ipsen

Metacam

melossikam

X’inhu Metacam?


Metacam huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva melossikam. Jiġi f’sospensjoni orali (0.5 mg/ml, 1.5 mg/ml u 15 mg/ml), f’soluzzjoni għall-injezzjoni (2 mg/ml, 5 mg/ml, 20 mg/ml u 40 mg/ml) u f’pilloli li jintmagħdu (1 mg u 2.5 mg).


Għal xiex jintuża Metacam?


Fl-ifrat, Metacam jintuża flimkien ma’ kura antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi tal-marda, f'infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja). Jista’ jintuża kontra d- dijarea flimkien ma’ kura orali ta’ reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex jistabbilizzaw il- livell tal-ilma fil-ġisem) għat-tnaqqis tas-sintomi kliniċi tal-mard f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa jew f’baqar ta’ età żgħira li ma jkunux qegħdin ireddgħu. Jista’ jintuża għat-taffija tal-uġigħ fl-għoġġiela sewsew wara li jkun tneħħielhom il-qrun b’operazzjoni u bħala kura supplimentari fil-kura tal-mastite akuta (infjamazzjoni fil-biżla) flimkien mal-antibijotiċi.


Fil-ħnieżer, Metacam jintuża kontra disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ- ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi taz-zappip u tal-infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ li jinħass wara operazzjonijiet assoċjati ma’ interventi kirurġiċi fuq it-tessut artab minuri bħat-tiswija, u bħala terapija supplimentari flimkien ma’ terapija bl-antibijotiċi adatti fit-trattament ta’ mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija u t-tossjemija ta' wara l-ħlas ikkaġunati minn infezzjoni fl-

utru (puerperal) (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija). Is-settiċemija u t-tossjemija huma kundizzjonijiet fejn fid-demm jiċċirkulaw batterji li jipproduċu sustanzi perikolużi (tossini).


Fiż-żwiemel, Metacam jintuża għat-taffija tal-uġiġħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat- taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ kemm f'disturbi muskoluskelettriċi (disturbi li jaffettwaw il- muskoli u l-għadam) akuti kif ukoll dawk kroniċi.


Fil-klieb, Metacam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom operazzjoni ortopedika b’intervent kirurġiku (eż. operazzjoni fuq ksur) u intervent kirurġiku fuq it- tessut artab. Barra dan jintuża wkoll għat-taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskelettriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-klieb.


Fil-qtates, Metacam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom ovarjoisterektomija (operazzjoni li tneħħi l-ovarji u l-utru), intervent kirurġiku ortopediku u intervent kirurġiku fuq it-tessut artab. Barra dan jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f’disturbi muskoluskelettriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi.


Kif jaħdem Metacam?


Metacam fih is-sustanza melossikam li tappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d- deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-mard.


Kif ġie studjat Metacam?


Ifrat


L-effikaċja tal-injezzjoni b'Metacam, flimkien ma' kura antibijotika, ġiet studjata fl-ifrat b'infezzjoni respiratorja akuta. 326 baqra rċevew soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml u kura antibijotika filwaqt li 326 baqra rċevew injezzjoni u kura antibijotika finti.


Studju ieħor fl-ifrat involva 501 għoġol bid-dijarea. Grupp wieħed irċieva soluzzjoni ta' Metacam għall- injezzjoni ta' 20 mg/ml u kien hemm grupp ta' kontroll. L-għoġġiela kollha ngħataw kura orali ta' reidratazzjoni u antibijotiċi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġ tad-dijarea u l-punteġġi għall- imġiba, it-teħid ta' għalf, it-temperatura tal-ġisem, ir-rata respiratorja, ir-rata tal-qalb u l-kundizzjoni ġenerali.


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml ġiet studjata f'60 għoġol bi grupp minnhom li rċieva Metacam u anestetiku lokali u grupp wieħed li rċieva injezzjoni plaċebo (finta) u anestetiku lokali qabel ma tneħħielhom il-qrun. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fis-sensittività għall-uġigħ.


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml flimkien ma' kura antibijotika ġiet investigata fi studju li involva 240 baqra b'mastite akuta. Flimkien mal-kura antibijotika, grupp wieħed irċieva wkoll injezzjoni waħda ta' soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u t-tieni grupp ta' kontroll tal- ifrat irċieva flunixin (NSAID ieħor) fil-vina fuq perjodu ta' mhux aktar minn ħamest ijiem. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġ ikkombinat għall-kundizzjoni ġenerali, id-dehra tal-ħalib u s-sintomi ta' infjammazzjoni.

Ħnieżer


L-effikaċja tas-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml ġiet studjata fil-ħnieżer b'disturbi lokomotorji mhux infettivi. 103 iħnieżer irċevew injezzjoni b'Metacam u 106 iħnieżer irċevew injezzjoni plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġ taz-zappip.


Sar studju fil-qżieqeż biex jiġu investigati l-effetti ta' soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml li ngħatat lil 75 qażquż 10-30 minuta qabel ma ġew ikkastrati u tqabbel ma' grupp ta' 75 qażquż li rċieva injezzjoni plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli tal-kortiżol fid-demm 30 minuta wara l-intervent kirurġiku.


Studju fil-ħnieżer nisa b'settiċemija u tossjemija ta' wara l-ħlas ikkaġunati minn infezzjoni fl-utru involva 94 ħanżira kkurati b'soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u 93 ħanżira kkurati bi flunixin. Il-ħnieżer nisa kollha rċevew antibijotiċi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġ ikkombinat għar-rata respiratorja, it-teħid ta' għalf, l-imġiba b'mod ġenerali, in-nixxija vaġinali, l-

għadd ta' glandoli mammarji affettwati, il-grad ta' infjammazzjoni tal-glandola l-aktar affettwata b'mod sever, il-fluss tal-ħalib u l-imġiba tat-treddigħ.


Żwiemel


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml ġiet investigata għat-taffija mill-uġigħ assoċjat mal-kolika ekwina. 134 żiemel ġew ikkurati b'Metacam fil-vina u 135 żiemel b'vedaprofen (NSAID ieħor) fil-vina. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġ tas-sintomi koliċi.


Is-soluzzjoni orali ta' Metacam ta' 15 mg/ml ġiet studjata għall-kura ta' disturbi muskoluskelettriċi assoċjati ma' zappip f'żewġ studji u mqabbla mal-kura b'vedaprofen. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fil-punteġġ taz-zappip.


Klieb


Twettqu għadd ta' studji fil-klieb b'disturbi lokomotorji akuti u kroniċi kemm b'melossikam orali kif ukoll b'dak injettabbli.


Fi studju wieħed, tqabblu tliet skedi differenti ta' kura b'melossikam għal disturbi lokomotorji akuti. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġi għall-mobilità, l-infjammazzjoni lokali u l-uġigħ.


Qtates


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml ġiet studjata f'76 qattus li kienet qed issirilhom ovarjoisterektomija. 37 qattus irċevew Metacam filwaqt li 39 qattus irċevew carprofen (NSAID ieħor) b'injezzjoni taħt il-ġilda immedjatament wara l-induzzjoni ta' anestesija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-valutazzjoni tal-punteġġ tal-uġigħ f'diversi ħinijiet sa 20 siegħa wara l-invervent kirurġiku.


Twettaq studju fuq qtates li kellhom disturbi muskoluskelettriċi akuti. Is-soluzzjoni orali ta' Metacam ta' 0.5 mg/ml ingħatat għal ħamest ijiem u sar tqabbil ma' qtates ikkurati b'Ketoprofen (NSAID ieħor). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-punteġġ għaz-zappip u l-uġigħ.


X'benefiċċju wera Metacam f’dawn l-istudji?


Ifrat


L-injezzjoni ta' Metacam fl-ifrat tejbet b'mod sinifikanti s-sintomi kliniċi tal-infezzjoni respiratorja u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħidhom.


L-għoġġiela kkurati b'soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml urew titjib sinifikanti fil- punteġġ tad-dijarea meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll.

L-istudju fl-għoġġiela wera li soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml għandha effett fit- tnaqqis tal-uġigħ assoċjat mal-proċedura tat-tneħħija tal-qrun.


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml tqabblet mal-kura ta' kontroll, flunixin, fil- provvediment ta' kura ta' appoġġ tal-mastite akuta fl-ifrat. Fit-tielet ġurnata wara l-kura, 42 baqra kkurati b'Metacam (37%) kellhom l-inqas punteġġ meta mqabbla ma' 16-il baqra (14%) fil-grupp ta' flunixin.


Ħnieżer


Metacam naqqas b'mod sinifikanti l-punteġġ taz-zappip b'49% tal-ħnieżer ikkurati b'Metacam li ma kellhom l-ebda zappip meta mqabbla ma' 27% tal-ħnieżer li kienu rċevew il-kura b'plaċebo.


Il-qżieqeż ikkurati b'Metacam kellhom livelli ta' kortiżol fid-demm li naqsu b'mod sinifikanti 30 minuta wara l-kastrazzjoni meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll.


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml kienet komparabbli ma' flunixin fil-kura tal- ħnieżer nisa b'settiċemija u tossjemija ta' wara l-ħlas ikkaġunati minn infezzjoni fl-utru.


Żwiemel


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml kienet komparabbli ma' vedaprofen fit-tnaqqis tal-uġigħ assoċjat mal-kolika ekwina.


Is-soluzzjoni orali ta' Metacam ta' 15 mg/ml uriet tnaqqis fil-punteġġ taz-zappip fiż-żwiemel fl-14-il jum u fl-eżaminazzjoni ta' segwitu finali 2-4 ijiem wara li kien aħjar b'mod sinifikanti minn dak tal- grupp li ġie kkurat b'vedaprofen filwaqt li t-tieni studju wera li Metacam kien komparabbli ma' vedaprofen.


Klieb


L-istudji b'disturbi lokomotorji kroniċi wrew li Metacam kien effettiv.


L-istudju f'disturbi lokomotorji akuti wera li l-klieb li rċevew injezzjoni b'melossikam segwita minn dożi orali kellhom l-ogħla punteġġ ta' eċċellenti/tajjeb.


Qtates


Is-soluzzjoni ta' Metacam għall-injezzjoni ta' 5 mg/ml kienet komparabbli ma' carprofen fit-tnaqqis tal- uġigħ wara l-operazzjoni fil-qtates wara li saritilhom ovarjoisterektomija. Is-soluzzjoni orali ta' Metacam ta' 0.5 mg/ml kienet ukoll komparabbli ma' ketoprofen għall-kura ta' disturbi muskoluskelettriċi akuti fil-qtates.


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Metacam?


Fl-ifrat u l-ħnieżer, l-għoti ta’ Metacam minn taħt il-ġilda, b’mod intramuskolari kif ukoll fil-vina huwa tollerat sew. Ġiet osservata biss nefħa proviżorja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti minn taħt il-ġilda f’inqas minn 10% tal-ifrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.


Fiż-żwiemel jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi). Dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku. Jista’ jkun li tiżviluppa nefħa proviżorja fis-sit tal-injezzjoni, iżda din tgħaddi mingħajr l- ebda intervent. Waqt provi kliniċi ġew irreġistrati każi iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li huma tipikament assoċjati mal-NSAIDs (urtikarja, dijarea). Dawn is-sintomi kienu riversibbli. F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati telf tal-aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite (infjammazzjoni tal-parti saflenija tal- imsaren).

F’każijiet rari ħafna jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) fl-ifrat, fil-ħnieżer u fiż- żwiemel. Dawn jistgħu jkunu serji (u anke fatali) u għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.


Fil-klieb u l-qtates, l-effetti sekondarji li xi kultant ikun hemm bl-użu ta’ Metacam huma bħal dawk li jiżviluppaw bl-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarea, demm fil-feċi, apatija (nuqqas ta’ vitalità)

u insuffiċjenza tal-kliewi. F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi u livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji jgħaddu ġaladarba titwaqqaf il-kura. F’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.


F’każijiet rari ħafna, fil-klieb, ġew irrappurtati dijarea emorraġika (dijarea bid-demm), ematemeżi (remettar tad-demm) jew ulċeri gastrointestinali (ulċeri fl-imsaren). Is-soltu dawn l-effetti sekondarji jidhru matul l-ewwel ġimgħa tal-kura u ġeneralment ikunu temporanji.


X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l- mediċina jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?


Il-persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw kull kuntatt ma’ Metacam. Jekk il- prodott jinbela’ jew jiġi awtoinjettat b’mod aċċidentali, il-persuna għandha tieħu parir mingħand tabib minnufih.


Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 40 mg/ml ma għandhiex tingħata lill-annimali minn nisa tqal jew nisa li jkunu qed jippruvaw joħorġu tqal, fid-dawl tar-riskju tal-awtoinjezzjoni u l-effetti avversi magħrufa tal- NSAIDs u inibituri ta' prostaglandini oħra fuq it-tqala u l-iżvilupp tat-tarbija fil-ġuf.


Kemm hu twil il-perjodu ta’ tiżmim?


Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.


Ifrat


Il-perjodu ta’ tiżmim huwa 15-il jum għal-laħam u ħamest ijiem għall-ħalib. Ħnieżer

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem. Żwiemel

Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa

ħamest ijiem, u għas-soluzzjoni orali ta’ 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem. Dan il-prodott ma għandux jintuża fuq debbiet li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.


Għaliex ġie approvat Metacam?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Metacam huma ikbar minn kwalunkwe riskju ieħor tal-kura u għaldaqstant irrakkomanda li tinħariġlu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Metacam


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Metacam fis-7 ta’ Jannar 1998. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinstab fuq it-tikketta tal-kartuna.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2015.


EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Metacam

melossikam


Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.


Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.