astrazeneca

Humalog

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Humalog?


Humalog jista’ jikkawża l-ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm) u ma għandux jingħata lil pazjenti li l-glukożju fid-demm tagħhom diġà huwa baxx. Dożi ta' Humalog jistgħu wkoll jeħtieġu li jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn li jista' jkollhom effett fuq il-livelli ta' glukożju fid- demm.


Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Humalog, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Humalog?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Humalog huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta’ pazjenti bid-dijabete mellitus li jeħtieġu l-insulina għaż- żamma ta’ omeostażi tal-glukożju normali, u għall-istabbilizzazzjoni inizjali tad-dijabete mellitus. Il- Kumitat irrakkomanda li Humalog jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Humalog?


Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Humalog jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Humalog, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.


Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Humalog ipprovdiet informazzjoni lill-pazjenti u lill- professjonisti tal-kura tas-saħħa biex tfakkarhom li hemm żewġ qawwiet ta' Humalog u biex tagħtihom parir dwar kif jużawhom b’mod sigur sabiex jevitaw żbalji fil-medikazzjoni.


Tagħrif ieħor dwar Humalog:


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta’ April 1996.


L-EPAR sħiħ għal Humalog jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Humalog, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.


EMA/640666/2014 EMEA/H/C/000088


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Humalog

insulina lispro


Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Humalog.


X'inhu Humalog?


Humalog hija varjetà ta’ soluzzjonijiet u sospensjonijiet għal injezzjoni li fihom is-sustanza attiva insulin lispro u jiġu fi fjali, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Humalog KwikPen). Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta’ insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta’ insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f’porzjonijiet varji (Humalog Mix):



Għal xiex jintuża Humalog?


Humalog jintuża għat-trattament ta’ pazjenti li għandhom id-dijabete u jeħtieġu l-insulina sabiex il- livell tal-glukożju (zokkor) f’demmhom jiġi kontrollat, inklużi pazjenti li d-dijabete tagħhom għadha kif ġiet dijanostikata.


Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.


Kif jintuża Humalog?


Humalog, Humalog Basal u Humalog Mix jistgħu jingħataw b’injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta’ fuq tad- driegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq). Humalog 100 unità/ml jista’ jingħata wkoll permezz ta’ infużjoni kontinwa bl-użu ta’ pompa tal-insulina jew fil-vina. Humalog 200 unità/ml għandu jiġi injettat biss taħt il-ġilda, bl-użu tat-tagħmir KwikPen li fih jiġi fornit.


Humalog u Humalog Mix jingħataw normalment ftit qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara l-ikel jekk meħtieġ. Humalog jista’ jintuża flimkien ma’ insulina li taġixxi aktar fit-tul jew flimkien ma’ sulfonilureji (grupp ta’ mediċini antidijabetiċi li jittieħdu oralment).


Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’din il-mediċina jekk ikunu ġew imħarrġa kif suppost. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Humalog?


Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell tal- glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi. Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.


Is-sustanza attiva f’Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.


L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana. Id-differenza tfisser li l-insulina lispro hija assorbita aktar malajr mill-ġisem minn insulina regolari umana u tista’ għalhekk taġixxi aktar malajr.

L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f’forma ta’ solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament

wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f’forma ta’ ‘sospensjoni protamina’, li hija assorbita aktar bil- mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Humalog Mix hija taħlita ta’ dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.


L-insulina ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill- glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l- komplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.


Kif ġie studjat Humalog?


Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi). L-effikaċja ta’ Humalog tqabblet ma’ dik ta’ Humulin R (rikombinant tad-DNA solubbli tal-insulina umana), meta ġew miżjuda ma’ insulini li jaġixxu aktar fit- tul u mogħtija darba jew darbtejn kuljum. L-istudji kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid- demm, u l-livelli ta’ glukożju fid-demm 'fi stat ta' sawm' (imkejla wara li l-pazjent ma jkunx kiel għal

tal-inqas tmien sigħat). L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta’ Humalog f’542 pazjent bejn sentejn u 19-il

sena, u l-użu tiegħu flimkien ma’ sulfonilureji.


X’benefiċċju wera Humalog waqt l-istudji mwettqa?


Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli tal-glukożju fi stat ta’ sawm.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.