Targretin
bexarotene
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Targretin u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Targretin
Kif għandek tieħu Targretin
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Targretin
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma’ vitamina A. Il-kapsuli Targretin jintużaw minn pazjenti li għandhom limfoma taċ-ċelluli T fil-ġilda (cutaneous T-cell lymphoma - CTCL)) fi stadju avvanzat, u li l-marda tagħhom ma tkunx irrispondiet għal terapiji oħrajn. Is-CTCL hi kundizzjoni li fiha ċerti ċelluli tas-sistema tal-limfi tal-ġisem imsejħa T-limfoċiti, isiru kanċerużi u jaffettwaw il-ġilda.
jekk inti allerġiku għal bexarotene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk tista’ toħroġ tqila u m’intix tuża miżuri effettivi ta’ kontraċezzjoni.
jekk għandek storja ta’ pankreatite, jekk għandek livelli għoljin ta’ lipidi (xaħmijiet fid-
demm) mhux ikkontrollati (kolesterol għoli fid-demm jew triglycerides għoljin fid- demm), jekk għandek kundizzjoni magħrufa bħala ipervitaminosi A, jekk għandek mard mhux ikkontrollat fit-tirojde, jekk għandek insuffiċjenza fil-funzjoni tal-fwied jew jekk għandek infezzjoni sistemika.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Targretin
jekk għandek sensittività eċċessiva magħrufa għar-retinojdi (marbuta ma’ vitamina-A), jekk tbati mill-mard fil-fwied, jekk għandek livelli għoljin ta’ lipidi fid-demm, jew jekk jew tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw livelli għoljin ta’ lipidi fid-demm, jekk għandek
dijabete mellitus (dijabete taz-zokkor) mhux ikkontrollata, jekk kellek mard fil-marrara jew fl-apparat biljari, jew jekk tikkonsma ammonti eċċessivi ta’ alkoħol.
Jekk qatt kellek xi problemi tas-saħħa mentali li jinkludu depressjoni, tendenzi aggressivi jew tibdil fil-burdata. Dan hu għaliex li tieħu Targetin jista’ jaffettwa l-burdata tiegħek.
Il-livelli tal-lipidi fid-demm tiegħek fl-istat sajjem, jista’ jkollhom bżonn jitkejlu qabel ma tibda l-kura, u f’intervalli ta’ kull ġimgħa wara li tibda t-terapija, u mbagħad kull xahar waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
It-testijiet tad-demm biex issir evalwazzjoni tal-funzjoni tal-fwied u tal-glandola tat-tirojde tiegħek, u biex jiġi mmonitorat l-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor u bojod, ser isiru qabel ma tibda t-terapija, u ser ikunu mmonitorati matul it-terapija.
Eżamijiet perjodiċi ta’ l-għajnejn jistgħu jkunu meħtieġa jekk ikollok problemi fil-vista waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Naqqas kemm jista’ jkun l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx, u evita li tesponi ruħek għal-lampi li jintużaw sabiex wieħed jismar.
Tiħux aktar minn 15,000 Unitajiet Internazzjonali ta’ supplimenti ta’ vitamina A kuljum matul il-kura.
Problemi tas-saħħa mentali
Huwa possibbli li ma tindunax b’xi bidliet fil-burdata u fl-imġiba tiegħek, u għalhekk huwa ferm importanti li tgħid lill-ħbieb tiegħek u lill-membri tal-familja li din il-mediċina tista’ taffettwa l- burdata u l-imġiba tiegħek. Huma jistgħu jinnutaw dawn il-bidliet u jgħinuk tidentifika kwalunkwe problemi li trid titkellem dwarhom mat-tabib tiegħek.
Il-kapsuli ta’ Targretin m’għandhomx jintużaw fit-tfal jew fl-adolexxenti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, bħal
ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta’ xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta’ kanċer),
dexamethasone (jintuża għal kundizzjonijiet infjammatorji),
insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati kontra d- diabetes mellitus).
Dan huwa importanti, għax li tuża aktar minn mediċina waħda fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini.
Targretin għandu jittieħed ma’ l-ikel (ara sezzjoni 3). Jekk inti regolarment tiekol il-grejpfrut jew tixrob il-meraq tal-grejpfrut, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek, għax dawn jistgħu
jibdlu r-rispons ta’ ġismek għat-terapija ta’ Targretin.
Targretin jista’ jkun ta’ ħsara għal fetu li jkun qed jiżviluppa. TUŻAX Targretin jekk inti tqila
jew qed tredda’. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk inti tista’ toħroġ tqila, għandu jsirlek test tat-tqala fi żmien ġimgħa qabel ma tibda t- terapija, biex tikkonferma li m’intix tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva l-ħin kollu, li tibda xahar qabel il-bidu tat-terapija, sa xahar wara li tieqaf tieħu Targretin. Hu rakkomandat li żewġ forom affidabbli ta’ kontraċezzjoni jintużaw flimkien. Jekk qed tieħu kontraċettiv ormonali (pereżempju pilloli tal-kontraċezzjoni), għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Jekk inti raġel u s-sieħba tiegħek hi tqila, jew tista’ toħroġ tqila, għandek tuża l-kondoms waqt il-kopulazzjoni sesswali, waqt li tkunu qed tieħu bexarotene, u għal mill-anqas xahar wara l- aħħar doża.
Mhux maghruf jekk Targretin għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Jekk ikollok sturdament jew problemi tal-vista waqt it-terapija, m’għandekx issuq jew tħaddem
xi makkinarju.
Targretin fih ammont żgħir ta’ sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’
zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Butylated hydroxyanisole tista’ tikkawża irritazzjoni lill-membrani mukużi; għalhekk il-kapsuli jridu jinbelgħu intatti, u m’għandekx tomgħodhom.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib ser jagħtik riċetta għal doża adattata għalik.
Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum. Ħu n- numru ta’ kapsuli li għalihom ingħatajt riċetta fl-istess ħin kuljum ma’ l-ikel. Il-kapsuli jistgħu jittieħdu immedjatament qabel, matul jew immedjatament wara l-ikel, jekk tkun tixtieq. Il- kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ u m’għandekx tomgħodhom.
Għalkemm xi pazjenti raw titjib fil-kundizzjoni tagħhom fi żmien l-ewwel diversi ġimgħat, il-
biċċa l-kbira tal-pazjenti jeħtieġu diversi xhur jew aktar ta’ kura biex jinnutaw titjib.
Jekk tieħu aktar mid-doża ta’ Targretin li għaliha ngħatajt riċetta, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum ma’ l-ikla li jmiss fl-istess jum,
imbagħad ħu d-doża normali bħas-soltu l-għada. M’għandekx tieħu doża doppja f’jum wieħed biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu fil-jum ta’ qabel.
It-tabib tiegħek għandu jiddetermina għal kemm għandek tieħu Targretin, u meta l-kura tista’
titwaqqaf. Tiqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm it-tabib tiegħek jagħtik parir biex tagħmel hekk.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk tħoss kwalunkwe deterjorament fil- kundizzjoni tiegħek waqt li tkun qed tieħu Targretin. Xi kultant ikun meħtieġ li taġġusta d-doża jew li twaqqaf il-kura. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati f’pazjenti li kellhom is-CTCL li kienu kkurati bid- doża rakkomandata tal-bidu tal-kapsuli.
Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti kkurati) Għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm bojod.
Tnaqqis fil-livell ta’ l-ormoni tat-tirojde.
Żieda fix-xaħmijiet fid-demm (triglycerides u kolesterol).
Reazzjonijiet tal-ġilda (Ħakk, ħmura, irritazzjoni, ġilda li titqaxxar). Uġigħ ta’ ras, għeja kbira, uġigħ.
Komuni (jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 10 pazjenti kkurati):
Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tkabbir fl-għoqod tal-limfa, limfoma li tmur għall- agħar.
Disturbi tat-tirojde.
Żieda fl-enzimi tal-fwied, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, livell baxx ta’ proteina fid-demm, żieda fil-piż.
Nuqqas ta’ rqad, sturdament, tnaqqis fis-sensazzjoni tal-ġilda.
Għajnejn xotti, tittarrax, sensazzjonijiet anormali ta’ l-għajnejn li jinkludu irritazzjoni u tħoss l- għajnejn tqal.
Nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn.
Nawseja, dijarea, ħalq xott, xufftejn xotti, telf ta’ aptit, stitikezza, gass eċċessiv, testijiet tal-
funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali, rimettar.
Ġilda xotta, disturbi fil-ġilda, telf ta’ xagħar, ulċera fil-ġilda, akne, ġilda li teħxien, għoqod fil- ġilda, żieda fl-għaraq.
Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli.
Tertir ta’ bard, uġigħ ta’ żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Mhux komuni (jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 100 pazjent ikkurat):
Disturbi fid-demm, eosinofilja, lewkoċitosi, limfoċitosi, purpura, numru għoli jew baxx ta’ plejtlits fid-demm.
Tirojde attiva żżejjed.
Bilirubina għolja fid-demm, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, gotta, tnaqqis fil-kolesterol HDL.
Aġitazzjoni, diffikultajiet fil-bilanċ, dipressjoni, żieda fis-sensazzjoni fil-ġilda meta tmiss xi
ħaġa, sensazzjonijiet anormali tan-nervaturi, sturdament.
Vista anormali, vista mċajpra, infjammazzjoni ta’ tebqet il-għajnejn, katarretti, infjammazzjoni tal-parti l-bajda ta’ l-għajnejn, leżjoni tal-kornea ta’ l-għajnejn, disturbi fil-widnejn, difett fil- kamp tal-vista.
Nefħa, ħruġ ta’ demm, pressjoni tad-demm għolja, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, tkabbir viżibbli
tal-vini, twessigħ tal-vini/arterji.
Disturbi gastrointestinali, insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-pankreas.
Tibdil fix-xagħar, herpes simplex, disturbi fid-dwiefer, raxx bil-ponot, ħruġ ta’ likwidu qisu serum, tibdil fil-kulur tal-ġilda.
Dgħjufija fil-muskoli.
Proteini fl-awrina, funzjoni anormali tal-kliewi.
Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b’riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Effetti sekondarji rari fatali huma infjammazzjoni akuta tal-pankreas, ħruġ ta’ demm fir-ras, u insuffiċjenza tal-fwied.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.
Kull kapsula Targretin fiha 75 mg tas-sustanza attiva bexarotene.
Il-kapsuli fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi l-oħra macrogol, polysorbate, povidone u butylated hydroxyanisole.
Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta’ l- istampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Targretin hu disponibbli bħala kapsuli rotob biex jittieħdu mill-ħalq, fi flixkun tal-plastik abjad li fih 100 kapsula.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea