Vipdomet
alogliptin, metformin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Vipdomet u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipdomet
Kif għandek tieħu Vipdomet
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vipdomet
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Vipdomet fih żewġ mediċini differenti li jissejħu alogliptin u metformin f’pillola waħda:
alogliptin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri ta’ DPP-4 (impedituri ta’ dipeptidyl peptidase-4). Alogliptin jaġixxi billi jgħolli l-livelli tal-insulina fil-ġisem wara ikla u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fil-ġisem.
metformin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu biguanides li jgħinu wkoll biex ibaxxu
z-zokkor fid-demm billi jnaqqsu l-ammont ta’ zokkor li jsir fil-fwied u jgħinu l-insulina biex taħdem b’mod aktar effettiv.
Dawn iż-żewġ gruppi ta’ mediċini huma “antidijabetiċi orali”.
Vipdomet jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’
tip 2 tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew NIDDM.
Vipdomet jittieħed meta z-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat b’mod adegwat mid-dieta, eżerċizzju fiżiku u mediċini oħra ta’ kontra d-dijabete bħal metformin waħdu; insulina waħedha, jew metformin u pioglitazone meħuda flimkien.
Jekk diġà qed tieħu kemm alogliptin u metformin bħala pilloli individwali, Vipdomet jista’ jieħu posthom f’pillola waħda.
Huwa importanti li tkompli segwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li l-infermiera jew it-tabib tiegħek ikunu tawk.
jekk inti allerġiku għal aloglipidin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċini simili oħrajn li tieħu biex tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu; raxx, irqajja’ ħomor imtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’. Sintomi addizzjonali jistgħu jinkludu ħakk ġenerali u sensazzjoni ta’ sħana speċjalment li jaffettwaw l-ġilda tar-ras, il-ħalq,
il-gerżuma, il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn (Sindrome ta’ Stevens-Johnson).
Jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.
jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli
fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.
jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat b’mod serju (tlift ħafna ilma minn ġismek)
jekk riċentement kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi fiċ-ċirkolazzjoni inkluż xokk
jekk għandek diffikultajiet severi fin-nifs
jekk għandek mard tal-fwied
jekk tixrob ħafna alkoħol (jew kuljum jew fi kwantitajiet kbar biss minn żmien għal żmien)
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vipdomet:
jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċix insulina).
jekk qed tieħu Vipdomet mal-insulina jew thiazolidinedione. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq inaqqas id-doża tiegħek tal-insulina jew thiazolidinedione meta teħodha flimkien ma’ Vipdomet sabiex jiġi evitat li l-livell ta’ zokkor jitbaxxa wisq (ipogliċemija).
iekk qed tieħu mediċina oħra għad-dijabete li fiha “sulphonylurea”, m’għandekx tibda tieħu
Vipdomet.
jekk għandek jew kellek mard tal-frixa.
f’każ ta’ sintomi li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied waqt it-terapija bil-Vipdomet.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok infafet fil-ġilda, minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa pemphigoid bl-infafet. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex twaqqaf alogliptin.
Riskjuta’aċidożilattika
Vipdomet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika,
b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut). Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit- tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.
Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:
rimettar
uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)
bugħawwieġ fil-muskoli
sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa
diffikultà biex tieħu n-nifs
temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa.
Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Vipdomet matul u għal xi żmien wara l- proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Vipdomet mill-ġdid.
Waqt it-trattament b’Vipdomet, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.
Vipdomet mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta’ tagħrif
f’dawn il-pazjenti.
Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju
f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Vipdomet qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Vipdomet mill- ġdid.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Vipdomet. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:
hydrocortisone u prednisolone (kortikosterojdi) użati biex jikkuraw mard li jinvolvi infjammazzjoni bħal ażma u artrite
cimetidine, użat biex jittratta problemi fl-istonku
bronkodilaturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura ta’ ażma
mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)
mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II)
mediċini li fihom l-alkoħol.
Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Vipdomet peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’
aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tingħata Vipdomet jekk inti tqila.
Vipdomet mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li metformin jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.
Vipdomet mhux magħruf li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Li tieħu Vipdomet
flimkien ma’ mediċini msejħa pioglitazone jew insulina jista’ jikkawża livelli baxxi żżejjed ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tuża l-magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek ser jgħidlek eżattament kemm Vipdomet għandek tieħu. L-ammont ta’ Vipdomet ser ivarja skont il-kundizzjoni tiegħek u d-dożi li attwalment qed tieħu ta’ metformin waħdu, metformin flimkien ma’ pioglitazone, insulina u/jew pilloli individwali ta’ alogliptin u metformin.
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum. Jekk għandek il-funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa, li għandha mnejn ikun meħtieġ li tingħata bħala pilloli separati ta’ alogliptin u metformin.
Ibla’ l-pillola(i) tiegħek sħiħa mal-ilma. Għandek tieħu din il-mediċina mal-ikel biex tnaqqas iċ-ċans ta’ stonku mqalleb.
Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħaddieħor jew tifel jew tifla jieħdu l-mediċina
tiegħek, ikkuntattja jew mur fl-eqreb ċentru ta’ emerġenza minnufih. Ħu dan il-fuljett jew xi pilloli miegħek sabiex it-tabib tiegħek ikun jaf eżattament dak li tkun ħadt.
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
M’għandekx tieqaf tieħu Vipdomet mingħajr ma l-ewwel tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Vipdomet.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
possibilment b’sintomi bħal ħakk, deni, tħossok marid in ġenerali, uġigħ fil-ġogi, problemi fil-
vista, ħruq, uġigħ jew ħakk fl-għajnejn u selħiet fil-ħalq (sindromu ta’ Stevens-Johnson u Eritema multiforme).
u rimettar, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Għandek ukoll tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:
Uġigħ fl-istonku
Dijarea
Nuqqas t’aptit
Tħossok imdardar
Tirremetti.
jittieħed flimkien ma’ insulina jew sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Is-sintomi jistgħu jinkludu: rogħda, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, xufftejn inemnmu, sfurija, bidla fil-burdata jew tħossok konfuż. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ taħt il-livell normali, iżda jista’ jiżdied mill-ġdid bit-teħid ta’ zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.
Sintomi ta’ riħ bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer miżdud jew imblokkat, tħossok għajjien.
Raxx
Ħakk fil-ġilda bi jew mingħajr ħorriqija
Uġigħ ta’ ras
Indiġestjoni, ħruq ta’ stonku
Rimettar u/jew dijarea
Togħma metallika.
Tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12 jew anemija; sintomi jinkludu għeja, letarġija, iħossok ħażin, tkun bla nifs
Problemi bil-fwied (epatite jew testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali)
Eritema (ħmura fil-ġilda).
Problemi tal-fwied bħal dardir jew rimettar, uġigħ fl-istonku, għeja mhux tas-soltu jew
inspjegabbli, telf ta’ aptit, awrina skura jew sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn.
Infjammazzjoni tat-tessut konnettiv fil-kliewi (nefrite interstizjali).
Infafet fil-ġilda (pemphigoid bl-infafet).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja, wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma alogliptin u metformin hydrochloride.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 12.5 mg/850 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg alogliptin u 850 mg metformin hydrochloride.
Kull pillola miksija b’rita ta’ 12.5 mg/1,000 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg
alogliptin u 1,000 mg metformin hydrochloride.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30, crospovidone Tip A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).
Vipdomet 12.5 mg/850 mg miksija b’rita (pilloli) huma ta’ lewn isfar ċar, oblongi (madwar
21.0 mm fit-tul b’10.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat bi “12.5/850” imnaqqxa fuq naħa waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita (pilloli) huma ta’ lewn isfar ċar, oblongi (madwar 22.3 mm fit-tul u 10.7 mm wiesgħa), imżaqqin fuq żewġ naħat bi “12.5/1000”
imnaqqxa fuq naħa waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Vipdomet huwa disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 200 pilloli u f’pakketti multipli li fihom 2 pakketti ta’ 98 pillola miksja b’rita kull wieħed.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Id-Danimarka
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 934 628 800
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel. +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902