Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Vipdomet
alogliptin, metformin

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita Alogliptin/metformin hydrochloride


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

z-zokkor fid-demm billi jnaqqsu l-ammont ta’ zokkor li jsir fil-fwied u jgħinu l-insulina biex taħdem b’mod aktar effettiv.


Dawn iż-żewġ gruppi ta’ mediċini huma “antidijabetiċi orali”.


Għalxiex jintuża Vipdomet

Vipdomet jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’

tip 2 tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew NIDDM.


Vipdomet jittieħed meta z-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat b’mod adegwat mid-dieta, eżerċizzju fiżiku u mediċini oħra ta’ kontra d-dijabete bħal metformin waħdu; insulina waħedha, jew metformin u pioglitazone meħuda flimkien.


Jekk diġà qed tieħu kemm alogliptin u metformin bħala pilloli individwali, Vipdomet jista’ jieħu posthom f’pillola waħda.


Huwa importanti li tkompli segwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li l-infermiera jew it-tabib tiegħek ikunu tawk.

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipdomet


    Tiħux Vipdomet

    • jekk inti allerġiku għal aloglipidin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

      (imniżżla fis-sezzjoni 6)

    • jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċini simili oħrajn li tieħu biex tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu; raxx, irqajja’ ħomor imtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’. Sintomi addizzjonali jistgħu jinkludu ħakk ġenerali u sensazzjoni ta’ sħana speċjalment li jaffettwaw l-ġilda tar-ras, il-ħalq,

      il-gerżuma, il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn (Sindrome ta’ Stevens-Johnson).

    • Jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

    • jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

      fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.

    • jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat b’mod serju (tlift ħafna ilma minn ġismek)

    • jekk riċentement kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi fiċ-ċirkolazzjoni inkluż xokk

    • jekk għandek diffikultajiet severi fin-nifs

    • jekk għandek mard tal-fwied

    • jekk tixrob ħafna alkoħol (jew kuljum jew fi kwantitajiet kbar biss minn żmien għal żmien)


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vipdomet:

    • jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċix insulina).

    • jekk qed tieħu Vipdomet mal-insulina jew thiazolidinedione. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq inaqqas id-doża tiegħek tal-insulina jew thiazolidinedione meta teħodha flimkien ma’ Vipdomet sabiex jiġi evitat li l-livell ta’ zokkor jitbaxxa wisq (ipogliċemija).

    • iekk qed tieħu mediċina oħra għad-dijabete li fiha “sulphonylurea”, m’għandekx tibda tieħu

      Vipdomet.

    • jekk għandek jew kellek mard tal-frixa.

    • f’każ ta’ sintomi li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied waqt it-terapija bil-Vipdomet.


    Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok infafet fil-ġilda, minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa pemphigoid bl-infafet. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex twaqqaf alogliptin.


    Riskjuta’aċidożilattika

    Vipdomet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika,

    b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut). Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit- tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.


    Waqqaf it-teħid ta’ Vipdomet għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.


    Waqqaf it-teħid ta’ Vipdomet u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma. Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar. Jekk hemm suspett ta’ aċidożi lattika, fittex attenzjoni medika mingħand tabib jew sptar.

    Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

    • rimettar

    • uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

    • bugħawwieġ fil-muskoli

    • sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

    • diffikultà biex tieħu n-nifs

    • temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa.


      Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Vipdomet matul u għal xi żmien wara l- proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Vipdomet mill-ġdid.


      Waqt it-trattament b’Vipdomet, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.


      Tfal u adolexxenti

      Vipdomet mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta’ tagħrif

      f’dawn il-pazjenti.


      Mediċini oħra u Vipdomet

      Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

      f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Vipdomet qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Vipdomet mill- ġdid.

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Vipdomet. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

    • hydrocortisone u prednisolone (kortikosterojdi) użati biex jikkuraw mard li jinvolvi infjammazzjoni bħal ażma u artrite

    • cimetidine, użat biex jittratta problemi fl-istonku

    • bronkodilaturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw għall-kura ta’ ażma

    • mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

    • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)

    • ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II)

    • mediċini li fihom l-alkoħol.


    Vipdomet mal-alkoħol

    Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Vipdomet peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

    aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).


    Tqala u treddigħ

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

    tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tingħata Vipdomet jekk inti tqila.


    Vipdomet mhux rakkomandat waqt it-treddigħ peress li metformin jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Vipdomet mhux magħruf li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Li tieħu Vipdomet

    flimkien ma’ mediċini msejħa pioglitazone jew insulina jista’ jikkawża livelli baxxi żżejjed ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tuża l-magni.

  2. Kif għandek tieħu Vipdomet


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    It-tabib tiegħek ser jgħidlek eżattament kemm Vipdomet għandek tieħu. L-ammont ta’ Vipdomet ser ivarja skont il-kundizzjoni tiegħek u d-dożi li attwalment qed tieħu ta’ metformin waħdu, metformin flimkien ma’ pioglitazone, insulina u/jew pilloli individwali ta’ alogliptin u metformin.


    Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum. Jekk għandek il-funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa, li għandha mnejn ikun meħtieġ li tingħata bħala pilloli separati ta’ alogliptin u metformin.


    Ibla’ l-pillola(i) tiegħek sħiħa mal-ilma. Għandek tieħu din il-mediċina mal-ikel biex tnaqqas iċ-ċans ta’ stonku mqalleb.


    Jekk tieħu aktar Vipdomet milli suppost

    Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħaddieħor jew tifel jew tifla jieħdu l-mediċina

    tiegħek, ikkuntattja jew mur fl-eqreb ċentru ta’ emerġenza minnufih. Ħu dan il-fuljett jew xi pilloli miegħek sabiex it-tabib tiegħek ikun jaf eżattament dak li tkun ħadt.


    Jekk tinsa tieħu Vipdomet

    Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.


    Jekk tieqaf tieħu Vipdomet

    M’għandekx tieqaf tieħu Vipdomet mingħajr ma l-ewwel tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Vipdomet.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  3. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    WAQQAF it-teħid ta’ Vipdomet u kkuntattja lil tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:


    Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 ruħ):

    • Aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fid-demm) hija effett sekondarju serju li tista’ twassal għal koma. Għas-sintomi ara sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.


      Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

    • Reazzjoni allerġika. Is-sintomi jistgħu jinkludu: raxx, ħorriqija, problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs, nefħa tax-xufftejn, il-wiċċ, griżmejn jew ilsien u li jħossok ħażin.

    • Reazzjoni allerġika severa: leżjonijiet tal-ġilda jew tikek fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu jagħmlu progress għall selħiet mdawra minn ċrieki ħomor, nfafet u / jew tqaxxir tal-ġilda

      possibilment b’sintomi bħal ħakk, deni, tħossok marid in ġenerali, uġigħ fil-ġogi, problemi fil-

      vista, ħruq, uġigħ jew ħakk fl-għajnejn u selħiet fil-ħalq (sindromu ta’ Stevens-Johnson u Eritema multiforme).

    • Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jilħaq f’dahrek, kif ukoll dardir

      u rimettar, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

      Għandek ukoll tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:


      Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni):

    • Uġigħ fl-istonku

    • Dijarea

    • Nuqqas t’aptit

    • Tħossok imdardar

    • Tirremetti.


      Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

    • Sintomi ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) tista’ sseħħ meta Vipdomet

      jittieħed flimkien ma’ insulina jew sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide). Is-sintomi jistgħu jinkludu: rogħda, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, xufftejn inemnmu, sfurija, bidla fil-burdata jew tħossok konfuż. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ taħt il-livell normali, iżda jista’ jiżdied mill-ġdid bit-teħid ta’ zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

    • Sintomi ta’ riħ bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer miżdud jew imblokkat, tħossok għajjien.

    • Raxx

    • Ħakk fil-ġilda bi jew mingħajr ħorriqija

    • Uġigħ ta’ ras

    • Indiġestjoni, ħruq ta’ stonku

    • Rimettar u/jew dijarea

    • Togħma metallika.


      Rari ħafna:

    • Tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12 jew anemija; sintomi jinkludu għeja, letarġija, iħossok ħażin, tkun bla nifs

    • Problemi bil-fwied (epatite jew testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali)

    • Eritema (ħmura fil-ġilda).


      Mhux magħruf:

    • Problemi tal-fwied bħal dardir jew rimettar, uġigħ fl-istonku, għeja mhux tas-soltu jew

      inspjegabbli, telf ta’ aptit, awrina skura jew sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn.

    • Infjammazzjoni tat-tessut konnettiv fil-kliewi (nefrite interstizjali).

    • Infafet fil-ġilda (pemphigoid bl-infafet).


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

    sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  4. Kif taħżen Vipdomet


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja, wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  5. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Vipdomet


Kif jidher Vipdomet u l-kontenut tal-pakkett

imnaqqxa fuq naħa waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.


Vipdomet huwa disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 200 pilloli u f’pakketti multipli li fihom 2 pakketti ta’ 98 pillola miksja b’rita kull wieħed.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Id-Danimarka


Manifattur

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow

L-Irlanda


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Laboratorios Menarini, S.A.

Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel. +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000


Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: