Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RILUTEK 50 mg pilloli miksija b’rita

Riluzole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu RILUTEK u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RILUTEK

  2. Kif għandek tieħu RILUTEK

  3. Effetti sekondarji possibbli

  1. Kif taħżen RILUTEK

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu RILUTEK u gћalxiex jintuża X’inhu RILUTEK?

     Is-sustanza attiva ta’ RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.

     
     

     Għalxiex jintuża RILUTEK?

     
     

     RILUTEK jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).

     
     

     ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li

     jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment tal-muskoli u paralisi.

     
     

     Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika) fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla. RILUTEK iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u dan jista’ jgħin bien jevita li ssir ħsara liċ- ċelluli tan-nerv.

     
     

     Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar ALS u r-raġuni għal fejn din il-mediċina qed tkun preskritta lilek.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu RILUTEK Tiħux RILUTEK

• jekk inti allerġiku/a għal riluzole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

• jekk għandek mard tal-fwied jew żieda fil-livelli fid-demm ta’ xi enżimi tal-fwied

  (transaminażi),

• jekk inti tqila jew qed tredda’.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu RILUTEK

  • jekk għandek xi problemi fil-fwied; sfurija tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (suffejra), ħakk ma kullimkien, tħossok imdardar, tirrimetti

  • jekk għandek il-kliewi li m’humiex qed jaħdmu sew

  • jekk għandek xi deni: jista’ jkun minħabba li n-numru ta’ celluli bojod fid-demm huwa baxx u

  għalhekk tista’ tkun f’riskju ogħla li jkollok infezzjoni

  –

  Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, għid lit-tabib u hu jiddeċiedi x’għandu jsir.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Jekk inti għandek inqas minn 18-il sena, l-użu ta’ RILUTEK m’huwiex rakkomandat minħabba li m’hemmx informazzjoni disponibbli f’din il-popolazzjoni.

  
  

  Mediċini oħra u RILUTEK

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  M’GĦANDEKX tieħu RILUTEK.- jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qiegħda tredda’.

  
  

  Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk int bi ħsiebek tredda’, staqsi lit-tabib għal parir qabel ma tieħu

  RILUTEK..

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Tista’ ssuq jew tħaddem magni sakemm ma tħossokx sturdut jew ma tħossokx f’sikktek wara li tieħu din il-mediċina.

  
  

  RILUTEK fih sodium

  Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri tista’ tgħid li huwa prattikament “nieqes mis-sodium”.

  
  

  1. Kif gћandek tieћu Rilutek

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.>

     
     

     Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.

     Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq, kull 12-il siegħa, fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum (eż. filgħodu u filgħaxija).

     
     

     Jekk tieħu RILUTEK aktar milli suppost

     
     

     Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ emerġenza ta’ sptar.

     
     

     Jekk tinsa tieħu RILUTEK

     
     

     Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek, insa dik id-doża kompletament u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     IMPORTANTI

     B’mod immedjat, għid lit-tabib

• jekk jitlagħlek id-deni (żieda fit-temperatura) għax RILUTEK jista’ jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm. It-tabib jista’ jkollu bżonn jieħu kampjun tad-demm sabiex jivverifika n-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l- infezzjonijiet.

  
  

• jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjien: sfurija tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (suffejra), ħakk ma kullimkien, tħossok imdardar ,tirrimetti, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ mard fil-fwied (epatite). Waqt li qed tieħu RILUTEK, it-tabib, b’mod regolari, jista’ jagħmillek xi testijiet tad-demm biex jiżgura li dan ma jseħħx.

  
  

• jekk ikollok is-sogħla jew xi diffikultajiet biex tieħu n-nifs, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ mard

  fil-pulmun (li jissejjaħ mard tal-pulmun interstizjali).

  
  

  Effetti sekondarji oħra

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 ) ta’ RILUTEK huma:

• għeja

• tħossok imdardar

• żieda fil-livelli tad-demm ta’ xi enzimi tal-fwied (transaminases)

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 ) ta’ RILUTEK huma:

  - sturdament	- ħalq imtarrax jew mnemnem	- rimettar
  - ngħas	- żieda fit-tħabbit tal-qalb	- dijarrea
  - uġigħ ta’ ras	- uġigħ addominali	- uġigħ

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta’ RILUTEK huma:

• anemija

• reazzjonijiet allerġiċi

• infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

1. Kif taħżen RILUTEK

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-folji wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Din il-mediċina m’għandha bżonn ebda kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Rilutek

- Is-sustanza attiva hija riluzole.

- Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalbatal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;

Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).

Kif jidher RILUTEK u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma miksija b’rita bil-forma ta’ kapsuli bojod. Kull pillola fiha 50 mg ta’ riluzole u b’“RPR 202” imnaqqax fuq naħa waħda.

RILUTEK huwa disponibbli f’pakkett ta’ 56 pillola li għandhom jittieħdu mill-ħalq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie

75008 Paris

Franza

Manifattur

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.