Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni

ciclosporin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu IKERVIS u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IKERVIS

  3. Kif għandek tuża IKERVIS

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen IKERVIS

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu IKERVIS u għalxiex jintuża

     
     

     IKERVIS fih is-sustanza attiva, ciclosporin. Ciclosporin jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala sustanzi immunosoppressivi li jintużaw biex inaqqsu l-infjammazzjoni.

     
     

     IKERVIS jintuża biex jikkura adulti b’keratite severa (infjammazzjoni tal-kornea, is-saff trasparenti fil-parti ta’ quddiem tal-għajn). Jintuża f’dawk il-pazjenti li għandhom marda tal-għajnejn xotti, li ma tjibitx minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ (dmugħ artifiċjali).

     
     

     Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem tabib.

     
     

     Għandek iżżur lit-tabib tiegħek mill-inqas kull 6 xhur biex jiġi stmat l-effett ta’ IKERVIS.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IKERVIS TUŻAX IKERVIS

• jekk inti allerġiku għal ciclosporin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

• jekk kellek jew għandek kanċer f’għajnejk jew madwar għajnejk.

• jekk għandek infezzjoni fl-għajn.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Uża IKERVIS biss biex tqattar fl-għajn(ejn) tiegħek.

  
  

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża IKERVIS

• jekk xi darba kellek infezzjoni fl-għajn ikkawżata mill-virus tal-herpes li setgħet ikkawżat ħsara fil-parti trasparenti ta’ quddiem tal-għajn (kornea).

• jekk qed tieħu xi mediċini li fihom sterojdi.

• jekk qed tieħu xi mediċini għall-kura tal-glawkoma.

  
  

  Lentijiet tal-kuntatt jistgħu jkomplu jagħmlu ħsara lill-parti trasparenti ta’ quddiem tal-għajn (kornea). Għalhekk, għandek tneħħi l-lentijiet tal-kuntatt tiegħek f’ħin l-irqad qabel ma tuża IKERVIS; tista’ terġa’ tilbishom mill-ġdid meta tqum.

  Tfal u adolexxenti

  IKERVIS m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u IKERVIS

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża qtar għall-għajnejn li fih sterojdi flimkien ma’ IKERVIS minħabba li dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

  
  

  IKERVIS qtar għall-għajnejn għandu jintuża mill-inqas 15-il minuta wara li jintuża xi qtar għall-għajnejn ieħor.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

  
  

  IKERVIS m’għandux jintuża jekk inti tqila.

  
  

  Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

  
  

  IKERVIS x’aktarx li jkun preżenti fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar ħafna. Jekk qed tredda’ kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Il-vista tiegħek tista’ tiċċajpar immedjatament wara li tuża IKERVIS qtar għall-għajnejn. Jekk jiġri dan, stenna sakemm il-vista tiegħek tiċċara qabel ma ssuq jew tħaddem magni.

  
  

  IKERVIS fih cetalkonium chloride

  Din il-mediċina fiha 0.05 mg ta’ cetalkonium chloride f’1 mL. Għandek tneħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u tista’ terġa’ tilbishom mill-ġdid meta tqum. Cetalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn. Jekk tħoss sensazzjoni anormali fl-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn

  wara li tuża din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  1. Kif għandek tuża IKERVIS

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata hija qatra waħda darba kuljum f’kull għajn affettwata f’ħin l-irqad.

     
     

     Istruzzjonijiet dwar l-użu

     

     Segwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tifhimx xi ħaġa.

     
     

     

     

     1 2 3

     • Aħsel idejk.

     • Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt, neħħihom f’ħin l-irqad qabel tuża l-qtar; tista’ terġa’ tilbishom mill-ġdid meta tqum.

     • Iftaħ il-borża ż-żgħira tal-aluminju, li fiha 5 kontenituri ta’ doża waħda.

     • Aqbad kontenituri wieħed ta’ doża waħda mill-borża ż-żgħira tal-aluminju.

     • Qabel l-użu ħawwad bil-mod il-kontenitur b’doża waħda.

     • Neħħi l-għatu billi ddawwar (stampa 1).

     • Niżżel il-kappell t’isfel ta’ għajnek l-isfel (stampa 2).

     • Itfa’ rasek lura u ħares ’il fuq.

     • Agħfas il-kontenitur bil-mod biex tinżel qatra waħda tal-mediċina f’għajnek. Kun żgur li ma tmissx għajnek bit-tarf tal-kontenitur b’doża waħda.

     • Petpet għajnejk xi ftit drabi biex b’hekk l-mediċina tinfirex madwar għajnek.

     • Wara li tuża IKERVIS, għafas subgħajk fil-kantuniera ta’ għajnek, in-naħħa tal-imnieħer u bil- mod għalaq il-kpiepel t’għajnejk għal żewġ minuti (stampa 3). Dan jgħin biex iwaqqaf lil IKERVIS milli jmur fil-bqija tal-ġisem.

     • Jekk tuża qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi għall-għajnek l-oħra.

     • Armi l-kontenitur b’doża waħda hekk kif tużah, anki jekk ikun għad fadal xi mediċina fih.

     • Il-kontenituri b’doża waħda li jifdal għandhom jinżammu fil-borża ż-żgħira tal-aluminju. Jekk qatra ma tidħolx f’għajnek, erġa’ pprova.

     Jekk tuża IKERVIS aktar milli suppost, laħlaħ għajnek bl-ilma. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-doża tas-soltu li jmiss.

     
     

     Jekk tinsa tuża IKERVIS, kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt. Tużax aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affettwata(i).

     
     

     Jekk tieqaf tuża IKERVIS mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, l-infjammazzjoni tal-parti trasparenti ta’ quddiem ta’ għajnejk (magħrufa bħala keratite) ma tkunx ikkontrollata u tista’ twassal għal indeboliment fil-vista.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

     
     

     L-aktar effetti sekondarji komuni huma fl-għajnejn u madwar l-għajnejn.

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

• Uġigħ fl-għajnejn,

• Irritazzjoni fl-għajnejn

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

• Ħmura fil-kappell tal-għajn,

• Għajnejn idemmgħu,

• Ħmura fl-għajnejn,

• Vista mċajpra,

• Nefħa tal-kappell tal-għajn,

• Ħmura tal-konġuntiva (membrana irqiqa li tgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn),

• Ħakk fl-għajnejn

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

• Skumdità fl-għajn jew madwar l-għajn meta jitqattar il-qtar fl-għajnejn, inkluż sensazzjoni ta’ xi ħaġa fl-għajn,

• Irritazzjoni jew nefħa tal-konġuntiva (membrana irqiqa li tgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn),

• Disturb fid-dmugħ,

• Tnixxija mill-għajn,

• Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-konġuntiva (membrana rqiqa li tgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn),

• Infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn) jew tal-kappell tal-għajn,

• Depożiti fl-għajn,

• Barxa fis-saff ta’ barra tal-kornea,

• Ħmura jew nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn,

• Ċesta fil-kappell tal-għajn,

• Rispons immuni jew ċikatriċi fil-kornea,

• Ħakk fil-kappell tal-għajn,

• Infezzjoni kkawżata mill-batterja jew infjammazzjoni tal-kornea (il-parti trasparenti ta’ quddiem tal-għajn),

• Raxx bl-uġigħ madwar l-għajn kkawżata mill-virus herpes zoster,

• Uġigħ ta’ ras

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen IKERVIS

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, fuq il-borża

     ż-żgħira tal-aluminju u fuq il-kontenituri ta’ doża waħda wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Tagħmlux fil-friża.

     Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

     Wara li jinfetħu l-boroż iż-żgħar tal-aluminju, il-kontenituri ta’ doża waħda għandhom jinżammu

     fil-boroż sabiex tilqa’ mid-dawl u tiġi evitata evaporazzjoni. Armi kull kontenitur individwali b’doża waħda miftuħ b’xi fdal ta’ emulsjoni immedjatament wara l-użu.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih IKERVIS

• Is-sustanza attiva hi ciclosporin. Millilitru wieħed ta’ IKERVIS fih 1 mg ta’ ciclosporin.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma trigliċeridi ta’ katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher IKERVIS u l-kontenut tal-pakkett

IKERVIS huwa emulsjoni ta’ qtar għall-għajnejn ta’ lewn abjad bħal-ħalib.

Huwa fornut f’kontenituri ta’ doża waħda magħmula minn polyethylene ta’ densità baxxa (LDPE - low-density polyethylene).

Kull kontenitur b’doża waħda fih 0.3 mL ta’ qtar għall-għajnejn, emulsjoni.

Il-kontenituri b’doża waħda huma ppakkjati f’borża żgħira issiġillata tal-aluminju.

Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b’doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Il-Finlandja

Manifattur

EXCELVISION

Rue de la Lombardière ZI la Lombardière

F-07100 Annonay Franza

SANTEN Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.