Firmagon
degarelix
degarelix
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON
Kif għandek tuża FIRMAGON
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen FIRMAGON
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
FIRMAGON fih degarelix.
Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-prostata u għall-kura ta’ kanċer tal-prostata ta’ riskju għoli qabel ir-radjuterapija u flimkien mar-radjuterapija f’pazjenti rġiel adulti. Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li jistimula l-kanċer tal-prostata.
Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi kkurat/a b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża FIRMAGON.
Dijabete mellitus. L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk għandek id-dijabete, jista’ jkollok tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm iktar ta’ spiss.
Mard tal-fwied. Il-funzjoni tal-fwied jista’ jkollha bżonn tiġi mmonitorjata.
Mard tal-kliewi. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.
Osteoporożi jew kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa s-saħħa tal-għadam tiegħek. Livell imnaqqas ta’ testosterone jista’ jikkawża tnaqqis tal-calsium fl-għadam (l-għadam jirqaq).
Sensittività eċċessiva severa. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva.
Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti.
FIRMAGON jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fir-ritmu tat-taħbit tal- qalb (eż. quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir- ritmu tal-qalb (eż. methadone (jintuża għas-solliev tal-uġigħ u bħala parti minn programm ta’ detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu dawk li
jinkisbu mingħajr riċetta.
L-għeja u l-isturdament huma effetti sekondarji komuni li jistgħu jindebolixxu l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem il-magni. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu minħabba l-kura jew effetti li jirriżultaw mill- marda nnifisha.
Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Id-doża rakkomandata hi ta’ żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ 120 mg. Wara dik, inti ser tirċievi injezzjoni
ta’ 80 mg kull xahar. Il-likwidu injettat jifforma ġell li minnu degarelix jintreħa fuq perjodu ta’ xahar.
FIRMAGON irid ikun injettat taħt il-ġilda BISS. FIRMAGON M’GĦANDUX jingħata ġo vina jew arterja (għal ġol-vina). Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali ġo vina. Is-sit tal- injezzjoni x’aktarx li se jvarja fiż-żona addominali.
Jekk taħseb li tkun insejt id-doża tiegħek ta’ kull xahar ta’ FIRMAGON, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari. Fittex parir mediku immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever, ħakk jew qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)
Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura. Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni huma l-iktar komuni mad-doża tal-bidu u inqas komuni mad-doża ta’ manteniment.
Komuni (jistgħujaffettwawsapersuna1minnkull10)
nefħa, għoqod u ebusija fis-sit tal-injezzjoni
tkexkix ta’ bard, deni jew mard bħal dak tal-influwenza wara l-injezzjoni
problemi biex torqod, għeja, sturdament, uġigħ ta’ ras
żieda fil-piż, nawsja, dijarea, livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied
għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl), raxx
anemija
uġigħ u skonfort muskoloskeletriku
tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza
Mhux komuni (jistgħujaffettwawsapersuna1minnkull100)
telf ta’ aptit sesswali, uġigħ testikulari, uġigħ pelviku, insuffiċjenza fl-ejakulazzjoni, irritazzjoni ġenitali, uġigħ fis-sider
dipressjoni, indeboliment mentali
ħmura fil-ġilda, jaqa’ x-xagħar, għoqod fil-ġilda, tmewwit
reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk
nuqqas t’aptit, stitikezza, rimettar, ħalq xott, uġigħ u skonfort addominali, żieda fiz-zokkor fid-
demm/dijabete mellitus, żieda fil-kolesterol, tibdil fil-calcium fid-demm, tnaqqis fil-piż
pressjoni tad-demm għolja, tibdil fir-rittmu tal-qalb, tibdil fl-ECG (titwil tal-QT), sensazzjoni ta’ taħbit
anormali tal-qalb, qtugħ ta’ nifs, edema periferali
dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, urġenza biex tagħmel l-awrina (trid tgħaġġel biex tagħmel l-awrina), diffikultà jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina bil-lejl, indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, inkontinenza
vista mċajpra
skonfort fis-sit tal-injezzjoni li jinkludi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb (reazzjoni vasovagali)
telqa
Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ)
newtropenija bid-deni (numru baxx ħafna ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni), attakk tal-qalb,
insuffiċjenza tal-qalb
bugħawwieġ jew uġigħ fil-muskoli, tenerezza u dgħjufija mhux spjegati. Il-problema fil-muskoli tista tkun serja, li tinkludi deġenerazzjoni tal-muskoli li tirriżulta fi ħsara fil-kliewi.
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti, is-siringi u l-pakkett ta’ barra. Id-
data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Wara r-rikostituzzjoni
Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC.
Minħabba r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, din il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma
tintużax immedjatament, l-użu ta’ din il-mediċina hu r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi degarelix. Kull kunjett fih 80 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni 1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 20 mg ta’ degarelix.
Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).
Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.
FIRMAGON hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni It-trab hu minn abjad sa off-white. Is-solvent
hu soluzzjoni ċara u bla kulur.
FIRMAGON hu disponibbli f’2 daqsijiet tal-pakkett. Daqs tal-pakkett ta’ 1 trej li jkun fih:
1 kunjett bi 80 mg ta’ degarelix (trab) u 1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent.
1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra għall-injezzjoni.
Daqs tal-pakkett ta’ 3 trejs li jkun fih:
3 kunjetti bi 80 mg ta’ degarelix (trab) u 3 siringi mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. 3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.
Pakkett wieħed fih:
Kunjett wieħed bit-trab li fih 80 mg ta’ degarelix u siringa waħda mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. Lasta 1 tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u labra waħda tal-injezzjoni.
Pakkett bi 3 ikun fih:
3 x 1 kunjett bit-trab li jkun fih 80 mg ta’ degarelix u 3 x 1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent. 3 x 1 lasta tal-planġer, 3 x 1 adapter tal-kunjett u 3 x 1 labra għall-injezzjoni.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Id-Danimarka
Tel. +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-
Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Те: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Il-pakkett fih kunjett wieħed bit-trab u siringa waħda mimlija għal-lest bis-solvent li jridu jiġu ppreparati għal injezzjoni taħt il-ġilda.
1. Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-adapters tal- kunjett. Waħħal l-adapter mal-kunjett bit-trab billi tagħfas l-adapter ‘l isfel sakemm il-ponta tippenetra ġot-tapp tal-lastku u l-adapter jikklikkja f’postu. | |
2. Ipprepara s-siringa mimlija għal-lest billi twaħħal il-lasta tal-planġer. | |
3. Neħħi l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest. Waħħal is-siringa mal-kunjett bit-trab billi ddawwarha u tissikkaha fuq l-adapter. Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett bit- trab. | |
4. Bis-siringa li tkun għadha mwaħħla mal-adapter, dawwar bil-mod ħafna sakemm il- likwidu jidher ċar u mingħajr trab jew frak mhux maħlul. F’każ li t-trab jeħel mal-kunjett fuq il-wiċċ tal-likwidu, il-kunjett jista’ jitmejjel ftit. Iċċaqalqux bis-saħħa biex tevita l-formazzjoni tar-ragħwa. Ċirku ta’ bżieżaq żgħar tal-arja fuq il-wiċċ tal-likwidu hu aċċettabbli. Il-proċedura tar-rikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista’ tieħu, sa 15-il minuta f’xi każijiet. | |
5. Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq u iġbed sal-marka tal-linja fuq is-siringa għall-injezzjoni. Dejjem aċċerta ruħek li tiġbed il-volum preċiż u li taġġusta għal kwalunkwe bżieżaq tal-arja. | |
6. Aqla’ s-siringa minn mal-adapter tal-kunjett u waħħal il-labra mas-siringa għal injezzjoni profonda taħt il-ġilda. | |
| 7. Wettaq injezzjoni fonda taħt il-ġilda. Biex tagħmel dan, aqbad il-ġilda tal-addome, u erfa’ t-tessut ta’ taħt il-ġilda u daħħal il-labra fil-fond f’angolu ta’ mhux inqas minn 45 grad. Injetta 4 ml ta’ FIRMAGON 80 mg bil-mod, immedjatament wara r-rikostituzzjoni*. |
8. M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet f’żoni fejn il-pazjent se jkun espost għal pressjoni, eż. madwar iċ-ċintorin fid-dawra tal-qadd jew qrib il-kustilji. Tinjettax direttament ġo vina. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex tiċċekkja jekk jinġibidx xi demm. Jekk jidher xi demm fis-siringa, il-prodott mediċinali ma jistax jintuża aktar. Waqqaf il-proċedura u armi s-siringa u l-labra (irrikostitwixxi doża ġdida għall-pazjent). | |
* L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC. Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal- ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.
