Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Instanyl
fentanyl

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Instanyl 50 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni fentanyl


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.


Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:


Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn,

tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun ħafna, tagħraq ħafna.


Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ma tistax torqod, ngħas, kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda

anke spjaċevoli, bidla fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex tieħu n-nifs, l-imnieħer jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, uġigħ tal-ġilda, ħakk tal-ġilda, deni.


Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Waqa', dijarea, konvulżjonijiet, telf ta’ konoxxenza, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma

affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), dipendenza fuq id-drogi (vizzju), abbuż mid-droga, għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq), qtugħ ta’ nifs.


Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħer – l-istruttura li tissepara l-imnifsejn.

It-trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2).


Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew ikollok imnieħrek idejqek.


Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezztas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  1. Kif taħżen Instanyl


    Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Dejjem qiegħed l-isprej tal-imnieħer f’kaxxa li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal wara l-użu.

    Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

    Aħżen f’temperatura taħt 30 °C. Żomm il-flixkun l-isprej nażali maħżun rasu ’l fuq. Tagħmlux

    fil-friża. Jekk l-isprej għall-imnieħer ta’ Instanyl jiffriża, il-pompa tal-isprej tista’ tixxaqqaq. Jekk m’intix żgur kif il-pompa ġiet maħżuna, għandek tiċċekkja l-pompa tal-isprej qabel ma tużha.


    Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet jew ma jkunx għadu meħtieġ, Instanyl xorta għad ikun fih biżżejjed mediċina li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni oħra, speċjalment tfal. Tarmix mediċini

    mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Kull sprej nażali flixkun użat jew mhux użat għandu

    jintrema b’mod sistematiku b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali jew jiġi ritornat fl-ispiżerija fil-kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500 mikrogramma fentanyl. Nefħa

waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl.

100mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl.

200microgramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl.


Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u ilma ppurifikat


Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl huwa soluzzjoni ta’ sprej għall-imnieħer. Is-soluzzjoni hi ċara u mingħajr kulur. Huwa jiġi fi

flixkun tal-ħġieġ kannella b’tagħmir li jippompja bil-kejl.

It-tagħmir tal-isprej jiġi f’kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet

differenti ta’ pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur: It-tikkettar tal-50 mikrogramma/doża hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma/doża hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma/doża hu blu fl-aħdar.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Id-Danimarka


Manifattur Curida AS Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum In-Norveġja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.


.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU TA’ INSTANYL SPREJ NAŻALI


Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża Instanyl sprej nażali:


Kif tipprepara l-isprej għall-imnieħer Instanyl għall-użu:


L-Isprej għall-imnieħer Instanyl għandu jintuża b’dan il-mod:

  1. Naddaf imnieħrek jekk tħossu misdud jew jekk għandek riħ.

  2. Għandek tpoġġi jew toqgħod f’pożizzjoni wieqfa.

  3. Neħħi l-għatu protettiv minn fuq l-isprej.


    image


  4. Żomm l-isprej għall-imnieħer rasu ’l fuq.

  5. Baxxi r-ras daqsxejn ’il quddiem.

  6. Agħlaq wieħed mill-imnefsejn billi tpoġġi subgħajk man-naħa tal-imnieħer u daħħal ir-ras

    tal-isprej fil-minfes l-ieħor (madwar 1 ċm). Ma jimpurtax liema minfes tuża. Jekk ikollok tieħu

    t-tieni doża wara 10 minuti biex tikseb serħan biżżejjed, din id-doża għandha tittieħed fil-minfes

    l-ieħor.


    image


  7. Agħfas il-pompa ’l isfel kompletament u f’salt b’żewġt iswaba, darba waħda, waqt li tieħu n-nifs minn imnieħrek. Kun ċert li l-pompa hija magħfusa kompletament ’l isfel. Tista’ ma tħossx

    id-doża f’imnieħrek, iżda tkun irċivejtha meta tkun għafast il-pompa.

  8. Naddaf il-ponta tal-isprej għall-imnieħer wara użu b’tissue nadifa, u mbagħad armi t-tissue.

Jekk wara 10 minuti jkollok bżonn it-tieni doża ta’ Instanyl biex ittaffi l-uġigħ tiegħek, irrepeti l-passi 1 sa 8 fil-minfes l-ieħor.


Dejjem poġġi Instanyl fil-kaxxa li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal wara li tużah. Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.


image


Żomm kont ta’ kemm il-doża ħadt u kemm għad fadallek fl-isprej għall-imnieħer billi tuża l-kard għall-għadd tad-dożi li hija pprovduta mal-isprej għall-imnieħer Instanyl. Kull darba li tuża l-isprej għall-imnieħer Instanyl, ara li inti jew min jieħu ħsiebek, tiktbu l-informazzjoni fuq il-kard.


Jekk l-isprej għall-imnieħer Instanyl ikun imblukkat jew ma jisprejjax kif suppost:

Qatt m’għandek tipprova ssewwi l-isprej għall-imnieħer inti stess jew iżżarmah. Dan għax

jista’ jkun li mbagħad jagħtik doża ħażina.