Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Eryseng Parvo
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

    Avda. la Selva, 135

    17170 Amer (Girona) SPAIN


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża ta’ 2 ml fiha:


    Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15*

    Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **

    * RP, qawwa relattiva (ELISA)

    ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%

    Aluminium hydroxide .....................................................................................5.29 mg (aluminju)

    DEAE-Dextran

    Ġinseng


    Suspensjoni għal injezzjoni bajdanija


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għat-tilqim attiv ta’ majjali nisa għall-protezzjoni ta’ proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.

    Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’

    erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.


    Bidu tal-immunità:

    Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta’ ġestazzjoni.

    E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku.


    Tul tal-immunità:

    Parvovirus tal-majjali: tilqima li tipprovdi protezzjoni għall-fetu tul il-ħbiela kollha. It-tilqim mill- ġdid għandu jsir qabel kull ħbiela, irreferi għas-sezzjoni Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta’ amministrazzjoni.

    E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid

    rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni

    Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta’ amministrazzjoni”.

  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti miżjuda jew ingredjenti oħra


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:

    • Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t’ ijiem iżda f’xi każijiet tista’ tippersisti sa 12-il ġurnata wara t- tilqima.


      Reazzjonijiet avversi komuni:

    • Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem fi żmien l-ewwel 6

    sigħat wara t-tilqima, li tgħib b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa.


    Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

    - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f’rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija

    rakkomandata.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:


    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

      kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Majjali


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal ġol-muskoli

    Agħti doża waħda ta’ 2 ml b’injezzjoni ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq skont l-iskeda li ġejja: Tilqim bażiku:

    Majjali li għandhom 6 xhur u iktar li ma ġewx imlaqqmin qabel bil-prodott għandhom jingħataw żewġ

    injezzjonijiet b’intervall ta’ 3-4 ġimgħat. It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel it- tgħammir.


    Tilqim mill-ġdid:

    Għandha tingħata injezzjoni waħdanija 2-3 ġimgħat qabel kull tgħammir sussegwenti (bejn wieħed u

    ieħor kull 6 xhur).


    Għall-użu simultanju ma’ UNISTRAIN PRRS fi ħnieżer għar-riproduzzjoni minn 6 xhur, l- amministrazzjoni mħallta ta’ ERYSENG PARVO u UNISTRAIN PRRS għandha tintuża biss meta l- annimali jitlaqqmu qabel it-tgħammir.

    Għandek issegwi l-istruzzjonijiet li ġejjin: il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ UNISTRAIN PRRS għandu jiġi rikostitwit bil-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ ERYSENG PARVO. Doża waħda (2 ml) tat- tilqim imħallat għandu jiġi injettat f’perjodu ta’ sagħtejn permezz ta’ użu intramuskolari.


    UNISTRAIN PRRS

    ERYSENG PARVO

    10 dożi

    +

    10 dożi (20 ml)

    25 doża

    +

    25 doża (50 ml)

    50 doża

    +

    50 doża (100 ml)


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.

    Ħawwad sew qabel l-użu.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Żero jiem


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża

    Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq it-tikketta wara JIS.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: uża minnufih.

    Il-perjodu ta’ konservazzjoni wara li jitħallat ma’ UNISTRAIN PRRS: sagħtejn.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam annimali b’saħħithom biss.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Xejn.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    F’każ ta’ reazzjonijiet avversi wara li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u urih il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta.


    Tqala u treddigħ :

    Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Huwa disponibbli dejta tas-sigurtà u l-effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ titħallat ma’ UNISTRAIN

    PRRS (fejn dan il-vaċċin huwa awtorizzat) u tiġi amministrata f’post wieħed ta’ titqib. L- informazzjoni dwar il-prodott UNISTRAIN PRRS għandu jiġi kkonsultat qabel l-amministrazzjoni ta’

    prodotti mħallta.

    L-amministrazzjoni mħallta ta’ UNISTRAIN PRRS u ERYSENG PARVO għandu jintuża biss meta

    tlaqqam l-annimali qabel it-tgħammir.

    Għall-użu mħallat il-bidla u t-tul tal-immunità tal-komponenti parvovirus u l-bidla tal-immunità tal- komponent Erysipelas intwera li huma ekwivalenti għal dawk maħsuba għal ERYSENG PARVO meta użati waħedhom. Madankollu, it-tul tal-immunità tal-komponent tal-Erysipelas wara l-użu mħallat għadu ma ġiex investigat.


    Ebda informazzjoni m’hija disponibbli dwar dejta tas-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża ma’ prodotti mediċinali veterinarji minbarra l-prodott imsemmi hawn fuq. Deċiżjoni biex tuża din it-tilqima qabel jew wara prodott mediċinali veterinarju għalhekk jeħtieġ isir fuq bażi ta’ każ b’każ.

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija diġà fis-sezzjoni Reazzjonijiet avversima hija mistennija wara l-għoti ta’ doża tat-tilqima li kienet darbtejn iktar minn tas-soltu.


    Inkompatibilitajiet maġġuri:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor minbarra ma’ UNISTRAIN PRRS.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

    meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 10 dożi (20 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 25 doża (50 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 50 doża (100 ml).


Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 10 dożi (20 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 25 doża (50 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 50 doża (100 ml). Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 125 doża (250 ml).


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464


Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60