Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lijofiliżat u solvent għall-emulsjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Kull doża (2 ml) fiha: Lijofiliżat:
Sustanza attiva:
Virus ħaj attenwat tal-Marda Aujeszky, strejn NIA 3-783 ≥ 10 5.2 CCID50*
*CCID 50 - il-kwantita ta’ virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta’ ċelluli tat-tessut inokulat. Solvent:
Idrossidu tal-Aluminju, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Dehra tal-prodott mediċinali veterinarju qabel jitħallat:
Solvent: Likwidu abjad, mhux trasparenti
Lijofiliżat: Lijofiliżat kulur il-krema.
L-immunizzazzjoni attiva tal-majjali mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat sabiex tiġi evitata l-mortalita’ u s-sinjali kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ.
Immunizzazzjoni passiva tal-frieħ tal-qżieqeż u majjaliet vaċċinati sabiex titnaqqas il-mortalita’ u s-sinjali kliniċi tal-Marda Aujeszky u sabiex jitnaqqas it-tixrid tal-virus tal-Marda Aujeszky li jinstab fil-beraħ.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqima bażika. Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima bażika.
Xejn.
Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2 ċm fid-dijametru wara l-ewwel tilqima u sa 5 ċm wara t-tieni tilqima kienu rrappurtati komuni ħafna li jseħħu f’sa 50 % mill-majjali fi studju fil-laboratorju u fil-provi fuq il-post. Ġeneralment, dawn ir-reazzjonijiet jisparixxu fi żmien 3 ġimghat wara l-ewwel tilqima.
Żjieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem sa madwar 40.5 °C li ddum sa jumejn kienet irrappurtata
komuni ħafna li sseħħ fil-majjali wara t-tilqima fi studju fil-laboratorju u fil-provi fuq il-post. F’każijiet rari ħafna kienu rrappurtati reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’rapporti spontanji.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effett(i) mhux mixtieq(a))
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà msemmija f’dan il-fuljett jew jekk taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Majjali.
Użu għal ġol-muskoli.
Doża waħda = 2 ml ta’ emulsjoni rikostitwita.
Tilqima bażika ta’ majjali tar-refgħa u dawk miżmuma għar-razza (qżieqeż, majjaliet u foħla):
Injetta doża waħda kull ħanzir tal-għalla mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat. Doża oħra tista’ tiġi injettata bejn
3-4 ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni.
Injetta doża waħda kull bhima miżmuma għar-razza (qżieqeż, majjaliet u foħla) mill-eta’ ta’ 10 ġimgħat u ssokta bit-tieni injezzjoni bejn 3-4 ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni.
Ri-vaċċinazzjoni tal-bhejjem miżmuma għar-razza (qżieqeż, majjaliet u foħla):
Injetta doża kull majjala qabel l-ewwel tgħammira, jew
Injetta doża kull majjala waqt kull tqala fit-3-6 ġimgħat qabel id-data mistennija li twelled.
Injetta doża waħda kull faħal tal-inqas kull 6 xhur.
Għat-tilqim tal-merħla kollha, tista’ tiġi amministrata injezzjoni ta’ doża waħda kull qażquż, majjala u
faħal, kull 4 xhur.
Sabiex tirrikostitwixxi il-vaċċin, injetta 3 ml ta’ solvent ġol-kinjett iż-żgħir bil-lijofiliżat. Ċaqlaq bil-mod sabiex tagħmel sospensjoni bil-lijofiliżat u għaddi is-sospensjoni lijofiliżata għal ġol-fjala mas-solvent. Sabiex tevita li tagħmel ir-ragħwa, ċaqlaq bil-mod wara r-rikostituzzjoni il-fjala li fiha l-komponent li ġie mnixxef u ffriżat rikostitwit ġol-komponent likwidu. Uża siringi u labar steriliżżati. Amministra l-prodott billi tinjetta doża waħda (2 ml) ġol-muskoli kull majjal fl-għonq fil-wesgħa ta’ wara l-widna.
Dehra tal-prodott mediċinali veterinarju wara li jitħallat: Likwidu abjad, mhux trasparenti.
Xejn.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C – 8 °C).
Tifriżax
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u fuq il-pakkett wara JIS.
Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi rikostitwit skont kif rakkomandat: siegħa.
Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżżomm, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandha l-ewwel tikkuntattja l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru relevanti dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ, minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti fit-teritorju kollu
ta’ Stat Membru jew f’parti minnu skont il-liġi nazzjonali.
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Il-presenza ta’ anti-korpi materni kontra l-virus tal-marda Aujeszky jista’ jkollha influwenza negattiva fuq
ir-riżultat tat-tilqima.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Kull ħannus ta’ majjaliet ivvaċċinati għandu jieħu kwantità adegwata ta’ kolostrum u ħalib.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju
lill-annimali:
Aħsel u ddiżinfetta l-idejn u t-tagħmir użat wara l-użu.
Għal min se juża:
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta lilek innifsek bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew saba’ u f'kazijiet rari jista’ jkun li titlef subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel. Jekk tigi injettat bi żball b'dan il-prodott mediċinali veterinarju, fittex għajnuna medika mill-ewwel, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn 12-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku.
Għat-tabib:
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista’ per eżempju tikkawza nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MILL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.
Tqala u treddigħ:
Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Minbarra żjieda fir-reazzjoni tat-tessut fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni, ma ġewx osservati effetti oħra mhux mixtieqa.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma
jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Is-sustanza attiva tistimula l-immunita’ attiva kontra l-Marda Aujeszky fil-majjali. Bir-rikostituzzjoni tal- immunogen fl-emulsjoni taż-żejt, l-istimulazzjoni tal-immunita’ wara l-injezzjoni, tiġi mtawwla. Il-frieħ ta’ dawk il-qżieqeż u majjaliet li jkunu imlaqqma, jiksbu immunita’ passiva mill-kolostrum u l-ħalib.
Il-karatteristika tal-gE- (glycoprotein E negative) tal-virus tal-vaċċin tagħmilha possibbli sabiex issir distinzjoni bejn l-antikorpi indotti permezz tat-tilqima b’dan il-prodott u dawk indotti permezz ta’ infezzjoni li tittieħed fil-beraħ bil-Virus tal-Marda Aujeszky, jekk il-vaċċin jintuża flimkien ma' eżami dijanjostiku xieraq. Għaldaqstant, il-prodott huwa adatt biex jintuża fi programmi maħsuba biex jeqirdu l- virus li jinstab fil-beraħ tal-Marda Aujeszky fil-majjali ibbażat fuq il-presenza jew l-assenza ta’ antikorpi kontra l-gE-antigen ta’ dak il-virus.
Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ lijofiliżat (10 dożi) u kunjett wieħed ta’ 20 ml solvent. Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ lijofiliżat (50 doża) u kunjett wieħed ta’ 100 ml solvent. Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ lijofiliżat (100 doża) u kunjett wieħed ta’ 200 ml solvent. Kaxxa tal-kartun b’ 10 kunjetti ta’ lijofiliżat (10 dożi) u 10 kunjetti ta’ 20 ml solvent.
Kaxxa tal-kartun b’ 10 kunjetti ta’ lijofiliżat (50 doża) u 10 kunjetti ta’ 100 ml solvent.
Kaxxa tal-kartun b’ 10 kunjetti ta’ lijofiliżat (100 doża) u 10 kunjetti ta’ 200 ml solvent. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.