Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ribavirin Mylan u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Mylan
Kif għandek tieħu Ribavirin Mylan
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Ribavirin Mylan
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-kapsuli ibsin Ribavirin Mylan fihom is-sustanza attiva ribavirin. Ribavirin Mylan iwaqqaf il- multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ vajrusis, inkluż il-vajrus ta’ l-epatite Ċ. Ribavirin Mylan m’għandux jintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin Mylan m’għandux jintuża waħdu.
Pazjenti li ma kienux ikkurati qabel:
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti ta’ 18-il sena jew aktar li għandhom infezzjoni b’epatite C kronika (HCV) . Għal tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 Kg, teżisti formulazzjoni bħala soluzzjoni.
Pazjenti adulti li kienu ikkurati qabel:
Il-kumbinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan flimkien ma’ interferon alfa-2b tintuża biex tikkura pazjenti
adulti li għandhom epatite Ċ kronika, li fil-passat irrispondew għal kura b’alpha interferon, iżda li l- kundizzjoni tagħhom reġgħet seħħet.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà jew l-effikacja fuq l-użu ta’ Ribavirin Mylan ma’ pegylated interferon few forom oħra tiegħu (i.e., mhux alfa-2b).
Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb, tieħux Ribavirin Mylan, u għid lit-tabib tiegħek jekk:
inti allerġiku/a (għandek sensittività eċċessiva) għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk inti ħriġt tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).
jekk qed tredda’.
jekk kellek xi problema tal-qalb fl-aħħar sitt xhur.
jekk għandek xi kundizzjoni medika serja li tħallik dgħajjef ħafna.
jekk għandek xi problema serja tal-kliewi u/jew qed tgħamel l-emodijaliżi.
jekk għandek problema serja bil-fwied minbarra l-epatite C kronika.
jekk għandek xi disturbi tad-demm, bħal anemija (għadd baxx tad-demm), talessimja, anemija tat tip sickle-cell.
jekk għandek epatite awtoimmuni jew xi problema oħra tas-sistema immunitarja.
jekk qed tieħu mediċina li trażżan is-sistema immunitarja (li tipproteġik kontra l-infezzjoni u xi mard).
Tfal u adolexxenti m’għandhomx jieħdu terapija kkombinata ma’ Ribavirin Mylan u alfa interferon meta jkun hemm jew fil-passat kien hemm problemi serji tan-nervituri jew mentali, bħal dipressjoni severa, ħsibijiet dwar suwiċidju jew ippruvajt tgħamel suwiċidju.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Nota biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda l-kura kombinata b'din il-mediċina.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ribavirin Mylan.
Fittex għajnuna medika mill-ewwel jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.
Tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 kg:
L-użu tal-kapsuli ibsin ta’ Ribavarin Mylan mhux irrakkomandat. Soluzzjoni orali ta’ ribavarin tista’ tkun disponibbli għal tfal minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 kg.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:
inthom adulti li għandekkom jew kellkom marda severa tan-nervituri jew mentali, konfużjoni, intliftu minn sensikom, jew kellkom ħsibijiet dwar suwiċidju jew ippruvajtu tagħmlu suwiċidju, jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż. alkoħol jew droga) fil-passat..
qatt xi darba kellek dipressjoni jew tiżviluppa sintomi assoċjati mad-dipressjoni (eż tħoss id- dwejjaq, tħossok iżolat, eċċ) waqt il-kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4. “Effetti sekondarji
possibbli”).
int mara ta’ età li jista’ jkollok it-tfal (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).
int raġel u l-partner femminili tiegħek jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”)
qabel kellek xi kondizzjoni serja tal-qalb jew kellek xi mard kardijaku, għandek aktar minn
għandek jew qatt kellek kwalunkwe mard serju.
problemi tat-tirojde.
Waqt il-kura b’Ribavirin Mylan b’terapija kkombinata ma’ alpha interferon, mard tas-snien u tal- ħalq li minħabba fih jistgħu jaqgħu s-snien, kienu rrapurtati. Minbarra hekk, ħalq xott li jista’ jgħamel il-ħsara lis-snien u ’l-membrani tal-mukoża fil-ħalq kien irrappurtat waqt kura fit-tul b’Ribavirin Mylan f’terapija kombinata ma’ alfa interferon. Għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u jkollok snienek eżaminati b’mod regolari. Minbarra hekk, xi pazjenti jistgħu jirremettu. Jekk jiġri hekk, għandhom ilaħalħu ħalqhom wara.
Waqt kura b’Ribavirin Mylan b’terapija kkombinata ma’ alfa interferon, il-pazjenti jista’ jkollhom problemi f’għajnejhom, jew telf tal-vista f’każijiet rari. Jekk tirċievi ribavirin flimkien ma’ alfa interferon, għandek tagħmel eżami ta’ l-għajnejn fil-bidu. Kwalunkwe pazjent li jilmenta minn tnaqqis jew telf tal-vista għandu jgħamel eżami sħiħ ta’ l-għajnejn minnufih. Pazjenti li jkollhom disturbi f’għajnejhom minn qabel (eż., retinopatija tad-dijabete jew tal-pressjoni għolja) għandu jsirilhom eżami tal-għajnejn perjodikament waqt terapija kkombinata ma’ ribavirin u alfa interferon. Terapija kkombinata b’ribavirin u alfa interferon għandha titwaqqaf f’pazjenti li jiżviluppaw jew jiħżienu d- disturbi f’għajnejhom.
użu ta' Ribavirin Mylan mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti taħt it-3 snin. Ribavirin huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali għat-tfal ta' 3 snin u akbar, u għal adolexxenti li jiżnu inqas minn 47 kg.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda t-terpija kombinata.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifel tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l- aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra:
qed jingħata azathioprine flimkien ma’ ribavirin u interferon alpha pegilati u għalhekk għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm.
qed tkun ikkurat kemm għall-infezzjoni tal-Vajrus ta’ l-Immunodeffiċjenza Uman (HIV-
pożittiv) kif ukoll Vajrus ta’ l-Epatite Ċ (HCV) u qed tirċievi kura bi prodott(i) mediċinali kontra l-HIV – [inibitur tar-reverse transcriptase (NRTI), u/jew terapija kontra r-retrovajrus attiva ħafna (HAART)]:
Meta Ribavirin Mylan jittieħed ma’ interferon alfa u prodott mediċinali kontra l-HIV jista’
jiżdied ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad- demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu biex jagħqad id- demm).
B’zidovudine u stavudine, m’hemmx ċertezza jekk Ribavirin Mylan ibiddilx il-mod ta’
kif jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, isiru testijiet tad-demm ta’ sikwit biex ikun żgurat li l-infezzjoni ta’ l-HIV mhix sejra għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk il-kura b’Ribavirin Mylan hemmx bżonn tinbidel jew le. Minbarra hekk pazjenti li jkunu qed jirċievu zidovudine ma’ ribavirin flimkien ma’ alfa interferons
jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx taċ-ċelluli ħomor tad-
demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine flimkien ma’ alfa interferoni mhux irrakkomandat
Minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulu ta’ lactic acid fil-ġisem) u pankrejatite, l-użu ta’ ribavirin u didanosine mhux irrakkomandat u l-użu ta’ ribavirin u
Pazjenti ko-infettati b’mard avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’ jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alpha interferon waħdu jew flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra u Ribavirin Mylan” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel ma tibda il-kura kombinata b’ Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan għandu jittieħed ma’ l-ikel.
Tqala
Jekk inti tqila, m’għandekx tieħu Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan jista’ jagħmel ħsara kbira lit- tarbija tiegħek mhux imwielda (embriju).
Kemm pazjenti nisa kif ukoll pazjenti irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk ikun hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:
jekk int tfajla jew mara ta’ età li tista’ toħroġ tqila:
Irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal 4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.
M’għandekx ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas il-possibiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.
Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila bħalissa, iżda għandha età li tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel
it-test tat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tieqaf il-kura.
Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni “Tieħux Ribavirin Mylan”).
Treddigħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk int mara li qed tredda’ m’għandekx tieħu Ribavirin Mylan. Waqqaf it-treddigħ qabel tibda tieħu Ribavirin Mylan.
Ribavirin Mylan ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew biex tħaddem magni; madankollu, interferon alfa-2b jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Għalhekk m’għandekx issuq jew tħaddemmagni jekk tgħejja, titħeddel, jew tħossok konfuż minħabba din il- kura.
Kull kapsula ta’ Ribavirin Mylan fiha ammont żgħir ta’ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, iddiskuti mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il- mediċina.
InformazzjoniġeneralidwarkifjittieħedRibavirin Mylan:
Jekk it-tifel (jew tifla) li qed tieħu ħsieb għandu anqas minn 3 snin, m’għandekx tagħtih.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Tieħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta.
It-tabib tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ Ribavirin Mylan bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.
Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura
hijiex qed taħdem.
Mir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jiddependi jekk tabib tiegħek ibiddilx/jirranġax in-numru ta’ kapsuli ibsin li int jew it-tifel jew tifla qed tieħu jew jekk jippreskrivix qis ta’ pakkett differenti ta’ Ribavirin Mylan, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu din il- kura.
Jekk int tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, din il-kura ser titwaqqaf.
Id-dożarakkomandata, skont kemm jiżen il-pazjent, qed tintwera fit-tabella hawn taħt:
Fittex il-linja li turi kemm l-adult jew it-tifel/tifla/adolexxenti jiżen.
Ftakar: Jekk it-tifel/tifla għandhom anqas minn 3 snin, m’għandekx tagħtih.
Aqra minn-naħa l-oħra tal-linja biex tara kemm għandek tieħu kapsuli ibsin.
Ftakar: Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet differenti mill-ammonti li jidhru fit- tabella hawn taħt, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar id-doża, saqsi lit-tabib tiegħek
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
.
Kapsula iebsa ta’ Ribavirin Mylan għal użu orali – doża ibbażata fuq il-piż tal-ġisem | ||
Jekk l-adult jiżen (kg) | Doża ta’ Ribavirin Mylan tas-soltu | Numru ta’ kapsuli ta’ 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija |
65 – 80 | 1,000 mg | 2 kapsuli filgħodu u 3 kapsuli filgħaxija |
81 - 105 | 1,200 mg | 3 kapsuli filgħodu u 3 kapsuli filgħaxija |
> 105 | 1,400 mg | 3 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija |
Jekk it-tifel/tifla/ adolexxenti jiżen | Doża ta’ Ribavirin Mylan tas-soltu | Numru ta’ kapsuli ta’ 200 mg |
47 – 49 | 600 mg | 1 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija |
50 – 65 | 800 mg | 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija |
> 65 | ara d-doża ta’ l-adulti u n-numru ta’ kapsuli ibsin li jikkorrispondi | |
Ibla’ d-doża li ordnawlek ma’ l-ilma u waqt l-ikel. Tomgħodx il-kapsuli ibsin. Għal tfal u adolexxenti li ma jistgħux jibilgħu kapsula iebsa, hemm soluzzjoni orali ta’ ribavirin.
Ftakar Ribavirin Mylan għandu jintuża biss flimkien ma’ interferon alfa-2b għal infezzjoni bil-vajrus ta’ l-epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ kun żgur li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tieħu” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.
Mediċina interferon li tintuża flimkien ma’ Ribavirin Mylan tista’ tikkawża għeja mhux tas-soltu; jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk qedtagħtiha lil tifel jew tifla, użaha fil-ħin ta’ l-irqad.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
Jekk qed tgħati l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb tifel/tifla li qed j/tieħu Ribavirin Mylan flimkien ma’ interferon alfa-2b, ħu/agħti d-doża li insejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk jogħġbokaqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.
Bħal kull mediċina oħra, l-użu ta' din il-mediċina b'mod konkomitanti ma' prodott li fih alpha interferon jista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għalkemm mhux dawn l-effetti mhux mixtieqa kollha jistgħu jseħħu, jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk fil-fatt iseħħu.
Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Xi nies jaqaw f’dipressjoni meta jkunu fuq kura kombinata ta’ ribavirin ma’ xi interferon, u kien hemm xi każijiet ta’ nies li kellhom ħsibijiet li jgħeddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’ suwiċidju
jew imġieba aggressiva (kultant kontra nies oħra). Xi pazjenti fil-fatt qatlu ruħhom b’idejhom. Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’dipressjoni jew jekk qed tgħamel ħsibijiet ta’ suwiċidju jew qed tibdel l-imġieba tiegħek. Jista’ jkun li ssaqsi xi membru tal-familja jew ħabib intimu biex jgħinek iżżomm għajnejk fuq sinjali ta’ dipressjoni jew bidliet fl-imġieba
It-tfal u adolexxenti huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati b’ribavirin u interferon alfa-2b. Għamel kuntatt mat-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk tara li qed juru sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, jħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jgħamlu l- ħsara lilhom infushom jew lil-oħrajn
Waqt kura ta’ sena b’ ribavirin ikkombinat ma’ interferon alfa-2b, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew ma żiedux fil-piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni fi żmien 1-12-il sena
wara li temmew il-kura.
uġigħ tas-sider jew sogħla persistenti; tibdil fit-taħbit tal-qalb, tħossok qed tintilef minn sensik
konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba aggressiva, attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,
tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingi
problemi ta’ l-irqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra,
uġigħ sever fl-istonku, purgar iswed jew qisu qatran, demm fil-purgar jew fl-awrina, uġigħ fin- naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,
uġigħ jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,
tinfaraġ ħafna,
ikollok temperatura għolja jew dehxiet li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdiet il-kura,
problemi tal-vista jew tas-smigħ,
raxx qawwi jew ħmura.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dawn l-effetti li ġejjin kienu rrappurtati b’kombinazzjoni ta’ kapsuli ibsin ta’ Ribavirin Mylan u prodott alfa interferon fl-adulti:
Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),
tbati biex tikkonċentra, tħossok anzjuż jew nervuż, tibdil fil-burdati, tħossok dipress jew irritabili,
għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed,
sogħla fil-vojt, ħalq xott, farinġite (grieżem misluħa),
dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, dehxiet bi tregħid, infezzjoni virali, rimettar, dgħjufija,
nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż, uġigħ fl-istonku,
ġilda xotta, uġigħ b’irritazzjoni jew ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, jaqa’x-xagħar, ħakk fil-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets li jista’ jwassal għal tbenġil mix-xejn u fsada mingħajr raġuni, tnaqqis f’ċerti ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti li
jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ iġġiegħelek tħossok għajjien, dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħra), zokkor jew uric acid żejjed (bħal gotta) fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, anemija severa,
infezzjonijiet bil-fungi jew batteri, biki, aġitazzjoni, amnesija, tixkil tal-memorja, nervi, imġiba
anormali, imġiba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, tibdil fil- burdata, ħolm mhux tas-soltu, tkun tixtieq tagħmel ħsara lilek innifsek, tħossok bi ngħas, ma tkunx tista’ torqod, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmlu, vertigo (tħoss kollox idur bik),
vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-
dmugħ, tibdil fis-smigħ jew fil-vuċi tiegħek, tisfir fil-widnejn, infezzjoni fil-widnejn, uġigħ fil- widnejn, xlieqa (herpes simplex), tibdil fit-togħma, titlef it-togħma, fsada tal-ħanek jew selħiet fil- ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-ilsien, ilsien misluħ, ħanek iffjamat, problemi fis-snien, emigranja,
infezzjonijiet tal-passaġġ tan-nifs, sinużite, tinfaraġ, sogħla fil-vojt, tieħu n-nifs mgħaġġel jew tbati biex tieħu n-nifs, imnieħer imblukkat jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,
ħsejjes tal-qalb (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew skumdità, tħossok ser tintilef minn sensik, tħossok ħażin, fwawar, tegħreq aktar, ma tkunx tiflaħ għas-sħana u tegħreq b’mod eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), qalb tħabbat
mgħaġġla,
tintefaħ, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, imsaren irritati, iritazzjoni tal-prostata, suffejra (ġilda safra), purgar maħlul, uġigħ fin-naħa tal-lemin u mad-dawra tal-kustilji,
fwied jikber, taqlib ta’ l-istonku, bżonn li tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis- soltu, infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina, awrina mhux normali,
pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids li jiġu ħafna u jdumu aktar, uġigħ
mestrwali, disturbi ta’ l-ovarji jew vaġina, uġigħ tas-sider, problemi ta’ l-erezzjoni,
għamla tax-xagħar mhux normali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (ġilda ffjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm ukoll xi feriti li jnixxu), ħorriqija, sensittività li tħoss tiżdied jew tonqos,
disturbi tad-dwiefer, spażmi tal-muskoli, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, uġigħ mnejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fil-ġogi, idejn jirtodu, psorajiżi, idejn u għekiesi imlaħħmin jew minfuħin, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’feriti mgħollijin b’tikek, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli jintefħu (nodi tal-limf minfuħin), muskoli miġbudin, tumur (mhux speċifikat), mixi mhux stabbli, indeboliment ta’ l- ilma.
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
tara’ jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,
attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,
sensittività eċċessiva għall-mediċina,
infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
dgħjufija fil-muskoli.
Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
aċċessjoni (konvulsjoni),
pnewmonja,
artrite rewmatika,, problemi fil-kliewi,
purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,
sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),
vaskulite.
Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
suwiċidju,
puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).
Mhux magħruf: ma tistax issir stima mid-data disponibbli
ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,
manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),
perikardite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn il- perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha],
bidla fil-kulur tal-ilsien.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu irrappurtati bil-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan u prodott interferon alfa-2b fi tfal u adolexxenti:
Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),
tnaqqis fl-attività tat-tirojde (li jista’ jgħamlek għajjien, dipress, iżid is-sensittività tiegħek għall- kesħa u sintomi oħrajn),
tħossok dipress jew irritabili, tħoss l-istonku mhux floku, tħossok ma tiflaħx, tibdil fil-burdati, għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħjufija,
dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew
żieda fl-aptit, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin tal- kustilji, farinġite, (grieżem misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar
ġilda xotta, jeħfief ix-xagħar, uġigħ b’irritazzjoni jew ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, telf tax-xagħar,
ħakk tal-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets (li jista’ jwassal għal tbenġil mix-xejn u fsada mingħajr raġuni),
eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività tat-
tirojde (li tista’ tikkawża nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq żejjed, telf tal-piż, palpitazzjoni, tregħid),
aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità
emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, tħossok ma tistax toqod, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ, irqad batut, ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li tweġġa lilek innifsek,
infezzjonijiet ta’ batteri, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew bi
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla fit-togħma, bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn imnieħrek, irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem misluħin), nifs mgħaġġel, infezzjonijiet tan-nifs, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite, għatis, selħiet fil-ħalq, ilsien misluħ, imneħer inblukkat jew iqattar, uġigħ fil-grieżem, uġigħ tas-snien, ħofor fis-snien, vertigo (tħoss kollox idur bik), dgħjufija,
uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla tal-qalb,
funzjoni tal-fwied anormali,
ittalla’ mill-istonku, uġigħ fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-membrana ta’ l-istonku u l-imsaren, taqlib
ta’ l-istonku, purgar maħlul,
disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina,
pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu, disturbi tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli, żvilupp ta’ xejriet maskili fil-ġisem,
akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu), żieda jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli,
muskoli ibsin, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, ġilda pallida, raxx b’feriti mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, ġilda titlef il-kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa minħabba li jakkumula l-ilma żejjed, glandoli minfuħin (nodi tal-limf minfuħin), tregħid, tumur (mhux speċifikat).
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,
fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra, tħeddil, nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,
skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer, pnewmonja, tħarħir,
pressjoni baxxa tad-demm,
fwied imkabbar,
uġigħ mestrwali,
ħakk fiż-żona ta’ l-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis fis- sensittività biex tħoss, ġbid muskolari, uġigħ fil-ġilda, ġilda pallida ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.
L-attentat li tgħamel ħsara lilek innifsek kien rappurtat ukoll fl-adulti, tfal u adolexxenti.
Ribavirin Mylan f’kombinazzjoni ma’ prodott alfa interferon jista’ jikkawża wkoll:
anemija aplastika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il- produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha
jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija,
delużjonijiet,
infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,
infjammazzjoni tal-frixa,
raxxijiet severi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ bżieżaq fil-ħalq, imnieħer, għajnejn jew membrani mukużi oħrajn (erythema multiforme, sindrome ta’ Stevens Johnson), nekroliżi tossika tal-ġilda (bżieżaq u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda).
L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ Ribavirin Mylan u prodott alfa interferon:
ħsibijiet anormali, tisma jew tara affarijiet li mhumhiex preżenti, stat mentali mibdul, telf ta’ l-
orjentament,
anġjo-edema (nefħa ta’ l-idejn, saqajn, egħkiesi, wiċċ, xofftejn, ħalq, jew grieżem li jista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs),
Sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (disturb awto-immuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l- membrani tal-widnejn, moħħ u sinsla tad-dar),
bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla
kontinwa,
problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadda ta’ l-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-nerve ottiku, nefħa ta’ l-għajn u tikkek qieshom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,
reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta inklużi urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi f’xi drigħ jew riġel, uġigħ f’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti fil-ġilda u
glandoli minfuħin).
Ribavirin Mylan flimkien ma’ interferon alfa-2b jista’ jikkawża wkoll:
awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,
tbati biex tieħu n-nifs, tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ f’sidrek, uġigħ li jinżel ma’ dirgħajk ix-xellugija, uġigħ fil-mandibola,
tintilef minn-sensik,
telf ta’ l-użu tal-muskoli u għalhekk togħtor jew titlef is-saħħa tal-muskoli tal-wiċċ, titlef is-
sensazzjoni li tħoss,
titlef il-vista.
Għal pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li qed jirċievu Ribavirin f’kombinazzjoni ma’ peginterferon alfa- 2b, hemm riskju ogħla ta’ aċidosi lattika, insuffiċjenza epatika u abnormalitajiet tad-demm (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
L-effeti sekondarji addizzjonali li ġejjin seħħew f’pazjenti li kienu ko-infettati b’HCV/HIV li kienu qed jirċievu Ribavirin flimkien ma’ peginterferon alfa-2b: kandidjasi orali, bidliet fl-ammont u d- distribuzzjoni tax-xaħam fil-ġisem, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fl-aptit, żieda fil-gamma-glutamyltransferase (enżim prodott mill-fwied li hu assoċjat ma’ ħsara bikrija fiċ ċelluli tal-fwied), uġigħ fid-dahar, żieda fl-ammont ta’ amylase (enżima preżenti fid-demm) u aċidu lattiku, epatite, żieda fil-lipase (enżim meħtieġ għall-assorbiment u d-diġestjoni ta’ nutrimenti fl- imsaren) u uġigħ fid-driegħ/riġel.
Rappurtar ta' effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV*. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx il-fliexken f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
M’hemm l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna għal kapsuli ppakkjati fil-folji. Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-kapsuli.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanza attiva hija r-ribavirin. Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ ribavirin.
Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171). L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Ir-Ribavirin Mylan kapsula iebsa hi kapsula iebsa, bajda, opaka, bi kliem stampat b’linka ħadra. Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f’daqsijiet ta’ pakketti differenti:
Flixkun ta’ densità għolja tal-polyethylene (HDPE), magħluq b’għatu bil-kamin tal-polypropylene
(PP) li ma jinfetaħx mit-tfal (CR). Daqsijiet tal-pakkett ta’ 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Folji:
Kaxxa tal-kartun li fiha 56 jew 168 kapsuli ibsin f’PVC/Aclar – Folji magħmula minn fojl tal-aluminju
Folji b’Doża tal-Unità:
Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f’PVC/Aclar – Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju
Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali. It-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għad-daqs tal-pakkett li jkun l-aħjar għalik.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar
Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: + 33 4 37 25 75 00
(United Kingdom)
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o. Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t /a Ger ar d Lab o r at o r ies
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta wieħed iqis ir-Rapport ta’ Stima tal-PRAC dwar il-PSURs ta’ prodotti mediċinali li fihom Ribavirin, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Dan il-PSUSA jkopri perjodu ta’ sena sal-punt tal-24 ta’ Lulju 2013 fejn wara dal-perjodu waqfet tiddaħħal aktar dejta.
L-MAH issottometta stima ta’ sinjal dwar iperpigmentazzjoni fl-ilsien, kif ġie mitlub fil-PSUR preċedenti ta’ Ribavirin. In-numru ta’ każijiet ta’ pigmentazzjoni fl-ilsien irrappurtati sal-lum b’ribavirin u/jew peginterferon alfa 2b, anke jekk xi wħud minnhom ma kinux iddokumentati b’mod suffiċjenti, huwa sinifikanti. F’rapporti ta’ każijiet fil-letteratura, b’mod ġenerali ġie rrappurtat riżultat pożittiv għat-tneħħija tal-isfida tal-mediċina (bis-sintomi jitilqu bil-mod) wara li t-terapija antivirali titwaqqaf li huwa favur li l-kawża hija l-mediċina. Din l-istima wasslet għall-konklużjoni li terapija ta’ żewġ mediċini b’ribavirin u peginterferon tista’ tinduċi pigmentazzjoni fl-ilsien. Għalhekk il-PRAC jirrakkomanda li din ir-reazzjoni avversa tiġi inkluża fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC tal-formulazzjonijiet li jittieħdu mill-ħalq ta’ prodotti li fihom ribavirin. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat skont dan.
Barra dan, kien innutat li r-reazzjonijiet avversi għall-mediċina li ġejjin għandhom jiġu inklużi f’kull informazzjoni tal-prodott tal-prodotti kollha li fihom ribavirin: tinnitus, pressjoni baxxa, vaskulite u iskemija ċerebrovaskulari. Fil-fatt il-PRAC irrakkomanda li dawn ir-reazzjonijiet avversi għall- mediċina jiżdiedu fl-informazzjoni tal-prodott ta’ dawk il-prodotti li fihom mhumiex imsemmija.
Is-CHMP qabel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għall-prodotti mediċinali li fihom Ribavirin, is-CHMP huwa tal- opinjoni li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihon is-sustanza attiva Ribavirin huwa favorevoli jekk kemm-il darba jsiru t-tibdiliet proposti fl-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinbidlu.