Kolbam
cholic acid
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Kolbam u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kolbam
Kif għandek tuża Kolbam
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Kolbam
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Kolbam fih sustanza magħrufa bħala aċidu koliku.
Fil-ġisem l-aċidu koliku jiġi prodott b’mod naturali fil-fwied u huwa parti mill-bili, fluwidu li jgħin id- diġestjoni u jassorbi x-xaħam u l-vitamini mill-ikel. L-aċidu koliku jippromwovi wkoll it-tkabbir normali tat-tfal. Pazjenti b’ċerti tipi ta’ kondizzjonijiet magħrufa bħala difetti konġeniti tas-sintesi tal- bili ma jistgħux jipproduċu l-aċidu koliku u l-bili b’mod normali, u dan iwassal għall-produzzjoni u l- akkumulazzjoni ta’ sustanzi anormali li potenzjalment jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied.
Kolbam jintuża għall-kura ta’ dawn id-‘difetti konġeniti fis-sintesi tal-aċidu biljari’. Billi jissostitwixxi l-aċidu koliku li jkun nieqes jistimula l-produzzjoni ta’ bili normali u jgħin biex jipprevjeni l- akkumulazzjoni tas-sustanzi anormali fil-fwied. Fit-trabi li jkunu qed jikbru, il-kura bl-aċidu koliku tgħin bl-iżvilupp normali tal-fwied u s-sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-bili.
Kolbam jista' jintuża mill-età ta’ xahar u l-pazjenti affettwati minn dawn il-kondizzjonijiet se jkollhom bżonn kura għall-bqija ta’ ħajjithom.
jekk inti allerġiku għall-aċidu koliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija). Ara taħt ‘Mediċini oħra u Kolbam’.
Matul il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jagħmel diversi testijiet tad-demm u tal-awrina fi żminijiet differenti biex jara kif il-ġisem tiegħek qed jimmaniġġja din il-mediċina u biex jgħinuh jikkalkula d- doża li teħtieġ. Jekk qed tikber malajr, jekk inti marid/a jew jekk inti tqila se jkun hemm il-ħtieġa ta’ testijiet aktar frekwenti.
Jekk għandek kundizzjoni msejħa ipertrigliċeridemija familjali, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżidlek id-doża tal-aċidu koliku.
It-tabib tiegħek se javżak jekk għal xi raġuni jkollok twaqqaf il-kura bl-aċidu koliku.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-aċidu koliku ma ġiex studjat għas-sigurtà u l-effikaċja fi trabi taħt l-età ta’ xahar.
L-aċidu koliku ma ġiex studjat għas-sigurtà u l-effikaċja fuq persuni ’l fuq minn 65 sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.
Phenobarbital jista' jwaqqaf l-aċidu koliku milli jaħdem. Tiħux phenobarbital waqt li tkun fuq l-aċidu koliku. Ara hawn fuq taħt ‘Tiħux Kolbam’.
Ciclosporin jista' jaffettwa l-livelli tal-aċidu koliku. Jekk it-tabib iqis li huwa neċessarju li tibqa' tieħu ciclosporin, se jimmonitorja l-livelli tal-aċidi biljari fid-demm u fl-awrina tiegħek mill-qrib u jaġġusta d-doża tal-aċidu koliku kif ikun meħtieġ.
Mediċini li jbaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm, bħal cholestyramine, colestipol jew colesevelam, u ċerti antiaċidi li fihom l-aluminju (eż. prodotti għas-serħan mill-indiġestjoni) jistgħu jaffettwaw l- assorbiment tal-aċidu koliku. It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex tieħu l-aċidu koliku mill-inqas
5 sigħat qabel jew wara li tieħu l-mediċina l-oħra.
Dawn huma xi wħud mill-mediċini li jistgħu jaffettwaw il-mod kif Kolbam jaħdem:
estroġenu,
kontraċettivi orali,
mediċini jbaxxu l-lipidi bħal clofibrate
Dawn iżidu l-produzzjoni tal-kolesterol fil-fwied u b’riżultat ta’ dan iwaqqfu lill-aċidu koliku milli jaħdem sew.
Jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.
L-użu tal-aċidu koliku jista' jiġi kkunsidrat waqt it-tqala jekk it-tabib tiegħek iqis li l-benefiċċji għalik jegħlbu xi riskju possibbli. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Tista’ tkompli tredda t-tarbija tiegħek waqt il-kura bl-aċidu koliku, peress li l-livelli fil-ħalib tas-sider huma meqjusa baxxi wisq biex jagħmlu ħsara lit-tarbija tiegħek.
Din il-mediċina mhijiex mistennija taffettwalek il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek (10-15 mg kull kg) li tittieħed jew bħala doża unika, darba kuljum, jew tinqasam f’żewġ dożi, waħda filgħodu u waħda filgħaxija. It- tabib tiegħek se jgħidlek kemm-il kapsula għandek bżonn tieħu, u meta għandek tieħu l-kapsuli.
Huwa rakkomandat li l-kapsuli jittieħdu mal-ikel, peress li dan jista’ jgħin jagħmel l-aċidu koliku aktar effettiv, u inaqqas ukoll il-possibbiltà ta’ dijarea.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għal trabi u tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, iftaħ il-kapsula billi ddawarha bil-mod u żid il- kontenut mal-ħalib tat-trabi, mal-ħalib tas-sider li jkun ġie espress jew mal-puree tal-frott f’kontenitur nadif adattat. It-taħlita għanda tingħata immedjatament wara li tiġi ppreparata.
Dan it-taħlit tal-kontenut tal-kapsula mal-ikel għandu jgħatti xi togħma spjaċevoli tal-mediċina. Il- kontenut tal-kapsula se jibqa’ bħala granuli rqaq fil-ħalib jew l-ikel.
Fejn il-kapsuli sħaħ ma jkunux jistgħu jingħataw, huwa importanti li tagħti l-kontenut sħiħ tal-kapsula lit-tarbija jew lit-tifel/tifla żgħir/a. Ipprova kun ċert li jekk xi parti mid-doża tinbeżaq jew tiġi rrifjutata, terġa tingħata.
Ibla' kull kapsula sħiħa mal-ilma, jew eżatt qabel jew eżatt wara l-ikel. Tomgħodx il-kapsula. M’għandekx tieħu aktar kapsuli milli t-tabib tiegħek ikun avżak tieħu.
Mhuwiex probabbli li l-aċidu koliku jikkawża effetti sekondarji serji iżda għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ħadtu aktar mill-ammont preskritt.
Ħu d-doża li jmiss malli tiftakar, sakemm ikun għad fadal aktar minn 12-il siegħa sad-doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Din il-mediċina hija maħsuba għall-użu fit-tul. Jekk tieqaf teħodha, is-sustanzi anormali fil-bili tiegħek jistgħu jerġgħu jakkumulaw għal-livelli ta’ qabel il-kura, li potenzjalment jistgħu jagħmlu ħsara lill- fwied tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
ħruq ta’ stonku (rifluss gastriku)
dijarea
tħossok mhux f’siktek (telqa)
sfurija tal-ġilda (suffejra)
leżjonijiet fil-ġilda
dardir (nawżja ħafifa)
sensazzjoni ta’ pinnijiet u labar (newropatija periferali ħafifa)
żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Ġebla fil-marrara
Tnemnim ħafif (ħakk)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara “JIS’’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Uża fi żmien 3 xhur minn meta tiftaħ.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija aċidu koliku.
Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta’ aċidu koliku. Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta’ aċidu koliku.
Is-sustanzi l-oħra huma:
Silicified microcrystalline cellulose
Magnesium stearate
Gelatin
Titanium dioxide (E171)
Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172).
Shellac Glaze (E904)
Propylene Glycol (E1520)
Strong Ammonia Solution (E527)
Potassium Hydroxide (E525)
Iron Oxide iswed (E172)
Kolbam jiġi bħala kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha trab abjad. Il-kapsuli ta’ 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg"). Il-kapsuli ta’ 250 mg huma bojod. (marka sewda "ASK002" u "250mg")
Il-pakketti fihom 90 kapsula.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Retrophin Europe Limited
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Manifattur Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Din il-mediċina ġiet awtorizzata taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.