Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Evoltra
clofarabine

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni

clofarabine


image

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F'dan il-fuljett

  1. X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra

  3. Kif għandek tuża Evoltra

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Evoltra

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża


    Evoltra fih is-sustanza attiva clofarabine. Clofarabine hu membru mill-familja ta' mediċini magħrufa bħala sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti. Jaħdem billi jfixkel l-iżvilupp ta’ dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm anormali u eventwalment joqtolhom. Jaħdem l-aħjar kontra ċelluli li jkunu qed jimmultiplikaw malajr – bħal ngħidu aħna ċelluli tal-kanċer.


    Evoltra jintuża biex jikkura tfal (≥ sena), teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu. Lewkimja akuta limfoblastika hi kkawżata minn żvilupp anormali ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad- demm.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra Tużax Evoltra

    • jekk int allerġiku/a għal clofarabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6),

    • jekk qed tredda’ (jekk jogħġbok aqra is-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt),

    • jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.


      Għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet jgħoddu għalik. Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li qegħed/qiegħda jiġi/tiġi kkurat/a b’Evoltra, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minnhom japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

      Twissijiet u prekawzjonijiet


      Għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet japplikaw għalik.

      Evoltra għandha mnejn ma tkunx tgħodd għalik:

    • jekk int batejt minn reazzjoni severa wara li kont użajt din il-mediċina qabel;

    • jekk għandek mard tal-kliewi, jew jekk kellek;

    • jekk għandek mard tal-fwied; jew jekk kellek;

    • jekk għandek mard tal-qalb; jew jekk kellek.


    Għid lit-tabib tiegħek jew min jieħu ħsiebek minnufih jekk tħoss kwalunkwe waħda minn dawn il- kondizzjonijiet li ġejjin għax għandek mnejn ikollok bżonn twaqqaf it-trattament:

    • jekk ikollok id-deni jew temperatura għolja – għax clofarabine inaqqas in-numru ta’ ċelluli tad-

      demm li jsiru fil-mudullun, int għandek ċans akbar li timbokka infezzjonijiet;

    • jekk issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, tieħu nifs malajr, jew tbagħti minn qtugħ ta’ nifs;

    • jekk tħoss bidla fir-rata li tħabbat qalbek;

    • jekk tbati minn sturdament (mhux f’sikktek) jew jaqbdek ħass ħażin - għandu mnejn ikun sintomu ta' pressjoni baxxa tad-demm;

    • jekk tħossok ma tiflaħx jew għandek dijarea (tagħmel imsarnek);

    • jekk l-awrina tiegħek tkun aktar skura mis-soltu – hu importanti li tixrob ħafna ilma biex tevita id-dejidrazzjoni.

    • jekk tiżviluppa raxx bl-infafet jew ulċeri tal-ħalq

      • jekk imurlek l-aptit, għandek id-dardir (tħossok imqalla’), remettar, dijarea, l-awrina tkun ta’ kulur skur u l-ippurgar ikun ta’ kulur ċar, uġigħ fl-istonku, suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), jew jekk b’mod ġenerali tħossok ma tiflaħx, dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal- fwied (epatite) jew ta’ ħsara fil-fwied (insuffiċjenza epatika).

      • jekk tgħaddi ftit jew ma tgħaddi ebda urina, jew tesperjenza tħeddil, dardir, rimettar, qtugħ ta’ nifs, nuqqas ta’ aptit u/jew debbulizza (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza akuta tal- kliewi / insuffiċjenza tal-kliewi).


      Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li qiegħed/qegħda jiġi/tiġi kkurat/a b’Evoltra, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjoni t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla tiegħek.


      Matul it-trattament b’Evoltra, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet oħra biex jimmonitorja lil saħħtek. Minħabba l-mod kif taħdem din il-mediċina, hi ser taffettwa d-demm u

      l-organi l-oħra tiegħek.


      Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kontraċettivi. Irġiel u nisa żgħażagħ iridu jużaw bilfors kontraċettivi effettivi matul u wara t-trattament. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ’ hawn taħt. Evoltra għandha mnejn tagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili. Staqsi lit-tabib tiegħek jispjegalek x’jista’ jsir biex jipproteġik jew biex int tkun tista' jkollok familja.


      Mediċini oħra u Evoltra

      Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża jew użajt dan l-aħħar:

    • mediċini ta’ kontra mard tal-qalb;

    • kwalunwke mediċina li tbiddel il-pressjoni tad-demm tiegħek;

    • mediċini li jistgħu jaffetwaw il-fwied jew il-kliewi tiegħek;

    • kwalunkwe mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.


      Tqala u treddigħ

      Clofarabine ma jridx jintuża matul it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

      Nisa li jistgħu jsiru tqal: int trid tuża bilfors kontraċettivi effettivi matul it-trattament b’clofarabine u għal 6 xhur wara li jkun intemm it-trattament. Clofarabine għandu mnejn jagħmel ħsara fi trabi li għadhom ma twieldux meta jkun użat minn nisa tqal. Jekk int tqila jew sirt tqila waqt it-trattament bil- clofarabine, ħu parir mediku minnufih.


      L-irġiel iridu wkoll jużaw bilfors kontraċettivi effettivi u jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet waqt li qed jirċievu clofarabine, u għal 3 xhur wara li jkun intemm it-trattament.

      Jekk int qed tredda’, it-treddigħ għandu jitwaqqaf qabel ma jibda t-trattament, u m'għandekx tredda' la matul it-trattament u lanqas fi żmien tliet xhur minn meta tkun spiċċajt it-trattament.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħossok stordut, mhux f’siktek jew jagħtik ħass ħażin.


      Evoltra fih is-sodium

      Din il-mediċina fiha 72 mg ta’ sodium (il-komponent prinċipali f’melħ tat-tisjir/tal-ikel) f’kull kunjett.Dan huwa ekwivalenti għal 3.6 % tat-teħid massimu rrakkomandat ta’ kuljum miod-dieta. Kellem lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn 5 kunjetti jew iżjed ta’ kuljum matul iċ- ċiklu ta’ trattament għal perijodu twil ta’ żmien, speċjalment jekk ingħatajt parir biex issegwi dieta ristretta ta’ melħ (sodium).


  3. Kif għandek tuża Evoltra


    It-trattament tiegħek b’Evoltra kien mogħti lilek minn tabib ikkwalifikat li għandu esperjenza fit- trattament tal-lewkimja.


    It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża li tgħodd għalik u dan ser jiddependi fuq it-tul, piż tiegħek u kemm tħossok tajjeb. Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma). Għid lit-tabib tiegħek jekk int fuq dieta ikkontrollata ta’ sodium għax dan jista’ jolqot kif ser tingħata l-mediċina tiegħek.


    It-tabib tiegħek ser jagħtik Evoltra darba kuljum għal 5 ijiem. Ser tingħatalek bħala infużjoni permezz ta’ tubu twil irqiq imdaħħal fil-vina (drip), jew f’tagħmir mediku żgħir li jiddaħħal taħt il- ġilda (port-a-kat) jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom wieħed impjantat. L-infużjoni ser tingħata fuq firxa ta' sagħtejn. Jekk int (jew it-tifel/tifla tiegħek) tiżnu inqas minn 20 kg, il-ħin ta' l- infużjoni għandu mnejn ikun itwal.


    It-tabib tiegħek ser jimmonitorja s-saħħa tiegħek u għandu mnejn ibiddel id-doża tiegħek dejjem jiddependi mir-rispons tiegħek lejn it-trattament. Hu importanti li tixrob ħafna ilma biex tevita deidrazzjoni.


    Jekk tuża Evoltra aktar milli suppost

    Jekk taħseb li għandek mnejn ingħatajt aktar mediċina milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.


    Jekk tinsa tuża Evoltra

    It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek bżonn tingħata din il-mediċina. Jekk taħseb li għandek mnejn insejt tieħu d-doża, għid lit-tabib tiegħek minnufih.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

    • ansjetà, uġigħ ta’ ras, deni, għeja;

    • tħossok u tkun marid, dijarea (tagħmel imsarnek);

    • ħmura fil-wiċċ, ħakk, ġilda infjammata, infjammazzjoni tal-linji mukużi (niedjin) bħal ħalq u partijiet oħra;

    • int għandek mnejn ikollok aktar infezzjonijiet minn normal għax Evoltra jista' jbaxxi n-numru ta' ċerti tipi ta' celluli tad-demm;

    • raxx tal-ġilda, li jista’ jkun bil-ħakk, aħmar u bl-uġigħ jew tistelaħ il-ġilda, li jinkludi l- kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew tikek żgħar ħomor jew vjola taħt il-ġilda;


      Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

    • infezzjonijiet fid-demm, pnewmonja, ħruq ta’ Sant’ Antnin, infezzjonijiet ta’ l-impjant, infezzjonijiet fil-ħalq bħal ngħidu aħna ħrar u ‘cold sores’

    • tibdil fil-kimika tad-demm, tibdil fiċ-ċelluli bojod tad demm;

    • reazzjonijiet allerġiċi;

    • tħossok bil-għatx u tagħmel awrina aktar skura jew inqas awrina mis-soltu, tnaqqis jew telf ta’ aptit, tnaqqis fil-piż;

    • aġitazzjoni, irritabilità, dak li jkun m’għandux kwiet f’ġismu

    • tħoss dirgħajk u riġlejk imtarrxin u debboli, tirżiħ fil-ġilda, tħoss li trid torqod, tħossok sturdut, rogħda;

    • problemi tas-smigħ

    - l-ilma jinġema’ madwar il-qalb, taħbit mgħaġġel tal-qalb;

    • pressjoni tad-demm baxxa, nefħa minħabba tbenġil serju;

    • tnixxija minn vini żgħar ħafna, tieħu nifs mgħaġġel, tinfaraġ, issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, sogħla;

    • tirremetti d-demm, uġigħ fl-istonku, uġigħ fis-sorm;

    • demm ġewwa r-ras, stonku, imsaren jew pulmuni, fil-ħalq jew fil-ħanek, ulċeri tal-ħalq, linjament tal-ħalq iffjammat;

    • il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (magħrufa bħala suffejra), jew mard ieħor tal-fwied;

    • tbenġil, telf ta' xagħar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, tagħraq aktar, ġilda niexfa, jew problemi oħra tal-ġilda;

    - uġigħ fil-qafas ta’ sidrek jew l-għadam, uġigħ fl-għonq jew fid-dahar, uġigħ fl-idejn jew riġlejn,

    fil-muskoli, jew il-ġogi;

    • demm fl-awrina;

    • falliment fl-organi, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, żamma ta’ l-ilma u nefħa f’partijiet tal- ġisem, inkluż id-dirgħajn u r-riġlejn, tibdil fl-istat mentali, tħoss sħana, tħoss il-kesħa jew tħossok anormali;

    • clofarabine għandu mnejn jolqot il-livelli ta’ ċerti sustanzi fid-demm. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm ħalli jara jekk ġismek ikunx qed jaħdem sewwa;

    • ħsara fil-fwied (insuffiċjenza tal-fwied);

    • ftit jew ebda urina, tħeddil, dardir, rimettar, qtugħ ta’ nifs, nuqqas ta’ aptit u/jew debbulizza (sinjali possibbli ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi jew insuffiċjenza tal-kliewi).


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

    • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    image

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Evoltra


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Tagħmlux fil-friża.

    Malli jkun ippreparat u dilwit, Evoltra għandu jintuża minnufih jew fi żmien 24 siegħa jekk ikun maħżun fi friġġ (f'2oC sa 8oC).


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ . Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Evoltra

Is-sustanza attiva hi clofarabine. Kull ml fih 1 mg ta’ clofarabine. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’ clofarabine.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.


Kif jidher Evoltra u l-kontenut tal-pakkett

Evoltra hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Hi soluzzjoni ċara, kważi bla kulur li hi ppreparata u dilwita qabel ma tintuża. Hi tingħata f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ 20 ml. Il-kunjetti fihom

20 mg ta’ clofarabine u huma ppakkjati f’kaxxa. Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam L-Olanda


Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Franza


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)


Magyarország sanofi-aventis Zrt. Tel: +36 1 505 0050


Malta

Sanofi S.r.l

Tel: +39 02 39394275


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00


France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

1.

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. 2. Tel: +351 21 35 89 400

3.

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l

Tel: 800536389


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

4.


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.


Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ u fuq is-sit elettroniku ta’ {isem tal-Aġenzija tal-Istat Membru (ħolqa)} Hemm ukoll ħoloq għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

L-informazzjoni li ġejja hija intenzjonata biss għal professjonisti fil-kura tas-saħħa:


Prekawzjonijiet speċjali għal meta jingħata

Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit qabel l-għoti. Huwa għandu jiġi ffiltrat minn filter ta’ 0.2 mikrometru ta’ siringa sterili imbagħad għandu jiġi ddilwit b’infużjoni għal ġol-vini ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex jagħti volum totali skont l-eżempji mogħtija fit-tabella hawn taħt. Madankollu, il-volum ta’ dilwizzjoni finali jista’ jvarja skont l-istat kliniku tal-pazjent u d-deċiżjoni tat-tabib. (Jekk ma jkunx jista’ jintuża filter ta’ 0.2 mikrometru ta’ siringa, il-konċentrat għandu l-ewwel jiġi ffiltrat b’filter ta’ 5 mikrometri, jiġi ddilwit imbagħad jingħata minn pajp irqiq li jkollu fih filter ta’ 0.22 mikrometru.)


L-iskeda ssuġġerita ta’ dilwizzjoni bbażata fuq id-dożaġġ rrakkomandat ta’ 52 mg/m2/kuljum ta’

clofarabine

L-erja tas-superfiċje tal-ġisem (m2)

Konċentrat sterili (ml)*

Volum totali dilwit

≤ 1.44

≤ 74.9

100 ml

1.45 sa 2.40

75.4 sa 124.8

150 ml

2.41 sa 2.50

125.3 sa 130.0

200 ml

*Kull ml ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ clofarabine. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’ clofarabine. Għalhekk, għall-pazjenti li għandhom erja ta’ superfiċje tal-ġisem ≤ 0.38 m2, ser ikun meħtieġ il- kontenuti parzjali ta’ kunjett wieħed biex jipproduċi d-dożaġġ ta’ kuljum rrakkomandat ta’ Clofarabine. Madankollu, għall-pazjenti li għandhom erja ta’ superfiċje tal-ġisem > 0.38 m2, ser ikun meħtieġ il-kontenuti ta’ bejn 1 u 7 kunjetti biex jipproduċi d-dożaġġ rrakkomandat ta’ kuljum ta’ Clofarabine.


Il-konċentrat iddilwit għandu jkun soluzzjoni ċara u bla kulur. Huwa għandu jiġi mifli għal frak u telf ta’ kulur qabel ma jingħata.


Il-konċentrat iddilwit huwa stabbli b’mod kimiku u fiżiku għal 3 ijiem f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Mill-aspett mikrobijoloġiku, huwa għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel u waqt l-użu huma r- responsabbiltà ta’ min ikun qed jużah u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 sa 8°C ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u valutati. Tagħmlux fil- friża.


Istruzzjonijiet għall-immaniġġar


Għandhom jiġu osservati proċeduri għall-immaniġġar kif suppost ta’ sustanzi antineoplastiċi. Prodotti mediċinali ċitotossiċi għandhom jiġu mmaniġġjati b’attenzjoni.


Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u lbies protettiv li jintremew wara li jintużaw meta tmiss Evoltra. Jekk il-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn, mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ immedjatament b’ammonti kbar ta’ ilma.

Evoltra m’għandux jintmess minn nisa’ tqal. Rimi

Evoltra qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


Anness IV


Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal- awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal clofarabine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


Matul il-perjodu ta’ rappurtar ġew identifikati diversi każijiet li rrappurtaw li Evoltra ma’ ġiex iffiltrat. Ma tfaċċa l-ebda sinjal ta’ sigurtà minn dawn il-każijiet, madankollu minħabba r-riskju teoretiku tal- preżenza ta’ frak li jista’ jwassal għal reazzjonijiet avversi jew newtralizzazzjoni tal-prodott meta ma ssirx filtrazzjoni, u l-fatt li matul il-perjodu ta’ assessjar fl-Unjoni Ewropea ġew irrapurtati wkoll xi każijiet fejn ma saritx filtrazzjoni waqt il-preparazzjoni tal-mediċina, il-PRAC huwa tal-opinjoni li l- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti li fihom clofarabine għandha tiġi aġġornata biex tispeċifika l- ħtieġa ta’ filtrazzjoni.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal clofarabine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom clofarabine mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.