Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Advocate
imidacloprid, moxidectin


B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Advocate 40 mg + 4 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar u nimsa

Advocate 80 mg + 8 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Bayer Animal Health GmbH

    51368 Leverkusen Germany


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Germany


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Advocate 40 mg + 4 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar u nimsa. Advocate 80 mg + 8 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar Imidakloprid, moksidektin


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża waħda tagħti:


    Doża waħda

    Imidakloprid

    Moksidektin

    Advocate għall-qtates żgħar (≤ 4 kg) u

    nimsa

    0.4 ml

    40 mg

    4 mg

    Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)

    0.8 ml

    80 mg

    8 mg


    Sustanzi mhux attivi: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) Taħlita safra ċara fil-kannella


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għal qtates li qed isofru minn, jew huma fil-periklu ta’ infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi:

    • Għat-trattament u għall-prevenzjoni ta’ mard tal-briegħed (Ctenocephalides felis),

    • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis),

    • trattament ta’ notoedric mange (Notoedres cati),

    • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adulti),

    • Għall-prevenzjoni ta’ mard tad-dudu tal-pulmun (larva L3/L4 ta’ Aelurostrongylus abstrusus),

    • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),

    • Għat-trattament tad-dudu tal-għajnejn Thelazia callipaeda (adulti),

    • prevenzioni ta’ mard tad-dudu tal-qalb ( larva L3 u L4 tad-Dirofilaria immitis)

    • u t-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ ħniex gastro-intestinali ( larva L4, adulti immaturi u maturi tat-Toxocara cati (Il-ħniex it-tondi tal-imsaren) u Ancylostoma tubaeforme (Dudu parassita tal- intestini)).

      Il-prodott jista’ jiġi użat bħala parti mill-istrateġija tattrattament tad-dermatite kawżata mill- allerġija tal-briegħed.

      image

      image

      Għall-nimsa li jsofru minn, jew jinsabu fir-riskju ta’ infezzjonijiet imħallta parasitiċi:

      • Għat-trattament u l-prevenzjoni minn infestazzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)

      • u l-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb (larva L3 u L4 Dirofilaria immitis).


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq qtates li huma iżgħar minn 9 ġimgħat.

    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Għal nimsa: Tużax Advocate għall-qtates il-kbar (0.8 ml) jew Advocate għall-Klieb (kwalunkwe

    daqs).


    Għal klieb għandu jintuża il-prodott apposta għalihom “Advocate għall-klieb”, li fih 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin.


    Tużahx fuq il-kanarini.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    1. użu tal-prodott jista’ jikkawża prurite li jgħaddi, fuq il-qtates. F’okkażjonijiet rari jista’ jikkawża pil żejtni, eritema u jista’ jikkawża wkoll riġettar. Dawn is-sinjali jisparixxu mingħajr ma jsir xi trattament. Il-prodott jista` f’każijijiet rari, jikkawża reazzjonijiet lokali sensittivi ħafna. Jekk l-annimal jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni wara t-trattament, sinjali newroloġiċi (li ħafna minnhom huma temporanji) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-għajnejn (twessigħ tal-pupilli, ftit rifless pupillari, nystagmus), respirazzjoni annormali, salivazzjoni u rimettar jistgħu jkunu osservati f’każi

      rari ħafna.


      Il-prodott għandu togħma morra. Bżieq jista’ jifforma kultant jekk l-annimal jilgħaq il-post t’applikazzjoni hekk kif jiġi trattat. Dan mhuwiex sinjal t’intossikazzjoni, u tisparixxi fi ftit minuti mingħajr xi trattament. Jekk il-prodott jiġi applikat tajjeb, inqas jilgħaq l-annimal il-post t’applikazzjoni.


      F’każi rari, il-prodott jista’ jikkawża sensazzjoni fuq il-post t’applikazzjoni li ġġib magħha tibdil temporanju fl-imġieba, bħal-telqa, tqanqil u nuqqas ta’ aptit.


      F’każ li l-prodott jittieħed aċċidentalment orali, trattament simptomatiċi għandu jiġi meħud. minn tabib veterinarju. M’hemm l-ebda antidot speċifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’jkun ta’benefiċċju.


      Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

      • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)

      • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

      • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattati)

      • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattati)

      • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

    Qtates, nimsa


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Għall-użu estern biss.


    Biex tevita li l-annimal jilgħaq l-mediċina, applika topikalment fuq il-ġilda u llimita l-applikazzjoni fuq l-għonq tal-annimal, fuq in-naħa ta’ wara tal-kranju.


    Skeda tad-doża għall-qtates:


    Id-dożi minimi rrikkmandati huma ta’10mg Imidakloprid għal kull kg piż tal-ġisem.u 1.0 mg Moksidektin għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.1ml Advocate għall-qtates,għal kull kg piż tal-ġisem.


    L-iskeda tat-trattament għandha tkun ibbażata fuq dijanjożi veterinarja individwali u fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġikali lokali.

    Użin tal- qattus [kg]

    Qies tal-pipetta għall-użu

    Volum [kg]

    Imidakloprid [mg/kg użin tal- ġisem]

    Moksidektin [mg/kg użin tal- ġisem]

    ≤ 4 kg

    Advocate għall-qtates żgħar

    0.4

    Minimu ta’ 10

    Minimu ta’1

    > 4-8 kg

    Advocate għall-qtates kbar

    0.8

    10-20

    1-2

    > 8 kg

    Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti


    Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)


    Trattament wieħed jippreveni t-tixrid ta’ briegħed għal 4 ġimgħat. Pupa li tkun qiegħda fl-inħawi tista’ titfaċċa wara 6 ġimgħat jew aktar wara li l-kura tiġi mibdija, jiddependi fuq il-kundizzjonijiet tal- klima. Għalhekk jista’ jkun neċessarju li barra t-trattament bl-Advocate ikun hemm ukoll trattament fuq l-ambjent sabiex jinqered iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-briegħed fl-inħawi. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis aktar mgħaġġel tan-numru ta’ briegħed fid-dar. Il-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ xahar meta jiġi użat bħala parti mill-istrateġija għall-kura ta’dermatite kawżata minn allerġija għall-briegħed.


    Trattament tal- infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)


    Doża waħda biss tal-prodott għandha tiġi amministrata. Eżami ieħor minn veterinarju huwa rrikmandat peress li uħud mill-annimali jirrikjedu t-tieni trattament. Tapplikax direttament fil-kanal tal-widna.


    Trattament ta’ notoedric mange (Notoedres cati)


    Doża waħda tal-prodott għandha tingħata.


    Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adulti)


    Għandha tiġi amministrata doża waħda tal-prodott.


    Prevenzjoni ta’ Aelurostrongylus abstrusus


    Il-prodott għandu jiġi amministrat kull xahar.


    Trattament ta’ Aelurostrongylus abstrusus


    Advocate għandu jiġi amministrat kull xahar għal tliet xhur konsekuttivi.


    Trattament tad-dudu tal-għajnejn Thelazia callipaeda (adulti)

    Għandha tiġi amministrata doża waħda tal-prodott


    Prevenzjoni tad-dudu tal-qalb (Dirofilaria immitis)


    Qtates li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, jistgħu jkunu infettati bid-dud tal-qalb adulti. Għalhekk qabel il-kura tal-Advocate, l-avviż li huwa taħt is-sezzjoni “TWISSIJIET SPEĊJALI” għandu jiġi kkunsidrat.


    Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb, il-prodott għandu jiġi applikat regularment f’intervalli ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus ( li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva tad-dud tal-qalb) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha. L-ewwel doża tista’ tingħata wara l-ewwel esponiment possibbli għan-nemus, iżda mhux aktar minn xahar wara dan l- esponiment. It-trattament għandu jitkompla f’intervalli regolari ta’ kull xahar sa xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus.. Biex tistabilixxi rutina ta’ kura, huwa rrakkomandat illi tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar. Meta tiġi biex tibdel prodott għall-prevenzjoni tad-dudu tal-qalb fi programm ta’ prevenzjoni għad-dudu tal-qalb, l-ewwel trattament bl-Advocate għandu jiġi mogħti fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-medikazzjoni ta’qabel.


    F’postijiet mhux endemiċi m’għandux ikun hemm riskju li l-qtates ikollhom id-dudu tal-qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr konsiderazzjonijiet speċjali.


    Trattament għall-ħniex (Toxocara cati u Ancylostoma tubaeforme).


    F’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, trattament ta’ kull xahar inaqqas ir-riskju li jerġa’ jkun hemm infezzjoni kkaġunata speċjalment mill-ħniex. F’postijiet li mhumiex endemiċi għad-dudu tal-qalb, il- prodott jista’ jiġi użat bħala programm ta’ prevenzjoni kontra l-briegħed u ħniex gastro-intestinali.


    Skeda tad-dożaġġ għall-nimsa:


    Pipetta waħda ta’ Advocate tat-taħlita likwida lokalizzata għall-qtates żgħar (0.4 ml) għandha tingħata għal kull annimal.

    Tagħtix aktar mid-doża rrakkomandata.

    L-iskeda tat-trattament trid tkun ibbażata fuq is-sitwazzjoni lokali epidemjoloġikali.


    Trattament u prevenzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)


    Trattament wieħed jippreveni infestazzjoni futura tal-briegħed għal minn 3 ġimgħat. Meta jkun hemm pressjoni għolja ta’ briegħed, dan għandu mnejn ikollu bżonn li jerġa’ jingħata wara 2 ġimgħat.


    Prevenzjoni tad-dudu tal-qalb (Dirofilaria immitis)


    Nimsa f’żoni fejn jgħix id-dud tal-qalb, jew dawk li marru f’żoni li jgħix id-dud tal-qalb, għandhom imnejn ikunu infettati mid-dud adult tal-qalb. Għalhekk qabel il-kura bl-Advocate, l-avviż li huwa taħt is-sezzjoni “TWISSIJIET SPEĊJALI” għandu jiġi kkunsidrat.


    Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb, il-prodott għandu jiġi applikat regularment f’intervalli ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus (li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva tad-dud tal-qalb) huma preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha. L-ewwel doża tista’ tingħata wara l-ewwel esponiment possibbli għan-nemus, iżda mhux aktar minn xahar wara dan l- esponiment. It-trattament għandu jitkompla f’intervalli regolari ta’ kull xahar sa xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus.

    F’postijiet mhux endemiċi m’għandux ikun hemm riskju li n-nimsa ikollhom id-dudu tal-qalb.

    Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

    Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares ’il fuq , issa ilwi u iġbed l-għatu ’l barra. Aqleb l-għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi il-qfil tal-pipetta, kif jidher fl-istampa.


    image


    Ofroq il-pil fuq l-għonq tal- annimal fit-tarf tal-kranju sakemm tidher il-ġilda. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta bis-sħiħ kemm-il darba biex tbattal il-kontenut direttament fuq il-ġilda. Applikjazzjoni fit-tarf tal-kranju tnaqqas l-opportunità li l-annimal jilgħaq il-prodott. Applika biss fuq ġilda intatta.


    image

    image


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data

    ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    L-effikaċja tal-prodott ma ġietx ittestjata fuq nimsa li jiżnu aktar minn 2 kg u għalhekk id-dewmien tal-effett għandu mnejn ikun inqas għal dawn l-annimali.

    Kuntatt qasir tal-annimal mal-ilma, f’okkażżjoni waħda jew tnejn, bejn it-trattamenti ta’ kull xahar mhuwiex mistenni li jnaqqas sinifikament l-effiċjenza tal-prodott. Għaldaqstant, l-użu frekwenti tax- xampu jew l-immersjoni tal-annimal ġol-ilma wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effiċjenza tal-prodott.


    Resistenza tal-parassita għal xi klassi partikulari ta’ sustanza kontra d-dud tista’ tiżviluppa wara li jsir użu frekwenti u repetut ta’din is-sustanza ta’din il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’ dan il-prodott għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali dwar is-suxxettibilità attwali tal-ispeċi fil-mira sabiex jillimita l-possibbiltà ta' għażla futura għar- reżistenza. L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi kkonfermat ta' infezzjoni mħallta (jew riskju ta' infezzjoni, fejn japplika prevenzjoni) fl-istess ħin (ara wkoll sezzjonijiet 4 u 8).


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    It-trattament tal-qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u nimsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju.


    Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott fl-annimali morda u debboli, għalhekk dan il-prodott għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju ta’ dawn l-annimali.


    Tapplikax fil-ħalq, fl-għajnejn jew fil-widnejn tal-annimal.


    Wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jinbelax mill-annimali u ma jiġix f’kuntatt mal-għajnejn jew mal-ħalq tal-annimal li qed jirċevih u/jew ta’ annimali oħra. Ikkunsidra bir-reqqa l-metodu korrett tal-applikazzjoni deskritt fis-sezzjoni 9, speċjalment li l-prodott għandu jiġi applikat fuq is-sit speċifikat sabiex jiġi minimizzat ir-riskju li l-annimal jilgħaq il-prodott. Tħallix annimali ttrattati riċentament jilagħqu lil xulxin. Tħallix annimali trattati jiġu f’kuntatt ma’ annimali mhux ittrattati sakemm is-sit tal-applikazzjoni jinxef.


    Huwa rrakkomandat illi qtates u nimsa li jgħixu jew li jiġu meħuda f’postijiet fejn jgħix id-dudu tal- qalb, jiġu trattati kull xahar bil-prodott ħalli jiġu pprotetti mill-marda tad-dudu tal-qalb.


    Minħabba l-fatt li l-akkuratezza tad-dijanjosi tal-infezzjoni tad-dudu tal-qalb hija limitata, huwa rrakkomandat illi jsiru provi biex isir l-eżami fuq l-istat tad-dudu tal-qalb ta’ kwalunkwe qattus u nemes li għandu ’l fuq minn 6 xhur qabel ma jinbeda t-trattament profilaktiku, għaliex meta jintuża l- prodott fuq qtates jew nimsa li għandhom dudu tal-qalb adult jista’ jikkawża effetti avversarji serji, inkluż il-mewt. Jekk id-dijanjosi hija ta’ infezzjoni ta’dudu tal-qalb adult, din trid tiġi trattata skont l- istudju tax-xjenza kurrenti.


    F’ċerti qtates individwali l-infestazzjoni Notoedres cati tista’ tkun severa. F’dawn il-każi severi, trattament ta’ sapport fl-istess ħin hu meħtieġ għax it-trattament mal-prodott biss jista’ jkun ma jkunx biżżejjed biex tiġi evitata l-mewt tal-annimal.


    Imidacloprid hu tossiku għall-għasafar, speċjalment għall-kanarini.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew ħalq.

    Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt l-applikazzjoni. Aħsel idejk sew wara li tuża.

    Tmellisx jew tippetna l-annimal wara l-applikazzjoni qabel ma’ tinxef il-parti fejn tapplika.

    Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

    Nies li għandhom sensittività kbira kemm għall-benzyl alcohol Imidakloprid u Moksidektin għandhom jamministraw il-prodott b’kawtela. F’okkażjonijiet rari ħafna sensittività tal-ġilda jew rejazzjonijiet

    tal-ġilda li jgħaddu (pereżempju tarxien, irritazzjoni jew sensazzjoni ta' ħruq/tnemnim) jistgħu jinħassu meta jiġi użat il-prodott.

    F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.

    Jekk aċcidentalment il-prodott imiss mal-għajnejn , dawn għandhom jiġi mlaħalħin sewwa bl-ilma. Jekk sintomi tal-għajnejn jew ġilda ma jmorrux, jew il-prodott jiġi aċċidentalment miblugħ, fittex tabib mall-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.


    Is-solvent li hemm fl-Advocate jista’ itebba’ jew jagħmel ħsara lil materjal differenti inkluż ġild, drapp, plastik u wċuħ illustrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma’ dan il- materjal.


    Tqala u treddigħ:

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ fl-ispeċi fil- mira. Għalhekk, l-użu tal-prodott mhux rakkomandat fl-annimali li se jitgħammru jew waqt it-tqala jew fit-treddigħ.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Waqt il-kura tal-Advocate ma jista’ jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l- parrassiti.


    L-ebda reazzjoni ma ġiet osservata meta l-Advocate jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor li jingħata regolari, jew proċeduri mediċinali jew kirurġici


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Doża sa 10 darbiet aktar minn dik irrakomandata ġiet ittollerata mill-qtates, mingħajr l-ebda evidenza

    ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

    Il-prodott ġie amministrat f’doża sa 5 darbiet aktar minn dik irrikkomandata fuq frieħ ta’ qtates kull ħmistax għal 6 trattamenti, u ma kienx hemm tgħeddid serju ta’ sigurta. Midrijasi li tgħaddi, tbeżliq, irreġettar u respirazzjoni mgħaġġla li tgħaddi ġew osservati.

    Wara l-inġestjoni orali aċċidentali jew doża eċċessiva, jista' jkun hemm, f'każi rari ħafna, sinjali newroloġiċi (li l-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-għajnejn, (pupilli imwessgħa, ftit rifless tal-pupilli, nistagamus) respirazzjoni annormali, salivazzjoni u rimettar.


    Il-prodott ingħata lill-nimsa f’doża sa 5 darbiet aktar minn dik rrakkomandata, kull ħmistax għal 4

    trattamenti, u ma kien hemm l-ebda xhieda ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.


    Fil-każ li l-prodott jittieħed aċcidentalment orali, trattament sintomatiku għandu jiġi amministrat. Ma hemmx antidot specifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’ benefiċċju.


    Inkompatibilitajiet: M'hemm xejn magħruf.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

    dwar il-Mediċini (/).

  15. TAGĦRIF IEĦOR


Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal-larva tal-bergħud u briegħed adulti. Briegħed fi stat ta’ larva, li jkunu fl-inħawi fejn ikun qiegħed l-annimal, jiġu meqruda wara li jiġu f’kuntatt mal-annimal li jkun ittrattat bil-prodott.


Il-prodott għandu azzjoni persistenti u jipproteġi lill-qtates għal 4 ġimgħat wara applikazzjoni waħda kontra infezzjoni mill-ġdid b’Dirofilaria immitis.

Studji li evalwaw l-imġiba farmakokinetika ta’ moxidectin wara ħafna applikazzjonijiet indikaw li l- livelli fis-seru fi stat fiss inkisbu wara madwar 4 trattamenti fix-xahar konsekuttivi fil-qtates.


Daqs tal-pakketti: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta Strixxi li għandhom 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 jew 42 pipetta ta’doża waħhda


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Advocate 40 mg + 10 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb żgħar. Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta’ daqs medju

Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar

Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Bayer Animal Health GmbH

    51368 Leverkusen

    Germany


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Germany


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Advocate 40 mg + 10 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb żgħar. Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta’ daqs medju Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna Imidakloprid, moksidektin


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull doża waħda tagħti:


    Doża

    waħda

    Imidakloprid

    Moksidektin

    Advocate għal klieb żgħar (≤ 4 kg)

    0.4 ml

    40 mg

    10 mg

    Advocate għal klieb ta’ daqs medju (> 4-10 kg)

    1.0 ml

    100 mg

    25 mg

    Advocate għal klieb kbar (> 10-25 kg)

    2.5 ml

    250 mg

    62.5 mg

    Advocate għal klieb kbar ħafna (> 25-40 kg)

    4.0 ml

    400 mg

    100 mg


    Sustanzi mhux attivi: Benzyl alchhol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) Taħlita safra ċara fil-kannella


  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Għal klieb li qed isofru minn, jew huma fil-periklu ta’ infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi:

    • Għat-trattament u għall-prevenzjoni ta’ mard tal-briegħed (Ctenocephalides felis),

    • trattament tal-qamel li jigdem (Trichodectes canis),

    • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),

    • prevenzioni ta’ mard tad-dudu tal-qalb ( larva L3 u L4 tad-Dirofilaria immitis),

    • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),

      • trattament ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (stadji tal-adulti ta’ Dirofilaria repens)

      • prevenzjoni ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta’ Dirofilaria repens),

      • tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),

      • prevenzjoni ta’ anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta’ Angiostrongylus vasorum),

      • trattament ta’ Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,

      • prevenzjoni ta’ spiroċerċożi (Spirocerca lupi),

      • it-trattament ta’ Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adulti),

      • it-trattament tad-dudu tal-għajnejn Thelazia callipaeda (adulti),

      • t-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ ħniex gastro-intestinali (larva L4, adulti mmaturi u maturi tat- Toxocara canis (Il-ħniex it-tondi tal-imsaren) u Ancylostoma caninum (Dudu parassita tal- intestini) u Unicinaria stenocephala (Dudu parassita tal-intestini), adulti tat- Toxascaris leonina (Il-ħniex it-tondi tal-imsaren) u Trichuris vulpis (Dudu li ġismu jixbah frosta)).

      Il-prodott jista’ jiġi użat bħala parti mill-istrategija ta’ trattament tad-dermatite kawżata mill- allerġija tal-briegħed.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq klieb li huma iżgħar minn 7 ġimgħat.

    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax fil-klieb ikklassifikati bħala Klassi 4 għad-dudu tal-qalb għax is-sigurtà tal-prodott għadha ma

    ġietx evalwata f’dan il-grupp tal-annimali.


    Għal qtates għandu jintuża il-prodott apposta għalihom “Advocate għall-qtates”, li fih 100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin.


    Għal nimsa: Tużax Advocate għall-Klieb. “l-Advocate għall-qtates żgħar u nimsa” korrispondenti (0.4ml) biss irid jintuża.


    Tużahx fuq il-kanarini.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Rimettar jista' jseħħ f'okkażjonijiet rari. L-użu tal-prodott jista' jirriżulta f’ħakk temporanju fil-klieb. Reazzjonijiet temporanji ta' sensittività tal-ġilda lokali li jinkludu żieda fil-ħakk, telf ta' xagħar, pil żejtni u ħmura fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrappurtati f'każijiet rari ħafna. Dawn is-sinjali jisparixxu mingħajr aktar trattament. Sinjali newroloġiċi bħal atassja u rogħda tal-muskoli (li ħafna minnhom huma temporanji) jistgħu jiġu osservati f'każijiet rari ħafna (ara sezzjoni Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta 'emerġenza, antidoti)).


    Il-prodott għandu togħma morra. Bżieq jista’ jifforma kultant jekk l-annimal jilgħaq il-post t’applikazzjoni hekk kif jiġi trattat. Dan mhuwiex sinjal ta’ intossikazzjoni u tisparixxi fi ftit minuti mingħajr xi trattament. Jekk il-prodott jiġi applikat tajjeb, inqas jilgħaq l-annimal il-post t’applikazzjoni.


    F’każi rari, il-prodott jista’ jikkawża sensazzjoni fuq il-post t’applikazzjoni li ġġib magħha tibdil temporanju fl-imġieba, bħal telqa, tqanqil u nuqqas ta’ aptit.


    Studju li twettaq fuq il-post wera li fil-klieb pożittivi għad-dudu fil-qalb b’mikrofilaraemija hemm riskju ta’ sinjali respiratorji severi (sogħla, takipnea u dispnea) li jistgħu jeħtieġu trattament veterinarju fil-pront. Fl-istudju dawn ir-reazzjonijiet kienu komuni (dehru fi 2 minn 106 iklieb ittrattati). Sinjali gastrointestinali (rimettar, dijarea, nuqqas ta’ aptit) u letarġija huma wkoll reazzjonijiet avversi komuni possibbli wara l-kura f’tali klieb.

    F’każ li l-prodott jittieħed aċċidentalment orali, trattament simptomatiċi għandu jiġi meħud minn tabib veterinarju. M’hemm l-ebda antidot speċifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’ benefiċċju.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttratti li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittratti)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittratti)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittratti

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Għall-użu estern biss.

    Applika topikalment fuq il-ġilda bejn l-għadam tal-ispalel.


    Skeda tad-doża

    Id-dożi minimi rrikkmandati huma ta’10 mg Imidakloprid għal kull kg piż tal-ġisem, u 2.5 mg Moksidektin għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.1 ml Advocate għall-klieb, għal kull

    kg upiż tal-ġisem.


    image

    image

    L-iskeda tat-trattament għandha tkun ibbażata fuq dijanjożi veterinarja individwali u fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġikali lokali.


    Użin tal- kelb [kg]

    Qies tal-pipetta għall-użu

    Volum [ml]

    Imidakloprid [mg/kg użin tal- ġisem]

    Moksidektin [mg/kg użin tal- ġisem]

    ≤ 4 kg

    Advocate għall-klieb żgħar

    0.4

    Minimu ta’ 10

    Minimu ta’ 2.5

    > 4-10 kg

    Advocate għall-klieb ta’qies medju

    1.0

    10-25

    2.5-6.25

    > 10-25 kg

    Advocate ghall-klieb kbar

    2.5

    10-25

    2.5-6.25

    > 25-40 kg

    Advocate għall-klieb kbar ħafna

    4.0

    10-16

    2.5-4

    > 40 kg Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti


    Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)


    Trattament wieħed jippreveni t-tixrid ta’ briegħed għal 4 ġimgħat. Pupa li tkun qiegħda fl-inħawi tista’ titfaċċa wara 6 ġimgħat jew aktar wara li l-kura tiġi mibdija, jiddependi fuq il-kundizzjonijiet tal- klima. Għalhekk jista’ jkun neċessarju illi barra t-trattament bl-Advocate ikun hemm ukoll trattament fuq l-ambjent sabiex jinqered iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-briegħed fl-inħawi. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis aktar mgħaġġel tan-numru ta’ briegħed fid-dar. Il-prodott għandu jigi amministrat f’ intervalli ta’ xahar meta jiġi użat bħala parti mill-istrateġija għall-kura ta’dermatite kawżata minn allerġija għall- briegħed.


    Trattament tal-qamel li jigdem (Trichodectes canis)

    image

    Doża waħda għandha tiġi amministrata. Huwa rrikmandat li ssir vista oħra mill-veterinarju wara 30 ġurnata mill-ewwel trattament peress li jista’ jkun hemm xi annimali li jkollhom bżonn it-tieni trattament.


    Trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)


    Doża waħda tal-prodott għandha tiġi amministrata. Frak li jista’ jibqa għandu jiġi mneħhi mill-parti ta’ barra tal-kanal tal-widna ma’ kull trattament. Eżami ieħor minn veterinarju għandu jsir 30 ġurnata wara li jiġi rrikmandat peress li biċċa mill-l-annimali jirrikjedu t-tieni trattament. Tapplikax direttament fil-kanal tal-widna.


    Trattament ta’ sarkoptic mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. Canis)


    image

    Doża waħda għandha tiġi amministrata darbtejn – it-tieni doża wara 4 ġimgħat.


    Trattament ta’ domodicosis (ikkawżata minn Demodex canis)


    L-amministrazzjoni ta’ doża waħda kull 4 ġimgħat għal xahrejn sa 4 xhur hija effikaċi kontra Demodex canis u twassal għal titjib notevoli tas-sinjali kliniċi b’mod partikolari fil-każijiet ħfief sa moderati. Każijiet li jkunu speċjalment severi jistgħu jeħtieġu trattament iktar fit-tul u iktar frekwenti. Biex tinkiseb l-aqwa reazzjoni possibbli f’dawn il-każijiet severi, bid-diskrezzjoni tal-veterinarju, Advocate jista’ jiġi applikat darba f’ġimgħa u għal tul ta’ żmien. Fil-każijiet kollha huwa essenzjali li t-trattament jitkompla sakemm il-loqom tal-ġilda jkunu negattivi f’minn tal-inqas 2 okkażjonijiet konsekuttivi fix-xahar. Għandu jiġi amministrat trattament alternattiv. Ħu parir mingħand il- veterinarju tiegħek

    Billi demodikosis hija marda b’ħafna fatturi, huwa rrikmandat fejn possibli, li titratta wkoll xi marda li hija konnessa, kif jeħtieġ.


    Il-prevenzjoni tal-marda tad-dud tal-qalb (D. immitis)


    Klieb f’postijiet endemiċi għad-dudu tal-qalb jew li jiġu meħuda f’postijiet endemiċi, jistgħu jkunu infettati bid-dud tal-qalb adulti. Għalhekk qabel il-kura bl-Advocate, l-avviż li huwa taħt is-sezzjoni “TWISSIJIET SPEĊJALI” għandu jiġi kkunsidrat.


    Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dudu tal-qalb u tal-dirofilarjożi tal-ġilda, il-prodott għandu jiġi applikat regularment f’intervalli ta’ xahar waqt iż-żmien tas-sena meta n-nemus ( li permezz tagħhom jinġarru u jinfirxu l-larva ta´ D. immitis) huma preżenti. Il-prodott jista’jiġi amministrat matul is-sena kollha. L-ewwel doża tista’ tingħata wara l-ewwel esponiment possibbli għan-nemus, iżda mhux aktar minn xahar wara dan l-esponiment. It-trattament għandu jitkompla f’intervalli regolari ta’ kull xahar sa xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus. Biex tistabilixxi rutina ta’ kura, huwa rrakkomandat illi tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar. Meta tiġi biex tibdel prodott għall-prevenzjoni tad-dudu tal-qalb fi programm ta’ prevenzjoni għad-dudu tal-qalb, l-ewwel trattament bl-Advocate għandu jiġi mogħti fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-medikazzjoni ta’ qabel.


    F’postijiet li mhumiex endemiċi m’għandux ikun hemm riskju ta’qtates li jieħdu d-dudu tal-qalb. Għalhekk għandhom jiġu trattati mingħajr prewkawzjonijiet speċjali.


    Il-prevenzjoni ta’ dirofilariosis tal-ġilda (dudu tal-ġilda) (D. repens)


    Għall-prevenzjoni ta’ dirofilariosis tal-ġilda, il-prodott għandu jiġi applikat f’intervalli regolari ta’ kull xahar, matul iż-żmien tas-sena meta n-nemus (l-ospiti intermedji li jġorru u jittrasmettu l-larva ta’ D. repens) ikunu preżenti. Il-prodott jista’ jiġi amministrat matul is-sena kollha jew tal-inqas xahar qabel l-ewwel esponiment mistennija għan-nemus. It-trattament għandu jitkompla f’intervalli regolari ta’ kull xahar sa xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus. Biex tistabilixxi rutina ta’ trattament, huwa rakkomandat li tiġi użata l-istess ġurnata jew data kull xahar.


    It-trattament ta’ mikrofilariae (D. immitis)

    Il-prodott għandu jingħata kull xahar għal xahrejn konsekuttivi.


    Għat-trattament ta’ dirofilarjożi tal-ġilda (Dudu tal-ġilda) (stadji tal-adulti ta’ Dirofilaria repens)


    Advocate għandu jingħata kull xahar għal sitt xhur konsekuttivi.


    Nuqqas ta’ microfilariae (Dudu tal-ġilda) (D. repens)


    Il-prodott għandu jingħata kull xahar għal erba’ xhur konsekuttivi.


    Trattament u prevenzjoni ta’ Angiostrogylus vasorum


    Doża waħda għandha tiġi amministrata. Huwa rrikmandat li ssir vista oħra mill-veterinarju wara 30 ġurnata mill-ewwel trattament peress li jista’ jkun hemm xi annimali li jkollhom bżonn it-tieni trattament.

    F’żoni endemiċi, l-applikazzjoni regolari kull xahar ser tipprevjeni l-anġjostrongilożi u infezzjoni ovvja b’Angiostrogylus vasorum.


    Trattament tal-Crenosoma vulpis


    Għandha tiġi amministrata doża waħdanija.


    Prevenzjoni ta’ spiroċerċożi (Spirocerca lupi)


    Il-prodott għandu jingħata kull xahar.


    It-Trattament ta’ Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adulti)


    Il-prodott għandu jiġi amministrat kull xahar għal xaharejn konsekuttivi. Ta’ min jirrakkomanda li jevita l-awto-koprofaġija bejn iż-żewġ trattamenti biex jevita l-possibilità ta’ infezzjoni oħra mill-ġdid


    It-trattament tad-dudu tal-għajnejn Thelazia callipaeda (adulti)


    Għandha tiġi amministrata doża waħda tal-prodott.


    Trattament għall-ħniex (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).


    F’postijiet fejn jgħix id-dudu tal-qalb, trattament ta’ kull xahar inaqqas ir-riskju li jerġa jkun hemm infezzjoni kkaġunata speċjalment mill-ħniex. F’postijiet li mhumiex endemiċi għad-dudu tal-qalb, il- prodott jista’ jiġi użat bħala programm ta’ prevenzjoni kontra l-briegħed u ħniex gastro-intestinali.


    Studji wrew illi t-trattament tal-klieb ta’ kull xahar jippreveni infezzjonijiet ikkaġunati minn Uncinaria stenocephala


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Neħħi pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares ’il fuq , issa ilwi u iġbed l-għatu ’l barra. Aqleb l-għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi il-qfil tal-pipetta, kif jidher fl-istampa.

    image


    Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:

    Bil-kelb f’qagħda wieqfa, ofroq il-pil bejn l-għadam tal-ispalel sakemm tidher il-ġilda. Jekk possibli applika fuq ġilda intatta Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta bis-sħiħ kemm-il darba

    biex tbattal il-kontenut direttament fuq il-ġilda. .


    image


    Għal klieb li jiżnu aktar minn 25 kg:

    Biex l-applikazzjoni tkun faċli, il-kelb għandu jkun f’qagħda wieqfa. Il-kontenut kollu tal-pipetta għandu jiġi applikat bl-istess ammont fuq tlieta jew erba’ partijiet fuq id-dahar tal-kelb, minn bejn l- ispalel sa fejn jibda d-denb. Fuq kull parti, ofroq il-pil sakemm tidher il-ġilda. Jekk possibli applika fuq ġilda intatta. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas bil-mod il-pipetta biex toħroġ ftit mill- kontenut direttament fuq il-ġilda. Tapplikax ammont eċċessiv tat-taħlita fuq parti waħda tal-ġisem, għaliex hekk it-taħlita tista’ ċċarċar mal-ġnub.

    image


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal żgħar. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data

    ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    Kuntatt qasir tal-annimal mal-ilma, f’okkażżjoni waħda jew tnejn, bejn it-trattamenti ta’ kull xahar mhuwiex mistenni li jnaqqas sinifikament l-effiċjenza tal-prodott. Madankollu, l-użu frekwenti tax-

    xampu jew l-immersjoni tal-annimal ġol-ilma wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effiċjenza tal-prodott.


    Resistenza tal-parassita għal xi klassi partikulari ta’ sustanza kontra d-dud tista’ tiżviluppa wara li jsir użu frekwenti u repetut ta’ din is-sustanza ta’ din il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’dan il-prodott għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali dwar is-suxxettibilità attwali tal-ispeċi fil-mira sabiex jillimita l-possibbiltà ta' għażla futura għar- reżistenza. L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq dijanjosi kkonfermat ta' infezzjoni mħallta (jew riskju ta' infezzjoni, fejn japplika prevenzjoni) fl-istess ħin (ara wkoll sezzjonijiet 4 u 8).

    L-effikaċja kontra Dirofilaria repens adulta ma ġietx ittestjata taħt kundizzjonijiet reali. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    It-trattament ta’ annimali li jiżnu inqas minn 1 kg għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni tal- benefiċċju riskju.


    Hemm esperjenza limitata dwar l-użu tal-prodott fl-annimali morda u debboli, għalhekk dan il-prodott għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju riskju ta’ dawn l-annimali.


    Tapplikax fil-ħalq, fl-għajnejn jew fil-widnejn tal-annimal.


    Wieħed għandu joqgħod attent li l-prodott ma jinbelax mill-annimali u ma jiġix f’kuntatt mal-għajnejn jew mal-ħalq tal-annimal li qed jirċevih u/jew ta’ annimali oħra. Ikkunsidra bir-reqqa l-metodu korrett tal-applikazzjoni deskritt fis-sezzjoni 9, speċjalment li l-prodott għandu jiġi applikat fuq is-sit speċifikat sabiex jiġi minimizzat ir-riskju li l-annimal jilgħaq il-prodott. Tħallix annimali ttrattati riċentament jilagħqu lil xulxin. Tħallix annimali trattati jiġu f’kuntatt ma’ annimali mhux ittrattati sakemm is-sit tal-applikazzjoni jinxef.Meta l-prodott jiġi applikat fuq 3 jew 4 partijiet postijiet differenti, għandha tingħata attenzjoni speċjali biex tevita li l-annimal jilgħaq il-postijiet fejn ġie applikat.


    Dan il-prodott fih il-moksidektin (laktonju makroċikliku), għalhekk, għandha għandu jkun hemm attenzjoni speċjali bi klieb tar-razza Collie jew Old English Sheep u razez relatati jew taħlit ta’ dawn ir-razez; biex il-prodott jiġi amministrat b’mod korrett kif spjegat fis-sezzjoni “TAGĦRIF FUQ APPLIKAZZJONI KORRETTA”¸ b’modpartikulari għandu jiġi evitat teħid mill-ħalq minn klieb tar- razza Collie jew Old English Sheep u razez relatati jew taħlit ta’ dawn ir-razez.


    Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta’ periklu għall- ħut jew ħlejqiet oħra akwatici: Moksidektin huwa velenuż ħafna għall-ħlejqiet akwatiċi. Il-klieb m’għandhomx jitħallew jgħumu f’nixxigħat tal-ilma għal 4 ijiem wara l-kura.


    Is-sigurtà tal-prodott ġie evalwat biss fi klieb ikklassifikati bħala jew Klassi 1 jew Klassi 2 għal marda tad-dudu tal-qalb fi studji fil-laboratorji u fi ftit klieb tal-Klassi 3 fi studju fl-ambjent naturali. Għalhekk l-użu fi klieb li għandhom sintomi ovvji jew severi tal-marda għandu jkun ibbażat fuq assessjar bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji mill-veterinarju kuranti.


    Għalkemm studji sperimentali dwar doża eċċessiva wrew li il-prodott jista’ jiġi użat mingħajr periklu fuq klieb li huma infettati bil-marda tad-dudu tal-qalb adult, dan m’għandux effet terapewtiku kontra Dirofilaria immitis adulti. Huwa għalhekk rikommandat illi l-klieb li għandhom minn 6 xhur ’il fuq, u li joqgħodu f’postijiet fejn jgħix id-dud tal-qalb, jiġu eżaminati għall-infezzjoni tad-dud tal-qalb adulti qabel jigu trattati bil-prodott. Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl- adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb. Is-sigurtà ta’ Advocate ma ġietx evalwata meta ngħata fl- istess jum bħala adultiċida.


    Imidacloprid hu tossiku għall-għasafar, speċjalment għall-kanarini.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    Evita kuntatt mal-ġilda, għajnejn jew ħalq. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt l-applikazzjoni. Aħsel idejk sew wara li tuża.

    Tmellisx jew tippetna l-annimal wara l-applikazzjoni qabel ma’ tinxef il-parti fejn tapplika. Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

    Nies li għandhom sensittività kbira kemm għall- Benzyl alcohol Imidakloprid u Moksidektin

    għandhom jamministraw il-prodott b’kawtela. F’okkażżjonijiet rari ħafna sensittività tal-ġilda jew reazzjonijiet tal-ġilda li jgħaddu (pereżempju tarxien, irritazzjoni jew sensazzjoni ta' ħruq/tnemnim) jistgħu jinħassu meta jiġi użat il-prodott.

    F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.

    Jekk aċcidentalment il-prodott imiss mal-għajnejn , dawn għandhom jiġu mlaħalħin sewwa bl-ilma. Jekk sintomi tal-għajnejn jew ġilda ma jmorrux, jew il-prodott jiġi aċċidentalment miblugħ, fittex

    tabib mall-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.


    Is-solvent li hemm fl-Advocate jista’ itebba’ jew jagħmel ħsara lil materjal differenti inkluż ġild, drapp, plastik u wċuħ illustrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma’ dan il- materjal.


    Tqala u treddigħ:

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ fl-ispeċi fil- mira. Għalhekk, l-użu tal-prodott mhux rakkomandat fl-annimali li se jitgħammru jew waqt it-tqala

    jew fit-treddigħ.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Waqt il-kura bl-Advocate ma jista’jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l- parassiti.


    L-ebda reazzjoni ma ġiet osservata meta l-Advocate jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor li jingħata regolari, jew proċeduri mediċinali jew kirurġici.


    Is-sigurtà ta’ Advocate meta jingħata fl-istess jum bħala adultiċida biex jitneħħew id-dud adulti tal- qalb ma ġiext evalwata.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Id-doża rrikmandata ġiet ittollerata sa 10 darbiet mill-klieb kbar, mingħajr l-ebda evidenza t’effetti avversarji jew sinjali klinici mhux mixtieqa. Ġiet investigata d-doża ta’ 5 darbiet id-doża minima rrakkomandata f’intervalli ta’ ġimgħa għal 17-il ġimgħa fi klieb ta’ iktar minn 6 xhur u din ġiet ittollerata mingħajr evidenza ta’ effetti avversi jew sinjali kliniċi mhux mixtieqa.

    Il-prodott ġie amministrat sa 5 darbiet bid-doża rrikkmandata fuq ġriewi kull ħmistax għal 6 trattamenti, u ma kienx hemm affari serji ta’sigurtà Midrijasi li tgħaddi, tbeżliq, irreġettar u

    respirazzjoni mgħaġġla li tgħaddi ġew osservati.

    Wara t-teħid orali aċċidentali jew doża eċċessiva jista' jkun hemm, f'każi rari ħafna, sinjali newroloġiċi (li l-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu) bħal atassja, rogħda ġeneralizzata, sinjali fl-għajnejn, (ħbub tal- għajnejn imwessgħa, ftit rifless tal-ħbub, nistagamus) nifs mhux normali, tbeżliq u rimettar.

    Klieb tar-razza tal-Collie sensittivi għall-vermettina ttolerraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet ripetuta f’intervalli ta’ kull xahar mingħajr affetti avversi, iżda s-sigurtà tal-applikazzjoni f’intervalli

    ta’ ġimgħa, ġimgħa ma ġietx investigata fil-klieb tar-razza Collie sensittivi għal Ivermectin. Meta 40% tad-doża ġiet mogħtija oralment, sinjali newroloġiċi ġew osservati. Amministrazzjoni orali ta’10% tad- doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversarji.

    Klieb infettati bid-dud tal-qalb adult, ittolleraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet, kull ħmistax għal 3 trattamenti, mingħajr affetti avversarji.


    Fil-każ li l-prodott jittieħed aċcidentalment orali, trattament simptomatiku għandu jiġi amministrat. Ma hemmx antidot specifiku magħruf. L-użu ta’ karbonju attivat jista’ jkun ta’ benefiċċju.

    Inkompatibilitajiet:

    M'hemm xejn magħruf.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Advocate ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    /).


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Imidakloprid huwa effettiv kontra l-istadju tal-larva tal-bergħud u briegħed adulti. Briegħed fi stat ta’ larva, li jkunu fl-inħawi fejn ikun qiegħed l-annimal, jiġu meqruda wara li jiġu f’kuntatt mal-annimal li jkun itrattat bil-prodott.


Il-mediċina għandha azzjoni persistenti u tipproteġi lill-klieb għal 4 ġimgħat wara l-applikazzjoni waħdanija kontra infezzjoni oħra mill-ġdid bil-parasiti Ii ġejjin: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.


L-istudji li jevalwaw l-imġieba farmakokinetika ta’ moxidectin wara l-applikazzjonijiet multipliċi ndikaw li livelli tas-serum fi stat stabblli jintlaħqu wara madwar 4 trattamenti kull xahar konsekuttivi fil-klieb.


Daqsijiet tal-pakkett: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml, u 4.0 ml kull pipetta Strixxi li għandhom 1, 2, 3, 4, 6, 9,

12, 21 jew 42 pipetta ta’ doża waħda


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.