Ribavirin Teva
ribavirin
ribavirin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ribavirin Teva u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva
Kif għandek tuża Ribavirin Teva
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ribavirin Teva
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-virus ta’
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
epatite Ċ. Ribavirin Teva m’għandux jintuża waħdu.
Skont il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li inti għandek, it-tabib jista’ jagħżel li jikkurak bil- kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra. Jista’ jkun hemm aktar limitazzjonijiet għall- kura jekk inti kont jew ma kontx ikkurat qabel għal infezzjoni kronika tal-epatite Ċ. It-tabib tiegħek se jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ terapija.
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva u mediċini oħra tintuża biex jiġu ttrattati pazjenti adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C).
Ribavirin Teva jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) li ma jkunux ittrattati qabel u mingħajr mard sever tal-fwied.
Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adoloxxenti) li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija
disponibbli.
Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Tiħux Ribavirin Teva jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik jew għat-tifel jew tifla li inti qed tieħu ħsieb.
jekk inti allerġiku għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
jekk inti ħriġt tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”)
jekk qed tredda’
kellek problema serja bil-qalb fl-aħħar 6 xhur
jekk għandek xi disturbi tad-demm, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talassemjia jew anemija minħabba ċelluli forma ta’ minġel
Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għall-mediċini
l-oħra użati flimkien ma’ din il-mediċina.
Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija ta’ ribavirin flimkien ma’ (peg)interferon alfa. Dawn jinkludu:
Effetti psikjatriċi u fuq is-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ.). Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li tkun qed issir depress jew ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek. Tista’ tkun trid tikkunsidra li tistaqsi membru tal-familja jew ħabib/a qrib tiegħek biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.
Disturbi severi fl-għajnejn
Disturbi fis-snien u fil-ħanek: Ġew irrappurtati disturbi fis-snien u fil-ħanek f’pazjenti li kienu qed jirċievu ribavirin flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Inti għandek taħsel snienek sewwa darbtejn kuljum u snienek għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari. Barra dan xi pazjenti jista’ jkollhom rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li wara tlaħlaħ ħalqek sewwa
Inabbiltà li jinkiseb it-tul sħiħ ta’ adult tista’ sseħħ f’xi tfal u adolexxenti
Żieda fl-ormon li għandu x’jaqsam mat-tirojde tiegħek (TSH - thyroid stimulating hormone) fi tfal u adolexxenti
Popolazzjoni pedjatrika
Jekk qed tieħu ħsieb tifel jew tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddiferix it-trattament flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sal-adultezza, huwa importanti li tifhem li din
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
it-terapija bil-mediċini flimkien tikkaġuna inibizzjoni fit-tkabbir fiżiku li f’xi pazjenti tista’ tkun
irriversibbli.
Barra dan seħħew dawn l-avvenimenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Ribavirin Teva:
Emolisi: Ribavirin Teva jista’ jikkawża diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm li tikkawża anemija li tista’ tindebolixxi il-funzjoni tal-qalb tiegħek u ġġiel sintomi ta’ mard tal-qalb imorru għall- agħar.
Panċitopenija: Ribavirin Teva jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u taċ-ċelluli ħomor u bojod tad- demm tiegħek meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.
Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura hijiex qed taħdem.
Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jirranġa n-numru ta’ kapsuli ibsin li tieħdu int jew it-tifel jew tifla li tieħu ħsieb jippreskrivi daqs ta’ pakkett differenti ta’ din il-mediċina, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu dan it-trattament.
Jekk għandek jew tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, dan it-trattament jitwaqqaf.
Fittex għajnuna medika minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew urtikarja)) waqt li qed tieħu din il-kura.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb
intom nisa ta’ età li jista’ jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, “Tqala u treddigħ”).
intom irġiel u s-sieħda tagħkom jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni, “Tqala u treddigħ”).
qabel kellkom kundizzjoni tal-qalb jew għandkom mard tal-qalb
għandha problema oħra tal-fwied minbarra infezzjoni tal-epatite Ċ
għandha problemi fil-kliewi
għandha l-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana - human immunodeficiency virus) jew qatt
kellha kwalunkwe problemi oħra bis-sistema immuni tagħha.
Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ (peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar
iddettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet ta’ sigurtà.
Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva qabel ma tibda t- trattament bil-mediċini flimkien.
Jekk it-tifel jew tifla jiżnu anqas minn 47 kg jew ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, hija disponibbli soluzzjoni orali ta’ ribavirin.
Għid lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu:
azathioprine hija mediċina li tissoppressa s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina
flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju tagħkom li tiżviluppaw disturbi severi fid-demm.
mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta’ reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b’kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Meta tieħu din il-mediċina flimkien ma’ alpha interferon u mediċina li taġixxi kontra l- HIVjista’ jkun hemm riskju li jiżdied l-aċidosi lattika, falliment tal-fwied u żvilupp ta’ abnormalitajiet fid-demm.(tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru ossiġenu, ċertu ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli tad-demm li jifformaw emboli li jissejħu plejtlits).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ma’ zidovudine jew stavudine, għadu mhux ċert jekk din il-mediċina hux ser ibiddel il- mod kif jaħdmu l-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser jiġi vverifikat ta’ spiss sabiex jiġi żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhux qed taqleb għall-agħar. Jekk tkun qed taqleb
għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura ta’ Ribavirin Teva B.V. li qed tieħu jeħtieġ li tinbidel. Barra minn hekk, pazjenti trattati b’ribavirin u zidovudine jistgħu flimkien ma’ alpha interferons jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm) Għalhekk l-użu ta’ zidovudine u ribavirin f’kombinazzjoni ma’ alpha interferons mhux rakkomandat.
Minħabba r-riskju ta’ aċidosi lattika (akkumulazzjoni ta’ aċidu lattiku fil-ġisem) u
pankreatite, l-użu ta’ ribavirin u didanosine mhux rakkomandat u l-użu ta’ ribavirin u stavudine għandu jiġi evitat.
Pazjenti koinfettati b’mard tal-fwied avvanzat li qed jirċievu cART jistgħu jkunu f’riskju ogħla ta’ funzjoni tal-fwied li qed tiħżien. Iż-żieda ta’ kura b’alfa intrferon waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottosett ta’ pazjenti.
Biex tiftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Mediċini oħra” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva qabel ma tibda t-trattament b’ mediċini flimkien ma’ din il-mediċina.
Jekk inti tqila m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħafna ħsara għat- tarbija li għadha ma twildetx (embriju).
Kemm pazjenti nisa u anke rġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali
tagħhom jekk hemm il-possibilità ta’ tqala:
Għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel ma tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal l-4 xhur wara li l-kura tkun spiċċat. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
M’għandux ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila jekk mhux b’kondom. Dan għandu jnaqqas il-possibilità li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.
Jekk is-sieħba mhix tqila issa imma hi ta’ età li jista’ jkollha t-tfal, għandha tiġi ttestjata għal tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li tkun spiċċat il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul iż-żmien li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 7 xhur wara li tkun waqaft tieħu l-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni “Tieħux Ribavirin Teva.”).
Jekk inti mara li qed tredda’ m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel ma tibda
tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina ma għandhiex effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, mediċini oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Għalhekk m’’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tgħejja, titħeddel, jew tħossok konfuż minħabba dan it-trattament.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Informazzjoniġeneralidwarkifgħandektieħudin il-mediċina
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
M’għandekx tieħu aktar mid-doża rakkomandata u għandek tibqa’ tieħu l-mediċina għal dak iż-żmien li ġiet preskritta għalih.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina abbażi ta’ kemm inti tiżen jew abbażi
ta’ kemm jiżen/tiżen it-tifel/tifla li inti qed tieħu ħsieb.
Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ trattament irrakkomandati b’Ribavirin Teva jiddependu fuq kemm jiżen
il-pazjent u l-mediċini li jintużaw flimkien miegħu.
L-għoti tad-dożi fi tfal li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti jiddependi fuq kemm tiżen
il-persuna u l-mediċini li jkunu qed jintużaw flimkien. Id-doża rrakkomandata ta’ Ribavirin Teva
mogħti flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b, qed tintwera fit-tabella taħt.
Id-doża ta’ Ribavirin Teva bbażata fuq il-piż tal-ġisem meta jintuża flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b fit-tfal li għandhom aktar minn 3 snin u l-adolexxenti | |||
Jekk it-tifel/tifla/adolexxent jiżnu (kg) | Id-doża tas-soltu ta’ Ribavirin Teva kuljum | Numru ta’ kapsuli ta’ 200 mg | |
47 - 49 | 600 mg | kapsula 1 filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija | |
50 - 65 | 800 mg | 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija | |
> 65 | Ara d-doża adulta |
Ħu d-doża preskritta lilek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikla tiegħek. M’għandekx tomgħod il-pilloli miksija b’rita. Għal tfal u adoloxxenti li ma jistgħux jibilgħu kapsula iebsa, soluzzjoni orali ta’ ribavirin hi disponibbli.
Biex tiftakar: Din il-mediċina tintuża biss flimkien ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni minn virus tal- epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ aċċerta ruħek li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tieħu” fil- Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva.
Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek minnufih
Ħu/agħti d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr matul l-istess jum. Jekk ikun għadda jum sħiħ, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk jogħġbok, ma’ dan kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji possibbli” tal-Fuljett ta’ Tagħrif
tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Ribavirin Teva.
Bħal kull mediċina oħra, meta din il-mediċina tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Għalkemm dawn l-effetti mhux mixtieqa mhux kollha jistgħu jseħħu, dawn jistgħu jkunu jeħtieġu attenzjoni medika jekk iseħħu.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota li qed iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jseħħu waqt it-trattament ikkombinat ma’ mediċini oħra:
uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; sturdament
konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’ suwiċidju, ħsibijiet biex tpoġġi ħajjet persuni oħra fil-periklu tal-mewt
tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż
problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
uġigħ sever fl-istonku; ippurgar sewdieni jew qisu qatran; demm fl-ippurgar jew fl-awrina; uġigħ
fin-naħa t’isfel jew fil-ġenbejn, urinazzjoni bl-uġigħ jew diffiċli
tinfaraġ b’mod qawwi
deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura
problemi tal-vista jew tas-smigħ
raxx sever jew ħmura.
L-effetti l-oħra li ġejjin ġew rapportati mal-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott ta’ alpha interferon f’adulti
Effetti oħra komuni ħafna rapportat (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).
diffiċli tikkonċentra, tħossok anżjuż jew nervuż, bidliet fil-burdata, tħossok dipressat jew irritabbli, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed,
sogħla, ħalq xott, farinġite (griżmejn juġgħawk)
dijarea, sturdament, deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, tregħid, sirdat,
infezzjoni vitali, remettar, debulezza,
nuqqas t’aptit, telf ta’ piż, uġigħ fl-istonku
ġilda xotta, irritazzjoni, telf ta’ xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi u
l-muskoli, raxx.
Effetti oħra komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits li tista’ tirriżulta fi tbenġil u emorraġija spontaeja, tnaqqis f’ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod li jissejħu limfoċiti li jgħinu
fit-taqbida kontra l-infezzjonijiet, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid is-sensittività għal kesħa u sintomim oħra), żieda fiz-zokkor jew l-aċidu uriku (bħal fil-gotta) fid-demm, livell baxx ta’ kalċju fid-demm, anemija severa,
infezzjonijiet fungali jew batteriċi, biki, aġitazzjoni, amnesija, memorja indebolita, nervożita, mġieba anormali, mġieba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali,
bidliet fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, trid tweġġa’ lilek innifsek, tħossok trid torqod, diffiċli
torqod, nuqqas ta’ interess jew mhux kapaċi fis-sess, vertiġini (tħoss rasek iddur bik),
vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ċenċil fil-widnejn, infezzjoni f’widnejk, uġigħ fil- widnejn, ponot, (herpes simplex), bidla fit-togħma, telf tat-tegħim, fsada fil-ħanek jew postumetti, sensazzjoni ta’ ħruq fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammati, problemi fis-snien, emigranja, infezzjonijiet respiratorji, sinusite, l-imnieħer jinfaraġ, sogħla mhix produttiva, nifsijiet ta’ malajr jew diffiċli, imnieħer miżdud jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,
qalb tħaxwex, (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew dwejjaq fis-sider, ħass
ħażin, ma tħossokx tajjeb, fwawar, żieda fl-għaraq, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (il-qalb tirbombja), rata tal-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel.
nefħa, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni fil- glandola tal-prostata, suffejra (ġilda safranija), ippurgar maħlul, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin madwar il-kustilji, fwied minfuħ, stonku mqallgħa’ bżonn tagħmel pipi ta’ spiss, tgaħddi aktar urina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, urina anormali.
pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu, menstruwazzjoni bl-uġigħ, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ impotenza,
għamla tax-xagħar anormali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (infjammata, ħamra, bil-ħakk u ġilda xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), urtikarja, żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, uġigħ fil-ġogi, idejn jitregħdu, psorjasi, idejn u l-għakkiesi minfuħin, sensitivita għad-dawl tax- xemx, raxx bi ġrieħi mtebbgħa, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi minfuħin), muskoli mwebbsa, tumur (mhux speċifikat), żbilanċ meta timxi, indeboliment tal-ilma.
Effetti oħra mhux komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux hemm
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
attakk ta’ qaln, attakk ta’ paniku
sensittivita eċċessiva għal mediċina
infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete melittus
debulizza fil-muskoli
Effetti oħra rari rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
puplesija (konvulżjonijiet)
pnewmonja,
artrite rewmatojdi, problemi bil-kliewi
ippurgar skur jew bid-demm, uġigħ addominali qawwi
sarkojdosi (marda kkaraterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fuq il- ġilda u glandoli minfuħa)
vaskulite.
Effetti rari ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):
suwiċidju
puplesija (episodji ċerebrovaskulari).
Effetti kollaterali mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
ħsibijiet li jheddu ħajjet oħrajn,
manija (entużjażmu eċċessiv jew mhux raġonevoli),
perikardite (infjammazzjoni tar-riti tal-qalb), effużjoni perikardjali [kollezzjoni ta’ fluwidi li jiżviluppaw bejn il-perikardijum (ir-riti ta’ madwar il-qalb) u l-qalb innifisha,
bidla fil-kulur tal-ilsien.
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati fi tfal u adoloxxenti li qed jieħdu din il-mediċina u prodott
ta’ interferon alfa-2b ikkombinati:
Effetti oħra komuni ħafna rapportati (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jistgħu jikkawżaw għeja, nifs qasir, sturdament),
tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmluk aktar suxxetibbli għal infezzjonijiet differenti).
tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojdi (jista’ jagħmlek tħossok għajjiena, depressa, iżżid is-
sensittività għal kesħa u sintomim oħra),
tħossok depressa jew irritabbli, tħossok trid titqalla, ma tħossokx f’siktek, bidliet fil-burdata, tħossok għajjien, diffiċli torqod jew li tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, debbulezza,
dijarea, sturdut jew irritabbli, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit, telf fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ żvilupp (tul u piż), uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-kustilji, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), rogħda, sirdat, uġigħ fl-istonku, remettar,
ġilda xotta, jaqa’ x-xagħar, irritazzjoni, ħakk, uġigħ fil-muskoli, muskoli jweġgħu, uġigħ fil-ġogi
u l-muskoli, raxx.
Effetti oħra komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jikkawżaw emboliżmu li jissejħu plejtlits (li tista’ tirriżulta fi tbenġil faċli u emorraġija spontaeja,
livell eċċessiv ta’ trigliċeridi fid-demm, livell eċċessiv ta’ aċidu uriku (bħal fil-gotta), żieda fl- attività tal-glandola tat-tirojdi (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana, u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjonijiet, trgħid),
aġitazzjoni, rabja, mġieba aggressiva, disturbi ta’ mġieba, diffikultà biex tikkonċentra, instabilità emozzjonali, sturdament, tħossok anzjuż jew nervuż, tħossok kiesaħ, tħossok konfuż, sensazzjoni ta’ irrikwitezza, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess, bidliet fil-burdata, uġigħ, irqad ta’ kwalità baxxa, ħmar il-lejl, tentattiv ta’ suwiċidju, diffiċli torqod,trid tweġġa’ lilek innifsek,
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
infezzjonijiet batteriċi, riħ komuni, infezzjonijiet fungali, vista abnormali, għajnejn xotti jew bid- dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni tal-għajnejn jew uġigħ jew infezzjoni, bidla fit-togħma, bidliet kif tisma’ l-vuċi tiegħek, ponot, sogħla, ħanek infjammat, imnieħer jinfaraġ, irritazzjoni fl- imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), nifsijiet ta’ malajr, infezzjonijiet respiratorji, xofftejn maqsuma, u klefts fil-ġnub tal-ħalq, nifsijiet qosra, sinusite, għatis,
postumetti, uġigħ fl-ilsien, uġigħ fl-ilsien, imnieħer miżdud jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, uġigħ
fis-snien, axxess tas-snien, disturbi tas-snien, vertiġini (tħoss rasek iddur bik, debbulezza,
uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tirbonbja), il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel
funzjoni anormali tal-fwied
rifluss tal-aċidu, uġigħ fid-dahar, ixxarrab fis-sodda, stitikezza, disturbi gastroesofaġeali jew rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tar-riti tal-istonku u l-imsaren, l-istonku mqalla’, ippurgar merħi,
disturbi fl-awrinazzjoni, infezzjoni tal-apparat urinarju,
pirjid menstruwali diffiċli, irregolari jew nieqes, pirjids menstruwali anormali qawwija u li jdumu, disturbi tal- vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikoli, żvilupp tal-karatteristiċi tar- raġel fil-ġisem,
akne, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta, bil-possibilita ta’ feriti li jnixxu), żieda jew tnaqqis fis-sensittività għal mess, żieda fl-għaraq, żieda fil-moviment muskolari, muskoli miġbuda, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi fid-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim u mewt, ġilda safra b’leżjonijiet bi dbabar mgħollija, idejn jitregħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur tagħha, il-ġilda sensittiva għad-dawl tax-xemx, ġrieħi fil- ġilda, nfieħ minħabba akkumulazzjoni ta’ ilma żejjed, glandoli minfuħin (għoqiedi linfatiċi
minfuħin), tregħid, tumur (mhux speċifikat).
Effetti oħra mhux komuni rapportati (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
mġieba anormali, disturbi emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl,
emorraġija tar-riti mukużi li jdawru l-wiċċ tat-tbieqi tal-għajnejn, vista mċajpra, ngħas, intolleranza għad-dawl, għajnejn jaħarqu, uġigħ fil-wiċċ, ħanek infjammati,
dwejjaq fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, infezzjoni tal-pulmun, dwejjaq fl-imnieħer, pnewmonja, tħarħir,
pressjoni baxxa
fwied minfuħ,
menstruwazzjoni bl-uġigħ,
ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), raxx ta’ infafet (xingils), sensittività mnaqqsa għal mess, muskoli li jaqbżu, uġigħ fil-ġilda, sfurija, il-ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.
L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek ġiet ukoll rapportata fl-adulti, it-tfal u adoloxxenti Din il-mediċina flimkien ma’ prodott ta’ alpha interferon tista’ tikkawża:
anemija aplastika, aplasja pura taċ-ċellula l-ħamra (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il-
produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm), li tikkawża anemija severa, li fost is-sintomi hemm
għeja mhux tas-soltu u nuqas ta’ enerġija,
delużjoni, infezzjoni fil-parti ta’ fuq u t’isfel tal-apparat respiratorju
infjammazzjoni tal-frixa,
raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ infafet fil-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u riti mukużi oħra (eritema multiforme, sindromu ta’ Stevens Johnson) nekrolisi epidermali tossika (infafet u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda)
L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati wkoll bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott ta’ alpha interferon:
ħsibijiet anormali, tisma’ jew tara xbiehat li ma jkunux preżenti, stat mentali mibdul, diżorjentazzjoni
anġjoedema (nefħa tal-idejn, ir-riġlejn, għakkiesi, wiċċ, xofftejn jew griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs,
sindromu ta’ Vogt-Koyanagi (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u
r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-ispina dorsali),
tidjieq tal-bronki u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla b’mod
kostanti,
problemi tal-għajnejn li jinkludu ħsara lir-retina, arterja retinali mxekkla, infjammazzjoni tan-nerv
ottiku, nefħa tal-għajnejn u dbabar tat-tajjar(depożiti bojod fuq ir-retina),
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
erja addominali mkabbra, uġigħ fl-istonku, problemi biċ-ċaqlieq tal-imsaren, jew ċaqlieq tal- imsaren bl-uġigħ,
reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi fid-dirgħajn/riġlejn, riġel jew koxxa, ċaqlieq ristrett, ebusija, sarkojdosi (marda karaterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġog u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u glandoli minfuħin)
Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:
urina skura, mċajpra jew mhux ta’ kulur normali,
diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif il-qalb tħabbat, uġigħ lejn ’l isfel tad-dirgħan tax- xellug, uġigħ fix-xdaq,
telf ta’ koxjenza,
telf ta’ użu, tbaxxija jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli tal-wiċċ, nuqqas ta’ sensazzjoni tal-mess,
nuqqas ta’ vista.
Jekk inti pazjent adult koinfettat b’HCV/HIV li qed tirċievi l-kura kontra l-HIV, iż-żieda ta’ din il-mediċina u peginterferon alfa tista’ żżid ir-riskju tiegħek li t-terapija antiretrovirali kombinata tal- funzjoni tal-fwied (cART) tiegħek tmur għall-agħar u żżid ir-riskju tiegħek għal aċidosi lattika, falliment tal-fwied, u anormalitajiet fl-iżvilupp tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad- demm li jġorru l-ossiġenu, ċertu ċellluli tad-demm bojod li jitqabdu ma’ infezzjonijiet, u ċelluli tad- demm li jiffurmaw emboli li jissejħu plejtlits) (NRTI).
F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bil- kombinazzjoni ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal- adulti):
tnaqqis fl-aptit
uġigħ fid-dahar
tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti ta’ CD4
metaboliżmu difettuż tax-xaħam,
epatite,
uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn
kandidijasi orali
anormalitajiet f’diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. (ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_ 000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59) Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’
skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30oC
M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tara tibdil fid-dehra tal-kapsuli.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi Ribavirin 200 mg
Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula fiha titanium dioxide (E171) u gelatin. L-intaljar fuq il-qoxra ta’ barra jikkonsisti minn shellac, titanium dioxide (E171) u indigo carmine
Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b’linka blu.
Ribavirin Teva jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 84, 112, 140 jew 168 kapsula li għandhom jinbelgħu.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali. It-tabib tiegħek sejjer jippreskrivi d-daqs tal-pakket li huwa l-aqwa għalik. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 L-Ungerija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem L-Olanda
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S. Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.