Protaphane
insulin human (rDNA)
insulina umana
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Protaphane hu insulina umana li jibda jaħdem bil-mod u li jaħdem fit-tul.
Protaphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Protaphane tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-dijabete tiegħek.
Protaphane jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar siegħa u nofs wara li tinjettah u l- effett idum għal madwar 24 siegħa. Ħafna drabi Protaphane jingħata flimkien ma’ preparazzjonijiet tal-insulina li jaħdmu b’mod malajr.
► Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6.
► Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara
Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.
► F’pompi tal-infużjoni tal-insulina
► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’kundizzjoni perfetta meta tieħu l-kunjett, rodd il-kunjett lura lil min ipprovdihulek.
► Jekk ma jkunx ġie maħżun tajjeb jew ikun ġie ffriżat, ara sezzjoni 5.
► Jekk l-insulina li reġgħet ġiet magħmula f’suspensjoni ma tidhirx bajda u opaka b’mod
uniformi.
Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, tużax Protaphane. Tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew
mal-infermier tiegħek għal parir.
► Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba
► Neħħi l-għatu protettiv
► Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni
► Il-labar u s-siringi m’għandhomx jinqasmu ma’ ħaddieħor.
Xi kondizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-ħtieġa tiegħek għall-insulina. Ikkonsulta lit-tabib
tiegħek:
► Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde.
► Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’ jkollu effett fuq il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.
► Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek.
► Jekk ser issiefer, li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet tal-insulina tiegħek u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.
Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel kull darba sabiex jgħin biex jiġu evitati bidliet fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda, bħal li tiħxien il-ġilda, tiċkien il-ġilda jew boċċi taħt il-ġilda. L-insulina tista’ ma taħdimx tajjeb ħafna jekk tinjetta f’żona bil-boċċi, li ċkienet jew li ħxienet (ara sezzjoni 3). Għid lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk bħalissa qed tinjetta f’dawn iż-żoni affettwati qabel ma tibda tinjetta f’parti differenti. It-tabib tiegħek jista’
jgħidlek biex tiċċekkja aktar mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek, u biex taġġusta d-doża tal-insulina jew tal-medikazzjonijiet antidijabetiċi l-oħra tiegħek.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina tiegħek ikollha tinbidel. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.
Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:
Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete
Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)
Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal- qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)
Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)
Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Sulfonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)
Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:
Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)
Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)
Glukokortikojdi (bħal “cortisone” użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)
Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-
ażma)
L-ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi
fuq il-proċessi metaboliċi tal-ġisem)
Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)
Octreotide u lanreotide (użati fil-kura tal-akromegalija, disturb ormonali rari li ħafna drabi jseħħ f’adulti ta’ mezza età, ikkawżat mill-glandola pitwitarja li tipproduċi ammont żejjed mill-ormon tat- tkabbir) jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.
Il-beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox
l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’zokkor fid-demm.
Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)
Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).
Jekk ħadt xi wieħed minn dawn il-mediċini elenkati hawn fuq, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
► Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid- demm tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rrakkomandat monitoraġġ tajjeb.
► Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Protaphane jista’ jintuża waqt it-tqala. Jista' jkun hemm il- bżonn li tinbidel id-doża ta' l-insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-ipogliċemija, hija importanti għas- saħħa tat-tarbija tiegħek.
► M’hemm ebda restrizzjonijiet għall-kura b’Protaphane waqt it-treddigħ.
Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
► Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jekk tistax issuq karozza jew tħaddem magna:
Jekk ikollok ipogliċemiji ta’ spiss
Jekk issibha diffiċli li tagħraf l-ipogliċemija.
Jekk iz-zokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem xi magna. Żomm f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.
Protaphane fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e tista tgħid li Protaphane
huwa ‘bla sodium’.
Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek biddillek minn
tip jew għamla ta’ insulina għal oħra, id-doża tiegħek tista’ tkun trid tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.
Protaphane jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti.
Jekk għandek xi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, trid tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u tiddiskuti tibdil fid-doża tal-insulina tiegħek mat-tabib tiegħek.
Protaphane jingħata permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda (b’mod subkutanju). M’għandek qatt tinjetta lilek innifsek b’mod dirett ġo vina (teħid minn ġol-vini) jew ġo muskolu (teħid minn ġol- muskoli).
Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dak il-post partikulari tal-ġilda li tkun qed/a tuża. Dan jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew li l-ġilda titħaffer, ara sezzjoni 4. L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma: il-parti ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq); fil-patata; il-parti ta’ quddiem ta’ kuxxtejk jew il-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. L-insulina taħdem aktar malajr jekk tinjetta fil-qadd (iż- żaqq). Dejjem għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek b’mod regolari.
Il-kunjetti ta' Protaphane huma għall-użu ma' siringi tal-insulina bi skala korrispondenti ta’ unitajiet. Jekk tuża tip wieħed biss ta’ insulina
1. Irrombla l-kunjett bejn idejk sakemm il-likwidu jkun abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.Iġbed l-arja ġos-siringa, fl-istess ammont bħad-doża ta' l-insulina li tkun se tinjetta.Injetta l-arja ġol- kunjett.
2. Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed ġos-siringa d-doża korretta ta' insulina. Iġbed il-labra ’l barra mill-kunjett.Imbagħad imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.
Jekk trid tħallat żewġ tipi ta’ insulini
1. Eżatt qabel l-użu rrombla l-kunjett ta' Protaphane bejn idejk, sakemm il-likwidu jkun
abjad u opak b'mod uniformi. Ikun iktar faċli li tifforma suspensjoni mill-ġdid meta l-insulina
tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.
Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża ta' Protaphane. Injetta l-arja
ġol-kunjett li fih l-Protaphane u iġbed il-labra 'l barra.
Iġbed ġos-siringa l-istess ammont ta’ arja daqs id-doża tal-insulina li taħdem malajr. Injetta l- arja ġol-kunjett li fih l-insulina li taħdem malajr. Imbagħad dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u imbotta l-arja ’l barra mis-siringa u ċċekkja li d-doża hija korretta.
4. Imbotta l-labra ġol-kunjett ta' Protaphane u dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq u iġbed id- doża li ġiet ordnata lilek mit-tabib. Armi l’l barra kwalunkwe arja mis-siringa u ċċekkja li d- doża hija korretta. Injetta t-taħlita immedjatament.
5. Dejjem ħallat Protaphane u l-insulina li taħdem malajr bl-istess sekwenza.
tiegħek
Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara
Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.
Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.
Twaqqafx l-insulina tiegħek mingħajr ma titkellem ma’ tabib li se jgħidlek x’hemm bżonn li jsir. Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:
Tinjetta wisq insulina.
Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla.
Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu.
Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f’sezzjoni 2.
Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil- konċentrazzjoni.
Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm għal tul ta’ żmien ma jiġix ikkurat, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt. Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik. Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.
X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:
► Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glukosju jew xi ikla ħafifa b’ħafna zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz- zokkor fid-demm u strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glukosju, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.
► Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell tal- glukosju fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina bħas-soltu.
► Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li jagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’ injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’ tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom
bżonn jiġu aġġustati
Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l- konsegwenzi , inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Għidilhom li jekk tħossok ħażin għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih. M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax tista’ tifga.
Fittex parir mediku minnufih:
Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.
Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà
biex tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.
► Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.
Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100
Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:
Ma injettajtx biżżejjed insulina
Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina
Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament
Ikollok xi infezzjoni jew xi deni
Tiekol aktar mis-soltu
Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.
Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:
Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.
X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:
► Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq: ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek; jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.
► Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l- ammont ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz- zokkor). Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall- mewt.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Protaphane irid jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl.
jkessaħ. Tagħmlux fil-friża.
Meta ma tkunx qed/a tużah, dejjem żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’mid-dawl. Armi l-labra u s-siringa wara kull injezzjoni.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi insulina umana. Protaphane huwa suspensjoni ta’ insulina umana isophane (NPH) Kull millilitru fih 40 UI ta’ insulina umana. Kull kunjett fih 400 UI ta’ insulina umana f’10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulfate u ilma għall-injezzjonijiet.
Issib Protaphane bħala suspensjoni għall-injezzjoni. Wara li terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid il-
likwidu għandu jidher abjad u opak b’mod uniformi.
Daqsijiet ta’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ kunjett 1 x 10 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Is-suspensjoni hija akweja, bajda u opaka.
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini /