Cubicin
daptomycin
daptomycin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin
Kif jingħatalek Cubicin
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cubicin
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni hija daptomycin. Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’ ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni fil-ġilda.
Cubicin jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (inklużi l-valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn tip ta’ batterji imsejħa Staphylococcus aureus. Huwa jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess tip ta’ batterji meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb.
Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn waqt li tkun qed tirċievi l-kura bi Cubicin.
Jekk inti allerġiku għal daptomycin jew għal sodium hydroxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku,
staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għall-parir.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata Cubicin:
Jekk għandek, jew xi darba kellek, problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża ta’ Cubicin (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett).
Kultant, pazjenti li jkunu qed jirċievu Cubicin jistgħu jiżviluppaw tenerezza jew uġigħ fil-
muskoli jew dgħufija fil-muskoli (ara sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett għal aktar tagħrif). Jekk jiġri hekk għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jsirlek test tad-demm u jagħtik parir dwar jekk għandekx tkompli tirċievi Cubicin. Is-sintomi normalment jgħaddu fi ftit ġranet minn meta twaqqaf Cubicin.
Jekk inti qatt kellek raxx sever fil-ġilda jew tqaxxir fil-ġilda, infafet u/jew selħiet fil-ħalq, jew
problem serji fil-kliewi wara li tkun ħadt daptomycin.
Jekk il-piż ta’ ġismek huwa ħafna aktar milli suppost. Hemm possibiltà li l-livelli ta’ Cubicin fid-demm tiegħek ikunu ogħla minn dawk li jinkisbu f’persuni ta’ piż medju u jista’ jkollok bżonn monitoraġġ b’attenzjoni f’każ ta’ effetti sekondarji.
Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Cubicin.
Dehru reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f’pazjenti kkurati bis-sustanzi antibatteriċi, kważi kollha inkluż Cubicin. Is-sintomi jistgħu jinkludu tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil- wiċċ, fl-għonq u fil-griżmejn, raxx u ħorriqija, jew deni.
Disturbi serji fil-ġilda ġew irrappurtati bl-użu ta’ Cubicin. Is-sintomi li jseħħu b’dawn id- disturbi fil-ġilda jistgħu jinkludu:
deni ġdid jew li jmur għall-agħar,
dbabar ħomor imqabbaża jew mimlijin bil-fluwidu fil-ġilda li jistgħu jibdew f’abtek jew fiż-żona ta’ sidrek jew fil-parti ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa (groin) u li jistgħu jinfirxu fuq
parti kbira tal-ġisem tiegħek,
infafet jew selħiet f’ħalqek jew fil-ġenitali tiegħek.
Problema serja fil-kliewi ġiet irrappurtata bl-użu ta’ Cubicin. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni u raxx.
Kwalunkwe tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, telf ta’ sensazzjoni jew diffikultajiet bil- movimenti li ma jkunux tas-soltu. Jekk jiġri hekk, għid lit-tabib tiegħek li jiddeċiedi jekk għandekx tkompli l-kura.
Dijarea, l-aktar jekk tara xi dmija jew mukus jew jekk id-dijarea tiggrava jew tippersisti.
Deni u sogħla ġodda jew li marru għall-agħar jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' disturb rari imma serju fil-pulmun imsejjaħ pulmonite eosinofilika. It-tabib
tiegħek jiċċekkja l-kundizzjoni tal-pulmun tiegħek u jiddeċiedi jekk għandhiex titwaqqaf jew
titkompla l-kura bi Cubicin.
Cubicin jista’ jxekkel it-testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm. Ir-riżultati jistgħu jindikaw li t-tagħqid tad-demm huwa batut meta, fil-fatt, ma jkunx hemm problema. Għalhekk, huwa importanti li t-tabib jikkonsidra l-fatt li qed tirċievi Cubicin. Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Cubicin.
It-tabib tiegħek se jgħamillek testijiet tad-demm biex jeżaminalek is-saħħa tal-muskoli tiegħek qabel tibda l-kura u ta’ spiss waqt il-kura bi Cubicin.
Cubicin ma għandux jingħata lil tfal fl-età ta’ inqas minn sena, minħabba li l-istudji fuq l-annimali indikaw li dan il-grupp ta’ età jista’ jesperjenza effetti sekondarji severi.
Nies li għandhom ’l fuq minn 65 sena jistgħu jingħataw l-istess doża bħal tal-adulti, bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu tajjeb.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini oħra.
Huwa important b’mod partikolari li ssemmi dan li ġej:
Mediċini magħrufin bħala statins jew fibrati (biex ibaxxu l-kolesterol) jew ciclosporin (prodott mediċinali użat fit-trapjanti biex jipprevjeni li jiġi irriġettat l-organu jew għal kundizzjonijiet
oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika). Huwa possibli li jkun hemm riskju akbar ta’
effetti sekondarji li jeffettwaw il-muskoli meta xi wieħed minn dawn il-mediċini (u xi oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-muskoli) jittieħdu waqt kura bi Cubicin. It-tabib jista’ jiddeċidi li ma jagħtikx Cubicin jew li jwaqqaflek il-mediċina l-oħra għal ftit żmien.
Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib). Dawn jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’ Cubicin fil-kliewi.
Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad. Jista’ jkun meħtieġ li t-tabib tiegħek jiċċekkja l-ħinijiet għat-tagħqid tad-demm tiegħek.
Cubicin normalment ma jingħatax lin-nisa waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel
tingħata din il-mediċina.
M’għandekx tredda’ jekk qed tirċievi Cubicin minħabba li huwa jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider tiegħek u jista’ jaffettwa lit-tarbija.
Cubicin m’għandu l-ebda effetti magħrufa dwar il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Id-doża li tingħatalek tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi kkurata. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 4 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem darba kuljum għall- infezzjonijiet tal-ġilda jew 6 mg għal kull kg piż tal-ġisem darba kuljum għal infezzjoni fil-qalb jew infezzjoni fid-demm assoċjata ma’ infezzjoni fil-ġilda jew fil-qalb. F’pazjenti adulti, din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina) jew bħala infużjoni li ddum madwar 30 minuta inkella bħala injezzjoni li ddum madwar 2 minuti. L-istess doża hija irrikkmandata f’persuni li għandhom ’l fuq minn 65 sena bil-kundizzjoni li l-kliewi tagħhom ikunu qed jaħdmu sew.
Jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux sewwa, inti tista’ tirċievi Cubicin anqas frekwenti, eż. darba kull jumejn. Jekk inti qed tirċievi d-dijalisi, u d-doża li jmiss ta’ Cubicin tkun fil-jum tad-dijalisi, is-soltu
inti tingħata Cubicin wara s-sessjoni tad-dijalisi.
Id-doża għal tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) tiddependi fuq l-età tal-pazjent u t-tip ta’ infezzjoni li qed tiġi ttrattata. Din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina), bħala infużjoni li
ddum 30-60 minuta.
Kors ta’ kura normalment idum minn ġimgħa sa ġimagħtejn għal infezzjonijiet tal-ġilda. Għal infezzjonijiet fid-demm jew fil-qalb u infezzjonijiet fil-ġilda t-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek iddum tirċievi l-kura.
Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu u l-immaniġġar tal-mediċina qed jingħataw fl-aħħar tal-fuljett.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-aktar effetti sekondarji serji huma deskritti hawn taħt:
data disponibbli)
Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja li tinkludi anafilassi u anġjoedima) kienet irrappurata f’xi każijiet waqt l-għoti ta’ Cubicin. Din ir-reazzjoni allerġika serja teħtieġ attenzjoni medika immedjata. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:
Uġigħ jew għafis f’sidrek,
Raxx jew ħorriqija,
Nefħa mad-dawra ta’ griżmejk,
Polz mgħaġġel jew dgħajjef,
Tħarħir,
Deni,
Tkexkix jew tregħid,
Fwawar ta’ sħana,
Sturdament,
Ħass ħażin,
Togħma ta’ metall.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss xi uġigħ, sensittività jew dgħufija fil-muskoli mingħajr spjegazzjoni. Problemi tal-muskoli jistgħu jkunu serji, inkluż id-diżintegrazzjoni tal-
muskoli (rabdomijolisi) li tista’ twassal għal ħsara fil-kliewi. Effetti sekondarji serji oħra li ġew irrappurtati bl-użu ta’ Cubicin huma:
Disturb rari iżda li jista’ jkun serju fil-pulmuni msejjaħ pulmonite eosinofilika, l-aktar wara aktar minn ġimagħtejn ta’ trattament. Is-sintomi jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla ġdida jew li tmur għall-agħar, jew deni ġdid jew li jmur għall-agħar.
Disturbi serji fil-ġilda. Is-sintomi jistgħu jinkludu:
deni ġdid jew li jmur għall-agħar,
dbabar ħomor imqabbża jew mimlijin bil-fluwidu fil-ġilda li jistgħu jibdew f’abtek jew fiż-żona ta’ sidrek jew fil-parti ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa (groin) u li jistgħu jinfirxu fuq parti kbira tal-ġisem tiegħek,
infafet jew selħiet f’ħalqek jew fil-ġenitali tiegħek.
Problema serja fil-kliewi. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni u raxx.
Jekk ikollok dawn is-sintomi għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jagħmillek testijiet addizzjonali biex jagħmel dijanjosi.
L-aktar effetti sekondarji frekwenti rrappurtati huma deskritti hawn taħt:
Infezzjonijiet tal-moffa bħal traxx,
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina,
Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor fid-demm (anemija),
Sturdament, ansjetà, tbati biex torqod,
Uġigħ ta’ ras,
Deni, dgħufija (astenja),
Pressjoni togħla jew titbaxxa,
Stitikezza, uġigħ fl-addome,
Dijarea, tħoss tqalligħ (dardir) jew taqla’ (rimettar),
Gass fl-istonku,
Nefħa fl-addome jew tħossok minfuħ,
Raxx tal-ġilda jew ħakk,
Uġigħ, ħakk jew ħmura fis-sit mnejn tingħata l-infużjoni,
Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,
Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied jew creatine phosphokinase (CPK).
Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jseħħu wara trattament b’Cubicin huma deskritti hawn taħt:
Disturbi tad-demm (eż. żieda fin-numru ta’ partiċelli żgħar tad-demm imsejħa plejtlits, li jistgħu jżidu t-tendenza tad-demm biex jagħqad, jew livelli ogħla ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-
demm),
Tnaqqis fl-aptit,
Tingiż jew tnemnim tal-idejn jew saqajn, disturbi fit-togħma,
Tregħid,
Tibdil fir-ritmu tal-qalb, fwawar,
Indiġestjoni (dispepsja), infjammazzjoni tal-ilsien,
Raxx tal-ġilda bil-ħakk,
Uġigħ, bugħawwieġ jew dgħufija fil-muskoli, infjammazzjoni tal-muskoli (mijositi), uġigħ fil- ġogi,
Problemi fil-kliewi,
Infjammazzjoni u irritazzjoni fil-vaġina,
Uġigħ ġenerali jew dgħufija, għeja,
Test tad-demm juri żidiet fil-livelli ta’ zokkor fid-demm, krejatinina fis-serum, mijoglobina, jew lactate dehydrogenase (LDH), id-demm idum aktar biex jagħqad, jew żbilanċ fl-elettroliti,
Ħakk fl-għajnejn.
Il-ġilda u l-għajnejn jisfaru,
Titwil fil-ħin tal-prothrombin.
Kolite assoċjata ma’ antibatteriċi, inkluż kolite tas-psewdomembrana (dijarea qawwija jew persistenti li tinkludi d-demm u/jew il-mukus, akkumpanjata b’uġigħ fl-addome jew deni), titbenġel faċilment, ħruġ ta’ demm mill-ħniek, jew l-imnieħer jinfaġar.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara EXP/JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).
Is-sustanza attiva hi daptomycin. Kunjett wieħed ta’ trab fih 350 mg daptomycin.
Is-sustanza l-oħra hija sodium hydroxide.
Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni jiġi bħala trab jew trab magħqud, isfar ċar għal kannella ċar f’kunjett tal-ħġieġ. Jitħallat ma’ solvent biex jifforma likwidu qabel jingħata.
Cubicin jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem L-Olanda
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tikteb riċetta għalih. Struzzjonijiet dwar l-użu u l-imaniġġar
Preparat tat-350 mg:
Fl-adulti daptomycin jista’ jingħata fil-vini bħala infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta jew bħala injezzjoni fuq 2 minuti. B’differenza mill-adulti, daptomycin m’għandux jingħata permezz ta’ injezzjoni fuq perjodu ta’ 2 minuti f’pazjenti pedjatriċi. Pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 7 snin sa 17-il sena għandhom jirċievu daptomycin infuż fuq perjodu ta’ 30 minuta. F’pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 7 snin li jkunu qed jirċievu doża ta’ 9-12-il mg/kg, daptomycin għandu jingħata fuq perjodu ta’ 60 minuta. Il-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infuzjoni teħtieġ dilwizzjoni addizzjonali kif imfisser hawn taħt.
Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-infużjoni tinkiseb meta tħallat il-prodott lajofilizzat ma’ 7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott rikostitwit kompletament jidher trasparenti u jista’ jkun li ikollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.
Biex tipprepara Cubicin għal infużjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin:
Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit jew iddilwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal- proċess.
Għar-Rikostituzzjoni:
L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew
soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u
tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.
Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad jitħalla joqgħod għal 10 minuti.
Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb taħlita ta’ soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li
tħallat/tħawwad bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti
ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha mbagħad tiġi dilwita b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (bħala regola volum ta’ 50 ml).
Għad-Dilwizzjoni:
Bil-mod neħħi l-likwidu rrikostitwit li suppost (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili ġdida li għandha dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas billi taqleb il-kunjett ta’ taħt fuq
sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa ġdida, daħħal il-labra ġol- kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ
nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni meħtieġa mill-kunjett maqlub.
Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.
Ittrasferixxi d-doża rrikostitwita meħtieġa ġo 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).
Is-soluzzjoni rrikostitwita u ddilwita għandha mbagħad tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ 30 jew 60 minuta.
Cubicin mhuwiex kompatibbli fiżikament jew kimikament ma’ soluzzjonijiet li fihom glucose.
Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma’ soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Il-ħin tal-ħażna kkombinat (soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett u soluzjoni dilwita fil-borża tal- infużjoni) f’temperatura ta’ 25 °C ma jridx jaqbeż it-12-il siegħa (jew l-24 siegħa jekk ikun fil-friġġ).
L-istabbiltà tas-soluzzjoni dilwita fil-boroż tal-infużjoni hija stabbilita bħala 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25 °C jew 24 siegħa jekk tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2 °C – 8 °C.
L-ilma m’għandux jintuża għar-rikostituzzjoni ta’ Cubicin għal injezzjoni ġol-vina. Cubicin għandu jiġi rrikostitwit biss b’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Konċentrazzjoni ta’ 50 mg/ml ta’ Cubicin għall-injezzjoni tinkiseb billi tirrikostitwixxi l-prodott lajofilizzat b’7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Il-prodott lajofilizzat jieħu madwar 15-il minuta biex jinħall. Il-prodott irrikostitwit kompletament jidher ċar u jista’ jkollu xi ftit bżieżaq żgħar jew ragħwa madwar ix-xifer tal-kunjett.
Biex tipprepara Cubicin għal injezzjoni fil-vina, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet li ġejjin: Meta Cubicin lajofilizzat jiġi rikostitwit, għandha tintuża teknika asettika f’kull parti tal-proċess.
L-għatu tal-polypropylene li tiftħu b’daqqa ta’ saba’ għandu jitneħħa sabiex jikxef il-partijiet
tan-nofs tat-tapp tal-gomma. Imsaħ il-parti ta’ fuq tat-tapp tal-gomma bi swab tal-alkoħol jew soluzzjoni antisettika oħra u ħalli t-tapp jinxef. Wara li tnaddaf it-tapp tal-gomma, tmissux u tħallihx imiss ma’ wiċċ ieħor. Iġbed 7 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %) ġo siringa bl-użu ta’ labra ta’ trasferiment sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas, jew f’apparat mingħajr labra, imbagħad injettaha bil-mod min-nofs tat-tapp tal-gomma
fil-kunjett u mmira l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett.
Il-kunjett għandu jiddawar bil-mod sabiex ikun żgurat li l-prodott kollu jixxarrab u mbagħad jitħalla joqgħod għal 10 minuti.
Fl-aħħar, il-kunjett għandu jiddawwar/jitbandal b’mod ċirkolari bil-mod għal ftit minuti skont kemm ikun hemm bżonn sabiex tinkiseb soluzzjoni rikostitwita ċara. Evita li tħallat/tħawwad
bil-qawwi biex tevita li l-prodott itella’ r-ragħwa.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi ċċekkjata bir-reqqa biex ikun żgurat li l-prodott ikun inħall u miflija sabiex ikun aċċertat li m’hemmx xi frak qabel l-użu. Is-soluzzjoniet rikostitwiti
ta’ Cubicin ivarjaw fuq medda ta’ kuluri minn isfar ċar għall-kannella ċar.
Neħħi bil-mod il-likwidu rikostitwit (50 mg daptomycin/ml) mill-kunjett bl-użu ta’ labra sterili b’dijametru ta’ 21 gejġ jew inqas.
Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel lejn it-tapp. Filwaqt li tuża siringa
ġdida, daħħal il-labra ġol-kunjett maqlub ta’ taħt fuq. Filwaqt li żżomm il-kunjett maqlub, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni ġol-kunjett meta tkun qed tiġbed is-soluzzjoni għal ġos-siringa. Qabel ma tneħħi l-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer kollu kemm hu l-barra sat-tarf tal-bettija tas-siringa biex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub.
Ibdel il-labra b’labra ġdida għall-injezzjoni ġol-vina.
Neħħi l-arja, il-bżieżaq kbar, u kull soluzzjoni żejda biex tikseb id-doża meħtieġa.
Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha mbagħad tiġi injettata ġol-vina bil-mod fuq perjodu ta’ żewġ minuti.
L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni mħallta fil-kunjett intweriet għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25 °C u sa 48 siegħa jekk tinħażen fi friġġ (2 °C – 8 °C).
Madankollu, mil-lat mikrobijoloġiku, dan il-prodott għandu jintuża mill-ewwel. Jekk ma jintużax mill- ewwel, il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużah u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura bejn 2 °C – 8 °C, sakemm r-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’post b’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn fuq.
Il-kunjetti ta’ Cubicin huma għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema.