Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
leflunomide
leflunomide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Leflunomide Zentiva u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Zentiva
Kif għandek tieħu Leflunomide Zentiva
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Leflunomide Zentiva
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide
Leflunomide Zentiva huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.
Is-sintomi tal-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Is-sintomi tal-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).
jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).
jekk għandek xi problemi fil-fwied
jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,
jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm)
jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),
jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandeknumru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,
jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,
jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Zentiva
jekk qatt soffrejt minn infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).
jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi
jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide Zentiva jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl-Leflunomide Zentiva . Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Zentiva u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide Zentiva malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Zentiva tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.
jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.
Kultant,Leflunomide Zentiva jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin- nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawża xi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r- Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).
Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi
fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.
It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide Zentiva , biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Zentiva tista’ żżid il-pressjoni.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.
Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa ulċeri fil-ġilda waqt it-trattament b’Leflunomide Zentiva (ara wkoll sezzjoni 4).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.
Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:
mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’ dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandat.
warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina
teriflunomide għas-sklerożi multipla
repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete
daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi
alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa
theophylline għall-ażma
tizanidine, rilassant tal-muskoli
kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)
cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni
furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)
zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)
sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja
mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Zentiva li jiġi assorbit mill-ġisem.
Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Zentiva.
Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Zentiva , u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.
Leflunomide Zentiva jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.
Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Zentiva . Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide Zentiva tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Zentiva , biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Zentiva ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Zentiva minn ġismek.
Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Zentiva tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.
Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.
Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Zentiva , jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide Zentiva malajr u biżżejjed minn ġismek,
għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.
Leflunomide Zentiva jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Zentiva tkun ta’ 100 mg leflunomide darba kuljum għal l- ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:
Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Zentiva darba kuljum , skont is- severità tal-marda.
Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum.
Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.
Normalment sejjer tieħu Leflunomide Zentiva għal perijodi twal.
Jekk tieħu l-Leflunomide Zentiva iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu Leflunomide Zentiva :
jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,
jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:
xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,
tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).
tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),
reazzjonijiet allerġiċi ħfief,
nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),
għeja (astenja),
uġigħ ta’ ras, sturdament,
sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),
żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,
kolite,
dijarea,
tqalligħ, rimettar,
infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,
uġigħ ta’ żaqq,
żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,
żieda fil-waqgħa tax-xagħar,
ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,
infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),
żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase),
problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm (tromboċitopenja),
tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,
ansjetà,
disturbi fit-tegħim,
urtikarja (nettle rash),
qtugħ tal-għerq tal-muskolu,
żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),
tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.
żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),
żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,
infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,
infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,
żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).
tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),
reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,
infjammazzjoni tal-pajpijiet tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-ġilda),
infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),
leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,
reazzjonijiet severi x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).
Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx) psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar), DRESS u ulċeri fil-ġilda
(selħa tonda u miftuħa fil-ġilda li minnha jistgħu jidhru t-tessuti ta’ taħt), jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.
Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali. Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sew.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent
Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide
Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.
Leflunomide Zentiva 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 7 mm.
Stampati fuq faċċata waħda: ZBN
Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken. Pakketti ta’ 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Ir-Repubblika Ċeka
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy
60200 Compiègne Franza
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408