Busilvex
busulfan
busulfan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett
X’inhu Busilvex u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busilvex
Kif għandek tuża Busilvex
Effetti sekondarji possibbli
5 Kif taħżen Busilvex
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Busilvex fih is-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti alkilatini. Busilvex ikisser il-mudullun oriġinali qabel it-trapjant.
Busilvex jintuża fil-każ tal-adulti, tfal li għadhom kemm twieldu, tfal u adoloxxenti bħala trattament qabel it-trapjant.
Fl-adulti Busilvex jintuża flimkien ma’ ċiklofosfamid jew fludarabine.
Fit-trabi tal-idejn, fit-tfal u fl-adoloxxenti, Busilvex jintuża b’taħlita maċ-ċiklofosfamidi jew mal- melfalan.
Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’ ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’ Busilvex elenkati fis-sezzjoni 6,
jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila
Busilvex hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġuna tnaqqis sostanzjali taċ-ċelluli tad-demm. Meta tingħata d-doża rrakkomandata, dan hu l-effett mixtieq. Għalhekk ser isir monitoraġġ bir-reqqa.
Jista’ jiġri li l-użu tal-Busilvex għandu mnejn iżied ir-riskju li int tbagħti minn malinnjità oħra fil-
futur.
Int għandek tinforma lit-tabib tiegħek:
jekk int għandek problema tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb jew tal-pulmun,
jekk għandek passat ta’ puplessiji,
jekk bħalissa qed tieħu mediċini oħra.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta. Busilvex jista’ jirreaġixxi ma’ mediċini oħra.
Għandha tingħata attenzjoni partikolari jekk inti tagħmel użu minn itraconazole u metronidazole (użati għal ċerti tipi ta’ infezzjonijiet) jew ketobemidone (użat għall-fejqan tal-uġigħ) jew deferasirox (mediċina użata biex jitneħħa l-ħadid żejjed mill-ġisem), għax dan jista’ jżid il-probabilità tal-effetti mhux mixtieqa.
L-użu ta’ paracetamol 72 siegħa qabel it-teħid jew ma’ Busilvex għandu jsir b’attenzjoni kbira.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tirċievi kura bil-Busilvex. In-nisa m’għandhomx isiru tqal matul it-
trattament bil-Busilvex u sa 6 xhur wara l-kura.
In-nisa għandhom jieqfu jreddgħu qabel ma jibdew it-trattament bil-Busilvex.
Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet bil-kontraċettivi meta is-sieħeb jew is-sieħba jkunu qed jieħdu l-Busilvex.
Jista’ ma jkunx aktar possibbli għalik li tinqabad tqila (infertilità) wara l-kura bil-busulfan. Jekk inti mħassba dwar li jkollok it-tfal, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel il-kura.
Busilvex jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta’ menopawża u f’tfajliet pre-adolexxenti jista’ jipprevjenji l-
bidu tal-pubertà.
Irġiel ikkurati b’Busilvex huma avżati biex ma jsirux missierijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura.
Id-doża ta’ Busilvex se tiġi kkalkulata skont il-piż ta’ ġismek.
Fl-adulti:
Busilvex flimkien ma’ cyclophosphamide:
Id-doża rakkomandata ta’ Busilvex hi ta’ 0.8 mg/kg
Kull infużjoni se ddum sagħtejn
Busilvex se jingħata kull 6 sigħat matul erbat ijiem konsekuttivi qabel it-trapjant.
Busilvex flimkien ma’ ludarabine
Id-doża rakkomandata ta’ Busilvex hi ta’ 3.2 mg/kg
Kull infużjoni se ddum 3 sigħat
Busilvex se jingħata darba kuljum matul 2 jew 3 ijiem konsekuttivi qabel it-trapjant.
Fi trabi ligħandhomkemmtwieldu,tfaluadoloxxenti (minn 0 sa 17-il sena)
Id-doża rakkomandata ta’ Busilvex b’taħlita ma’ ċiklofosfamidi jew melfalan hi bbażata fuq il-piż ta’ ġismek u tvarja bejn 0.8 u 1.2 mg/kg.
Kull infużjoni ser iddum 2 sigħat
Busilvex ser jingħata kull 6 sigħat matul 4 ġranet konsekuttivi qabel it-trapjant.
Qabel ma tibda tieħu l-Busilvex int ser tingħata l-mediċini li ġejjin:
mediċini antikonvulsivi biex jimpedixxu puplessiji (fenitojn jew benżodjażepini) u
mediċini antjemetiċi biex jimpedixxu r-ramettar.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
L-aktar effetti oħra serji tat-terapija Busilvex jew tal-proċedura tat-trapjant għandhom mnejn jinkludu tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm li jkunu qed jiċċirkulaw (l-effett intiż tal-mediċina biex
jippreparak għall-infużjoni tiegħek tat-trapjant), infezzjoni, mard tal-fwied inkluż l-imblokkar tal-vina tal-fwied, marda tat-trapjant kontra r-riċevitur (it-trapjant jattakka l-ġismek) u komplikazzjonijiet
pulmonari. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja il-għadd tiegħek tad-demm u l-enżimi tiegħek tal-fwied regolarment biex josserva u jimmaniġġja dawn il-każi.
jew infjammazzjoni fis-sit fejn issir l-injazzjoni, uġigħ fis-sider, infjammazzjoni tal-mukoża.
Disfunzjoni tal-glandoli sesswali.
Disturbi fil-lenti li jinkludu ċpar fil-lenti tal-għajnejn (katarretti), u viżjoni mċajpra (traqqiq fil-kornea) Sintomi ta’ menopawża u infertilità fin-nisa
Axxess tal-moħħ, Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni ġeneralizzata.
Disturbi fil-fwied.
Żieda ta’ lactate dehydrogenase fid-demm. Żieda tal-uric acid u tal-urea fid-demm.
Żvilupp mhux komplut tas-snien.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.
Kunjetti mhux miftuħa:
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Soluzzjoni dilwita:
Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d-
dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 20 °C 5 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 20 °C
5 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Tagħmlux fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
X’ f i h Busilvex
Is-sustanza attiva hi busulfan. Millilitru wieħed ta’ konċnetrat fih 6 mg busulfan (60 mg fil- kunjett). Wara dilwazzjoni: ml wieħed ta’ soluzzjoni jkollu bejn wieħed u ieħor 0.5 mg ta’ busulfan.
Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Busilvex huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ, b’kull kunjett li jkun fih 60 mg ta’ busulfan.
Busilvex huwa disponibbli f’pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Meta jkun dilwit, Busilvex ikun ċar u mingħajr kulur.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Franza
Avenue du béarn F-64320 Idron
Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku
Busulfan
Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti l-Busilvex.
Busilvex jingħata bħala soluzzjoni ċara u bla kulur f’kunjetti ta’ 10 ml ċari tal-ħġieġ (tip I). Busilvex irid ikun miżjud bl-ilma qabel ma jingħata.
Il-proċeduri għall-immaniġġjar sew u r-rimi ta’ prodotti mediċinali antikanċer għandhom ikunu meqjusa.
Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
L-istess bħal fil-każ ta' taħlit ieħor ċitotossiku, wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jimmaniġġja u jipprepara t-taħlita Busilvex:
L-użu tal-ingwanti u ħwejjeġ protettivi hu rrakkomandat.
Jekk il-Busilvex jew it-taħlita Busilvex miżjuda bl-ilma tmiss mal-ġilda jew il-mukoża, aħsilhom sewwa bl-ilma immedjatament.
Kalkulazzjoni tal-kwantitàta’Busilvex ligħandhatkunmiżjudabl-ilma u tad-dilwent Busilvex għandu jkun miżjud bl-ilma qabel ma jintuża jew b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.
Il-kwantità ta’ dilwent irid ikun 10 darbiet il-volum tal-Busilvex u wieħed irid jara li l-konċentrazzjoni finali tal-busulfan tibqa' madwar 0.5 mg/ml.
ammont ta’ Busilvex u d-dilwent li ser jingħata għandu jkun ikkalkulat kif ġej: għal pazjent li għandu piż tal-ġisem Y kg:
Kwantità ta’ Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) 6 (mg/ml)
= A ml ta’ Busilvex li għandu jkun miżjud bl-ilma
Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f’kg
D: id-doża ta’ Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)
Kwantità ta’ dilwent:
(A ml ta’ Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żied (A) ml ta' Busilvex ma' (B) ml tad-dilwent (soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni tal-glukows għall-injezzjoni ta’ 5%)
Preparazzjoni tas-soluzzjonigħall-infużjoni
Busilvex għandu jitħejja minn professjonist fil-qasam tas-saħħa bl-użu ta’ tekniċi sterili għat- trasferiment
Uża sirinġa polikarbonata iffittjata b’labra:
il-volum ikkalkulat tal-Busilvex għandu jitneħħa mill-kunjett.
is-sustanza tas-siringa għandu jiġi żvojtat f'borża li tintuża għal ġol-vini (jew siringa) li diġà fiha l-ammont ikkalkulat tad-dilwent magħżul. Il-Busilvex għandu dejjem jiżdied mad-dilwent, mhux id-dilwent ma' Busilvex. Il-Busilvex m’għandux jitpoġġa ġo borza li tintuża għal ġol-vini li ma fihiex soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi mħallta sewwa billi taqleb ta’ taħt fuq diversi drabi. Wara li tkun miżjuda bl-ilma, 1 ml tas-soluzzjoni għall-infużjoni fiha 0.5 mg ta’ busulfan. Meta l-Busilvex ikun miżjud bl-ilma, dan ikun soluzzjoni ċara bla kulur.
Struzzjonijietgħall-użu
Qabel u wara kull infużjoni, ifflaxxja il-linja tal-kateter li suppost jinżamm fil-pazjent għal żmien twil b’madwar 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni
tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.
Il-mediċina li tibqa’ fit-tubi tal-amministrazzjoni m’għandiex tiġi fflaxxjata għax qatt ma sar test tal- infużjoni rapida tal-Busilvex u dan mhux irrakkomandat.
Id-doża kollha preskritta tal-Busilvex għandha tingħata fuq firxa ta’ sagħtejn jew tliet sigħat skont il- kors kondizzjonarju.
Volumi żgħar għandhom mnejn jingħataw fuq firxa ta’ 2 sigħat permezz tal-użu ta’ sirinġi tal- elettriku. F'dan il-każ infużjoni issettjata bi spazju minimali pprajmjat għandha tintuża (i.e.0.3-0.6 ml), ippramjat b'soluzzjoni tal-prodott mediċinali qabel il-bidu tal-infużjoni attwali tal-Busilvex u mbagħad tkun ifflaxxjata b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni
tal-glukows (5%) għall-injezzjoni.
Busulvex m’għandux jiġi nfużat konkomitament ma’ taħlit likwidi ieħor mill-ġol vini.
Minħabba l-inkompatibbiltà, tuża l-ebda komponent ta’ infużjoni li fih il-polycarbonate flimkien ma’ Busilvex.
Użahom darba waħda biss. Soluzzjoni ċara biss għandha tintuża mingħajr fdal. Kondizzjonijietgħalħażna
Kunjetti mhux miftuħa: Aħżen fi friġġ (2C – 8C). Soluzzjoni dilwita:
Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni f’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d- dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 20 °C 5 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 20 °C 5 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Għal perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali dwar prodotti mediċinali ċitotossiċi.