Sylvant
siltuximab
siltuximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-taqsima 4 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara t-taqsima 4.
X’inhu SYLVANT u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SYLVANT
Kif jingħata SYLVANT
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen SYLVANT
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.
Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata) li jintrabat b’mod selettiv ma’ antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta’ Castleman (MCD - multicentric Castleman’s
disease) f’pazjenti adulti li m’għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Il-marda multiċentrika ta’ Castleman tikkawża l-iżvilupp ta’ tumuri beninni (tkabbir li mhuwiex kanċer) fl-għoqod tal-limfa fil-ġisem. Sintomi ta’ din il-marda jistgħu jinkludu tħossok għajjien, tgħoroq bil-lejl, tħoss tingiż, u taqta’ l-aptit.
Pazjenti b’MCD jipproduċu wisq IL-6 u dan huwa maħsub li jikkontribwixxi għal tkabbir mhux normali ta’ ċerti ċelluli fl-għoqod tal-limfa. Bl-irbit ma’ IL-6, siltuximab jimblokka l-attività tiegħu u jwaqqaf it-tkabbir mhux normali taċ-ċelluli. Dan jgħin biex inaqqas id-daqs tal-għoqod tal-limfa affettwati, li jnaqqas is-sintomi tal-marda u għandu jgħinek biex tkompli tagħmel l-affarijiet normali ta’ kuljum tiegħek.
Inti allerġiku b’mod qawwi għal siltuximab jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata SYLVANT jekk:
inti bħalissa għandek infezzjoni – dan minħabba li SYLVANT jista’ jnaqqas il-ħila tiegħek li tħoss jew tiġġieled infezzjonijiet, u l-infezzjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar.
inti jmissek tieħu tilqim jew se jkollok bżonn tieħu waħda dalwaqt – dan minħabba li xi tilqim m’għandux jingħata ma’ SYLVANT.
inti għandek livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm (ipertrigliġeridemija) – dan minħabba li SYLVANT jista’ jżid dawn il-livelli. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini b’riċetta biex jikkoreġi dan.
inti għandek kundizzjoni bħal ulċera fl-istonku jew divertikulite li tista’ żżid ir-riskju li tiżviluppa tiċrita fl-istonku jew fil-musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Sinjali li qed tiżviluppa tiċrita bħal din jinkludu uġigħ fl-istonku li jmur għall-agħar, tħossok imdardar (nawsja), tibdil fl-għamil tal-ippurgar u deni – jekk ikollok xi waħda minn dawn ikkuntattja lit- tabib tiegħek minnufih.
inti għandek mard tal-fwied jew bidliet li jidhru f’testijiet tad-demm tal-fwied. It-tabib tiegħek se jimmonitorja lilek u l-funzjoni tal-fwied tiegħek.
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata SYLVANT.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjoni allerġika qawwija waqt jew wara l-infużjoni. Sinjali jinkludu: tbati biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdament qawwi jew tħoss mejt, nefħa fix-xufftejn jew raxx fil-ġilda.
Hemm possibbiltà akbar li inti jaqbduk infezzjonijiet waqt li tkun qed tiġi kkurat b’SYLVANT. Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji, bħal pulmonite jew avvalenament tad-demm (msejħa wkoll “sepsi”).
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jkollok kwalunkwe sinjal ta’ infezzjoni waqt kura b’SYLVANT. Is-sinjali jinkludu: sogħla, sintomi jixbhu dawk tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ġilda ħamra jew taħraq, deni. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura b’SYLVANT mill-ewwel.
Mhux magħruf jekk SYLVANT huwiex sigur u effettiv f’din il-popolazzjoni, għalhekk SYLVANT m’għandux jingħta lil tfal u adolexxenti.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.
B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda mill-mediċini li
ġejjin:
theophylline, jintuża biex jikkura l-ażma
warfarin, iraqqaq id-demm
cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta’ organi
kontraċettivi mill-ħalq, jintużaw biex tiġi evitata t-tqala.
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek qabel tingħata SYLVANT.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.
SYLVANT mhuwiex irrakkomandat biex jintuża waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk SYLVANT
jistax jaffettwa t-tarbija jew mara tqila jew li qed tredda’.
Inti m’għandekx toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tiġi kkurata b’SYLVANT u għal 3 xhur wara li l-kura tiegħek tkun intemmet. Inti għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul dan iż-żmien.
F’xi każijiet, jekk inti tqila u għandek bżonn kura għal MCD, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li l-benefiċċju li inti tieħu SYLVANT għal saħħtek jegħleb ir-riskji li jista’ jkun hemm għat- tarbija tiegħek li għadha ma twilditx, li jinkludu żieda fir-riskju ta’ infezzjoni u l-użu ta’ ċertu tilqim fi trabi li twieldu lill-ommijiet esposti għal SYLVANT waqt li kienu tqal.
Mhuwiex magħruf jekk SYLAVANT jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tkompli tieħu SYLVANT, jew jekk intix se tredda’ u twaqqaf SYLVANT.
SYLVANT x’aktarx ma jaffettwax il-ħila biex issuq karozza, rota, jew tuża xi għodod jew magni.
SYLVANT se jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fi sptar jew klinika biss.
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 11-il milligramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, mogħtija darba kull 3 ġimgħat.
SYLVANT se jingħata bħala “infużjoni fil-vini” (dripp ġo vina, ġeneralment fid-driegħ tiegħek).
Huwa se jingħata bil-mod fuq perjodu ta’ siegħa.
Waqt l-infużjoni b’SYLVANT, inti se tiġi ssorveljat għal effetti sekondarji.
Inti se tirċievi l-kura sakemm inti u t-tabib tiegħek taqblu li inti mhux se tibbbenefika aktar mill- kura.
Minħabba li din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, mhux probabbli li inti tingħata wisq. Jekk inti taħseb li ngħatajt wisq SYLVANT, għid lit-tabib jew lill-infermier minnufih. M’huwiex magħruf x’jistgħu jkunu l-effetti sekondarji possibbli meta wieħed jieħu wisq SYLVANT.
M’għandekx tieqaf tuża SYLVANT mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.
reazzjoni allerġika qawwija– is-sinjali jistgħu jinkludu: tbatija biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider, tħarħir, sturdament qawwi jew tħoss mejt, nefħa fix-xufftejn jew raxx fil-ġilda.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti
sekondarji li ġejjin:
tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tromboċitopenija)
ħakk
raxx, raxx bil-ħakk fil-ġilda (ekżema)
livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (ipertrigliċeridemija)
livell għoli ta’ 'aċidu uriku' fid-demm, li jista’ jikkawża l-gotta
riżultat mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-kliewi
nefħa fid-dirgħajn, fir-riġlejn, fl-għonq jew fil-wiċċ
pressjoni għolja
infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs – bħal dawk tal-imnieħer, tas-sinuses jew tal-gerżuma
infezzjoni tal-passaġġ urinarju
riħ komuni
uġigħ fil-gerżuma
uġigħ jew skumdità fl-istonku, stitikezza, dijarea, ħruq ta’ stonku, ulċeri (selħiet) fil-ħalq, nawsja, rimettar
tħossok stordut/a
uġigħ ta’ ras
uġigħ fil-ġogi, fid-driegħ jew fir-riġel
żieda fil-piż.
livell għoli ta’ kolesterol fid-demm
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tużax jekk tinnota frak opak jew frak barrani u/jew jekk is-soluzzjoni tidher li bidlet il-kulur wara r-
rikostituzzjoni.
Is-sustanza attiva hija siltuximab. Kull kunjett li jintuża darba biss fih 100 mg ta’ siltuximab .
Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 20 mg siltuximab f’kull mL.
L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, u sucrose.
SYLVANT jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad għall-konċentrat għal soulzzjoni għall- infużjoni (trab għall-konċentrat).
SYLVANT huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
L-Olanda
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
L-Olanda
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: Dan il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża darba biss.
Uża teknika asettika.
Ikkalkula d-doża, il-volum totali meħtieġ ta’ soluzzjoni ta’ SYLVANT irrikostitwit u n-numru ta’ kunjetti meħtieġa. Il-labra rrakkomandata għall-preparazzzjoni hija 21-gauge tal-pulzier u nofs (38 mm). Boroż tal-infużjoni (250 mL) għandu jkun fihom Dextrose 5% u għandhom jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP), jew polyethylene (PE). Inkella jistgħu jintużaw fliexken tal-PE.
Ħalli l-kunjett(i) ta’ SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu
ta’ madwar 30 minuta. SYLVANT għandu jibqa’ f’temperatura tal-kamra matul il-preparazzjoni kollha. Kull kunjett għandu jiġi rrikostitwit b’5.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet li jintuża darba biss biex jagħti soluzzjoni ta’ 20 mg/mL.
Dawwar bil-mod (TĦAWWADX, TOĦLOQX VORTIĊI U DDAWWARX BIS-SAĦĦA) il-
kunjetti rrikostitwiti biex tgħin it-trab jinħall. Tneħħix il-kontenut sakemm ma jkunx inħall kompletament it-trab kollu. It-trab għandu jinħall f’inqas minn 60 minuta. Ifli l-kunjetti għal frak u bidla fil-kulur qabel ma tipprepara d-doża. Tużax jekk ikun viżibbilment imdardar jew jekk ikun fih frak u/jew hemm bidla fil-kulur tas-soluzzjoni.
Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta’ siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b’Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta’ 250 mL tas-soluzzjoni ta’ Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta’ SYLVANT irrikostitwit. Bil-mod żid il-volum totali tas-soluzzjoni ta’ SYLVANT irrikostitwit fil-borża tal-infużjoni ta’ 250 mL. Ħallat bil-mod.
Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tinżamm għal mhux aktar minn sagħtejn qabel ma’ din
tiżdied ġol-borża tas-soluzzjoni li tingħata fil-vina. L-infużjoni għandha titlesta fi żmien 6 sigħat minn meta s-soluzzjoni rrikostitwita tkun żdiedet mal-borża tal-infużjoni. Agħti s-soluzzjoni ddilwita fuq perjodu ta’ siegħa billi tuża settijiet tal-għoti infurrati bil-PVC, jew bil- polyurethane (PU), jew bil-PE, li fil-pajp ikun fihom filtru tal-polyethersulfone (PES) ta’ 0.2- mikron. SYLVANT ma fihx preservattivi; għalhekk taħżinx xi porzjon mhux użat mis- soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa’ tużaha.
Ma saru l-ebda studji ta’ kompatibbiltà fiżika u bijokimika biex jiġi stmat l-għoti ta’ SYLVANT
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra. Tagħtix SYLVANT bħala infużjoni fl-istess pajp flimkien ma’sustanzi oħra.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Traċċabilità
Sabiex titjieb it-traċċabiltà ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem tal-mediċina mogħti mill- kumpanija u n-numru tal-lott tal-prodott li jingħata għandu jitniżżel b’mod ċar.