Medicinal

no

authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Manifattura responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Awstrija

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

no

Ibaflin 30 mg pilloli għall-klieb Ibaflin 150 mg pilloli għall-klieb Ibaflin 300 mg pilloli għall-klieb Ibaflin 900 mg pilloli għall-klieb

1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   

   Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg

   Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg

   Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg

   Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg

   
   

2. INDIKAZZJONIJIET

   
   

   Ibaflin huwa indikat fil-klieb għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

   Infezzjonijiet tal-ġilda (pijoderma – superfiċjali u fonda, feriti, axxessi) ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal Staphylococci, E. coli u Proteus mirabilis.

   Medicinal

   Infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal

   Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli u Klebsiella spp.

   Infezzjonijiet tas-sistema respiratorja (tan-naħa ta’ fuq) ikkawżati minn forom suxxettibbli ta’

   Staphylococci, E. coli u Klebsiella spp.

   
   

3. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb li jkunu f’perjodu fejn qed jikbru billi tista’ tiġi affettwata l-kartilaġni ta’ l- artikulazzjoni. Dan il-perjodu jiddependi mir-razza. Fil-maġġoranza tar-razez l-użu ta’ ibafloxacin huwa kontra-indikat fi klieb ta’ anqas minn 8 xhur età u f’razez ġganti ta’ anqas minn 18-il xahar. Tużax flimkien ma’ mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) fi klieb li għandhom storja ta’ eċċessjonijiet.

authorised

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Dijareja, ippurgar artab, remettar, telqa u anoresija dehru b’frekwenza baxxa. Dawn l-effetti kien ħfief u li jgħaddu.

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

2. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Kelb

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Użu mill-ħalq, 15 mg ibafloxacin/kg darba kuljum. It-tul tat-trattament jiddependi fuq in-natura u s-serjetà tal-infezzjoni u fuq ir-rispons. Fil-maġġoranza tal-każi, kors ta’ trattament ta’ 10 ijiem ikun biżżejjed. Jekk ikun hemm bżonn u skont ir-rispons kliniku, it-trattament jista’ jitkompla sakemm jintlaħaq l-effett mixtieq. Jekk sa wara 5 ijiem ma jkunx hemm titjib fil-kundizzjoni klinika, it-trattament għandu jiġi rikunsidrat.

Jekk f’każijiet ta’ pijoderma fonda ma jkunx hemm titjib wara kors ta’ trattament ta’ 21 ġurnata, huwa rrakkomandat li t-trattament jiġi rikunsidrat.

no

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Ta’ min isegwi l-iskema ta’ dożaġġ kif ġej:

Medicinal

1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ibaflin jista’ jingħata f’kull ħin tal-ġurnata mingħajr konsegwenzi fuq l-effiċenza. Għalkemm ikun aħjar jekk il-pillola tingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi żgurata bioavailability massima.

   
   

2. PERJODU TA' TIŻMIM

   
   

   Mhux applikabbli.

   authorised

3. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

   
   

   Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C. Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

   
   

4. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Nies li huma sensittivi għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott. L-influwenza fuq il- fertilità ta’ klieb rġiel għat-tgħammir ma ġietx studjata.

   Dipendenza għolja fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi tista’ twassal għal reżistenza f’popolazzjoni ta’ mikrobi. Huwa prudenti li l-fluoroquinolones jiġu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennijja jirrispondu tajjeb għall-klassijiet oħra ta’ antibijotiċi. Ibaflin għandu jintuża biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

   Tużax fi klieb magħrufin li għandhom ipersensittività għall-quinolones.

   Ħafna drabi l-pijoderma hija sekondarja għal mard ieħor. Ikun għaqli li tiġi ddeteriminata l-kawża u l- annimal jingħata l-kura li jkun hemm bżonn.

   Antacids jistgħu ifixklu l-assorbiment ta’ quinolones mill-imsaren. Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.

   Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi żmien il-ħalib. Ibaflin jista' jintuża waqt it-tqala.

   
   

5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   no

   Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il- mediċina veterinarja għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

   
   

6. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   26.05.2010

   
   

7. TAGĦRIF IEĦOR

Għandu jittieħed parir mediku f’każ li jittieħed bi żball mill-ħalq, b’mod partikulari fit-tfal.

Ibafloxacin hija antibijotiku li joqtol, bi spettru wiesa’ tal-klassi tal-quinolones. L-effett tagħha jirriżulta billi timblokka d-DNA gyrase tal-mikrobi.

Medicinal

Fil-klieb, wara amministrazzjoni mill-ħalq, ibafloxacin tiġi assorbita malajr u livelli massimi fil- plażma ta’ sustanzi b’attività mikrobijoloġika jintlaħqu siegħa sa sagħtejn wara l-amministrazzjoni. Half-life terminali fil-plażma huwa ta’ 4-5 siegħat. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-urina u l-ippurgar. Wara numru ta’ dożi mill-ħalq, steady state jintlaħaq wara l-ewwel jew it-tieni doża u ma jkunx hemm akkumulazzjoni jew żvilupp ta’ biotransformation enzymes.

Studji tas-sigurtà tal-annimali fuq klieb tar-razza beagle ta’ 8 xhur età urew li meta tingħatat f’doża ta’ 45 mg/kg/jum (tlett darbiet aktar mid-doża rakkomandata) għal perjodu ta’ 90 ġurnata, ibafloxacin ma pproduċiet l-ebda effett mhux mixtieq li kien jidher.

authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

PAKKETTI TA’ SIRINGI TA’ 3% ĠELL ORALI

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Manifattura responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet Productions S.A. Rue de Lyons

27460 Igoville Franza

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

no

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ibaflin 3% ġell orali

1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta’ ibafloxacin għal kull g ta’ ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml)

   
   

   Ingredjenti oħra

   
   

   Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)

   
   

2. INDIKAZZJONIJIET

   
   

   Medicinal

   Ibaflin ġell huwa indikat fil-klieb għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

   
   

   • Infezzjonijiet tal-ġilda (pijoderma – superfiċjali u fonda, feriti, axxessi) ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal Staphylococcus spp, E. coli u Proteus mirabilis.

     
     

     Ibaflin ġell huwa indikat fil-qtates għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

     
     

   • Infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessuti rotob - feriti, axxessi) ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. u Pasteurella spp

     
     

   • Infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta’ fuq ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal

     Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp. u Pasteurella spp.

     authorised

3. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi qtates sa 8 xhur età billi m’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett ta’ ibafloxacin fuq il- kartilaġni ta’ l-artikulazzjoni fil-qattus fil-perjodu meta dan qed jikber b’rata mgħaġġla. Fil-klieb dan il-perjodu jiddependi mir-razza. Fil-maġġoranza tar-razez l-użu ta’ ibafloxacin huwa kontra-indikat fi klieb ta’ anqas minn 8 xhur età u f’razez ġganti ta’ anqas minn 18-il xahar.

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Dijareja, ippurgar artab, remettar, telqa u anoresija dehru b’frekwenza baxxa. Dawn l-effetti kien ħfief u li jgħaddu.

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

2. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

no

Użu mill-ħalq, 15 mg ibafloxacin/kg piż darba kuljum. 15 mg għal kull kg piż = 0.5 ml ġell għal kull kg piż

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Is-siringa għandha tiġi aġġustata għad-dożaġġ ikkalkulat billi iċ-cirku jitqiegħed fil-post indikat fuq il-planġer (gradi ta’ 0.5 ml fuq is-siringa ta’ 15 ml).

It-tul tat-trattament jiddependi fuq in-natura u s-serjetà tal-infezzjoni u fuq ir-rispons li jidher. Fil- maġġoranza tal-każi, kors ta’ trattament ta’ 10 ijiem ikun biżżejjed. Jekk ikun hemm bżonn u skont ir- rispons kliniku, it-trattament jista’ jitkompla sakemm jintlaħaq l-effett mixtieq. Jekk sa wara 5 ijiem ma jkunx hemm titjib fil-kundizzjoni klinika, it-trattament għandu jiġi rikunsidrat. Jekk f’każijiet ta’ pijoderma fonda ma jkunx hemm titjib wara kors ta’ trattament ta’ 21 ġurnata, huwa rrakkomandat li t-trattament jiġi rikunsidrat.

Huwa rakkomandat li l-ġell jingħata waqt ħin l-ikel.

Medicinal

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni, l-istess siringa m’għandiex tintuża fuq annimali differenti. La darba siringa tinfetah din għandha tintuża biss biex jitkompla l-kors ta’ trattament fuq l-istess annimal.

1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ħafna drabi l-pijoderma hija sekondarja għal mard ieħor. Ikun għaqli li tiġi ddeteriminata l-kawża u l- annimal jingħata l-kura li jkun hemm bżonn.

   
   

   Quinolones m’għandhomx jintużaw flimkien ma mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) fi klieb li għandhom storja ta’ eċċessjonijiet. Antacids jistgħu ifixklu l-assorbiment ta’ quinolones mill-imsaren. Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.

   authorised

   Ibaflin ġell jista' jintuża waqt it-tqala fil-klieb. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi żmien il-ħalib fil-klieb u waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fil-qtates. L-influwenza fuq il- fertilità ta’ klieb rġiel għat-tgħammir ma ġietx studjata.

   
   

2. PERJODU TA' TIŻMIM

   
   

   Mhux applikabbli.

   
   

3. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

   
   

   Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.

   Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

   Siringi li jkun fadlilhom prodott mhux użat għandhom jintremew wara li jintemm kors ta’ trattament.

   
   

4. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Dipendenza għolja fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi tista’ twassal għal reżistenza f’popolazzjoni ta’ mikrobi. Huwa prudenti li l-fluoroquinolones jiġu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennijja jirrispondu tajjeb għall-klassijiet oħra ta’ antibijotiċi. Ibaflin għandu jintuża biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

   
   

   no

   Nies li huma sensittivi għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

   
   

5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il- mediċina veterinarja għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

   
   

6. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   26.05.2010

   
   

   Medicinal

7. TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament ta’ l-Annimali Biss.

Ibafloxacin hija sustanza sintetika kontra l-mikrobi, tal-klassi tal-fluoroquinolones. Ibafloxacin hija antibijotiku li joqtol, bi spettru wiesa’. L-effett tagħha jirriżulta billi timblokka d-DNA gyrase tal- mikrobi. Il-metabolu l-aktar abbundanti huwa 8-hydroxy-ibafloxacin li għandu wkoll attività mikrobijoloġika. Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b’mod sinerġistiku. Valuri tal-MIC għal ibafloxacin (is-sustanza prinċipali) ta’ bejn 0.032 – 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill- klieb ta’ E. coli, Staphylococcus spp. u Proteus mirabilis. Fil-qtates, mikro-organiżmi relevanti li kienu suxxettibbli huma E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp. (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).

Fil-qtates, wara amministrazzjoni mill-ħalq, ibafloxacin tiġi assorbita malajr u livelli massimi fil- plażma jintlaħqu wara siegħa meta tingħata mingħajr ikel u wara sagħtejn wara li tingħata mal-ikel.

authorised

Fil-klieb il- livelli massimi fil-plażma intlaħqu wara sagħatejn sew jekk tingħata mingħajr l-ikel jew mal-ikel. Half-life terminali fil-plażma huwa ta’ 3-5 siegħat. B’mod ġenerali l-assorbiment fil-klieb u l-qtates kien ogħla meta ingħatat mal-ikel. Għalhekk il-ġell għandu jingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi żgurata bioavailability massima. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-urina u l-ippurgar.

Wara numru ta’ dożi mill-ħalq, steady state jintlaħaq wara l-ewwel doża u ma jkunx hemm akkumulazzjoni fil-klieb waqt li dehret akkumulazzjoni ħafifa fil-qtates.

Medicinal

no

Ibafloxacin ġiet ittollerata tajjeb meta kienet amministrata mill-ħalq fil-klieb f’doża ta’ 75 mg/kg/jum (ħames darbiet aktar mid-doża irrakkomandata) għal perjodu ta’ 90 ġurnata. Meta ġie amministrat għal perjodu ta’ 30 ġurnata fi qtates b’saħħithom, Ibaflin ġell orali ipproduċa remettar/rigurġitazzjoni u produzzjoni għolja ta’ bżieq f’dożi ta’ 15 sa 75 mg/kg.

authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT PAKKETTI TA’ SIRINGI TA’ 7.5% ĠELL ORALI

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

L-isem u l-indirzz tas-Sid tal-Awtoriżżazzjoni tal-Manifattura responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Intervet Productions S.A. Rue de Lyons

27460 Igoville Franza

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

no

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Ibaflin 7.5% ġell orali

1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta’ ibafloxacin għal kull g ta’ ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)

   
   

   Ingredjenti oħra

   
   

   Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)

   
   

2. INDIKAZZJONIJIET

   
   

   Medicinal

   Ibaflin ġell huwa indikat fil-klieb għat-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

   
   

   • Infezzjonijiet tal-ġilda (pijoderma – superfiċjali u fonda, feriti, axxessi) ikkawżati minn forom suxxettibbli bħal Staphylococcus spp, E. coli u Proteus mirabilis.

   
   

3. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Ibaflin 7.5% Ġell Orali m’għandux jintuża fil-qtates.

Tużax fi klieb li jkunu f’perjodu fejn qed jikbru billi tista’ tiġi affettwata l-kartilaġni ta’ l- artikulazzjoni. Dan il-perjodu jiddependi mir-razza. Fil-maġġoranza tar-razez l-użu ta’ ibafloxacin huwa kontra-indikat fi klieb ta’ anqas minn 8 xhur età u f’razez ġganti ta’ anqas minn 18-il xahar.

authorised

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Dijareja, ippurgar artab, remettar, telqa u anoresija dehru b’frekwenza baxxa. Dawn l-effetti kien ħfief u li jgħaddu.

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

2. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu mill-ħalq, 15 mg ibafloxacin/kg piż darba kuljum. 15 mg għal kull kg piż = 1 ml ġell għal kull 5 kg piż

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx. Is-siringa għandha tiġi aġġustata għad-dożaġġ ikkalkulat billi iċ-cirku jitqiegħed fil-post indikat fuq il-planġer (gradi ta’ 1.0 ml fuq is-siringa ta’ 30 ml).

no

It-tul tat-trattament jiddependi fuq in-natura u s-serjetà tal-infezzjoni u fuq ir-rispons li jidher. Fil- maġġoranza tal-każi, kors ta’ trattament ta’ 10 ijiem ikun biżżejjed. Jekk ikun hemm bżonn u skont ir- rispons kliniku, it-trattament jista’ jitkompla sakemm jintlaħaq l-effett mixtieq. Jekk sa wara 5 ijiem ma jkunx hemm titjib fil-kundizzjoni klinika, it-trattament għandu jiġi rikunsidrat. Jekk f’każijiet ta’ pijoderma fonda ma jkunx hemm titjib wara kors ta’ trattament ta’ 21 ġurnata, huwa rrakkomandat li t-trattament jiġi rikunsidrat.

Huwa rakkomandat li l-ġell jingħata waqt ħin l-ikel.

Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni, l-istess siringa m’għandiex tintuża fuq annimali differenti. La darba siringa tinfetah din għandha tintuża biss biex jitkompla l-kors ta’ trattament fuq l-istess annimal.

1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Medicinal

   Ħafna drabi l-pijoderma hija sekondarja għal mard ieħor. Ikun għaqli li tiġi ddeteriminata l-kawża u l- annimal jingħata l-kura li jkun hemm bżonn.

   
   

   Quinolones m’għandhomx jintużaw flimkien ma mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) fi klieb li għandhom storja ta’ eċċessjonijiet. Antacids jistgħu ifixklu l-assorbiment ta’ quinolones mill-imsaren. Jista’ jkun hemm antagoniżmu ma’ nitrofurantoin.

   
   

   Ibaflin ġell jista' jintuża waqt it-tqala fil-klieb. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi żmien il-ħalib fil-klieb. L-influwenza fuq il-fertilità ta’ klieb rġiel għat-tgħammir ma ġietx studjata.

   
   

2. PERJODU TA' TIŻMIM

   
   

   Mhux applikabbli.

   authorised

3. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

   
   

   Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.

   Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

   Siringi li jkun fadlilhom prodott mhux użat għandhom jintremew wara li jintemm kors ta’ trattament.

   
   

4. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Dipendenza għolja fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi tista’ twassal għal reżistenza f’popolazzjoni ta’ mikrobi. Huwa prudenti li l-fluoroquinolones jiġu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennijja jirrispondu tajjeb għall-klassijiet oħra ta’ antibijotiċi. Ibaflin għandu jintuża biss fuq bażi ta’ testijiet tas-suxxettibilità.

   
   

   Nies li huma sensittivi għal quinolones għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott.

   
   

5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn din il- mediċina veterinarja għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

   
   

   no

6. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   26.05.2010

   
   

7. TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament ta’ l-Annimali Biss.

Ibafloxacin hija sustanza sintetika kontra l-mikrobi, tal-klassi tal-fluoroquinolones. Ibafloxacin hija antibijotiku li joqtol, bi spettru wiesa’ u l-effett tagħha jirriżulta billi timblokka d-DNA gyrase tal- mikrobi. Il-metabolu l-aktar abbundanti huwa 8-hydroxy-ibafloxacin li għandu wkoll attività mikrobijoloġika. Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b’mod sinerġistiku. Valuri tal-MIC għal ibafloxacin (is-sustanza prinċipali) ta’ bejn 0.032 – 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill- klieb ta’ E. coli, Staphylococcus spp. u Proteus mirabilis.

Medicinal

Fil-klieb il-livelli massimi fil-plażma intlaħqu wara sagħatejn sew jekk tingħata mingħajr l-ikel jew mal-ikel. Half-life terminali fil-plażma huwa ta’ 3-5 siegħat. B’mod ġenerali l-assorbiment fil-klieb u l-qtates kien ogħla meta ingħatat mal-ikel. Għalhekk il-ġell għandu jingħata waqt ħin l-ikel biex tiġi żgurata bioavailability massima. Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija mal-urina u l-ippurgar.

Wara numru ta’ dożi mill-ħalq, steady state jintlaħaq wara l-ewwel doża u ma jkunx hemm akkumulazzjoni fil-klieb.

Ibafloxacin ġiet ittollerata tajjeb meta kienet amministrata mill-ħalq fil-klieb f’doża ta’ 75 mg/kg/jum (ħames darbiet aktar mid-doża irrakkomandata) għal perjodu ta’ 90 ġurnata.