Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tingħata din il-mediċina, għax fih informazzjoni importanti għalik u għat-tifel/tifla tiegħek.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota li t-tifel/tifla tiegħek għandhom xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek

  3. Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

  4. Effetti sekondarji possibli

  5. Kif taħżen Synagis

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Synagis u għalxiex jintuża

     
     

     Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa antikorp li jaħdem speċifikament kontra virus li jissejjaħ virus syncytial respiratorju, RSV (respiratory syncytial virus).

     
     

     It-tifel/tifla tiegħek huma f’riskju kbir li taqbadhom marda ikkawżata minn virus li jissejjaħ virus syncytial respiratorju (RSV - respiratory syncytial virus).

     
     

     Tfal li għandhom probabbiltà akbar li jkollhom marda tal-RSV severa (tfal b’riskju ogħli) jinkludu trabi li twieldu qabel iż-żmien (35 ġimgħa ta’ ġestazzjoni jew anqas) jew trabi li twieldu b’ċerti problemi fil-qalb jew fil-pulmun.

     
     

     Synagis hija mediċina li tgħin tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek minn marda ta’ RSV severa.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek

     
     

     It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/m’għandhiex jingħata/tingħata Synagis

     Jekk huwa/hija allerġiku/a għal palivizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina imniżżla fis- sezzjoni 6.

     Sinjali u sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:

• raxx sever, urtikarja, jew ħakk fil-ġilda

• nefħa fix-xufftejn, fl-ilsien, jew fil-wiċċ

• għoqla fil-griżmejn, diffilkultà biex tibla’

• diffikultà biex tieħu n-nifs, nifs mgħaġġel jew irregolari

• ġilda, xufftejn, jew taħt id-dwiefer isiru ta’ lewn blu

• dgħjufija jew telqa fil-muskoli

• pressjoni titbaxxa

• nuqqas ta’ rispons

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Oqgħod attent ħafna b’Synagis

• jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek iħossu/tħossha ma jiflaħx/tiflaħx, għax jista’ jkun hemm bżonn li l-użu ta’ Synagis jiġi ttardjat.

• Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/ha problemi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) minħabba li Synagis ġeneralment huwa injettat fil-koxxa.

  
  

  Mediċini oħra u Synagis

  Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra. Madanakollu għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed jieħu/tieħu t-tifel/tifla tiegħek qabel ma jinbeda

  Synagis.

  
  

  1. Kif it-tifel/tifla tiegħek ser jingħataw Synagis

     
     

     Synagis kemm il-darba ser jingħata lit-tifel/tifla tiegħi?

     Syangis għandu jingħata lit-tifel/tifla tiegħek f’doża ta’ 15-il mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fix-xahar sakemm jibqa ir-riskju ta’ infezzjoni b’RSV. Għall-aħjar mod ta’ protezzjoni għat-tifel/tifla tiegħek, huwa neċċessarju li inti timxi fuq il-parir tat-tabib dwar meta għandek terġa’ tmur biex tingħata dożi addizzjonali ta’ Synagis.

     
     

     Jekk it-tifel/tifla tiegħek se jagħmel/tagħmel operazzjoni tal-qalb (kirurġija ta’ bypass fil-qalb), wara l- operazzjoni, hu jew hi jista’/tista’ jingħata/tingħata doża żejda ta’ Syangis. Wara dan, it-tifel/tifla tiegħek ikun/tkun jista’/tista’ jerġa’/terġa’ lura għat-teħid tal-injezzjoni bil-mod kif oriġinarjament ippjanat.

     
     

     Kif ser jingħata Syangis lit-tifel/tifla tiegħi?

     Synagis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek permezz ta’ injezzjoni ġo muskolu, normalment fin-naħa ta’ barra tal-koxxa.

     
     

     X’għandek tagħmel jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni ta’ Synagis?

     Jekk it-tifel/tifla tiegħek jinsa/tinsa jieħu/tieħu injezzjoni għandek tkellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli. Kull injezzjoni ta’ Syangis tista’ tgħin biex tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek għal madwar xhar qabel ikun hemm bżonn ta’ injezzjoni oħra.

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif dan il-prodott għandu jingħata lit-tifel/tifla tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Synagis jista’ jikkawża effetti sekondarji serji li jinkludu:

     • reazzjonijiet allerġiċi severi, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew fatali (ara "It-tifel/tifla tiegħek m’għandux/m’għandhiex tingħata Synagis" għall-lista ta’ sinjali u sintomi).

     • tbenġil mhux normali jew gruppi ta’ tikek żgħar ħomor fil-ġilda.

       
       

       Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji serji minn dawn elenkati hawn fuq wara t- teħid ta’ kwalunkwe doża ta’ Synagis, għandek tkellem lit-tabib tiegħek jew għandek tfittex għajnuna medika mill-ewwel.

       
       

       Effetti sekondarji addizzjonali

       Komuni ħafna (jaffetwaw mill-inqas 1 minn kull 10 li jużawh):

     • raxx

     • deni

       
       

       Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 li jużawh):

     • uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

     • pawża fin-nifs jew diffikultajiet oħra relatati man-nifs

       
       

       Mhux komuni (jaffetwaw inqas minn 1 minn kull 100 li jużawh):

     • aċċessjonijiet

     • urtikarja

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi

     

     effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Synagis

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2C-8C).

     Wara r-rikostituzzjoni, uża fi żmien 3 sigħat. Tagħmlux fil-friża.

     Żomm il-kunjett fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni X’fih Synagis

• Is-sustanza attiva hi palivizumab. Kull ml ta’ Synagis soluzzjoni għall-injezzjoni fih 100 mg ta’

  palivizumab.

• Kull kunjett ta’ 0.5 ml fih 50 mg ta’ palivizumab.

• Kull kunjett ta’ 1 ml fih 100 mg a’ palivizumab.

• Is-sustanzi l-oħra huma histidine, glycine u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Synagis u l-kontenut tal-pakkett:

Synagis soluzzjoni għall-injezzjoni huwa soluzzjoni ċara jew ftit opalexxenti u huwa disponibbli f’kunjetti ta’ 0.5 ml jew 1 ml.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja

Il-Manifattur

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-kura tas- saħħa

Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandhom jiġu rrekordjati.

Palivizumab m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali jew dilwenti.

Kemm il-kunjetti ta’ 0.5 ml kif ukoll il-kunjetti ta’ 1 ml huma mimlija aktar sabiex jkunu jistgħu jinġibdu 50 mg jew 100 mg rispettivament.

Tiddilwixix il-prodott. Tħawwadx il-kunjett.

Biex tagħti, neħħi l-parti matta tal-għatu tal-kunjett u naddaf it-tapp tal-lastiku b’70% ethanol jew ekwivalenti. Daħħal il-labra fil-kunjett u iġbed fis-siringa volum xieraq ta’ soluzzjoni.

Palivizumab soluzzjoni għall-injezzjoni ma fihx preservattivi, huwa għall-użu ta’ darba biss u għandu jingħata immedjatament wara li tiġbed id-doża fis-siringa.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Palivizumab jingħata fil-muskolu darba fix-xahar, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa. Il- muskolu glutejali m’għandhux jiġi użat b’mod regolari bħala sit fejn tingħata injezzjoni, minħabba r- riskju ta’ ħsara lin-nerv xjatiku. L-injezzjoni għandha tingħata bl-użu ta’ teknika asettika standard. Volumi ta’ injezzjoni ta’ aktar minn 1 ml għandhom jingħataw bħala doża maqsuma.

Meta tkun qed tuża Palivizumab 100 mg/1 ml, il-volum (f’ml) ta’ Palivizumab li jrid jingħata

f’intervalli ta’ xahar = [il-piż tal-pazjent f’kg] immultiplikat b’0.15. Eżempju, għal tarbija b’piż tal-gisem ta’ 3 kg, il-kalkulazzjoni tinħadem: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab kull xahar