Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
vildagliptin, metformin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Icandra u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Icandra
Kif għandek tieħu Icandra
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Icandra
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanzi attivi ta’ Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “antidijabetiċi orali”.
Icandra jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa wkoll bħala dijabete mellitus li ma tiddependix fuq l-insulina. Icandra jintuża meta d-dijabeta ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom u/jew b’mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (insulina jew sulphonylureas).
Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina jew jekk l-insulina li jagħmel il-ġisem ma jaħdimx tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll jekk il-ġisem jagħmel wisq glucagon.
Kemm l-insulina kif ukoll il-glucagon jiġu magħmula fil-frixa. L-insulina tgħin biex tbaxxi l-livell taz- zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet. Il-glucagon jistimola lill-fwied sabiex jibda jagħmel iz-zokkor, u b’hekk jikkawża żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm.
Kif jaħdem Icandra
Iż-żewġ sustanzi attivi, vildagliptin u metformin, jgħinu sabiex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid- demm. Is-sustanza vildagliptin taħdem billi iġġiegħel lill-frixa sabiex tagħmel aktar insulina u anqas
glucagon. Is-sustanza metformin taħdem billi tgħin lill-ġisem jgħamel użu aħjar mill-insulina. Din il-
mediċina ġiet ippruvata li tnaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm, li jista’ jgħin biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet ikkawżati mid-dijabete tiegħek.
jekk inti allerġiku għal vildagliptin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a għal kwalunkwe wieħed minn
dawn, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Icandra.
jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli
fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’
ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu
wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.
jekk ftit żmien ilu kellek attakk tal-qalb jew jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew problemi serji
biċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew tbatija biex tieħu n-nifs li jista’ jkun sinjal ta’ problemi tal-qalb.
jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.
jekk għandek infezzjoni severa jew deidratat b’mod serju (tlift ħafna ilma minn ġismek).
jekk ser ikollok kuntrast bir-raġġi-x (tip speċifiku ta’ x –rays li jinvolvi kimika ta’ kulur li tingħata b’injezzjoni). Jekk jogħġbok ara wkoll l-informazzjoni fuq dan fis-sezzjoni “Twissijiet
u prekawzjonijiet”.
jekk għandek problemi tal-fwied.
jekk tixrob ħafna alkoħol (kemm jekk kuljum kif ukoll darba kultant).
jekk qed tredda’ (ara wkoll “Tqala u treddigħ”).
Icandra jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal- qalb sever u akut).
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.
Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:
rimettar
uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)
bugħawwieġ fil-muskoli
sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa
diffikultà biex tieħu n-nifs
temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.
Icandra mhux sostitut għall-insulina. Għalhekk, m’għandekx tirċievi Icandra għall-kura ta’ dijabete ta’ tip 1.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Icandra jekk għandek jew kellek marda tal-frixa.
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Icanndra jekk qed tieħu mediċina ta’ kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id- doża tiegħek ta’ sulphonyurea meta jittieħed flimkien ma’ Icandra sabiex jiġi evitat livell baxx ta’ glukosju fid-demm (ipogliċemija).
Jekk xi darba ħadt vildagliptin iżda kellek twaqqfu minħabba mard tal-fwied, m’għandekx terġa’ tieħu din il-mediċina.
Feriti fil-ġilda tad-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Int konsiljat li ssegwi r- rakkomandazzjonijiet għall-kura tal-ġilda u s-saqajn li jingħatawlek mit-tabib jew infermier tiegħek. Int konsiljat ukoll li toqgħod attent b’mod partikolari għal xi nfatet jew ulċeri li jistgħu joħorġu waqt li tkun qed tieħu Icandra. Jekk dawn iseħħu, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih.
Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Icandra matul u għal xi żmien wara l- proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Icandra mill-ġdid.
Test sabiex tiġi stabbilita l-funzjoni tal-fwied tiegħek se ssir qabel ma tibda l-kura b’Icandra, f’intervalli ta’ tlett xhur fl-ewwel sena u darba kulltant minn hemm ’l quddiem. Dan isir sabiex sinjali ta’ żieda fil-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied jintebħu bihom kmieni kemm jista’ jkun.
Waqt it-trattament b’Icandra, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall- agħar.
It-tabib tiegħek ser jittestja d-demm u l-awrina għaz-zokkor b’mod regolari.
Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Icandra qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Icandra mill- ġdid.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Icandra. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:
glukokortikojdi li b’mod ġenerali jintużaw għall-kura ta’ l-infjammazzjoni
agonisti beta-2 li b’mod ġenerali jintużaw għall-kura ta’ disturbi respiratorji
mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura tad-dijabete
mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)
mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (impedituri ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’
angiotensin II)
ċerti mediċini li jaffettwaw it-tirojde
ċerti mediċini li jeffettwaw is-sistema nervuża
ċerti mediċini użati biex jittrattaw l-anġina (eż. ranolazine)
ċerti mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni bl-HIV (eż. dolutegravir)
ċerti mediċini użati biex jittrattaw tip speċifiku ta’ kanċer tat-tirojde (kanċer tat-tirojde medullari) (eż. vandetanib)
ċerti miediċini użati biex jittrattaw ħruq tal-istonku u ulċeri peptiċi (eż. cimetidine)
Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol meta tkun qed tieħu Icandra peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju li jista’ jkun hemm jekk tieħu Icandra waqt it-tqala.
Tużax Icandra jekk int tqila jew qed tredda’ (ara wkoll “Tiħux Icandra”).
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Jekk tħossok sturdut meta tkun qed tieħu Icandra, mgħandekx issuq jew tuża l-ebda għodda jew magni.
L-ammont ta’ Icandra li għandhom jieħdu n-nies tvarja skont il-kundizzjoni tagħhom. It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek eżattament id-doża ta’ Icandra li għandek tieħu.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkjamat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg/850 mg jew ta’ 50 mg/1000 mg meħuda darbtejn kuljum.
Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa. Jekk qed tieħu mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża aktar baxxa ukoll.
It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jbaxxu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.
Ibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma sħiha
Ħu pillola waħda filgħodu u l-oħra filgħaxija ma’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel. Meta tieħu l-pillola eżattament wara l-ikel tnaqqas ir-riskju li jkollok taqlib ta’ stonku
Kompli segwi kwalunkwe parir dwar id-dieta li t-tabib tiegħek tak. B’mod partikolari, jekk qed issegwi dieta ta’ kontroll tal-piż għad-dijabete, kompli b’din waqt li qed tieħu Icandra.
Jekk tieħu wisq pilloli Icandra, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek, kellem lit-tabib jew
Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha ma’ l-ikla li jkun imissek sakemm ma tkunx wasalt sabiex tieħu oħra
xorta waħda. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Kompli ħu din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib ħalli b’hekk tkun tista’ tibqa’ tikkontrolla -livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Tiqafx tieħu Icandra sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tgħamel
hekk. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għandek tieqaf tieħu Icandra u tara t-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss kwalunkwe minn dawn l- effetti sekondarji:
Anġjoedema (rari: tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000): Sintomi jinkludu wiċċ, ilsien jew grieżem minfuħin, tbatija biex tibla’, tbatija biex tieħu n-nifs, raxx jew ħorriqija li joħorġu f’daqqa waħda, li tista’ tindika reazzjoni msejjħa “anġjoedema”.
Mard tal-fwied (epatite) (rari): Sintomi jinkludu ġilda u għajnejn sofor, tqalligħ, telf ta’ l-aptit jew awrina skura, li jista’ jindika mard tal-fwied (epatite).
Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa): Sintomi jinkludu uġigħ sever u persistenti fl-addome (iż-żona tal-istonku), li jista’ jilħaq lil dahrek, kif ukoll dardir u rimettar.
Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu Icandra:
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw sa aktar minn persuna waħda minn kull 10): dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku u mad-dawra (uġigħ addominali), telf ta’ l-aptit
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, uġigħ ta’ ras, tregħid li ma jkunx jista’ jiġi kkontrollat, togħma ta’metall, glucose fid-demm baxx.
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fil-ġogi, għeja, stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema).
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer iqattar, deni; sinjali ta’ livell għoli ta’ aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika)
bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12 (pallidità, għeja, sintomi mentali bħal konfużjoni jew disturbi tal-memorja).
Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Icandra u sulphonylurea:
Komuni: sturdament, rogħda, dgħufija, glukosju baxx fid-demm, għaraq eċċessiv.
Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Icandra u l-insulina:
Komuni: uġigħ ta ras, sirdat, dardir (tħossok ma tiflaħx), glukosju baxx fid-demm, uġigħ fl- istonku.
Mhux komuni: dijarea, gass.
Minn mindu dan il-prodott iddaħħal fis-suq, kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin
Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli): raxx bil-ħakk infjammazzjoni tal-frixa, tqaxxir lokalizzat tal-ġilda jew infafet, uġigħ fil-muskoli.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.
Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà
ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali (folja) sabiex tilqa’ mill-umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-
ambjent.
Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
Kull pillola miksija b’rita ta’ Icandra fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg metformin hydrochloride (jikkorrispondu għal 660 mg metformin).
Kull pillola miksija b’rita ta’ Icandra fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg metformin hydrochloride (jikkorrispondu għal 780 mg metformin).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate,
hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u
“SEH” fuq l-oħra.
Icandra 50 mg/1000 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli sofor skuri, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u “FLO” fuq l-oħra.
Icandra jiġi f’pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b’rita u f’pakketti b’ħafna li jkun fihom 120 (2x60), 180 (3x60) jew 360 (6x60) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovenja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel. +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370