Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
zoledronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zoledronic acid Actavis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Actavis
Kif jintuża Zoledronic acid Actavis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zoledronic acid Actavis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Actavis hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic acid Actavis u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.
jekk inti allerġiku għal zoledronic acid, xi bisfosfonat (il-grupp ta’ sustanzi li Zoledronic acid
Actavis jagħmel parti minnu) ieħor, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
jekk inti qed tredda’.
jekk għandek jew qatt kellek problema fil-kliewi.
jekk għandek jew qatt kellek uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, tħoss sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq jew tibda tiċċaqlaq xi sinna. Jista’ jkun il-każ li it-tabib tiegħek jirrakkomandalek li
tagħmel eżaminazzjoni tas-snien qabel tibda it-trattament b’Zoledronic acid Actavis.
jekk inti qed tieħu kura fis-snien jew se jkollok tagħmel operazzjoni fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li inti qed tiġi kkurat/a b’Zoledronic acid Actavis u informa lit-tabib tiegħek rigward il- kura dentali.
Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b’Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta’ appuntamenti rutina dentali.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek u dentist immedjatament jekk ikollok xi problemi bil-ħalq tiegħek jew snien bħal snien maħlul, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jkunux qed ifiqu jew tnixxija, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa osteonekrożi tax-xedaq.
Pazjenti li jkunu għaddejjin bil-kimoterapija u/jew radjuterapija, li jkunu qed jieħdu sterojdi, li huma għaddejjin minn kirurġija dentali, li ma jirċevux kura dentali frekewnti u ta’ rutina, li għandhom mard tal-ħanek, li jpejpu, jew li qabel kienu ikkurati bil-bisfosfonat (użat għall-kura jew prevenzjoni tad- disturbi fl-għadam) jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw osteonekrożi tax-xedaq.
Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju fid-demm (ipokalċimija), li xi drabi jwassal għal bugħawwiġijiet fil- muskoli, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ħruq, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’zoledronic acid. Taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb), aċċessjonijiet, spażmu u ġbid tal-muskoli għal għarrieda
(tetanja) kienu rrappurtati kawża ta’ ipokalċimija qawwija. F’xi waqtieit l-ipokalċimija tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk
għandek pre-eżistenti ipokalċimija, għandu jiġi kkoreġut qabel tinbeda l-ewwel doża ta’ Zoledronic
acid Actavis. Inti ser tingħata supplimenti tal-kalċju u vitamina D adegwati.
Zoledronic acid Actavis jista’ jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar. M’hemm l-ebda
evidenza li tissuġġerixxi li għandhom jittieħdu xi prekawzjonijiet oħra.
Zoledronic acid Actavis mhuwiex rakkomandat għall-użu fl-adolexxenti u tfal taħt l-età ta’ 18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa
importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu wkoll:
Aminoglikosidi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet severi), calcitonin (tip ta’ mediċina użata biex tikkura l-osteoporożi wara l-menopawsa u iperkalċemija), dijuretiċi loop (tip ta' mediċina biex tikkura pressjoni għolja tad-demm jew edema) jew mediċini oħra li jbaxxu kalċju, minħabba li meta jingħataw flimkien ma’ bisfosfonati jistgħu jniżżlu l-livell tal- kalċjufid-demm għal wieħed baxx wisq.
Thalidomide (mediċina użata għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ kanċer tad-demm li jinvolvu l-għadam) jew xi mediċini oħra li jistgħu jagħmlulek ħsara fil-kliewi.
Mediċini oħra li jkollhom zoledronic acid li jintużaw biex tikkura l-osteoporożi u mard ieħor mhux kanċer tal-għadam, jew kwalunkwe bisfosfonat ieħor, minħabba li l-effetti kkombinati ta’ dawn il-mediċini meħudin flimkien ma’ Zoledronic acid Actavis mhumiex magħrufin.
Mediċini anti-anġioġeniċi (użati għall-kura tal-kanċer), peress li l-kombinazzjoni ta’ dawn ma’ zoledronic acid ġiet assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq (ONJ).
M’għandekx tingħata Zoledronic acid Actavis jekk ħriġt tqila. Avża lit-tabib tiegħek jekk ħriġt tqila,
jew taħseb li tista’ tkun ħriġt tqila.
M’għandekx tingħata Zoledronic acid Actavis jekk qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.
Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ħedla u ngħas bl-użu ta’ Zoledronic acid Actavis. Għalhekk għandek toqgħod attent meta tkun qed issuq, tħaddem magni jew tagħmel xi attivitajiet oħra li jeħtieġu
attenzjoni sħiħa.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Zoledronic acid Actavis għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa fl-
għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini, jiġifieri minn vina.
It-tabib tiegħek se jirrakkomandalek biex qabel kull darba li tingħata l-kura inti tixrob biżżejjed ilma sabiex tilqa’ kontra d-deidratazzjoni.
Segwi sew l-istruzzjonijiet l-oħra kollha li jingħatawlek mit-tabib, mill-ispiżjar jew mill- infermier tiegħek.
Id-doża waħda tas-soltu mogħtija hija ta’ 4 mg.
Jekk għandek problema tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik doża aktar baxxa skond il-gravità
tal-problema fil-kliewi.
Jekk qed tingħata l-kura għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam minħabba l-
metastasi fl-għadam, inti tingħata infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Actavis kull tlieta sa erba’ ġimgħat.
Jekk qed tingħata l-kura sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ calcium fid-demm tiegħek, normalment tingħata biss infużjoni waħda ta’ Zoledronic acid Actavis.
Zoledronic acid Actavis jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina li mill-anqas għandu jdum 15-
il minuta u għandu jingħata bħala soluzzjoni waħda minn ġol-vina f’linja ta’ infużjoni separata.
Dawk il-pazjenti li l-livelli tal-kalċju fid-demm għandhom mhumiex għoljin wisq għandhom jingħataw ukoll supplimenti tal-kalċju u vitamina D biex jittieħdu kuljum.
Jekk ingħatajt dożi aktar għoljin minn dawk irrakkomandati għandek tinżamm taħt osservazzjoni
b’attenzjoni mit-tabib tiegħek. Dan għaliex tista’ tiżviluppa anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (eż. livelli anormali ta’ kalċju, fosfru u manjesju) u/jew bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża insuffiċjenza severa tal-kliewi. Jekk il-livell tal- kalċju tiegħek jaqa’ baxx wisq, jista’ jkollok bżonn tingħata suppliment tal- kalċju permezz ta’ infużjoni.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd. Dawk l-effetti l-aktar komuni ta’ spiss ikunu ħfief u probabbli jegħbu wara żmien qasir.
Indeboliment sever tal-kliewi (li normalment jiġi stabbilit mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet speċifiċi tad-demm).
Livell baxx ta’ kalċju fid-demm.
Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet fil-ħalq li ma jfiqux, jew tisfija tax- xedaq, tnemnin jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew iċ-ċaqliq ta’ xi sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq (osteonekrożi). Kellem lit-tabib jew lid-dentist
tiegħek minnufih jekk tħoss sintomi bħal dawn waqt li tkun qed tiġi ikkurat b’Zoledronic acid
Actavis jew wara li tieqaf mill-kura.
Ritmu irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atrija) deher f’pazjenti li kienu qegħdin jingħataw zoledronic acid għall-osteoporożi ta’ wara l-menopawża. Fil-preżent għadu m’ huwiex magħruf jekk zoledronic acid jikkawżawx dan ir-ritmu irregolari tal-qalb iżda għandek tirrapporta lit- tabib tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn wara li tkun ingħatajt zoledronic acid.
Reazzjonijiet avversi severi: qtugħ ta’ nifs, nefħa l-aktar fil-wiċċ u l-griżmejn.
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi ta' kalċju: taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka; sekondarju lill ipokalċimija).
Disturb fill-funzjoni tal-kliewi, msejjaħ sindrome ta. Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta’ ċerti testijiet tal-awrina) .
Bħala konsegwenza ta’ valuri baxxi tal-kalċju: taħbit irregolari tal-qalb (arritmija tal-qalb; kawża ta’ ipokalċimija), aċċessjonijiet, titrix u tetanja (kawża ta’ ipokalċimija).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widna, u / jew infezzjoni
fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam ta’ ġol widna.
B’mod rari ħafna osteonekrożi kienet osservata li sseħħ ukoll f’għadam ieħor minbarra x-xedaq, speċjalment fil-ġenbejn jew fil-koxxa. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal bidu ġdid jew aggravar ta’ weġgħat, uġigħ jew ebusija waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Zoledronic acid Actavis jew wara li twaqqaf it-trattament.
Livell baxx ta’ fosfat fid-demm.
Uġigħ ta’ ras u sindrome bħal tal-influwenza b’deni, għeja, debbulizza, ngħas, tkexkix ta’ bard u uġigħ fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli. F’ħafna każijiet ma jkunx hemm bżonn kura speċifika għal dawn is-sintomi għax jitilqu fi żmien qasir (wara ftit sigħat jew ġranet).
Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u remettar kif ukoll nuqqas ta’ aptit.
Konġunktivite.
Livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.
Pressjoni baxxa.
Uġigħ fis-sider.
Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
Pressjoni għolja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ansjetà, disturb fl-irqad, disturbi fit-togħma, tregħid, tingiż jew titrix fl-idejn jew fis-saqajn, dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, ħalq xott.
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u ta’ plejtlits tad-demm.
Livell baxx ta’ manjesju u potassju fid-demm. It-tabib tiegħek se jissorvelja dan u se jieħu kwalunkwe miżuri meħtieġa.
Żieda fil-piż.
Żieda fl-għaraq.
Ngħas.
Vista mċajpra, ħruġ ta’ dmugħ fl-għajnejn, sensittività tal-għajn għad-dawl.
Kesħa f’daqqa b’ħass ħażin, dgħjufija jew kollass.
Diffikultà fit-teħid tan-nifs bi tħarħir jew sogħla.
Urtikarja.
Qalb tħabbat bil-mod.
Konfużjoni.
B’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa.
Mard tal-pulmun interstizjali (infjammazzjoni tat-tessut madwar il-boroż tal-arja tal-pulmuni).
Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Ħmura u/jew nefħa fl-għajn li tkun bl-uġigħ.
Ħass ħażin minħabba pressjoni baxxa.
Uġigħ qawwi fl-għadam, fil-ġogi u/jew fil-muskoli, li xi kultant jikkawża diżabilità.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezztas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’
din il-mediċina.
It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jafu kif għandhom jaħżnu Zoledronic acid Actavis kif
suppost.
Is-sustanza attiva ta’ Zoledronic acid Actavis hi zoledronic acid. Kunjett wieħed fih 4 mg
zoledronic acid (bħala monohydrate).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Zoledronic acid Actavis jiġi bħala konċentrat ċar u bla kulur għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) f’kunjett tal-plastik. Kunjett wieħed fih 5ml ta’ soluzzjoni.Zoledronic acid Actavis jiġi f’pakketti ta’ 1, 4 jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu
għalskop kummerċjali.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76 78
220 Hafnarfjörður
Iceland
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italy
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Biex tipprepara soluzzjoni għall-infużjoni li jkun fiha 4 mg ta’ Zoledronic acid Actavis, erġa’ ddilwixxi l-konċentrat ta’ Zoledronic acid Actavis (5 ml) ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall- infużjoni ħielsa mill-kalċju jew minn soluzzjonijiet li jkun fihom divalent cations oħrajn. Jekk tkun meħtieġa doża aktar baxxa ta’ Zoledronic acid Actavis, l-ewwel iġbed il-volum xieraq kif jidher hawn taħt u imbagħad erġa żidilha 100 ml soluzzjoni għall-infużjoni . Biex wieħed jevita inkompatibbiltajiet, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi ddilwita b’ 0.9% w/v sodium chloride jew b’5% w/v soluzzjoni ta’ glucose.
Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta’ Zoledronic acid Actavis: Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat likwidu, kif ġej:
4.4 ml għal doża ta’ 3.5 mg
4.1 ml għal doża ta’ 3.3 mg
3.8 ml għal doża ta’ 3.0 mg
Biex tintuża darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Għandha tintuża soluzzjoni ċara biss mingħajr frak u tibdil fil-kulur. Wieħed għandu jsegwi t-tekniċi asettiċi waqt it-tħejjija tal-infużjoni.
Żmienkemmidumtajjebil-prodottwara li jiġidilwit: Stabilita’ kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2˚C - 8˚C u 25˚C wara li jitħallat ma’ 100ml ta’ 0.9% w/v soluzzjoni ta’ sodium chloride jew 100ml 5% w/v glucose. Minn aspett mikrobijoloġiku, is- soluzzjoni għal-infużjoni għandha tintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma tintużax mill- ewwel, iż-żmien ta’ kemm idum maħżuna hi u tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma tintuża huma fir-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u normalment m’għandux ikun itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C. Jekk is-soluzzjoni tkun mkessħa, għandha titħallha tilħaq it- temperatura tal-kamra qabel ma tingħata.
Is-soluzzjoni ta’ zoledronic acid tingħata ta’ darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta’
15-il minuta, f’pajp separat għall-infużjoni. L-istat ta’ idratazzjoni tal-pazjenti għandu jiġi assessjat qabel u wara li tingħata Zoledronic acid Actavis, sabiex wieħed ikun ċert li l-pazjenti
jkunu idratati kif jixraq.
Billi m’hemmx tagħrif fuq il-kompatibbiltà ta’ Zoledronic acid Actavis ma’ sustanzi oħrajn li jingħataw ġol-vini, Zoledronic acid Actavis m’għandha qatt titħallat ma’ mediċini/sustanzi oħrajn u dejjem għandha tingħata minn ġo pajp għall-infużjoni separat.
Żomm Zoledronic acid Actavis fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Zoledronic acid Actavis wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa wara EXP.
Dal prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.
Għal kondizzjonijiet ta’ ħażna ta’ Zoledronic acid Actavis wara d-dilwizzjoni, ara “Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara d-dilwizzjoni”.