Recuvyra
fentanyl
20
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
awtorizzat
Is-Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
ħ
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: McGregor Cory
Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
li
Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
ċ
Recuvyra hija ċara, bla kulur għal isfar ċar li fih 50 mg ta' fentanyl (is-sustanza attiva) għal kull ml ta' soluzzjoni. Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil. Recuvyra huwa fornut lill- veterinarju tiegħek fi flixkun tal-ħġieġ lewn l-ambra li fih 10 ml tal-prodott.
Recuvyra jikkontrolla l-uġigħ fi klieb li kellhom intervent kirurġiku ortopediku maġġur jew tat-tessuti rotob.
Prodott
Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Recuvyra jekk:
għandu ġilda maqsuma, mħassra jew marida fil-parti ta' trattament.
għandu falliment kardijaku, pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, volum tad-demm baxx, nifsijiet indeboliti, storja ta' epilessija, patoloġija korneali mhix marbuta mal-età jew jekk ikollu musrana parzjali jew kompletament stazzjonarja.
għandu allerġija għas-sustanza attiva (fentanyl) jew xi sustanza mhix attiva.
tkun qed tredda', tqila jew kelba użata għat-tgħammir.
awtorizzat
Il-veterinarju tiegħek m'għandux jagħti Recuvyra:
ħlief bħala doża waħda fir-rata tad-doża rakkomandata
imkien ħlief bejn il-ġwienaħ ta' spallejn il-kelb.
lill-kelb tiegħek jekk diġà ngħata doża ta' Recuvyra fl-aħħar 7 ijiem.
Huwa importanti li inti ma tippermettix xi klieb oħra jew annimali domestiċi oħra jista' jkollok li jilgħaqu jew jiġu f'kuntatt mal-parti ta' bejn il-ġwienaħ tal-kelb tiegħek fejn il-veterinarju tiegħek ikun applika Recuvyra għal mill-inqas 3 ijiem (72 siegħa) wara t-trattament, peress li dan jista' jikkawża reazzjonijiet avversi f'dawn l-annimali.
Recuvyra bħal ħafna mediċini oħra jista' jikkaġuna reazzjonijiet avversi. Huwa aħjar jekk il-veterinarju tiegħek jiddeskrivilek dawn x'jistgħu jkunu. Il-prodott jista' jikkawża:
Komuni ħafna (dan ifisser f'aktar minn 10% ta' klieb trattati)
ħ
Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Telf ta' aptit jew nuqqas ta' għatx.
L-ippurgar ibatti u jkun hemm telf fil-piż temporanju
Komuni (dan ifisser 1 sa 10% ta' klieb trattati)
Il-kelb tiegħek għandu mnejn jinħass kiesaħ meta jintmess (pereżempju l-widnejn).
It-taħbit tal-qalb inaqqas u n-nifs ibatti.
li
Rimettar u dijarea.
Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
L-effetti sekondarji ta' hawn fuq jistgħu jseħħu sa 3 ijiem (72 siegħa) wara Recuvyra jkun ingħata lill-kelb tiegħek.
ċ
Jekk ikun meħtieġ, il-veterinarju tiegħek jista' jamministra trattament lill-kelb tiegħek (per eżempju sustanza msejjħa naloxone li treġġa' lura l-effett u li taħdem malajr f'temm 1-2 minuti). Jekk ikun meħtieġ, il-veterinarju tiegħek jista' jamministra aktar minn doża waħda ta' naloxone lill-kelb tiegħek. Jekk is -s edaz zj oni t a l-kelb tiegħek ma' tkunx ħafifa, jew ikollu nuqqas t'aptit jew għatx, għandek tikkuntattja lill-veterinarju għall-pariri.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Prodott
Klieb
Recuvyra huwa soluzzjoni mfassla biex tingħata b'attenzjoni lill-kelb tiegħek, fuq il-ġilda, u minn veterinarju biss. Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża
awtorizzat
rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb. Fi żmien 5 minuti, il-prodott jinxef minn fuq il- ġilda. Il-fentanyl jgħaddi gradwalment minn ġol-ġilda għal ġoċ-ċirkolazzjoni tal-kelb tiegħek u mbagħad itaffi l-uġigħ. Doża waħda ttaffi uġigħ għal mill-inqas 4 ijiem.
Jekk il-kelb tiegħek ikun jiżen aktar minn 20 kg, dan ikollu jibqa' l-isptar għal mill-inqas 48 siegħa oħra wara l-applikazzjoni ta' Recuvyra. L-applikazzjoni ta' Recuvyra mhux se jikkawża uġigħ fil-kelb tiegħek u l-veterinarju tiegħek se juża tabella tad-dożaġġ u applikatur i ddisinjati apposta biex japplika l-prodott b'kawtela fuq il-wiċċ tal-ġilda mingħajr l-użu ta' labar.
Recuvyra huwa soluzzjoni mfassla biex tiġi applikata fuq il-ġilda bejn il-ġwienaħ tal-ispallejn tal-kelb tiegħek (ara l-figura) minn veterinarju biss, bl-użu ta' applikatur apposta li jintuża darba biss mingħajr bżonn ta' labar. Għall-applikazzjoni korretta, ġeneralment mhux meħtieġ li s-suf tal-kelb tiegħek jiġi mirqum/jitqaxxar bejn il-ġwienaħ tal-ispallejn, ħlief meta s-suf tal-kelb tiegħek ikun tassew oħxon.
li
ħ
ċ
Mhux applikabbli.
Peress li Recuvyra fih il-fentanyl (is-sustanza attiva), dan jinżamm biss fil-kirurġija tal-veterinarju f'kundizzjonijiet siguri. It-tabib veterinarju tiegħek ser jiżgura li l-prodott jinżamm sew u b'sigurtà għal sa 3 snin, iżda l-kontenut ta' flixkun għandu jintuża fi żmien 30 jum minn wara li tittieħed l- ewwel doża.
Prodott
Recuvyra għandu jintuża biss għall-klieb.
Recuvyra m'għandux jintuża jekk il-kelba tiegħek tkun tqila, qed tredda' jew tkun ser tintuża għat- tgħammir, jew jekk il-kelb tiegħek għandu inqas minn 6 xhur. Għandek tinforma lill-veterinarju qabel ma jingħata t-trattament, jekk tkun taf li dan ikun japplika għall-kelb tiegħek.
Għarraf lill-veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek kienx marid jew kienx reċentement marid, jekk
awtorizzat
qatt kellu xi problemi tal-qalb jew tal-pressjoni, jew epilessija, jew jekk qattx kellu problemi fl-imsaren jew tal-kliewi jew problemi f'għajnejh u liema mediċini l-kelb tiegħek kien qed jieħu, speċjalment fl- aħħar xahar.
Ġaladarba Recuvyra jkun ingħata, il-veterinarju tiegħek ser jissorvelja b'attenzjoni l-kelb tiegħek biex
jiżgura li dan jirrispondi b'mod sigur għall-prodott.
Il-kelb tiegħek se jingħata permess imur id-dar wara li jkun irkupra mill-kirurġija tiegħu biss, u dejjem jekk ikun qed jixrob u jiekol normalment.
Klieb li jiżnu 20 kg jew aktar jinżammu fil-klinika veterinarja għal tal-inqas 48 siegħa wara t- trattament
b'Recuvyra.
Il-veterinarju tiegħek ser juża Recuvyra b'kawtela flimkien ma' morfina jew opjojdi oħra. Meta juża Recuvyra, il-veterinarju tiegħek ser juża inqas sustanzi anestetiċi u jamministra l - a m m o n t
ne ċ e s s a r j u biss sabiex jinkiseb l-effett mixtieq.
Wara li l-post tal-applikazzjoni jinxef, il-parti fejn tkunsaret l-applikazzjoni m'għandhiex tkun ta' riskju għal adulti jekk tintmess. Madanakollu, kuntatt bħal dan mit-tfal ikun għad jista' jirriżulta f'espożizzjoni serja ta' fentanyl. Għalhekk għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali minn persuni li l-klieb tagħhom ikunu ġew trattati b'Recuvyra
ħ
li
Kull prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx intuża jew skart li jiġi minn prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn għandhom jintremew b'mod konformi mal-ħtiġiet lokali.
ċ
JJXXSS
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
Prodott
Recuvyra huwa Analgeżiku b'saħħtu u li jaġixxi fuq perjodu twil, u għandu jintuża biss għal operazzjoni maġġuri li teħtieġ analġeżja bil-loppju għal perjodu ta' mill-inqas 4 ijiem.
Jekk ikun hemm bżonn ta' kirurġija sussegwenti f'kelb li jkun ġie kkurat qabel b'Recuvyra, għandu jkun
hemm intervall minimu ta' 7 ijiem qabel ma terġa' tingħata doża oħra.
Il-veterinarju tiegħek irċieva fuljett ta' informazzjoni separata (karatteristiċi tal-prodott fil-qosor) b'aktar dettalji dwar l-użu korrett u sigur fl-għoti ta' Recuvyra.
Sabiex jgħinek tiftakar meta l-kelb tiegħek ikun ngħata Recuvyra mill-veterinarju tiegħek u kemm inti m'għandekx tħalli lit-tfal imissu l-kelb tiegħek fil-parti fejn il-prodott i k u n ġie applikat, il-
awtorizzat
veterinarju tiegħek ser jikteb nota fil-ispazji provduti hawn taħt. Żomm dan il-fuljett tal-pakkett f'post sigur.
Dan il-kelb ġie trattat f':
Data Ħin
It-tfal ma jistgħux imissu l-kelb minn:
Data Ħin
ħ
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċ.
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
B-1000 Brussels
Tel.: +32 2 548 8484
Belgium
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
li
Belgium
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
ċ
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Prodott
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 6060
Denmark
Eli Lilly Nederland B.V.
Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten
Tel.: +31 30 602 59 55
The Netherlands
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
61352 Bad Homburg
Tel: +49 6172 273 2964
Germany
awtorizzat
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
ħ
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa
Tel.: +48 22 440 33 00
Poland
Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Spain
li
Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
1500 – 392 LISBOA
Portugal
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
ċ
Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,
Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,
fax: +40-21-4023001
Romania
Prodott
24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29
France
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly & Company Ltd.
Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
United Kingdom
awtorizzat
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 60 60
Denmark
Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 60 60
Denmark
Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino
I-50019 Firenze
Tel.: +39 0 55 42 57031
Italy
ħ
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Tel.: + 44 1256 35 31 31
United Kingdom
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
li
Kölblgasse 8-10
A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
ċ
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Prodott
Austria
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien
Tel.: +43 1 711 78 0
Austria