Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Recuvyra
fentanyl

20

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat



awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKETT


Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb


  1. ISEM U INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Is-Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ


    Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House

    Priestley Road

    Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.


    ħ

    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: McGregor Cory

    Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    li

    Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    ċ

    Recuvyra hija ċara, bla kulur għal isfar ċar li fih 50 mg ta' fentanyl (is-sustanza attiva) għal kull ml ta' soluzzjoni. Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil. Recuvyra huwa fornut lill- veterinarju tiegħek fi flixkun tal-ħġieġ lewn l-ambra li fih 10 ml tal-prodott.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Recuvyra jikkontrolla l-uġigħ fi klieb li kellhom intervent kirurġiku ortopediku maġġur jew tat-tessuti rotob.


    Prodott

  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Recuvyra jekk:

    • għandu ġilda maqsuma, mħassra jew marida fil-parti ta' trattament.

    • għandu falliment kardijaku, pressjoni tad-demm baxxa jew għolja, volum tad-demm baxx, nifsijiet indeboliti, storja ta' epilessija, patoloġija korneali mhix marbuta mal-età jew jekk ikollu musrana parzjali jew kompletament stazzjonarja.

    • għandu allerġija għas-sustanza attiva (fentanyl) jew xi sustanza mhix attiva.

    • tkun qed tredda', tqila jew kelba użata għat-tgħammir.


      awtorizzat

      Il-veterinarju tiegħek m'għandux jagħti Recuvyra:

    • ħlief bħala doża waħda fir-rata tad-doża rakkomandata

    • imkien ħlief bejn il-ġwienaħ ta' spallejn il-kelb.

    • lill-kelb tiegħek jekk diġà ngħata doża ta' Recuvyra fl-aħħar 7 ijiem.


    Huwa importanti li inti ma tippermettix xi klieb oħra jew annimali domestiċi oħra jista' jkollok li jilgħaqu jew jiġu f'kuntatt mal-parti ta' bejn il-ġwienaħ tal-kelb tiegħek fejn il-veterinarju tiegħek ikun applika Recuvyra għal mill-inqas 3 ijiem (72 siegħa) wara t-trattament, peress li dan jista' jikkawża reazzjonijiet avversi f'dawn l-annimali.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Recuvyra bħal ħafna mediċini oħra jista' jikkaġuna reazzjonijiet avversi. Huwa aħjar jekk il-veterinarju tiegħek jiddeskrivilek dawn x'jistgħu jkunu. Il-prodott jista' jikkawża:


    Komuni ħafna (dan ifisser f'aktar minn 10% ta' klieb trattati)

    ħ

    • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.

    • Telf ta' aptit jew nuqqas ta' għatx.

    • L-ippurgar ibatti u jkun hemm telf fil-piż temporanju


      Komuni (dan ifisser 1 sa 10% ta' klieb trattati)

    • Il-kelb tiegħek għandu mnejn jinħass kiesaħ meta jintmess (pereżempju l-widnejn).

    • It-taħbit tal-qalb inaqqas u n-nifs ibatti.

      li

    • Rimettar u dijarea.


      Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)

    • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.


      L-effetti sekondarji ta' hawn fuq jistgħu jseħħu sa 3 ijiem (72 siegħa) wara Recuvyra jkun ingħata lill-kelb tiegħek.


      ċ

      Jekk ikun meħtieġ, il-veterinarju tiegħek jista' jamministra trattament lill-kelb tiegħek (per eżempju sustanza msejjħa naloxone li treġġa' lura l-effett u li taħdem malajr f'temm 1-2 minuti). Jekk ikun meħtieġ, il-veterinarju tiegħek jista' jamministra aktar minn doża waħda ta' naloxone lill-kelb tiegħek. Jekk is -s edaz zj oni t a l-kelb tiegħek ma' tkunx ħafifa, jew ikollu nuqqas t'aptit jew għatx, għandek tikkuntattja lill-veterinarju għall-pariri.

      Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


      Prodott

  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Recuvyra huwa soluzzjoni mfassla biex tingħata b'attenzjoni lill-kelb tiegħek, fuq il-ġilda, u minn veterinarju biss. Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża


    awtorizzat

    rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb. Fi żmien 5 minuti, il-prodott jinxef minn fuq il- ġilda. Il-fentanyl jgħaddi gradwalment minn ġol-ġilda għal ġoċ-ċirkolazzjoni tal-kelb tiegħek u mbagħad itaffi l-uġigħ. Doża waħda ttaffi uġigħ għal mill-inqas 4 ijiem.


    Jekk il-kelb tiegħek ikun jiżen aktar minn 20 kg, dan ikollu jibqa' l-isptar għal mill-inqas 48 siegħa oħra wara l-applikazzjoni ta' Recuvyra. L-applikazzjoni ta' Recuvyra mhux se jikkawża uġigħ fil-kelb tiegħek u l-veterinarju tiegħek se juża tabella tad-dożaġġ u applikatur i ddisinjati apposta biex japplika l-prodott b'kawtela fuq il-wiċċ tal-ġilda mingħajr l-użu ta' labar.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Recuvyra huwa soluzzjoni mfassla biex tiġi applikata fuq il-ġilda bejn il-ġwienaħ tal-ispallejn tal-kelb tiegħek (ara l-figura) minn veterinarju biss, bl-użu ta' applikatur apposta li jintuża darba biss mingħajr bżonn ta' labar. Għall-applikazzjoni korretta, ġeneralment mhux meħtieġ li s-suf tal-kelb tiegħek jiġi mirqum/jitqaxxar bejn il-ġwienaħ tal-ispallejn, ħlief meta s-suf tal-kelb tiegħek ikun tassew oħxon.


    li

    ħ

    image


  10. PERJODU TA' ŻAMMA


    ċ

    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Peress li Recuvyra fih il-fentanyl (is-sustanza attiva), dan jinżamm biss fil-kirurġija tal-veterinarju f'kundizzjonijiet siguri. It-tabib veterinarju tiegħek ser jiżgura li l-prodott jinżamm sew u b'sigurtà għal sa 3 snin, iżda l-kontenut ta' flixkun għandu jintuża fi żmien 30 jum minn wara li tittieħed l- ewwel doża.


    Prodott

  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Recuvyra għandu jintuża biss għall-klieb.


    Recuvyra m'għandux jintuża jekk il-kelba tiegħek tkun tqila, qed tredda' jew tkun ser tintuża għat- tgħammir, jew jekk il-kelb tiegħek għandu inqas minn 6 xhur. Għandek tinforma lill-veterinarju qabel ma jingħata t-trattament, jekk tkun taf li dan ikun japplika għall-kelb tiegħek.

    Għarraf lill-veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek kienx marid jew kienx reċentement marid, jekk


    awtorizzat

    qatt kellu xi problemi tal-qalb jew tal-pressjoni, jew epilessija, jew jekk qattx kellu problemi fl-imsaren jew tal-kliewi jew problemi f'għajnejh u liema mediċini l-kelb tiegħek kien qed jieħu, speċjalment fl- aħħar xahar.

    Ġaladarba Recuvyra jkun ingħata, il-veterinarju tiegħek ser jissorvelja b'attenzjoni l-kelb tiegħek biex

    jiżgura li dan jirrispondi b'mod sigur għall-prodott.

    Il-kelb tiegħek se jingħata permess imur id-dar wara li jkun irkupra mill-kirurġija tiegħu biss, u dejjem jekk ikun qed jixrob u jiekol normalment.

    Klieb li jiżnu 20 kg jew aktar jinżammu fil-klinika veterinarja għal tal-inqas 48 siegħa wara t- trattament

    b'Recuvyra.

    Il-veterinarju tiegħek ser juża Recuvyra b'kawtela flimkien ma' morfina jew opjojdi oħra. Meta juża Recuvyra, il-veterinarju tiegħek ser juża inqas sustanzi anestetiċi u jamministra l - a m m o n t

    ne ċ e s s a r j u biss sabiex jinkiseb l-effett mixtieq.


    Wara li l-post tal-applikazzjoni jinxef, il-parti fejn tkunsaret l-applikazzjoni m'għandhiex tkun ta' riskju għal adulti jekk tintmess. Madanakollu, kuntatt bħal dan mit-tfal ikun għad jista' jirriżulta f'espożizzjoni serja ta' fentanyl. Għalhekk għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali minn persuni li l-klieb tagħhom ikunu ġew trattati b'Recuvyra


    ħ

    TFAL ŻGĦAR M'GĦANDHOMX IMISSU L-KELB GĦAL TAL-ANQAS 72 SIEGĦA (3 ijiem) WARA LI RECUVYRA JKUN ĠIE APPLIKAT FUQ IL-KELB. Jekk xi tifel jew tifla tmiss il-parti li fuqha saret l-applikazzjoni fi żmien 72 siegħa minn x'ħin tkun saret, il- ġilda tat-tifel (eż. is-swaba) m'għandhomx jidħlu fil-ħalq u l-ġilda li tkun intmisset għandha tinħasel sew bl-ilma u s-sapun. Jekk tifel jew tifla jagħmlu kuntatt b'mod orali mal-post

    tal-applikazzjoni fi żmien 72 siegħa wara l-applikazzjoni, fittex attenzjoni medika minnufih.


    li

  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Kull prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx intuża jew skart li jiġi minn prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn għandhom jintremew b'mod konformi mal-ħtiġiet lokali.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT


    ċ

    JJXXSS


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Prodott

Recuvyra huwa Analgeżiku b'saħħtu u li jaġixxi fuq perjodu twil, u għandu jintuża biss għal operazzjoni maġġuri li teħtieġ analġeżja bil-loppju għal perjodu ta' mill-inqas 4 ijiem.

Jekk ikun hemm bżonn ta' kirurġija sussegwenti f'kelb li jkun ġie kkurat qabel b'Recuvyra, għandu jkun

hemm intervall minimu ta' 7 ijiem qabel ma terġa' tingħata doża oħra.

Il-veterinarju tiegħek irċieva fuljett ta' informazzjoni separata (karatteristiċi tal-prodott fil-qosor) b'aktar dettalji dwar l-użu korrett u sigur fl-għoti ta' Recuvyra.


Sabiex jgħinek tiftakar meta l-kelb tiegħek ikun ngħata Recuvyra mill-veterinarju tiegħek u kemm inti m'għandekx tħalli lit-tfal imissu l-kelb tiegħek fil-parti fejn il-prodott i k u n ġie applikat, il-


image

awtorizzat

veterinarju tiegħek ser jikteb nota fil-ispazji provduti hawn taħt. Żomm dan il-fuljett tal-pakkett f'post sigur.


Dan il-kelb ġie trattat f':


Data Ħin


It-tfal ma jistgħux imissu l-kelb minn:


Data Ħin


ħ

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċ.


België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52

B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484

li

Belgium


Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

ċ

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria


Česká republika (Czech republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Prodott

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria


Danmark (Denmark) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Denmark

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

Germany

awtorizzat

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark


Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria


Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Polska (Poland)

ħ

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poland


España (Spain)

Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000

Spain

Portugal (Portugal)

li

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal


Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

România

Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12

ċ

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,

Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Romania


France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale

Prodott

24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

France

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria


Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke

Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31

United Kingdom

awtorizzat

Slovenská republika (Slovac republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria


Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Denmark

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark


Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italy

United Kingdom

ħ

Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL

Tel.: + 44 1256 35 31 31

United Kingdom


Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

li

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria


Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

ċ

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Prodott

Austria

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria