Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan
Kif għandek tieħu Celvapan
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Celvapan
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Zāles vairs nav reğistrētas
Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti
fit-tilqima ma jista’ jikkawża influwenza.
jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi sustanza ta’ Celvapan jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: formaldehyde, benzonase, sucrose.
- Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs
u nefħa filwiċċ jew fl-ilsien.
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan
jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta’ theddida għal ħajja għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6. Aktar Tagħrif).
jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38 °C). Jekk dan japplika għalik, allura
t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew infermier tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax tingħata tilqima b’Celvapan.
jekk għandek problema bis-sistema immuni tiegħek, minħabba li r-rispons tiegħek għat-tilqima jista' mbagħad ikun wieħed dgħajjef.
jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses.
Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Celvapan, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar ġejt mogħti Celvapan.
jekk għandek kundizzjoni ta' fsada jew problema ta' fsada jew titbenġel malajr.
Jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet ta' hawn fuq tapplika għalik (jew m'intix ċert/a), kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan. Dan minħabba li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew ikollha bżonn li tingħata aktar tard.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar ħadt xi vaċċin ieħor.
M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin Celvapan ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata f’riġel/driegħ separat. F’każijiet bħal dawn, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar intensi.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti miegħek jekk għandekx tieħu Celvapan.
Din it-tilqima tista’ tintuża waqt it-treddigħ.
Zāles vairs nav reğistrētas
Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti Sekondarji Possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Il-vaċċin ser jiġi injettat ġol-muskolu (ġeneralment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ). It-tilqima qatt ma għandha tingħata f'vina.
Adulti u persuni akbar fl-età:
Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.
It-tieni doża tat-tilqima għanda tingħata wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat. Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Doża (0.5 ml) tat-tilqima ser tingħata.
It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur:
Attwalment, il-vaċċinazzjoni mhix rakkomandata f’din l-età.
Meta tirċievi Celvapan bћala l-ewwel doza, hu rakkomandat li Celvapan (u mhux xi vaċċin ieћor kontra (H1N1)v) jingћata gћal kors komplut tat-tilqima
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v fi studji kliniċi fuq persuni adulti, li jinkludu persuni akbar fl-età. Fl-istudji kliniċi, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief
fin-natura tagħhom, u ma damux. Komuni ħafna:
Uġigħ ta’ ras
Tħossok għajjien/a Komuni:
Imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
Insomnija (diffikultà biex torqod)
Sturdament
Zāles vairs nav reğistrētas
Irritazzjoni fl-għajnejn
Uġigħ fl-istonku
Żieda fl-għaraq
Raxx, ħorriqija
Uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Deni, rogħda, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb
Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda iebsa fejn tkun ingħatat l-injezzjoni, tnaqqis fil-moviment fid-driegħ fejn ingħatat l-injezzjoni
Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena
Fi studju kliniku, il-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji wara l-ewwel u t-tieni injezzjoni kienu bażikament simili għal dawk osservati fil-popolazzjoni adulta u anzjana li kienet tuża Celvapan. Madankollu, xi differenzi fil-frekwenza u t-tip ta’ effetti sekondarji kienu osservati. Speċifikament, uġigħ ta’ ras, sturdament (sensazzjoni li tħoss kollox idur bik), sogħla, tħossok imdardar, rimettar, dijarea, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn u għeja kienu osservati b’mod komuni fit-tfal u
fl-adolexxenti.
Flimkien ma’ dan, fil-każ ta’ dawk li kellhom minn 9 sa 17-il sena, l-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni kien komuni ħafna.
Fi tfal li kellhom minn 6 sa 35 xahar, disturb fl-irqad u deni kienu komuni ħafna, u tnaqqis fl-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, irritabilità, biki u ngħas kienu komuni.
Riżultati minn studju kliniku li twettaq fuq it-tilqima mibjugħa, ikkonferma l-profil tas-sigurtà kif osservat fl-istudji kliniċi. Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kien irrappurtati f’kategorija ta’ frekwenza ogħla milli fl-istudji kliniċi l-oħra:
Adulti minn 18-il sena ’l fuq:
Komuni ħafna: Uġigħ u ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli Mhux komuni: Mard jixbah lill-influwenza
Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Komuni ħafna: Tħossok għajjien/a, uġigħ ta’ ras Mhux komuni: Sogħla
Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Komuni ħafna: Ħmura fejn tingħata l-injezzjoni, ngħas, irritabilità, nuqqas ta’ aptit, biki.
Provi kliniċi b'vaċċin simili
Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’Celvapan (H1N1)v f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika.
Zāles vairs nav reğistrētas
Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk. It-tobba jafu li dan jista' jseħħ u jkollhom kura ta' emerġenza lesta għall-użu.
Puplesiji minħabba deni
Tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
Uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)
Mard qisu influwenza,
Nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Effetti sekondarji osservati b’tilqim kontra l-influwenza mogħtija regolarment kull sena
L-effetti sekondarji mniżżla hawn isfel seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara t-tilqima li tingħata kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza. Jistgħu jseħħu wkoll b’Celvapan.
Mhux komuni:
Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja(ħorriqija) Rari:
Uġigħ neffiedi jew uġigħ bit-taħbit f’nerv wieħed jew aktar
Għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm li jista’ jirriżulta b’emorraġija jew tbenġil Rari ħafna:
Vaskulite (infjammazzjoni tal-vini u tal-arterji li tista’ tikkawża raxx tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi)
Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta’ paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jseħħ, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C – 8C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Sustanza attiva:
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta’ razza*:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml
* propagati f’ċelluli Vero (razza ta’ ċelluli kontinwi ta’ oriġini mammifera)
** emaglutinin Sustanzi oħra:
Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Celvapan huwa likwidu minn ċar sa opalexxenti u transluċidu.
Pakkett wieħed ta’ Celvapan fih 20 kunjett b’ħafna dożi ta’ 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany
Repubblika Ċeka
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau L-Awstrija
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Qabel l-għoti, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra u l-kunjett għandu jitħawwad tajjeb.
Zāles vairs nav reğistrētas
Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat. Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.
It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.