Optimark
gadoversetamide
Gadoversetamide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Optimark u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark
Kif jingħata Optimark
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Optimark
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide. Gadoversetamide jintuża bħala ‘sustanza ta’ kuntrast’ f’immaġni bir-riżonanza manjetika.
Optimark hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża f’pazjenti adulti u t-tfal li għandhom sentejn u aktar, li qed tkun qed issirilhom immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI), tip ta’ scan fejn jittieħdu ritratti tal- organi interni. Optimark jintuża biex jinkiseb scan iktar ċar f’pazjenti li għandhom, jew hu maħsub li għandhom anormalitajiet fil-moħħ, fis-sinsla tad-dahar jew fil-fwied.
jekk inti allerġiku
għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
għal xi sustanza oħra ta’ Optimark (ara sezzjoni 6), jew
għal sustanzi oħrajn ta’ sustanzi tal-kuntrast ta’ gadolinium
Ma tridx tingħata Optimark jekk
tbati minn indeboliment sever u/jew akut tal-kliewi, jew
jekk inti pazjent li kellek jew li dalwaqt ser ikollok trapjant tal-fwied għax l-użu ta’ Optimark f’pazjenti b’dawn il-kundizzjonijiet kien assoċjat ma’ marda msejħa fibrożi sistemika nefroġenika (NSF). NSF hi marda li tinvolvi li l-ġilda u t-tessut konnettiv jeħxienu. NSF tista’ tirriżulta f’immobilità li ddgħajjef il-ġogi, dgħjufija fil-muskoli jew tista’ taffettwa l-operat normali ta’ l-organi interni li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.
Optimark ma jridx jintuża fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat.
Qabel ma tirċievi Optimark, hemm bżonn li jsirlek test tad-demm biex jiġi ċċekkjat kemm il-kliewi tiegħek qed jaħdmu tajjeb.
tbati minn allerġiji (eż. prodotti mediċinali, frott tal-baħar, hay fever, urtikarja) jew ażżma
kellek xi reazzjonijiet għal injezzjonijiet ta’ sustanza tal-kuntrast fil-passat, li tinkludi passat mediku ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine
il-kliewi tiegħek ma jiffunzjonawx tajjeb
jekk dan l-aħħar kellek, jew jekk qed tistenna dalwaqt, trapjant tal-fwied
tħossok bil-għatx u/jew jekk kellek biss kwantitajiet żgħar jew xejn x’tixrob qabel l-eżami
qed tieħu tip speċjali ta’ mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
għandek mard tal-qalb
tbati minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ
qiegħed fuq dieta kkontrollata tas-sodium
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk l-eżami ppjanat huwiex possibbli jew le.
Optimark mhuwiex rakkomandat fi tfal li għandhom inqas minn sentejn.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Optimark m’għandux jintuża matul it-tqala, ħlief jekk ikun ikkunsidrat li hu assolutament neċessarju. It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk inti pazjent ambulanti u qed tippjana li ssuq jew tuża għodda jew magni, ikkunsidra l-fatt li l- isturdament jista’ jseħħ wara li jkollok proċedura li tinvolvi l-injezzjoni ta’ Optimark.
Sa persuna 1 minn kull 100 tista’ tiġi affettwata.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Siringi ta’ 10 ml u ta’ 15 ml fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.
20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.
Proċeduri dijanjostiċi li jinvolvu l-użu ta’ sustanzi tal-kuntrast għandhom jitwettqu taħt is-sorveljanza ta’ tabib li jkollu t-taħriġ prerekwiżit u għarfien komprensiv tal-proċedura li tkun ser titwettaq.
Id-doża normali ta’ 0.2 ml/kg ta’ piż tal-ġisem hi l-istess fl-adulti u tfal li għandhom sentejn u aktar. Dan jammonta għal 14 ml għal persuna li tiżen 70 kg, u dan il-volum kieku jiġi injettat fuq perjodu ta’ madwar 7 - 14-il sekonda ġo vina, normalment vina fid-driegħ. L-injezzjoni tkun imbagħad segwita
b’injezzjoni ta’ salina biex tiżgura li ma jibqa’ xejn fil-labra jew it-tubu li jintużaw għall-injezzjoni.
Fl-adulti, tista’ tingħata t-tieni doża fi żmien 30 minuta mill-ewwel injezzjoni. Meta wieħed iħares lejn ċerti anormalitajiet fil-moħħ, Optimark jista’ jkollu bżonn jintuża f’ammont li jkun tliet darbiet l-
ammont ta’ doża normali li jkun hemm f’injezzjoni waħda fl-adulti. It-tabib ser jiddeċiedi l-ammont ta’ Optimark li hemm bżonn għall-eżami tiegħek. Int trid tgħid lit-tabib jew lin-ners/teknoloġista tiegħek immedjatament jekk tħoss l-uġigħ madwar iż-żona fejn titpoġġa l-labra.
F’pazjenti bi problemi moderati tal-kliewi, m’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda ta’ Optimark waqt scan. L-injezzjonijiet ta’ Optimark m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l- injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas 7 ijiem.
Mhux meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek jekk għandek 65 sena jew aktar, iżda ser isirlek test tad- demm biex jiġi ċċekkjat kemm il-kliewi tiegħek qed jaħdmu tajjeb.
Jekk ikun injettat wisq Optimark, mhux mistenni li jagħmillek wisq ħsara, għax dożi bil-wisq ogħla ma kkawżaw l-ebda problemi meta xi nies irċivewhom. Jekk il-kliewi tiegħek qed jaħdmu normali,
x’aktarx li mhux ser ikollok l-ebda problema. Optimark jista’ jitneħħa bl-użu tad-dijalisi. Jekk taħseb li kien injettat wisq Optimark, għid lit-tabib jew lin-ners/teknoloġista immedjatament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għandek tirrapporta kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin immedjatament lit-tabib jew lill-infermier/teknoloġista, u tikseb kura immedjata, għax dawn jistgħu jkunu serji ħafna, jew isiru serji ħafna:
effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-qalb (ħass ħażin, taħbit addizzjonali tal-qalb, uġigħ fis-sider) jew lis-sistema respiratorja (qtugħ ta’ nifs, il-passaġġi tan-nifs jidjiequ, gerżuma minfuħa jew tħossha dejqa, ħakk fl-imnieħer jew imnieħer inixxi, għatis).
Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta’ Optimark kienu ta’ intensità ħafifa sa moderata u ta’ natura temporanja. L-iktar effetti mhux mixtieqa komuni kienu togħma stramba fil-ħalq, tħoss is- sħana, uġigħ ta’ ras u sturdament.
L-effetti sekondarji possibbli huma deskritti f’aktar dettall hawn taħt.
Il-frekwenzi t’hawn taħt u s-sintomi li ġejjin huma bbażati fuq provi kliniċi, u fuq l-esperjenza bl-użu ta’ Optimark wara t-tqegħid fis-suq:
Frekwenza | Effetti sekondarji possibbli |
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10) | uġigħ ta’ ras, togħma stramba f’ħalqek, tħoss is-sħana |
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) | reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, tnemnim, sens tax-xamm imnaqqas, il-ġilda tkun ħamra u taħraq, konġestjoni nażali, uġigħ fil-griżmejn, dardir, dijarea, ħakk, raxx, skonfort fis-sider, uġigħ fis- sider, tħoss il-bard inkluż sensazzjoni ta’ bard fl-estremitajiet, reazzjonijiet fis-sit ta’ l-għoti, bidliet fil-livelli tal-kalċju fid-demm |
Frekwenza | Effetti sekondarji possibbli |
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) | nuqqas t’aptit, tħossok anzjuż, problemi biex torqod, tħossok bi ngħas, sensazzjoni ta’ ħruq, tħoss sensazzjoni ta’ moviment jew tħossok iddur, tisfir fil- widnejn, ħmura f’tebqet il-għajn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn ħomor, tħossok konxju tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari, taħbit tal-qalb addizzjonali, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, tinħanaq, imnieħer inixxi, restrizzjoni fil-gerżuma, żieda tal-bżieq fil-ħalq, uġigħ ta’ żaqq, stitikezza, ħalq xott, urtikarja, għaraq kiesaħ, ħmura, livell ogħla fid-demm ta’ sustanza (kreatinina) li normalment tkun eliminata mill-kliewi, demm fl-awrina, wiċċ minfuħ, dgħufija u sintomi simili bħal għeja kbira u sensazzjoni ġenerali li tħossok ma tiflaħx, deni, nefħa fid-dirgħajn/riġlejn, uġigħ, tkexkix ta’ bard, sensazzjoni ta’ kesħa fl-estremitajiet, żieda fl-enzimi fil-fwied, analiżi anormali ta’ l-awrina, żieda fil-figuri tal-minerali fl-awrina, proteina fl-awrina, żieda fl- enzimi fil-qalb u fil-muskoli, tnaqqis fl-emoglobina, tħossok konfuż u diżorjentat, rogħda, konvulżjoni, għajnejn roża, taħbit tal-qalb mgħaġel, pressjoni tad-demm għolja, il-passaġġi tan-nifs jidjiequ, gerżuma jew kordi vokali minfuħin, brix fil- gerżuma, sogħla, ħakk fl-imnieħer, għatis. għaraq |
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) | nefħa madwar l-għajnejn, intraċċar anormali tal-qalb fuq ECG, ħass ħażin, rimettar |
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) | ebusija tal-ġilda li tista’ taffettwa wkoll lit-tessut artab u l-organi interni (fibrożi sistemika nefroġenika), tħossok ma tiflaħx |
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (li tikkawża ebusija tal-ġilda u tista’ taffettwa wkoll it-tessut artab u l-organi interni).
Meta Optimark intuża fit-tfal ta’ sentejn jew iktar, dawn kellhom effetti sekondarji simili bħala dawk ta’ l-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa wara EXP.
Żomm is-siringi fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friġġ jew friża.
Il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.
Tużax is-soluzzjoni jekk tkun biddlet il-kulur jew jekk ikun fiha l-frak.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi gadoversetamide.
1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol. Kull siringa ta’ 10 ml fiha 3309 mg ta’ gadoversetamide.
Kull siringa ta’ 15 ml fiha 4963.5 mg ta’ gadoversetamide. Kull siringa ta’ 20 ml fiha 6618 mg ta’ gadoversetamide. Kull siringa ta’ 30 ml fiha 9927 mg ta’ gadoversetamide.
Is-sustanzi l-oħra huma: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Is-siringi Optimark fihom soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar.
Optimark hu fornut f’siringi mimlijin għal-lest magħmulin mill-polypropylene. L-għatu tat-tarf tas- siringa u l-pistun huma magħmulin mil-lastku tal-bromobutyl.
Optimark siringi mimlijin għal-lest huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Guerbet
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franza
Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni
għat-Tqegħid fis-Suq.
Manifattur
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Optimark hu indikat għall-użu ma’ l-istrument ta’ l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tas- sistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f’pazjenti
adulti u fit-tfal li għandhom sentejn u aktar b’patoloġija magħrufa jew issuspettata b’mod qawwi.
Sensittività eċċessiva għal gadoversetamide jew għal prodotti oħra li fihom gadolinium jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti.
Optimark huwa kontraindikat fuq pazjenti b’indeboliment renali sever GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f’
pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’
pazjenti fil-perjodu perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied u fi
trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat.
Bħal fil-każ ta’ kull sustanza tal-kuntrast paramanjetika, it-titjib tal-MRI b’Optimark jista’ jillimita l- viżwalizzazzjoni ta’ leżjonijiet eżistenti. Uħud minn dawn il-leżjonijiet jistgħu jidhru fuq MRI mhux imtejba u bla kuntrast. Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni meta ssir interpretazzjoni ta’ skan
mtejba bil-kuntrast fl-assenza ta’ MRI oħra mhux imtejba.
Qabel l-eżami, għandha tingħata attenzjoni li l-pazjenti jkunu idratati b’mod suffiċjenti.
Sensittività eċċessiva
Reazzjonijiet allerġojdi u reazzjonijiet idjosinkratiċi oħrajn jistgħu jseħħu wkoll b’gadoversetamide, li jistgħu jidhru taħt is-sura ta’ reazzjonijiet kardjovaskulari, respiratorji u tal-ġilda. Ħafna minn dawn
ir-reazzjonijiet iseħħu sa nofs siegħa wara l-għoti tal-mezz tal-kuntrast. Bħal fil-każ tal-mezzi tal- kuntrast l-oħrajn kollha ta’ l-istess klassi, jistgħu jseħħu reazzjonijiet aktar tard (wara sigħat jew jiem) f’każijiet rari; madankollu, dawn ma kienux irrappurtati fil-provi kliniċi li tlestew.
Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, l-għoti tal-mezz tal-kuntrast għandu jitwaqqaf immedjatament u għandha tinbeda kura ġol-vina, jekk meħtieġ.
Matul l-eżami, hemm bżonn ta’ superviżjoni minn tabib, u l-inserzjoni ta’ kateter in-dwelling
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
flessibbli hi rakkomandata. Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti mediċinali meħtieġa (eż. epinephrine/adrenaline, theophylline, antistamini, kortikosterojdi u atropini), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.
Ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jiżdied fil-każijiet li ġejjin:
pazjenti bi predispożizzjoni allerġika
pazjenti b’ażżma tal-bronki; f’dawn il-pazjenti, hu r-riskju ta’ bronkospażmu li jiżdied b’mod partikulari;
pazjenti b’passat mediku ta’ reazzjonijiet għal sustanzi tal-kuntrast, li tinkludi passat mediku preċedenti ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine.
Qabel l-injezzjoni ta’ mezz tal-kuntrast, il-pazjenti għandhom jiġu mistoqsija jekk għandhomx xi allerġiji (eż. allerġiji għall-frott tal-baħar jew prodotti mediċinali, hay fever, urtikarja), jekk għandhomx sensittività eċċessiva għall-mezz tal-kuntrast u jekk għandhomx ażżma tal-bronki. Tista’ tiġi kkunsidrata l-medikazzjoni minn qabel b’antistamini u/jew glukokortikojdi.
Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi tar-riċetturi beta
Wieħed għandu jkun jaf li pazjenti li jkunu qed jużaw imblokkaturi tar-riċetturi beta mhux neċessarjament li jirrispondu għal agonisti beta li normalment jintużaw għall-kura ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.
Pazjenti b’mard kardjovaskulari
F’dan il-grupp ta’ pazjenti, ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jkunu severi. B’mod speċjalment f’pazjenti b’mard serju tal-qalb (eż. kollass serju tal-qalb, mard ta’ l-arterja koronarja), ir- reazzjonijiet kardjovaskulari jistgħu jmorru għall-agħar. Madankollu, dawn ma kienux evidenti fi provi kliniċi b’Optimark.
Disturbi fis-sistema nervuża
F’pazjenti li jbatu minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ, il-possibbiltà ta’ konvulżjonijiet matul l- eżami tista’ tiżdied. Il-prekawzjonijiet huma meħtieġa meta jiġu eżaminati dawn il-pazjenti (eż. monitoraġġ tal-pazjent) u t-tagħmir u l-prodotti mediċinali meħtieġa għall-kura fil-pront ta’ konvulżjonijiet possibbli għandhom ikunu disponibbli.
Pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni renali
Qabel l-għoti ta’ Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal-kliewi billi jsirulhom testijiet tal-laboratorju.
Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata ma’ l-użu ta’ Optimark u xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi. Optimark huwa kontraindikat f’dawn il- pazjenti (ara sezzjoni Kontraindikazzjonijiet). Pazjenti li kellhom jew li bħalissa għaddejjin minn trapjant tal-fwied huma f’riskju partikulari għax l-inċidenza ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi hi għolja f’dan il-grupp. Għalhekk Optimark m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom, jew li bħalissa għaddejjin
minn trapjant tal-fwied u fi trabi tat-twelid. Ir-riskju għall-iżvilupp ta’ NSF f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) mhuwiex magħruf, u għalhekk Optimark għandu jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi. Gadoversetamide hu dijalizabbli. L-emodijalisi ftit wara l-għoti ta' Optimark tista' tkun utli
biex tneħħi Optimark mill-ġisem. M'hemm l-ebda evidenza li tappoġġja l-bidu ta' l-emodijalisi għall- prevenzjoni jew il-kura ta' NSF f'pazjenti li mhux qegħdin diġà fuq l-emodijalisi.
F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, seħħet ħsara akuta fil-kliewi li kienet teħtieġ id- dijalisi bl-użu ta’ Optimark. Ir-riskju ta’ ħsara akuta fil-kliewi jista’ jiżdied b’żieda fid-doża tas- sustanza tal-kuntrast. Agħti l-inqas doża possibbli għal immaġni adegwata.
Tfal u adolexxenti
Optimark m’għandux jingħata permezz ta’ awto-injettatur. Id-doża meħtieġa għandha tingħata lit-tfal li jkollhom minn 2 sa 11-il sena bl-idejn biex ikun evitat l-għoti ta’ doża eċċessiva bi żball.
Trabi tat-twelid u tfal żgħar
Optimark m’għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. Is-sigurtà u l-effikaċja ma kienux studjati fil-grupp ta’ din l-età.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Anzjani
Minħabba li t-tneħħija mill-kliewi ta’ gadoversetamide tista’ tiġi indebolita fl-anzjani, hu partikularment importanti li pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed, jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal- kliewi.
Sodium
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Siringi ta’ 10 ml u ta’ 15 ml fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.
20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.
Ħadid fis-serum u zinc
Għandha tingħata attenzjoni minħabba li tnaqqis li jgħaddi malajr fil-parametri tal-ħadid u taż-zinc fis- serum kien osservat fi provi kliniċi. Ir-rilevanza klinika ta’ dan il-fatt mhijiex magħrufa.
Tqala
M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ gadoversetamide f’nisa tqal. Studji f’annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva. Optimark m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk il- kundizzjoni klinika tal-mara tkun teħtieġ l-użu ta’ gadoversetamide.
Treddigħ
Mhux magħruf jekk gadoversetamide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’hemmx tagћrif biżżejjed dwar l-eliminazzjoni ta’ gadoversetamide fil-ħalib tas-sider tal-annimali. Ir-riskju gћat-trabi
tat-twelid mhux eskluż. It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara l-għoti ta’ Optimark.
Fertilità
Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma sarux studji kliniċi dwar il-fertilità.
Optimark għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-prattika klinika tal-MRI. Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti mediċinali meħtieġa (eż.
epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.
Pożoloġija
Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f’doża ta’ 0.2 ml/kg
(100 mikromol/kg) ta’ piż tal-ġisem. Sabiex tkun żgurata l-injezzjoni sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l- injezzjoni għandha tkun segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-proċedura ta’ l-immaġni għandha titlesta fi żmien siegħa mill-għoti tal-mezz tal- kuntrast.
Doża ripetuta
F’MRI kranjali, jekk jippersisti suspett kliniku qawwi b’saħħtu ta’ leżjoni, minkejja doża waħda ta’ MRI bil-kuntrast imtejjeb, jew fejn informazzjoni aktar preċiża dwar in-numru, id-daqs jew il-firxa tal- leżjonijiet tista’ tinfluwenza l-immanniġġjar jew it-terapija tal-pazjent, f’persuni b’funzjoni normali
tal-kliewi, tista’ tingħata t-tieni injezzjoni bolus ta’ 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) sa 30 minuta mill- ewwel injezzjoni peress li dan jista’ jtejjeb ir-riżultat dijanjostiku ta’ l-eżami.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sigurtà ta’ dożi ripetuti ma kienitx stabbilita fit-tfal u fl-adeloxxenti (sentejn u aktar), f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, jew fl-anzjani. Id-doża ripetuta mhijiex rakkomandata f’dawn il- popolazzjonijiet.
Informazzjoni limitata dwar sustanzi oħrajn tal-kuntrast ta’ gadolinium tissuġġerixxi li għall- esklużjoni ta’ metastasi kranjali addizzjonali f’pazjent b’metastasi solitarja magħrufa li tista’ tinqata’, eżami ta’ MR b’injezzjoni tad-doża ta’ 300 mikromol/kg piż tal-ġisem ta’ Optimark, jista’ jwassal għal kunfidenza dijanjostika ogħla.
Popolazzjoni pedjatrika
L-ebda aġġustament fid-doża mhu kkunsidrat li hu meħtieġ fi tfal li għandhom aktar minn sentejn. Optimark hu kontraindikat fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat. L-użu ta’ Optimark mhuwiex irrakkomandat fi tfal ta’ taħt l-età ta’ sentejn minħabba li s-sigurtà, l-effikaċja u l-impatt ta’ funzjoni immatura tal-kliewi ma ġewx studjati f’dan il-grupp ta’ età.
Anzjani (li għandhom 65 sena jew iżjed)
L-ebda aġġustament fid-dożaġġ ma huwa kkunsidrat meħtieġ. F’pazjenti anzjani għandha tiġi eżerċitata l-kawtela.
Indeboliment renali u epatiku
Optimark hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi u f’pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’pazjenti fil-perjodu
perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied. Optimark għandu jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar- riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) b’doża li ma taqbiżx 100 mikromol/kg ta’ piż tal-ġisem. M’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda waqt scan. Minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-għoti ripetut, l-injezzjonijiet ta’ Optimark m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l-injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas ta’ 7 ijiem.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Il-mediċina għandha tingħata bħala injezzjoni bolus ġol-vini periferali. Biex tkun żgurata l-injezzjoni sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l-injezzjoni għandha tiġi segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni. L-inserzjoni ta’ kateter venuż in-dwelling flessibbli hu rakkomandat.
Optimark m’għandux jingħata b’awtoinjettatur lil tfal ta’ minn sentejn sa 11-il sena.
Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali
Il-kontenitur u s-soluzzjoni għandhom jiġu eżaminati qabel l-użu kif deskritt f’sezzjoni.
Ma twettaq l-ebda studju formali ta’ interazzjoni.
Intwera li Gadoversetamide jikkawża interferenza fil-kejl tal-calcium fis-serum bl-użu tal-metodu kolorimetriku ortho-cresolphthalein complexone (OCP). Madankollu, l-għoti ta’ gadoversetamide ma jikkawżax tnaqqis veru tal-calcium fis-serum. Fil-preżenza ta’ gadoversetamide, it-teknika OCP tipproduċi figura żbaljata għall-calcium fil-plażma. Il-kobor ta’ dan il-artefatt tal-kejl hu proporzjonali għall-konċentrazzjoni ta’ gadoversetamide fid-demm, u f’pazjenti bi tneħħija normali mill-kliewi, figuri preċiżi jistgħu jinkisbu madwar 90 minuta wara l-injezzjoni. F’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi kompromessa, it-tneħħija ta’ gadoversetamide ser issir aktar bil-mod u l-interferenza fil-kejl tal- calcium bl-OCP ser titwal. Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta’ kejl tal-calcium fis-serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b’assorbiment atomiku, u l-inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tilfet il-kulur jew jekk ikun hemm xi frak. Jekk jintuża tagħmir li ma jintremiex wara li tużah, għandha tingħata attenzjoni kbira biex tiġi evitata kontaminazzjoni residwa bit-traċċi tas-sustanzi li jnaddfu.
Immuntar u Spezzjoni
Eżamina s-siringa għal sinjali ta’ tnixxija. Tużax jekk ikun hemm xi tnixxija.
Wara li tissikka l-push rod ġol-pistun tas-siringa, hu importanti li ddawwar il-push rod ½ dawra addizzjonali biex il-pistun il-griż ikun idur b’mod ħieles.
Qabel ma tuża s-siringa, ilwi u aqla’ l-għatu tat- tarf il-griż u armih. Is-siringa issa hi lesta biex titwaħħal mal-parti annessa tal-labra jew mat- tubu ta’ l-infużjoni.
Armi s-siringa u l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni wara l-użu.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
It-tikketta tal-intraċċar fuq is-siringi mimlijin għal-lest, li titqaxxar, għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjenti biex tippermetti li jkun hemm rekord preċiż tas-sustanza tal-kuntrast ta’ gadolinium li tkun intużat. Id-doża użata għandha wkoll tiġi rrekordjata.
Jekk jintużaw rekords elettroniċi għall-pazjenti, l-isem tal-prodott, in-numru tal-lott u d-doża għandhom jiddaħħlu fir-rekord tal-pazjent.