Regranex
becaplermin
Becaplermin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’dan il-fuljett:
X’inhu REGRANEX u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża REGRANEX
Kif għandek tuża REGRANEX
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen REGRANEX
Aktar tagħrif
L-isem tal-mediċina tiegħek hija REGRANEX. Huwa fih sustanza msejħa becaplermin. Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
REGRANEX jintuża biex jgħin it-tkabbir ta’ tessut normali biex jitfejqu ulċeri fil-ġilda. Huwa jintuża flimkien ma’ miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti biex jgħin fil-fejqan tal-ulċeri.
Miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti jinkludu:
It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek ineħħi l-ġilda mejta/debris minn ġol- ferita kull meta hemm il-bżonn
Tneħħi l-piż minn fuq saqajk, forsi billi tilbes żarbun ortopediku speċjali jew b’metodi oħra
It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek jittratta kull infezzjoni fil-ferita – trattament b’REGRANEX għandu jitwaqqaf jekk il-ferita tinfetta ruħha
Tkompli tara t-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek u ssegwi il-pjan ta’ trattament tiegħek
REGRANEX jintuża għall-ulċeri fil-ġilda li:
Mhumiex akbar minn 5 ċentimetri kwadri (ara d-diagramma fuq in-naħa l-oħra) u għandhom provvista tajba ta’ demm
Huma konsegwenza ta’ kumplikazzjonijiet tad-dijabete.
Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Bl-użu ta’ Regranex, huwa aktar probabbli li l-ulċeri fil-ġilda tiegħek ifiequ aktar malajr u għalkollox.
Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal becaplermin jew kwalunkwe sustanzi oħra ta’ Regranex (elenkati f’sezzjoni 6 hawn taħt)
Jekk int għandek jew xi darba kellek kanċer
Jekk l-ulċera tiegħek hija infettata
Jekk l-ulċera tiegħek hija akbar minn 5 ċentimetri kwadri (ara d-diagramma hawn fuq)
Jekk inti għandek anqas minn 18-il sena.
Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża REGRANEX.
Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina jekk:
Inti għandek kwalunkwe tipi ta’ kanċer qawwija jew sejrin għall-agħar b’mod peristenti
Inti għandek infezzjonijiet tal-għadam li jistgħu jkunu jidhru bħala deni, uġigħ qawwi madwar l-għadma milquta, nefħa u ħmura fil-ġogi
Inti għandek mard tal-arterji.
Tapplikax mediċini fuq l-ulċera tiegħek waqt li tuża REGRANEX, ħlief is-soluzzjoni tal-melħ (saline) jew l-ilma biex tnaddaf l-ulċera.
Jekk jogħoġbok għid lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew mediċini tal-ħxejjex.
Tużax din il-mediċina jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila jew tista’ toħroġ tqila
Tużax din il-mediċina jekk qed tredda’.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
REGRANEX fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate). Dawn jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jittardjaw).
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża tas-soltu hija applikazzjoni darba kuljum għal mhux iktar minn 20 ġimgħa.
Aħsel idejk sewwa ħafna. Għamel dan qabel tapplika REGRANEX
L-ulċera tiegħek għandha titnaddaf b’soluzzjoni ta’ melħ jew ilma. Dan huwa importanti biex tiżgura li l-ulċera tfieq kemm jista’ jkun malajr u għalkollox, u biex jitneħħa xi ġell REGRANEX li jkun għad fadal mill-applikazzjoni ta’ qabel.
Applika l-ġell REGRANEX darba kuljum billi tuża stikka tat-tajjar nadifa jew spatula tal- injam. Applika saff irqiq ta’ ġell REGRANEX fil-parti kollha tal-ferita. Inti tista’ tikseb spatuli tal-injam mingħand l-ispiżjar tiegħek
Għatti l-ulċera b’biċċa garża niedja bis-saline. Il-garża għanda tinbidel mill-anqas darba kuljum biex il-ferita tibqa’ niedja.
Applika REGRANEX fil-parti fejn hemm il-ferita biss. Evita li tmissu ma’ xi parti oħra tal-
ġisem
Tmissx il-ferita bit-tarf tat-tubu
Tużax gareż li jagħlqu l-arja jew l-ilma (okklussivi) fuq il-ferita. Jekk m’intix ċert/ċerta, iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek
Tagħfasx u timxix fuq l-ulċera waqt il-kura. Segwi l-parir tat-tabib tiegħek biex ittaffi l-għafis minn fuq il-ferita.
It-tabib tiegħek se jsegwi l-progress tal-kura tiegħek.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota sinjali ta’ infezzjoni tal-ulċera (ħmura, nefħa, deni, uġigħ, jew riħa). Inti għandek tieqaf tużah sakemm tfieq l-infezzjoni.
REGRANEX m’għandux jibqa’ jintuża b’mod kontinwu għal aktar minn 20 ġimgħa.
Jekk m’hemm l-ebda sinjal ta’ fejqan fl-ewwel għaxar ġimgħat ta’ kura, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tkompli tuża REGRANEX.
Jekk tapplika wisq REGRANEX, dan aktarx li mhux se jagħmillek ħsara. Dejjem ipprova segwi l- istruzzjonijiet għall-użu eżatt.
Applika l-kura li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Jekk kważi sar il-ħin għall-applikazzjoni li jmiss, insa l-kura li tlift u kompli bħas-soltu
M’għandekx tapplika ammont doppju biex tpatti għal kura li tkun insejt tieħu.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, REGRANEX jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Il-frekwenza ta’ reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss:
komuni ħafna (jistgħu jseħħu f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)
komuni (jistgħu jseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 100)
mhux komuni (jistgħu jseħħu f’ 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000)
rari ħafna (jistgħu jseħħu f’inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Tkabbir eċċessiv ta’ tessut ġdid fil-ferita (rari)
Ulċera infettata fil-ġilda (komuni ħafna)
Komuni
Infezzjonijiet tal-għadam li jistgħu jidhru bħala deni, uġigħ qawwi, nefħa u ħmura madwar l- għadma milquta
Ħmura u uġigħ fil-ġilda
Mhux komuni
Sensazzjoni ta’ ħruq fis-sit tal-applikazzjoni
Rari
Nfafet u nefħa taħt il-ġilda
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax REGRANEX wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża. Għalaq it-tubu sewwa wara kull darba li tużah.
Uża fi żmien 6 ġimgħat minn meta tkun ftaħt is-siġill tat-tubu. Jekk jogħġbok ikteb id-data ta’ meta jinfetaħ fuq it-tikketta tat-tubu.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva f’REGRANEX hi becaplermin. Kull gramma ta’ REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta’ becaplermin.
L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.
REGRANEX huwa preżentat bħala ġell u jimtela f’tubi ta’ 15-il gramma li fihom ħafna dożi. REGRANEX huwa ġell trasparenti mingħajr kulur sa kulur it-tiben.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse
Il-Belġju
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Belgique/Belgien
Tel: +32 3 280 54 11
Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Тел.: +359 2 489 94 00
JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmBH Tel: +43 1 610 300
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 6000
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
ETHICON
Tel: +33 1 55 00 22 00
Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33
Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567567
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88