Cerezyme
imiglucerase
Imiglucerase
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża.
X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme
Kif jingħata Cerezyme.
Effetti sekondarji possibbli.
Kif jinħażen Cerezyme.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cerezyme fih is-sustanza attiva imiglucerase u jintuża fil-każ ta’ pazjenti li fid-dijanjosi ġew ikkonfermati li kellhom it-Tip 1 jew it-Tip 3 tal-marda Gaucher u li juru sinjali tal-marda bħal: anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), tendenza li jkollhom emorraġiji (minħabba n- numru baxx ta’ plejtlets - tip ta’ ċellula tad-demm), tkabbir tal-milsa jew tal-fwied jew mard ta’ l- għadam.
Persuni li jbatu mill-marda ta’ Gaucher għandhom livelli baxxi ta’ enżima magħrufa bħala acid - glucosidase. Din l-enżima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli tal-glucosylceramide. Glucosylceramide hi sustanza naturali fil-ġisem, magħmula minn zokkor u xaħam. Fil-każ tal-marda Gaucher il-livelli tal-glucosylceramide jistgħu jkunu għoljin aktar milli suppost.
Cerezyme hi enżima artifiċjali magħrufa bħala imiglucerase – din tista’ tissostitwixxi l-enżima naturali acid -glucosidase li tkun nieqsa jew mhux attiva biżżejjed f'pazjenti li jbatu bil-marda Gaucher.
Dan it-tagħrif f’dan il-fuljett japplika għall-gruppi kollha tal-pazjenti li inkludu tfal, adoloxxenti, adulti u persuni anzjani.
jekk inti allerġiku/a għal imiglucerase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Cerezyme
jekk qed tiġi ttrattat b’Cerezyme, jista’ jkollok reazzjoni allerġika waqt li qed tingħata l- mediċina jew ftit wara. Jekk ikollok reazzjoni bħal din, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jittestja jekk għandekx reazzjoni allerġika għal imiglucerase.
xi pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher għandhom pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni (ipertensjoni pulmonari). Il-kawża tista' ma tkunx magħrufa, jew tista' tkun kaġun ta' problemi
tal-qalb, tal-pulmuni jew tal-fwied, Tista' tiġri kemm jekk il-pazjent ikun ikkurat b‘Cerezyme
jew le. Imma, jekk tbati minn kwalunkwe qtugħ ta' nifs, int għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu ħadt xi mediċini oħra.
Cerezyme m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess infużjoni (dripp).
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Hu rrakkomandat li Cerezyme jintuża b’mod kawt waqt it-tqala u t-treddigħ.
Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f’soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride ġol-vini. Dan għandu jkun ikkunsidrat minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas-sodium. Din il-mediċina fiha 280 mg ta’ sodium ( l-ingredjent prinċipali fil-melħ għat-tisjir u ta’ fuq il-mejda) f’kull kinjett. Dan hu ekwivalenti għal 14 % tat-teħid massimu ta’ kuljum ta’ sodium mid-dieta rrakkomandat għal adult.
Istruzzjonijietgħall-użukif suppost
Cerezyme jingħata permezz ta’ dripp għal ġo vina (permezz ta' infuzjoni ġol-vina). Hu fornut bħala trab li jista’ jkun imħallat ma’ ilma sterili qabel ma jingħata.
Cerezyme jintuża biss taħt is-supervizjoni tat-tabib li jifhem fit-trattament tal-marda Gaucher. It- tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li inti tista’ tiġi kkurat id-dar bil-patt li tissodisfa ċerti kriterji. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li tiġi kkurat id-dar.
Id-doża tiegħek ser tkun għalik biss. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek skond kemm ikunu severi s-sintomi tiegħek, u fatturi oħra. Id-doża rrakkomandata ta' Cerezyme hi ta’ 60 unità/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull gimagħtejn.
It-tabib tiegħek ser jiċċekkja bir-reqqa r-rispons tiegħek għat-trattament tiegħek u għandu mnejn jibdel id-doża tiegħek (’l fuq jew ’l isfel) sakemm hu/hi ssib l-aħjar doża biex jikkontrolla
s-sintomi tiegħek.
Hekk kif tinsab din id-doża t-tabib tiegħek ser jibqa’ jiccekkja r-rispons tiegħek biex ikun żgur li int qed tużau d-doża xierqa. Dan għandu mnejn isir bejn kull 6 xhur sa 12-il xahar.
M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-effett ta’ Cerezyme fuq sintomi li huma bbażati fuq il-moħħ ta’ pazjenti li jbatu mill-marda kronika newronopatika ta' Gaucher. Mela ma jista' jkun rrakkomandat l- ebda reġimen speċjali ta’ dożaġġ .
Ir-Reġistruta'l-ICGG Gaucher
Int tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek biex jirreġistra t-tagħrif tiegħek fir-“Reġistru ta’
l-ICGG Gaucher”. L-għanijiet ta’ dan ir-Reġistru huma sabiex jitkabbar il-fehim tal-marda Gaucher u biex jiċċekkja kemm qed taħdem tajjeb it-terapija tas-sostituzzjoni ta’ l-enżimi bħal Cerezyme.
Dan għandu jwassal għal titjib fl-użu sigur u effettiv ta' Cerezyme. Il-pazjent tiegħek ser ikun
irreġistrat b'mod anonimu – ħadd mhu ser ikun jaf li hu tagħrif dwarek.
L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ta’ Cerezyme ma ġie rraportat.
Jekk immissjajt infużjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
nuqqas ta’ nifs
ħorriqiqa, tinfiħ lokalizzat tal-ġilda jew fir-riti tal-ħalq jew tal-griżmejn
ħakk
raxx
stordament
uġigħ ta’ ras
sensazzjoni ta’ tnemin, qris, ħruq jew tirżiħ tal-ġilda
żieda fit-taħbit tal-qalb
ġilda blu
fwawar
taqa’ il-pressjoni tad-demm
remettar
dardir
bugħawwieġ addominali
dijarea
uġigħ fil-ġogi
skumdità fis-sit ta’ l-infużjoni
ħruq fis-sit ta’ l-infużjoni
nefħa fis-sit ta’ l-infużjoni
axxess sterili fis-sit ta’ l-injezzjoni
skumdità fis-sider
deni
tertir
għeja
uġigħ fid-dahar
reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi
Effetti oħra dehru prinċipalment waqt li pazjenti kienu qed jieħdu l-mediċina jew ftit wara. Dawn kienu jinkludu ħakk, fwawar, ħorriqija, tinfiħ lokalizzat tal-ġilda jew fir-riti tal-ħalq jew tal- griżmejn, skumdità fis-sider, żieda fit-taħbit tal-qalb, ġilda blu, nuqqas ta’ nifs, sensazzjoni ta’
tnemin, qris, ħruq jew tirżiħ tal-ġilda, pressjoni tad-demm tinżel u wġigħ fid-dahar. Jekk tħoss xi wieħd minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib minnufih. Jista’ jkun li tingħata mediċini oħra sabiex tipprevjeni reazzjoni allerġika (eż. anti-ħistamini u/jew kortikosterojdi).
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Kunjetti mhuxmiftuħa: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Soluzzjoni dilwita:
Hu rrakkomandat li Cerezyme jintuża minnufih wara li jitħallat ma' l-ilma sterili. Is-soluzzjoni mħallta fil-kunjett ma tistax tinħażen u għandha tkun dilwita minnufih f'borża ta' l-infużjoni;
is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'post frisk (2°Ċ - 8°Ċ) u f’post mudlam.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi imiglucerase. Imiglucerase hi forma modifikata ta’ enżima umana
acid -glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Kunjett wieħed fih 400 unità ta’ imiglucerase. Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità ta’ imiglucerase kull ml.
L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80
Cerezyme 400 U, hu ppreżentat bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (f’kunjett, daqsijiet tal-pakkett ta’ 1,5 jew 25). Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal
skop kummerċjali.
Cerezyme hu fornut bħala trab ta’ lewn bejn abjad u off-white. Wara r-rikonstituzzjoni, ikun likwidu ċar, trasparenti mingħajr l-ebda frak barrani. Is-soluzzjoni rikonstitwita trid tkun dilwita aktar.
Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
+39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
,. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Istruzzjonijiet dwar l-użu–rikonstituzzjoni,dilwazzjoniugħoti
Kull kunjett ta’ Cerezyme għandu jintuża darba biss. Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ta’ Cerezyme fih 400 unità ta’ imugluċerasi f’10.0 ml (40 unità kull ml).
Iddeċiedi kemm-il kunjett trid tirrikostitwixxi skond ir-reġim tad-doża tal-pazjent individwali u neħħi l-kunjetti mill-friġġ.
L-Użuta’Teknika Asettika
Rikostituzzjoni
Irrikkostitwixxi kull kunjett b’10.2 ml ta’ ilmagħall-injezzjonijiet; evita l-impatt qawwi ta’ l-ilma għall-injezzjonijiet fuq it-trab, u ħawwad bil-mod, sabiex tevita’ li s-soluzzjoni tagħmel r-ragħwa. Il- volum rikostitwit hu 10.6 ml. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hu madwar 6.2.
Wara r-rikostituzzjoni huwa likwidu ċar, mingħajr kulur u ħieles mill-materja barranija.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita aktar. Qabel ma ssir aktar dilwazzjoni, spezzjona viżwalment is-soluzzjoni rikostitwita f’kull kunjett għal xi frak u għal xi telf ta’kulur. Tużax kunjetti li fihom trab jew tilfu l-kulur. Wara r-rikostituzzjoni, iddilwa immedjatament il-kunjetti u taħżinhomx għall-użu aktar tard.
Dilwazzjoni
Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 40 unità imigluceras kull ml. Il-volum rikostitwit jippermetti l-ġbid eżatt ta’ 10.0 ml (daqs 400 unitajiet) minn kull kunjett. Iġbed 10.0 ml soluzzjoni rikostitwita minn
kull kunjett u ħallat il-volumi miġbuda. Imbagħad ddilwa l-volumi imħallta b’soluzzjoni li tingħata
ghalġol-vinata’0.9%klorurtas-sodju għal volum totali ta’ minn 100 sa 200 ml. Ħallat is-soluzzjoni ta’ l-infużjoni bil-mod.
L-Għoti
Hu rakkomandat li tagħti s-soluzzjoni dilwita minn ġo filtru tat-tip in-line low protein-binding 0.2
µm biex jitneħħa kwalunkwe frak tal-proteini. Dan mhux ser iwassal għall-ebda telf ta’ attività ta’ imiglucerase. Hu rrakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata fi żmien tliet sigħat. Il-prodott dilwit f’soluzzjoni li tingħata għal ġol-vina ta’ 0.9% klorur tas-sodju iżżomm l-istabilità kimika jekk tinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°Ċ u 8°Ċ u f’post speċjali li ma jarax id-dawl; imma s- sigurtà mikrobijoloġika ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b’mod assettiku.
Cerezyme ma fih ebda preservattivi. Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l- użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.