FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Purevax RC lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   IL-ĠERMANJA

   
   

   Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l’Aviation

   69800 Saint Priest FRANCE

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Purevax RC lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:

   
   

   Sustanzi attivi:

   Lijofiliżat:

   1

   Herpesvajrus attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2) ................................... ≥ 104.9 CCID50

   kaliċivirus fil-qtates inattivat (strejn FCV 431 u G1) antiġeni....................................... ≥ 2.0 ELISA U.

   
   

   Sustanza mhux attiva:

   Gentamicin, l-iżjed ........................................................................................................................ 16.5 µg

   
   

   Solvent:

   Ilma għall-injezzjoni..................................................................................................... q.s. ml jew 0.5 ml.

   1 doża infettiva tas-cell culture 50 % Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġena.

   Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur.

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar

   • kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

   • kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi.

     
     

     Bidu tal-immunità: ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

     Tul tal-immunità: sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni u 3 snin wara l-aħħar tilqima.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Apatija li tgħaddi u anoreksja, kif ukoll żieda fit- temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn ġew osservati b’mod komuni waqt studji prattiċi u ta’sigurtà. Reazzjoni lokali (uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tgħaddi fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn l-iżjed ġiet osservata b’mod komuni waqt studji prattiċi u ta’sigurtà.

   
   

   F’każijiet rari ħafna ibbażati fuq esperjenza ta’ sigurezza ta’ wara t-tqegħid fis-suq ġie osservat rimettar (l-aktar fi żmien 24 sa 48 siegħa).

   
   

   Reazzjoni ta’ipersensittività ġiet osservata b’mod mhux komuni fi studji prattiċi li tista tirrikjedi kura xierqa sintomatika.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali kkurati f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali kkurati f’1,000 annimal) –

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal kkurat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal kkurat, inklużi rapporti iżolati).

     
     

     Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

     
     

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Qtates.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu taħt il-ġilda

   
   

   Wara r-rikostituzzjoni tal-lijofiliżat ma’ 0.5 ml jew ml tas-solvent, injetta doża ta’ml jew ta’0.5 ml (li jiddependi fuq il-preżentazzjoni magħżula), injetta doża waħda ta’ vaċċin skont din l- iskema ta’ vaċċinazzjoni li ġejja:

   
   

   L-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni:

   • l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

   • it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

     
     

     Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite u tal-kaliċivirosi huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 sa 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa jew issuspettata għall- patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi rimandat sal-età ta’ 12-il ġimgħa

     
     

     Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni:

   • l-ewwel tilqima għandha tingħata sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni

   • tilqim sussegwenti ghandhom jinghataw f’intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar- rinotrakeite u tal-kaliċivirosi.

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Irrikostitwixxi bil-mod il-vaċċin sabiex takkwista suspensjoni uniformi b’formazzjoni limitata ta’ ragħwa.

   Dehra viżwali wara r-rikostituzzjoni, suspensjoni ċara tagħti fl-isfar.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Mhux applikabbli.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C ). Ipproteġi mid-dawl.

    Tiffriżax.

    Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza indikata fuq il-flixkun wara EXP.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skondt l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.

    
    

12. TWISSIJA/TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal x’hiex huwa indikat: Laqqam annimali f’sahhithom biss.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Xejn.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

    
    

    Tqala u treddigħ:

    Tużax waqt it-tqala kollha u waqt it-treddigħ.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jiġi amministrat mal-vaċċin tal-Boehringer Ingelheim mingħajr aġġuvant kontra l-lewkemja fil-qtates u/jew amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jitħallat mal-vaċċin tal-

    Boehringer Ingelheim mingħajr aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.

    

    

    M’'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mal-prodotti imsemmija hawn fuq. Id- deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati wara li ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal 5 ijiem.

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx mal-vaċċin li fih l-aġġuvant tal-Boehringer Ingelheim kontra r-rabbja.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

    
    

    .

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kalċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

Kaxxa tal-plastik li għandha 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li għandha 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’

solvent.

Kaxxa tal-plastik li għandha 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’0.5 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li għandha 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’0.5 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.