Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali

(lopinavir + ritonavir)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek.

• Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-t-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib, jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Kaletra

  3. Kif għandek tieħu Kaletra

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Kaletra

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

     
     

• It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-immunodeficiency virus (HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek.

  • Kaletra mhuwiex trattament għall-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS.

• Kaletra jintuża minn tfal b’età ta’14-il ġurnata u ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS. Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż.

• Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Kaletra Tieħux Kaletra:

• jekk int allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra (ara sezzjoni 6).

• jekk int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

  
  

  Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

• astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’allerġija – dawn il- mediċini jistgħu ikunu disponibbli mingħajr riċetta);

• midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’

  l-irqad);

• pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

• quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

• lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

• ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

• cisapride (użati għas-soljiev ta’ċerti problemi ta’ l-istonku);

• ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’

  ras);

• amiodarone, dronedarone(użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

• lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm);

• lomitapide (użat biex inaqqas il-kolesterol fid-demm);

• alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia (BPH));

• fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma kkawzati minn batterji Staphylococcus). Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl- għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u Kaletra);

• colchicine (jintuża għal trattamenttal-gotta)jekk għandek problemital-kliewi u/jew tal-fwied (ara

  t-taqsima dwar Mediċini oħra u Kaletra);

• elbasvir/grazoprevir (użati biex jittrattaw il-virus kroniku tal-epatite Ċ [HCV]);

• Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (użati biex jittrattaw il-virus tal-

  epatite Ċ kronika [HCV]);

• Neratinib (użat biex jittratta kanċer tas-sider);

• avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

• sildenafil użat għat-trattament ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara s-sezzjoni ta’ Mediċini oħra u Kaletra)

• prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba’ (St John’s Wort) (Hypericum perforatum).

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom, aqra l-lista ta’ mediċini li ssib iktar ‘l isfel taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it- tibdil meħtieġ jew fit-tratatment għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fit-trattament antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Kaletra.

Informazzjoni Importanti

• Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l- osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

• Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandek/kellek

  
  

• Emofilja tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

• Dijabete, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu Kaletra.

• Storja ta’ problemi tal-fwied,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza

  
  

• Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħjufija severa fil-muskoli fir- riġlejn u fid-dirgħajn għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żieda fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

• Għatx, tagħmel l-awrina aktar frekwenti, vista mhux ċara jew tnaqqis fil-piż, għax dan jista’ jindika żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

• Nawseja, rimettar, uġigħ addominali għax żidiet kbar fit-trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm) ġew ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu din il-kondizzjoni.

• F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il- pazjenti kellhom fil-passat, kif jinbeda t-trattament għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is- sintomi huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

  Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal- ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

• Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu dawn il-mediċini jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l- għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno- soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda.

• Uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn

  il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

• Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it- tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

  
  

  Mediċini oħra u Kaletra

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tieħu, ħadt dan l- aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

• anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

• mediċini għal kontra l-kanċer (eż. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta’ inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

• mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

• anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

• mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u

  valproate);

• mediċini għal kontra l-fungu (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

• mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine) M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘Tiħux Kaletra’);

• mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

• mediċina antivirali użata biex titrattainfezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl- adulti(eż. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);

• mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

• fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

• mediċini tal-qalb, li jinkludu:

  • digoxin;

  • mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

  • mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);

• antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

• inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

• mediċini użati għat-trattament ta’ għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (eż. fostamatinib);

• levothyroxine (jintuża biex jittratta problemi tat-tirojde);

• mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew simvastatin);

• mediċini użati biex jittrattaw l-ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

• mediċini użati biex jittrattaw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

  pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

• mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);

• mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

• mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

• mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

• kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem Kontraċettivi imniżżla hawn taħt);

• inibituri tal-‘protease’ (eż., fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

• sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

• sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,

  triamcinolone);

• Mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra, aqra l-lista tal-mediċini iktar ‘il fuq taħt ‘Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Tiħux Kaletra jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

• M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għat-trattament ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

  (pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni hawn fuq ta’ Tieħux Kaletra)

• Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l- għajnuna medika immedjatament biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’ jispjegalek dawn is-sintomi.

  
  

  Kontraċettivi

  
  

• Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l- effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

• Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l- prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

  
  

  Tqala u Treddigħ

  
  

• Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila,

  taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

• Jekk inti tqila jew qed tredda, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina peress li fih propylene glycol u l-alkoħol.Nisa tqal jew ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu Kaletra soluzzjoni orali, sakemm ma jkunx speċifikament indikat mod ieħor mit- tabib tagħhom.Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex ittestjat speċifikament għall-effetti possibbli tiegħu fuq il-ħila li ssuq karozza jew li tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li jaffetwaw l-ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kaletra fih 42% v/v alcoħol. L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni u jistgħu jaffettwaw il-ġudizzju u reazzjoni tiegħek.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Kaletra

Kaletra fih 42% v/v alkoħol u 15% propylene glycol w/v. Kull ml ta’ Kaletra soluzzjoni orali fiha356.3 mg ta’ alkoħol u 152.7 mg ta’ propylene glycol. Alkoħol u propylene glycol jistgħu jikkawżaw ħsara lil dawk il-persuni li jbatu b’mard tal-fwied, mard tal-kliewi, alkoħoliżmu, epilessija, ħsara jew mard fil- moħħ, kif ukoll lil nisa tqal u lit-tfal. Dawn jistgħu jbiddlu jew iżidu l-effett ta’ mediċini oħra.

Fid-doża(i) rrakkomandata għall-adulti ta’ din il-mediċina, il-konċentrazzjoni stmata ta’ alkoħol fid- demm fil-ġisem tiegħek huwa dwar 0.002-0.01 g/dL. Dan huwa simili għal adult li jixrob 4-22 ml ta’ birra jew 1-4 ml ta’ inbid.

Mediċini oħra jistgħu jkun fihom ukoll l-alkoħol u l-alkoħol jista’ jiġi kkunsmat fl-ikel u x-xorb. L- effetti kombinati jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tal-alkoħol fid-demm u jżidu l-effetti sekondarji tal-alkoħol.

Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.8 g fruktows kull doża meta jittieħed skond id-dożaġġ irrakkomandat. M’huwiex tajjeb għal dawk li jbatu minn intolleranza għall-fruktows li hi ereditarja. Minħabba l- possibilità li jista’ jkun li pazjent ikun jbati minn intolleranza għall-fruktows mingħajr ma jkun jaf, dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss lil trabi u tfal żgħar wara li tkun saret konsultazzjoni mat- tabib.

Kaletra fih glycerol li jikkawża ħsara jekk jittieħed f’doża għoljin. Jista’ jikkawża uġigħ ta’ ras u taqlib fl-istonku u dijarea.

Kaletra fih polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. Meta jittieħed f’dożi għoljin, dan jista’ jikkawża nawseja, vumtar, kolika, purgar sever. Dan m’għandux jingħata meta jkun hemm sadd fl-intestini.

Kaletra fih il-potassju bħala acesulfame potassium, li jista’ jikkawża ħsara f’persuni li jkunu qegħdin fuq dieta li fiha ammont baxx ta’ potassju. Livell għoli ta’ potassju fid-demm jista’ jikkawża taqlib fl- istonku u dijarea.

Kaletra fih is-sodju bħala saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, li jista’ jikkawża ħsara f’persuni li qegħdin fuq dieta li fiha ammont baxx ta’ sodju.

1. Kif għandek tieħu Kaletra

Kaletra huwa rrakkomandat għall-użu minn adulti u tfal ta’ 14-il ġurnata u ikbar jew akbar li huma nfettati bl-HIV.

Oqgħod attent meta tkun qiegħed tagħti d-dożaġġ lit-tfal. F’każ ta’ tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, id- dożaġġ għandu jkun ta’ inqas minn 5 ml darbtejn kuljum.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intkom kapaċi li tibilgħu pilloli, Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita li fihom 200 mg ta’ lopinavir u 50 mg ta’ ritonavir u pilloli miksija b’rita li fihom 100 mg ta’ lopinavir u 25 mg ta’ ritonavir.

• Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

• Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l- mediċina tiegħek.

  
  

  Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

  
  

  Għat-tfal ta’ 14-il ġurnata u ikbar u li jiżnu sa 15 kg

• It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata bbażata fuq it-tul u l-piż tat- tifel/tifla.

• Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu ma’ l-ikel.

• Uża s-siringa orali ta’ 2 ml ipprovduta li tkejjel id-doża.

  
  

  Għat-tfal li jiżnu iktar minn 15 kg

  
  

• It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata bbażata fuq it-tul u l-piż tat- tifel/tifla.

• Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu mal-ikel.

• Uża s-siringa orali ta’ 5 ml ipprovduta li tkejjel id-doża.

Użu mill-adulti

• Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 5 ml tas-soluzzjoni orali darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar l- ammont ta’ Kaletra li għandek tieħu.

• Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu mal-ikel.

• Uża s-siringa orali ta’ 5 ml ipprovduta li tkejjel id-doża.

  
  

  Kif għandi nkejjel id-doża korretta?

  
  

• Jekk id-doża tkun sa 2 ml - uża s-siringa tad-dożaġġ orali ta’ 2 ml biex tipprepara doża.

• Jekk id-doża hija bejn 2 ml u 5 ml - uża s-siringa tad-dożaġġ orali ta’ 5 ml biex tipprepara doża.

  
  

  Iċċekkja mal-ispiżjar tiegħek li inti għandek id-daqs korrett tas-siringa. Jekk m’intix ċert kif tuża s- siringa tad-dożaġġ orali staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Huma ser jgħidulek kif għandek tuża sew s-siringa.

  
  

  Qabel tuża s-siringa tad-dożaġġ għall-ewwel darba, aħsel il-planġer u s-siringa b’ilma sħun u likwidu

  tal-ħasil. Laħlaħhom b’ilma nadif u ħallihom jinxfu b’mod naturali.

  Tħawwadtx il-flixkun - dan huwa minħabba bżieżaq tal-arja li jistgħu jifformaw li se jaffettwaw kemm inti tista’ tkejjel sew id-doża.

  
  

  Iftaħ l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal billi timbuttaħ l-isfel bil-pala ta’ idejk u billi ddawar kontra d- direzzjoni ta’ l-arloġġ, jew fid-direzzjoni tal-vleġġa fuq l-għatu. Kellem lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek diffikultà biex tiftaħ il-flixkun.

  
  

  

  
  

  L-użu tas-siringa tad-dożaġġ orali ta’ 2ml għal dożi sa 2 ml

  
  

  

  Is-siringa għandha żewġ partijiet ewlenin, ‘planġer’ u ‘bettija’.

  F’din l-istampa l-planġer ġie miġbud ’il barra sabiex inti tista’ tara kull parti b’mod ċar.

  
  

  

  1. Imbotta l-planġer kollu fil- bettija.

  2. Poġġi l-ponta tas-siringa

     fil-likwidu.

  3. Iġbed il-planġer sakemm l- ammont tad-doża korretta hija murija fuq il-planġer. Għandek tara l-immarkar tal-‘ml’ allinjata sa fuq l- għonq tal-bettija.

  4. Dawwar is-siringa sabiex il-ponta tipponta ’l fuq,

     taptap bil-mod u imbotta il-planġer biex tneħħi xi bżieżaq tal- arja.

  5. Wara li tneħħi l-bżieżaq tal-arja, ħares lejn il-marka tad-doża.

     • Jekk il-marka ‘ml’ fuq l-għonq huwa aktar mid-doża preskritta, imbotta il-planġer sa d-doża preskritta.

       
       

       Għonq

       
       

       Planġer

       
       

       Bettija

       
       

       Ponta tas-siringa

       
       

       marka

       ‘ml’

     • Jekk il-marka ‘ml’ fuq l-għonq huwa inqas mid-doża preskritta, iġbed aktar soluzzjoni għad-doża preskritta.

  6. Poġġi s-siringa tad-dożaġġ fil-ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il- ħadd u bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex jirrilaxxa l- mediċina.

  Issostitwixxi l-għatu tal-flixkun wara kull doża.

  
  

  L-użu tas-siringa tad-dożaġġ orali ta’ 5 ml għal dożi ogħla minn 2 ml

  
  

  Is-siringa għandha żewġ partijiet ewlenin, ‘planġer’ u ‘bettija’.

  F’din l-istampa l-planġer ġie miġbud ’il barra sabiex inti tista’ tara kull parti b’mod ċar.

  
  

  

  Manku tas-swaba

  
  

  Planġer Bettija

  
  

  Ponta tas-siringa

  Ċirku mqabbeż

  
  

  

  1. Imbotta l-planġer kollu fil- bettija.

  2. Poġġi l-ponta tas-siringa fil- likwidu.

  3. Iġbed il-planġer sakemm iċ- ċirku mqabbeż huwa fuq il- marka ‘ml’ tad-doża korretta fuq il-bettija.

  4. Dawwar is-siringa sabiex il- ponta tipponta ’l fuq, taptap bil- mod u imbotta il-planġer biex tneħħi xi bżieżaq tal-arja.

  5. Wara li tneħħi l-bżieżaq tal-arja, ħares lejn il-marka tad-doża.

     • Jekk il-marka ‘ml’ fuq iċ-ċirku mqabbeż hija aktar mid- doża preskritta, imbotta il-planġer sad-doża preskritta.

     • Jekk il-marka ‘ml’ fuq iċ-ċirku mqabbeż hija inqas mid-doża preskritta, iġbed aktar soluzzjoni għad-doża preskritta.

  6. Poġġi s-siringa tad-dożaġġ fil-ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il- ħadd u bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex jirrilaxxa l- mediċina.

  Issostitwixxi l-għatu tal-flixkun wara kull doża.

  
  

  marka

  ‘ml’

  Wara kull doża ta’ Kaletra issepara l-planġer u s-siringa. Aħsel il-planġer u s-siringa bil-likwidi tal-ħasil u ilma sħun malli tkun tista’; tista’ xxarab t-tnejn li huma fl-ilma bis-sapun sa 15-il minuta. Laħlaħ is- siringa u l-planġer b’ilma nadif. Erġa agħqqad is-siringa u iġbed u armi l-ilma tal-vit għal xi ftit drabi biex tlaħlaħ. Ħalli s-siringa tinxef kompletament qabel ma tuża għad-dużaġġ.

  
  

  Tużax is-siringi tad-dożaġġ fornuti ma’ Kaletra soluzzjoni orali biex tamministraw xi mediċini oħra li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tista’ tkun qed tieħu.

  Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħu Kaletra aktar milli suppost

  
  

  • Jekk tirrealliża li ħadt iżjed Kaletra milli suppost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

  • Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

  
  

  Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsa tieħu Kaletra

  
  

  Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tinnota li tkun qbiżt doża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

  
  

  Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqaf tieħu Kaletra

  
  

  • Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta

    mat-tabib tiegħek.

  • Dejjem għandek tieħu Kaletra darbtejn kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l- infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

  • It-teħid ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

  • Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

  • Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’ terġa tixtri.

  • Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

    
    

    1. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.Tista tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma ikkawżati minn Kaletra u dawk li jistgħu iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

       
       

       Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

       
       

       L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika.

       
       

       Komuni ħafna:jistgħujaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

  • dijarrea;

  • nawseja;

  • infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

    
    

    Komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

• infjammazzjoni tal-frixa;

• rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl- aptit, mard ta’ refux mill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

  • Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn jistgħu jkunu suġġestivi ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

• nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u colon;

• żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

• nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

• numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

• raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

• sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

• tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

• morliti;

• infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

• reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu hives u nfjammazzjoni tal-ħalq;

• infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

• tkabbir fil-lymph nodes;

• impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

• disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

• ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

• perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd ta’ ċelloli.

Mhux komuni:jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

• ħolm mhux normali;

• telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

• telf tax-xagħar;

• abnormalita’ fl-elettrokardjogramma (ECG) li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

• plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

• infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

• infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

• rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

• konstipazzjoni;

• infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

• ħalq niexef;

• ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

• infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil- passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

• ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

• sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn (suffejra);

• depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

• nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

• aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

• żieda fl-aptit;

• livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli ħomor tad-demm);

• tnaqqis fl-aptit sesswali;

• infjammazzjoni tal-kliewi

• mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

• tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

• falliment tal-kliewi;

• tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid- demm;

• ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

• rogħda;

• għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv tricuspid tal-qalb);

• sturdament (tħossok qed iddur);

• disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

• żieda fil-piż

  
  

  Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

  • Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’ Stevens-Johnson u

    erythemamultiforme).

    
    

    Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

  • ġebel fil-kliewi.

  
  

  Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  
  

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Kaletra

  
  

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirxu ma tintaħaqxmit-tfal.

• Tużax Kaletra wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun.

• Tużax din il-mediċina jekk tinnota bidla fil-kulur tas-soluzzjoni jew jekk ikun fiha l-frak.

  
  

  Kif għandi naħżen Kaletra u għal kemm żmien?

  
  

• Aħżen fi friġġ (2C – 8C).

• Ħażna waqt l-użu: Jekk miżmum barra mill-friġġ, taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25C u armi l-kontenut mhux użat wara 42 ġurnata (6 ġimgħat). Qed tiġi avżat li tikteb id-data tat-tneħħija mill-friġġ fuq il-pakkett ta’ barra.

• Huwa importanti li żżomm Kaletra fil-flixkun oriġinali u tissostitwixxi l-għatu tal-flixkun wara kull doża. Titrassferihx għal kontenitur ieħor.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża..

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Kaletra

   Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

   Kull ml ta’ Kaletra soluzzjoni orali fihlopinavir 80 mg u ritonavir 20 mg.

   
   

   Is-sustanzi l-oħra huma:

   
   

   Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta’ monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.

   
   

   Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakket:

   
   

   Is-soluzzjoni orali Kaletra tiġi fi fliexken kulur ambra għal dożi multipli, ta’ daqs ta’ 60 ml. Kull ml

   Kaletra fih 80 mg lopinavir u 20 mg ritonavir.

   
   

   Żewġ daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli:

   • 120 ml (2 fliexken x 60 ml). Iż-2 pakketti tal-fliexken fihom ukoll 2 ml siringi bi gradazzjonijiet ta’ 0.1 ml. Għal volumi sa 2 ml. Għal volumi akbar hemm disponibbli pakkett alternattiv.

   • 300 ml (5 fliexken x 60 ml). Il-5 pakketti tal- fliexken fihom ukoll 5 ml siringi bi gradazzjonijiet ta’ 0.1 ml. Għal volumi akbar minn 2 ml. Għal volumi iżgħar hemm disponibbli pakkett alternattiv.

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Il-Ġermanja

Manifattur:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, l-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: + 420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: + 372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVieSpain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVieOy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’ {MM/YYYY}

.