Stelara
ustekinumab
ustekinumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Stelara u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Stelara
Kif se jingħata Stelara
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Stelara
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab’ li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma’ ċerti proteini fil-ġisem.
Stelara huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘immunosoppressanti’. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jdgħajfu parti mis-sistema immuni.
Stelara jintuża biex jittratta l-mard infjammatorju li ġej:
Il-marda moderata sa severa ta’ Crohn - fl-adulti
Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il- mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva inti l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed jew tkun intolleranti għal dawn il-mediċini, inti tista’ tingħata Stelara biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Jekk inti m’intix ċert/a, jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Stelara.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara. It-tabib tiegħek se jiċċekkja kemm int b’saħħtek qabel il-kura. Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mard li għandek qabel il-
kura. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti riċentament kont qrib xi ħadd li seta’ kellu t-tuberkolożi. It-
tabib tiegħek se jeżaminak u jagħmillek test għat-tuberkolożi, qabel ma jagħtik Stelara. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju ta’ tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tikkuraha.
Stelara jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet. Inti għandek toqgħod attent għal ċerti sinjali ta’ mard waqt li tkun qed tieħu Stelara. Ara ‘Effetti
sekondarji serji’ fit-taqsima 4 għal lista sħiħa ta’ dawn l-effetti sekondarji.
Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tuża Stelara.
Stelara mhuwiex irrakkomandat biex jintuża fi tfal ta’ taħt it-18-il sena bil-marda ta’ Crohn jew b’kolite ulċerattiva peress li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ etajiet.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:
Jekk qed tieħu, ħadt riċentement jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk riċentement ħadt jew se tieħu tilqima. Xi tipi ta’ tilqim (tilqim b’vajrus ħaj imma mgħaxxex ) m’għandhomx jingħataw waqt li tuża Stelara.
Hu preferribli li tevita l-użu ta’ Stelara waqt it-tqala. L-effetti ta’ Stelara fuq in-nisa tqal m’humiex magħrufa. Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti għandek tevita li tinqabad tqila u li tuża kontraċettivi xierqa waqt li tkun qed tuża Stelara u għal mill-anqas 15-il ġimgħa wara l- aħħar kura bi Stelara.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.
Ustekinumab jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tredda’ jew tuża Stelara – tagħmilhomx it-tnejn.
Stelara m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Stelara fih inqas minn mmol 1 sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘bla sodium’. Madanakollu, qabel jingħatalek, Stelara jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s-sodium. Kellem lit-
tabib tiegħek jekk inti qiegħed/a fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.
Stelara hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u l- kura tal-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva.
Stelara 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni se jingħatalek mit-tabib tiegħek, permezz ta’ dripp fil-vini f’dirgħajk (infużjoni fil-vini) fuq mill-inqas siegħa waħda. Kellem lit-tabib tiegħek dwar meta se tieħu l-injezzjonijiet u meta għandek l-appuntamenti ta’ sorveljanza.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tirċievi Stelara u għal kemm tul ta’ żmien.
It-tabib se jikkalkula d-doża rakkomandata għalik għall-infużjoni fil-vini ibbażat fuq il-piż tal- ġisem tiegħek.
Il-piż tal-ġisem tiegħek Doża
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg sa ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Wara d-doża tal-bidu fil-vini, inti se jkollok id-doża li jkun imiss ta’ 90 mg Stelara permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (injezzjoni taħt il-ġilda) 8 ġimgħat wara, imbagħad, wara dan, kull 12-il ġimgħa.
L-ewwel doża ta’ Stelara għat-trattament tal-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva tingħata minn tabib bħala dripp fil-vina ta’ driegħ (infużjoni fil-vini).
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar it-teħid ta’ Stelara.
Jekk tinsa jew taqbeż l-appuntament biex tirċievi d-doża, ikkuntattja lit-tabib biex tagħmel appuntament ieħor.
M’huwiex perikoluż li tieqaf tuża Stelara. Madankollu, jekk inti tieqaf, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Xi pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji li jista’ jkollhom bżonn kura urġenti.
Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi’) huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna). Is-sinjali jinkludu:
diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’
pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament
nefħa fil-wiċċ, xufftejn, il-ħalq jew il-gerżuma.
Sinjali komuni ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx u urtikarja (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).
Jekk għandek reazzjoni allerġika serja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx terġa’ tuża Stelara.
Infezzjonijiet fl-imnifsejn u l-griżmejn u riħ komuni huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Infezzjonijiet fis-sider mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Infjammazzjoni tat-tessut taħt il-ġilda (‘ċellulite’) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 100)
Ħruq ta’ Sant’Antnin (tip ta’ raxx li jweġġa’ bl-infafet) mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna)
Stelara jista’ jġiegħlek tkun inqas kapaċi tikkumbatti infezzjonijiet. Xi wħud mill-infezzjonijiet jistgħu jsiru serji u jistgħu jinkludu infezzjonijiet minn viruses, moffa jew bakterja, ikluż infezzjonijiet li jistgħu jseħħu prinċipalment f’persuni li għandhom sistema immuni mdgħajfa (infezzjonijiet opportunistiċi).
Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tuża Stelara. Dawn jinkludu:
deni, sintomi jixbhu l-influwenza, għaraq matul il-lejl
tħossok għajjien/a jew bi qtugħ ta’ nifs; sogħla persistenti
sħana, ħmura u uġiegħ fil-ġilda, jew raxx fil-ġilda b’infafet u uġiegħ
ħruq meta tgħaddi l-awrina
dijarea.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tosserva xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ infezzjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fil-ġilda, ħruq ta’ Sant’Antnin li jista’ jkollhom kumplikazzjonijiet serji. Għid lit- tabib tiegħek jekk ikollok xi tip ta’ infezzjoni li ma tkunx trid titlaq jew li terġa tiġi lura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li m’għandekx tuża Stelara qabel ma titlaq l-infezzjoni. Għid lit-tabib ukoll jekk ikollok xi feriti miftuħin jew selħiet, peress li jistgħu jiġu infettati.
Dijarea
Dardir
Rimettar
Għeja
Sturdament
Uġigħ ta’ ras
Ħakk (‘pruritus’)
Uġigħ f’dahrek, il-muskoli jew fl-għekiesi
Uġigħ ta’ griżmejn
Ħmura u wġigħ fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
Infezzjoni fis-sinus
Infezzjonijiet fis-snien
Infezzjoni fil-vaġina kkawżata mill-moffa
Dipressjoni
Imnieħer imblukkat jew misdud
Ħruġ ta’ demm, tbenġil, ebusija, nefħa u ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
Tħossok debboli
Tebqet il-għajn imdendla jew muskoli mitluqin fuq naħa waħda tal-wiċċ (‘paraliżi tal- wiċċ’ jew ‘paraliżi ta’ Bell’), li ġeneralment huwa temporanju.
Bidla fil-psorijasi bi ħmura u nfafet sofor jew bojod ġodda żgħar ħafna fuq il-ġilda, xi kultant akkumpanjati minn deni (psorijasi bil-ponot)
Ġilda titqaxxar
Akne
Ħmura u ġilda titqaxxar fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur). Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta’ sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika)
Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm żgħar, li tista’ twassal għal raxx fil-ġilda b’ħotob żgħar ħomor jew vjola, deni jew uġigħ fl-ġogi (vaskulite)
Infafet fuq il-ġilda li jistgħu jkunu ħomor, iqabbduk il-ħakk, u bl-uġigħ (Infafet pemfigojdi).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’
tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Stelara 130 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jingħata fi sptar jew klinika u l- pazjenti m’għandhomx bżonn li jaħżnuh jew li jimmaniġġjawh.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tħawwadx il-fjali ta’ Stelara. Jekk ġiet imħawwda bil-qawwa għal-tul ta’ ħin il-mediċina tista’ ma tibqax tajba biex tintuża.
Wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Jekk il-likwidu tilef il-kulur, imdardar jew jekk tara frak jgħum fih (ara s-sezzjoni 6 ‘Id-dehra ta’ Stelara u l-kontenut tal-pakkett’)
Jekk taf, jew taħseb li huwa seta’ ġie espost għal temperaturi estremi (bħal per eżempju ġie ffriżat jew imsaħħan aċċidentalment)
Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwa
Jekk is-sigill ikun imkisser.
Stelara qiegħed biex jintuża darba biss. Kull fdal tas-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita jew tal-prodott li ma jkunx intuża li jibqa’ fil-fjala u fis-siringa għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hi ustekinumab. Kull fjala fiha 130 mg ustekinumab f’26 mL.
Is-sustanzi l-oħra huma EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall- injezzjoni.
Stelara huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċar, trasparenti sa isfar ċar. Huwa fornut f’pakkett tal-kartun li fih fjala tal-ħġieġ ta’ 30 mL b’doża waħda. Kull fjala fiha 130 mg ustekinumab
f’26 mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa: Traċċabilità:
Sabiex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, it-trejdmark u n-numru tal-lott tal- prodott li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.
Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni:
STELARA konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit, ippreparat u infuż minn professjonist fil-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika asettika.
Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ STELARA meħtieġa skont il-piż tal-pazjent (ara sezzjoni 3, Tabella 1). Kull kunjett ta’ 26 mL ta’ STELARA fih 130 mg ta’ ustekinumab.
Iġbed u imbagħad armi volum mis-soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta’ 250 mL daqs il-volum ta’ STELARA li għandu jiġi miżjud (armi 26 mL ta’
sodium chloride għal kull kunjett ta’ STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Iġbed 26 mL ta’ STELARA minn kull kunjett meħtieġ u żidhom mal-borża tal-infużjoni ta’
250 mL. Il-volum finali fil-borża tal-infużjoni għandu jkun ta’ 250 mL. Ħallat bil-mod.
Spezzjona s-soluzzjoni dilwita viżwalment qabel l-infużjoni. Tużax jekk ikun osservat frak opak li jidher, bidla fil-kulur jew frak barrani.
Agħti s-soluzzjoni dilwita fuq perijodu ta’ mill-inqas siegħa. Ladarba dilwita, l-infużjoni
għandha titlesta fi żmien 8 sigħat mid-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni.
Uża biss sett tal-infużjoni b’filtru fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li ftit li xejn jorbot proteini (daqs tal-pori ta’ 0.2 mikrometri).
Kull kunjett għandu jintuża darba biss u kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Ħażna
Jekk ikun meħtieġ, is-soluzzjoni ddilwita għall-infużjoni tista’ tinħażen f’temperatura ambjentali. L- infużjoni għandha titlesta fi żmien 8 sigħat mid-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni. Tagħmilhiex fil-
friża.