Orfadin
nitisinone
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Orfadin u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orfadin
Kif għandek tieħu Orfadin
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Orfadin
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Orfadin fih is-sustanza attiva nitisinone. Orfadin jintuża għat-trattament ta’:
marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal (f’kull medda ta’ età)
marda rari msejħa alkaptonurja (AKU) fl-adulti
F’dan il-mard, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw f’ġismek. Orfadin jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara ma jiffurmawx.
Għat-trattament ta’ tirosinemija ereditarja ta’ tip 1, għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).
Għat-trattament ta’ AKU, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex issegwi dieta speċjali.
jekk inti allerġiku/a għal nitisinone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tqala u treddigħ”.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Orfadin.
Għajnejk se jiġu ċċekkjati minn oftalmoloġista qabel u b’mod regolari matul it-trattament b’nitisinone. Jekk ikollok għajnejk ħomor jew kwalunkwe sinjal ieħor ta’ effett fuq l-għajnejn,
ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament għal eżami tal-għajnejn. Problemi ta’ għajnejn, ara
sezzjoni 4, jistgħu jkunu sinjal ta’ kontroll inadegwat tad-dieta.
Matul it-trattament, sejrin jittieħdulek kampjuni tad-demm sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja jekk it-trattament huwiex adegwat u biex jaċċerta ruħu li m’hemm l-ebda effett sekondarju possibbli li jkun qed jikkawża disturbi tad-demm.
Jekk tirċievi Orfadin għat-trattament ta’ tirosinemija ereditarja ta’ tip 1, il-fwied tiegħek ser ikun iċċekkjat f’intervalli regolari, għax il-marda taffettwa l-fwied.
It-tabib tiegħek għandu jagħmillek żjara ta’ segwitu kull 6 xhur. Jekk tesperjenza xi effetti sekondarji, huma rrakkomandati intervalli iqsar.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Orfadin jista’ jinterferixxi mal-effett ta’ mediċini oħra, bħal:
Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin)
Mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (bħal warfarin)
Jekk tibda t-trattament billi tieħdu mal-ikel, huwa rrakkomandat li tkompli tieħdu flimkien mal-ikel tul il-kors kollu tat-trattament tiegħek.
Is-sigurtà ta’ din il-mediċina ma ġietx studjata f’nisa tqal u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Jekk toħroġ tqila, għandek
tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tiħux Orfadin”.
Din il-mediċina għandha effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, jekk tesperjenza effetti sekondarji li jaffettwaw il-vistai, ssuqx u tħaddimx magni, sakemm il-vista terġa’ lura għan-normal (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Għal tirosinemija ereditarja ta’ tip 1, it-trattament b’din il-mediċina għandu jinbeda u jiġi mmaniġġjat
minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal-marda.
Għal tirosinemija ereditarja ta’ tip 1, id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija ta’ 1 mg/kg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem mogħtija mill-ħalq. It-tabib tiegħek sejjer jaġġustalek id-doża individwalment.
Hu rakkomandat li tagħti d-doża darba kuljum. Madankollu, minħabba d-dejta limitata f’pazjenti b’piż
tal-ġisem ta’ <20 kg, hu rakkomandat li taqsam id-doża totali ta’ kuljum f’żewġ għotjiet kuljum f’din
il-popolazzjoni ta’ pazjenti.
Għal AKU, id-doża rakkomandata hi ta’ 10 mg darba kuljum.
Jekk ikollok problemi biex tibla’ l-kapsuli, tista’ tiftaħ il-kapsula u tħallat it-trab ma’ ammont żgħir
ta’ ilma jew ma’ dieta tal-formula immedjatament qabel tieħodha.
Jekk ħadt aktar milli suppost minn din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża,
ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk għandek l-impressjoni li l-mediċina mhijiex qiegħda taħdem kif suppost, kellem lit-tabib tiegħek. La għandek tibdel id-doża u lanqas twaqqaf it-trattament mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek
qabel.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk tinnota xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih għal eżami tal-għajnejn. Trattament b’nitisinone twassal għal livelli ogħla ta’ tyrosine fid-demm li jistgħu jikkawżaw sintomi relatati mal-għajnejn. F’pazjenti b’tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1) huma rrappurtati b’mod komuni effetti sekondarji relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) kkawżati minn livelli ta’ tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u uġigħ fl-għajnejn. Infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn (blefarite) huwa effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).
F’pazjenti b’AKU, irritazzjoni fl-għajnejn (keratopatija) u wġigħ fl-għajnejn huma effetti sekondarji
rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)
Effetti sekondarji komuni oħra
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets (tromboċitopenja) u ċelloli bojod tad-demm (lewkopenja), nuqqas
ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenja).
Effetti sekondarji mhux komuni oħra
żieda fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi),
ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.
Effetti sekondarji komuni oħra
bronkite
pulmonite
ħakk, raxx
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Il-prodott jista’ jinħażen għal perjodu wieħed ta’ xahrejn (għall-kapsula ta’ 2 mg) jew 3 xhur (għall- kapsuli ta’ 5 mg, 10 mg u 20 mg) f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C, u wara dan, għandu jintrema.
Tinsiex tikteb fuq il-flixkun id-data ta’ meta neħħejtu minn ġol-friġġ.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta’ nitisinone.
Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta’ nitisinone. Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta’ nitisinone. Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta’ nitisinone.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Kontenut tal-kapsula:
Starch, pregelatinised (mill-maize) Qoxra tal-kapsula:
ġelatina
titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar:
iron oxide (E 172)
shellac propylene glycol
idrossidu tal-ammonju
Il-kapsuli huma bojod, opaki, ibsin u magħmula minn ġelatina, bil-kliem “NTBC” u l-qawwa “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” jew “20 mg”, stampata bl-iswed fuqhom. Il-kapsula fiha trab abjad jew abjad jagħti
fil-griż.
Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik b’għotjien li ma jistgħux jitbagħbsu. Kull flixkun fih
60 kapsula.
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
L-Isvezja
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva L-Isvezja
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.