Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Clomicalm
Clomipramine


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtor i zzazzj oni għat -t qegħi d f i s -suq u l-manifattur responsabbl i għal l -ħr ug t al -lott: VIRBAC

    1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

    Franza


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 20 mg pilloli għall-klieb Clomicalm 80 mg pilloli għall-klieb


    Clomipramine hydrochloride


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA


    5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)

    80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)


    Pillola 5 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Fihom ferq fuq iż-żewġ naħat.


    Pillola 20 mg: Lewn minn kannella sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l- kliem stampat ‘C/G’, in-naħa l-oħra ‘G/N’ u ferq fuq iż-żewġ naħat.


    Pillola ta’ 80 mg: Lewn minn kannella- sa griża, ovali-oblonga, tista’ tinqasam. Naħa minnhom fiha l- kliem stampat ‘I/I’, in-naħa l-oħra mingħajr m’hemm xejn stampat u ferq fuq iż-żewġ naħat.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Bħala għajnuna fil-kura ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni murija b’distruzzjoni u b’eliminazzjoni mhux kif suppost (ippurgar u għemil tal-awrina) u biss f’kombinazzjoni ma’ tekniki maħsubin biex jimodifikaw l-imġiba.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każ magħruf ta’ sensittività eċċessiva għal clomipramine jew antidepressanti triċikliki relatati. Tużax fi klieb ta’ sess maskili użati għat-tnissil.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

    Clomicalm jista’ f’każijiet rari ħafna jikkawża rimettar sporadiku, bidla fl-aptit, jew letarġija, jew żieda fl-enzimi tal-fwied, li jgħaddu ladarba jitwaqqaf it-teħid tal-prodott. Ġiet irrapportata marda ħepato-biljari, b’mod speċjali b’kundizzjonijiet pre-eżistenti, u b’amministrazzjonijiet konkomittanti ta’ mediċini metabolizzati mis-sistema ħepatika. Ir-rimettar jista’ jitnaqqas jekk il-prodott jingħata ma’ ammont żgħir ta’ ikel. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il- fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattati juri reazzjoni(jiet) avversa(i))

    • komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

    • rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Clomicalm huwa amministrat darbtejn kuljum b’doża ta’ 1-2mg/kg clomipramine biex bħala total tingħata doża ta’ 2-4mg/kg kuljum skont it-tabella li hawn taħt:


    Piż

    Clomicalm 5 mg

    Clomicalm 20 mg

    Clomicalm 80 mg

    1.25-2.5 kg

    ½ pillola

    ---

    ---

    >2.5-5 kg

    Pillola waħda

    ---

    ---

    >5-10 kg

    ---

    ½ pillola

    ---

    >10-20 kg

    ---

    Pillola waħda

    ---

    >20-40 kg

    ---

    ---

    ½ pillola

    >40-80 kg

    ---

    ---

    Pillola waħda


    Clomicalm jista’ jingħata mill-ħalq mal-ikel jew fuq stonku vojt.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Fi studji kliniċi, żmien ta’ kura ta’ 2-3 xhur b’Clomicalm flimkien ma’ tekniki maħsubin biex jimmodifikaw l-imġiba, kien biżżejjed biex jikkontrolla s-sintomi ta’ disturbi relatati ma’ separazzjoni. Xi każijiet jistgħu jirrikjedu żmien ta’ trattament itwal. F’każijiet li ma juru ebda titjib wara xahrejn, trattament b’Clomicalm għandu jitwaqqaf.


  10. PERJODU(/I) TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, għax jekk jinbela’ bi żball, dan jitqies bħala serju.

    Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tabella wara EXP.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    T wi ss i j i et spe ċj al i għal kull speċ i għal xi ex huwa i ndi kat :

    Huwa rakkomandat li Clomicalm jiġi amministrat b’kawtela lil klieb b’disturbi kardjovaskulari jew b’epilissija u dejjem wara valutazzjoni tal-benefiċċji tal-kura meta mqabbla mar-riskji. Minħabba l- karatteristiċi anti-kolinerġiċi potenzjali tiegħu, Clomicalm għandu jintuża b’kawtela fi klieb bi glawkoma ta’ angolu dejjaq, b’indebolibment fil-motilità tas-sistema tal-istonku u l-imsaren jew retenzjoni tal-awrina. Clomicalm għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ veterinarju. L-effikaċja u s- sigurtà ta’ Clomicalm fi klieb li jiżnu inqas minn 1.25kg jew li għandhom inqas minn sitt xhur għadhom ma ġewx stabbiliti.


    Pre kawzj oni j i et spe ċj al i l i għandhom j i t t i eħd u mill-persuna li tamministra l-pr odot t medi ċi nal i veterinarju lill-annimali:

    Jekk it-tfal jibilgħu dan il-prodott bi żball, dan għandu jitqies bħala każ serju. M’hemm l-ebda antidot speċifiku. F’każ li jinbela’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri t-tikketta tal-prodott lit- tabib. Doża eċċessiva fil-bnedmin tirriżulta f’effetti anti-kolinerġiċi iżda s-sistema nervuża ċentrali u s-sistema kardjovaskulari jistgħu jiġu affettwati ukoll. Nies magħrufin li għandhom sensittività eċċessiva għal clomiprimine għandhom jamministraw dan il-prodott b’kawtela.


    Tqala u t r eddi għ :

    Għadha ma ġietx stabbilita s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb tas-sess femminili waqt it-tqala u t-treddigħ. Studji tal-laboratorju fuq ġrieden u firien urew evidenza ta’ effetti ta’ ħsara lill- embrijoni.


    Int er azzj oni ma’ pr odot t i medi ċi nal oħr aj n u f or om oħr aj n t a’ i nt er azzj oni :

    Ir-rakkomandazzjonijiet fuq l-interazzjoni bejn Clomicalm u mediċini oħrajn huma miksubin wara studji fuq speċji li mhumiex klieb. Clomicalm jista’ jżid l-effett tal-mediċina anti-arritmika quinidine, aġenti anti-kolinerġiċi (pereżempju atropina), mediċini oħrajn li jaħdmu fuq is-sistema nervuża ċentrali (pereżempju barbiturate, benzodiazepines, anestetiċi ġenerali, newrolettiċi), aġenti simpatomimetiċi (pereżempju adrenalina) u derivattivi ta’ coumarin. L-għoti ta’ Clomicalm flimkien ma’, jew sa ġimagħtejn wara, kura b’inibituri ta’ monoamine oxidase, mhuwiex rakkomandat. L-għoti fl-istess ħin ma’ cimetidine jista’ tirriżulta f’livelli għoljin ta’ clomipramine fil-plażma. Livelli fil- plażma ta’ ċerti mediċini anti-epilessiċi, bħal pereżempju phenytoin u carbamazepine jistgħu jiżdiedu jekk jingħataw flimkien ma’ Clomicalm.


    Doża e ċċ es si va ( si nt omi , pr oċe dur i t a’ emer ġenza, a nt i dot i ) :

    Wara doża eċċessiva ta’ 20mg/kg Clomicalm (daqs 5 darbiet id-doża massima terapewtika), ġew osservati bradikardja u arritmji (blokk tan-nod atrioventrikulari u ventricular escape beats) bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa wara li ngħatat id-doża. Doża eċċessiva ta’ 40mg/kg (daqs 20 darba d-doża rakkomandata) ta’ Clomicalm irriżultat f’qagħda mħattba, rogħda, ħmura fiż-żaqq u nuqqas fl-attività fil-klieb. Dożi ikbar (500mg/kg, daqs 250 darba d-doża rakkomandata) irriżultaw f’emeżi (rimettar), ippurgar, għajnejn baxxi, rogħda u aspett kwiet. Dożi ikbar (725mg/kg) irriżultaw ukoll f’aċċessjonijiet u mewt.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Mediċina veterinarja li ma ntużatx jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintemew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Għat-trattament ta’ annimali biss. Daqs tal-pakkett: 30 pillola.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177


Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244


Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244


Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00