Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Inflectra u waqt l-kura b’Inflectra.

• Meta tibda kartuna ġdida, żomm din il-kartuna miegħek bħala referenza għal 4 xhur wara l- aħħar doża tiegħek ta’ Inflectra.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Inflectra u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Inflectra

  3. Kif se jingħata Inflectra

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Inflectra

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Inflectra u gћalxiex jintuża

     
     

     Inflectra fih is-sustanza attiva infliximab, li toriġina mill-bniedem u mill-ġrieden. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan- nekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor) alfa.

     
     

     Inflectra jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin:

• Artrite rewmatojde,

• Artrite psorijatika

• Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)

• Psorjasi.

  
  

  Inflectra jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ’l fuq għal:

• Marda ta’ Crohn

• Kolite ulċerattiva.

  
  

  Inflectra jaħdem billi selettivament jeħel ma’ TNF alfa (fattur tan-necrożi tat-tumur alfa) u jimblokka l-azzjoni tagħha. TNF alfa hija involuta fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta tkun imblukkata tista’ tonqos l-infjammazzjoni f’ġismek.

  
  

  Artrite rewmatojde

  
  

  L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata Inflectra li inti tieħu flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

• jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

• titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,

• titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

  
  

  Artrite psorijatika

  
  

  L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll psorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il- mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Inflectra biex:

• tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

• il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,

• titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

  
  

  Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

  
  

  Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se tingħata Inflectra biex:

• jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

• titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

  
  

  Psorjasi

  
  

  Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa, l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew kura

  ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Inflectra biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

  
  

  Kolite ulċerattiva

  
  

  Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Inflectra biex tittratta l-marda tiegħek.

  
  

  Il-marda ta’ Crohn

  
  

  Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti ser tingħata Inflectra biex:

• tikkura marda ta’ Crohn attiva,

• tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Inflectra Inflectra m’għandux jingħatalek jekk:

• inti allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6),

• int allerġiku (ipersensittiv) għall-proteini li jiġu mill-ġrieden,

• int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi (infezzjoni batterjali serja tad-demm),

• int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

  
  

  Tużax Inflectra jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’Inflectra jekk: Kellekkurabikwalunkwemediċinalikienfihainfliximabqabel

• Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li kien fihom infliximab fil-passat u issa ser terġa’ tibda il-kura b’Inflectra mill-ġdid

• Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa’ tibda l-kura.

  
  

  Infezzjonijiet

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda żgħira ħafna.

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk qatt għext jew ivvjaġġajt f’post fejn infezzjonijiet imsejħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn l-infezzjonijiet huma kkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra ta’ ġismek

• Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Inflectra. Jekk għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

• Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn viruses, fungi, batterji jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

• Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Inflectra.

  Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil- ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Inflectra temporanjament.

  
  

  Tuberkulożi(TB)

  
  

• Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill- qrib ma’ xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

• It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati f’pazjenti li ngħataw kura b’infliximab, anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati b’mediċini għat- TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent tiegħek.

• Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra t-TB qabel tingħata Inflectra.

• Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Inflectra. Sinjali jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

  
  

  Virustal-EpatiteB

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jekk qatt kellek dan il-virus.

• Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.

• It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall-virus tal-epatite B.

• Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Inflectra tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal- epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

• Jekk tesperjenza riattivazzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek u jista’ jagħtik mediċini bħal terapija antivirali effettiva b’kura ta’ sostenn.

  
  

  Problemital-qalb

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal- qalb

• It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

• Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Inflectra. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

  
  

  Kanċerulimfoma

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

• Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw limfoma.

• Tfal u adulti li qed jieħdu Inflectra jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip ta’ kanċer ieħor.

• Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, li jinkludu infliximab żviluppaw tip ta’ kanċer rari li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew mercaptopurine flimkien mal- imblokkaturi ta’ TNF.

• Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

• Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal- għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Inflectra inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it- tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda skrinjar regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.

  
  

  Mardtal-pulmunjewħafnatipjip

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek marda tal-pulmun imsejħa marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna.

• Pazjenti b’COPD jew li jpejpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Inflectra.

  
  

  Mardtas-sistemanervuża

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża tiegħek. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barré, jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.

• Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura b’Inflectra. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti ta’ ġismek.

  
  

  Fetħietanormali fil-ġilda

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Inflectra. Tilqim

• Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

• Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda l-kura b’Inflectra. Tista’ tirċievi xi tilqim waqt il-kura b’Inflectra iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih aġent infettuż ħaj iżda mdgħajjef) waqt li tkun qed tuża Inflectra minħabba li dan jista’ jikkawża infezzjonijiet.

• Jekk irċevejt Inflectra waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjoni minħabba li tirċievi tilqim ħaj matul l-ewwel sena tal-ħajja. Huwa importanti li tgħid

  lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra

  biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħat-tilqima tal-BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi).

• Jekk qed tredda’, huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra tal- kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra qabel mat-tarbija tiegħek tingħata xi vaċċin. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-Tqala u t-treddigħ.

  
  

  Sustanziterapewtiċiinfettivi

  
  

• Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

  
  

  Operazzjonijietjewproċedurifis-snien

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien

• Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Inflectra billi turihom il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.

  
  

  Problemital-fwied

  
  

• Xi pazjenti li rċivew infliximab żviluppaw problemi serji tal-fwied.

• Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament b’Inflectra. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella skur, uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

  
  

  Għaddbaxxtad-demm

  
  

• F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab, il-ġisem jista’ ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad- demm li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjonijiet jew jgħinu biex jieqaf ħiereġ id-demm.

• Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it- trattament b’Inflectra. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar faċilment, tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun tidher pallidu/a.

  
  

  Disturbfis-sistemaimmuni

  
  

• Xi pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab żviluppaw sintomi ta’ disturb fis-sistema immuni msejjaħ lupus.

• Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament b’Inflectra.

  Sinjali jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li jkun sensittiv għax- xemx.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  L-informazzjonihawnfuqtapplikawkollgħat-tfalul-adolexxenti.Flimkienma’dan:

  
  

• Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal infliximab, żviluppaw kanċers li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

• Aktar tfal li jkunu qed jieħdu infliximab żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni adulti.

• It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Inflectra. It-tfal jistgħu jirċievu xi tilqim waqt il-kura b’Inflectra iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj waqt li jkunu qed jużaw Inflectra.

  
  

  Inflectra għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu kkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl- ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

  Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Inflectra.

  
  

  Mediċini oħra u Inflectra

  
  

  Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini għandek tibqa’ tuża waqt li qed tieħu Inflectra.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde, ankylosing spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini mill-ħxejjex.

  
  

  B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

• Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

• Kineret (li fih anakinra). Inflectra u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

• Orencia (li fih abatacept). Inflectra u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

  
  

  Waqt li tkun qed tuża Inflectra m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Inflectra waqt it- tqala jew jekk qed tirċievi Inflectra waqt li qed tredda’, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

  
  

  Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew l-iżpiżjar tiegħek qabel tuża Inflectra.

  
  

  Tqala, treddigħ, u fertilità

• Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Inflectra għandu jintuża matul it-tqala jew waqt it-treddigħ biss jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

• Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi kkurata b’Inflectra u għal 6 xhur wara li tieqaf tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib tiegħek.

• Jekk irċevejt Inflectra waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.

• Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt Inflectra waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit- tarbija tiegħek fi żmien 12-il xahar wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħat-tilqima tal-BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 12-il xahar wara t-twelid, ħlief jekk it-tabib tat-tarbija tiegħek jirrakkomandalek mod ieħor. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

• Jekk tkun qed tredda’, huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Inflectra qabel mat-tarbija tiegħek tingħata xi vaċċin. M’għandux jingħata tilqim ħaj lit-tarbija tiegħek waqt li inti tkun qed tredda’ ħlief jekk it-tabib tat-tarbija tiegħek jirrakkomandalek mod ieħor.

• Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil nisa ttrattati b’infliximab waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Inflectra mhux probabbli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, stordut, jew ma tiflaħx wara li tieħu Inflectra, issuqx u tużax għodod jew magni.

  Inflectra fih sodium

  
  

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’. Madakollu, qabel jingħatalek Inflectra, dan jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha sodium. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ sodium baxx.

  
  

  1. Kif ser jingħata Inflectra Kemm jingħata Inflectra

• It-tabib ser jiddeċiedi d-doża tiegħek u kemm trid tieħu Inflectra ta’ spiss. Dan jiddependi mill- marda tiegħek, mill-piż tiegħek u minn kemm ikollok rispons tajjeb għal Inflectra.

• It-tabella t’hawn taħt turi kemm normalment trid tieħu ta’ spiss din il-mediċina wara l-ewwel doża tiegħek.

  
  

  It-2 doża	Ġimagħtejn wara l-ewwel doża
  It-3 doża	6 ġimgħat wara l-ewwel doża
  Dożi addizzjonali	Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

  
  

  Artrite rewmatika

  Id-doża tas-soltu hija ta’ 3 mg għal kull kg piż tal-ġisem.

  
  

  Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l- marda ta’ Crohn

  Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.

  
  

  Kif jingħata Inflectra

• Inflectra ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier, fi sptar jew klinika.

• It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

• Il-mediċina ser tingħata bħala infużjoni (dripp) (għal sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek, is- soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik id-doża ta’ Inflectra għal siegħa.

• Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Inflectra u anki għal siegħa sa sagħtejn wara.

  
  

  Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

  
  

  Fi tfal (li jkollhom 6 snin jew aktar) ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, id-doża rakkomandata hi l-istess bħal tal-adulti.

  
  

  Jekk tingħata Inflectra aktar milli suppost

  
  

  Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq Inflectra.

  
  

  Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Inflectra tiegħek

  
  

  Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Inflectra, agħmel appuntament ieħor kemm jista’ jkun malajr.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill- pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Inflectra tkun waqfet.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

• Sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk, saqajk jew għekiesi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu serji jew ta’ periklu

  għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ effetti sekondarji allerġiċi oħrajn li jistgħu jseħħu sa 12-il jum wara l-injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin jew uġigħ ta’ ras.

• Sinjali ta’ problema fil-qalb bħal għafis jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-driegħ, uġigħ fl- istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, sturdament ħafif, żveniment, ħass ħażin, għaraq, dardir (tħossok imdardar), remettar, taħbit mgħaġġel jew jirbombja tal-qalb, qalb tħabbat ħafna jew bil-mod, u nefħa fis-saqajn.

• Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB) bħal deni, tħossok għajjien, sogħla li tista’ tkun persistenti, qtugħ ta’ nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi, tinġabar il-materja fil-musrana jew madwar l-anus (axxess), problemi fis-snien jew sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

• Sinjali possibbli ta’ kanċer li jinkludu iżda mhumiex limitati għal nefħa tal-għoqiedi tal-limfa, telf ta’ piż, deni, għoqiedi mhux tas-soltu fil-ġilda, bidliet fil-għazz jew fil-kulur tal-ġilda jew ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu mill-vaġina.

• Sinjali ta’ problema fil-pulmun bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek.

• Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn) bħal sinjali ta’ puplesija (tnemnim jew dgħufija f’daqqa waħda fil-wiċċ, fi driegħ jew riġel, speċjalment fuq naħa waħda ta’ ġismek; konfużjoni f’daqqa waħda, diffikultà biex titkellem jew tifhem; diffikultà biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ għajnejn, diffikultà biex timxi, sturdament, telf tal-bilanċ jew tal-koordinazzjoni jew uġigħ ta’ ras qawwi), aċċessjonijiet, tingiż/tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, jew dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil fil-vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn.

• Sinjali ta’ problemi tal-fwied (inkluża infezzjoni tal-epatite B meta tkun qabditek epatite B

  fil-passat) bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn kannella-skur, uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.

• Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk jew dirgħajk li tkun sensittiva għax-xemx (lupus) jew sogħla, qtugħ ta’ nifs, deni jew raxx tal-ġilda (sarkojdożi).

• Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr, tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.

• Sinjali ta’ problemi serji fil-ġilda bħal dbabar ħomor bħal mira jew irqajja’ tondi spiss bi bżieżaq fin-nofs fuq it-tronk, partijiet kbar ta’ ġilda titqaxxar u taqa’ (sfoljazzjoni), ulċeri fil- ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fil-ġenitali u fl-għajnejn jew imsiemer żgħar bil-materja li jistgħu jinfirxu mal-ġisem. Dawn ir-reazzjonijiet fil-ġilda jistgħu jkunu bid-deni.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq. L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Inflectra:

  Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

• Uġigħ fl-istonku, dardir

• Infezzjonijiet ikkawżati minn virus bħal herpes jew influwenza

• Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

• Uġigħ ta’ ras

• Effett sekondarju minħabba infużjoni

• Uġigħ.

  
  

  Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

• Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad- demm)

• Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

• Tbati jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

• Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

• Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

• Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

• Deni, tegħreq aktar

• Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

• Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaġar, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

• Tħossok għajjien jew dgħajjef

• Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)

• Infezzjoni tal-ġilda minħabba fungus

• Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

• Għoqod tal-limfa minfuħin

• Depressjoni, problemi biex torqod

• Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

• Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

• Uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli jew fid-dahar

• Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

• Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

• Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

• Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

• Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

  
  

  Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

• Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

• Jinġabar id-demm barra l-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil

• Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja’, jew xufftejn minfuħin, jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur, u taqa qxur qxur

• Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus, reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

• Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiqu

• Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

• Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

• Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira

• Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

• Ħass ħażin

• Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

• Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

• Nefħa fil-frixa (pankreatite)

• Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni fungali tad-dwiefer

• Problemi tal-pulmun (bħal edima)

• Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

• Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

• Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat- teħid tan-nifs (plewrisi)

• Tuberkulożi

• Infezzjonijiet fil-kliewi

• Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

• Infezzjonijiet tal-vaġina

• Riżultat ta’ test tad-demm li juri “antikorpi” kontra ġismek stess

• Bidliet fil-livelli tal-kolesterol u tax-xaħam fid-demm.

  
  

  Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

• Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

• Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal tidjiq ta’ vina

• Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

• Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

• Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

• Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni (epatite awtoimmuni)

• Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)

• Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

• Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u li tista’ tkun ta’ periklu għall- ħajja (xokk anafilattiku)

• Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

• Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)

• Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)

• Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

• Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, sindrome ta’ Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta

• Problemi oħra fil-ġilda bħal eritema multiforme, infafet u ġilda titqaxxar, jew imsiemer (furunkulożi)

• Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré

• Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf ta’ dawl

• Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

• Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun)

• Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

• Kanċer tal-għonq tal-utru

• Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever

• Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda

• Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il- membrani mukużi)

• Valuri mhux normali ta’ proteina fid-demm imsejħa “complement factor” li hija parti mis- sistema immuni

  
  

  Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

• Kanċer fi tfal u adulti

• Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

• Insuffiċjenza tal-fwied

• Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)

• Sarkoma ta’ Kaposi, kanċer rari relatat ma’ infezzjoni tal-virus tal-herpes tal-bniedem 8. Is- sarkoma ta’ Kaposi ġeneralment tidher bħala leżjonijiet vjola fuq il-ġilda.

• Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

• Attakk tal-qalb

• Puplesija

• Telf temporanju tal-vista jew fi żmien sagħtejn mill-infużjoni

• Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa

  
  

  Effetti sekondarji oħra fit-tfal u fl-adolexxenti

  
  

  Tfal li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’ persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli totali baxxi ta’ għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam, infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  
  

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Inflectra

     
     

     Inflectra ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew klinika. Id-dettalji ta’ kif jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

• Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

• Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

• Aħżen fi friġġ (2C – 8C).

• Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda mhux aktar mid-data ta’ skadenza oriġinali. F’din

  is-sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil-friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il- kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l- ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.

• Huwa rakkomandat li meta Inflectra ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2ºC sa 8 °C sa 60 jum u għal 24 siegħa addizzjonali f’temperatura ta’ 25 °C wara li jinħareġ mill-friġġ.

• Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

  
  

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Inflectra

• Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.

Kif jidher Inflectra u l-kontenut tal-pakkett

Inflectra jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It- trab huwa abjad.

Inflectra jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: Pazjenti ttrattati b’Inflectra għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent. Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar – kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Inflectra jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna. Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Inflectra m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar- rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

1. Id-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Inflectra għandhom jiġu kkalkulati. Kull kunjett ta’ Inflectra fih 100 mg ta’ infliximab. Il-volum kollu meħtieġ tas-soluzzjoni Inflectra rikostitwit irid jiġi kkalkulat.

   
   

2. Taħt kundizzjonijiet asettiċi, kull kunjett ta’ Inflectra għandu jiġi rrikostiwit b’10 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. It-tapp li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett irid jitneħħa u l-wiċċ irid jintmesaħ b’tajjara b’70% alkoħol. Il-labra tas-siringa għandha tiddaħħal fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u l-fluss ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi dirett lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Is-soluzzjoni għandha tiddawwar bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab. Għandek tevita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IL-KUNJETT MA JRIDX JIĠI MĊAQLAQ BIS-SAĦĦA. Ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita ġieli tifforma. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha titħalla toqgħod għal 5 minuti. Is-soluzzjoni għandha tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u

   opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Is-soluzzjoni ma tridx tintuża jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.

   
   

3. Il-volum meħtieġ tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Inflectra għandu jiġi dilwit għal 250 mL b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Inflectra bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) mill-flixkun tal-ħġieġ jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL li jkun daqs il-volum ta’ Inflectra rikostitwit. Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ Inflectra rikostitwita għandu jiżdied bil-mod mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL u jitħallat bil-mod. Għal volumi akbar minn 250 mL, uża borża tal- infużjoni akbar (eż. 500 mL, 1000 mL) jew uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 mL multipli biex tkun ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/mL. Jekk wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tinħażen fil-friġġ, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha titħalla tekwilibra f’temperatura tal-kamra sa 25 °C għal 3 sigħat qabel Pass 4 (infużjoni). Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Inflectra ippreparat fil-borża tal-infużjoni.

   
   

4. Is-soluzzjoni tal-infużjoni trid tingħata fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat (ara sezzjoni 3). Is-sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas) biss għandu jintuża. Peress li m’hemm l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien 3 sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-

   kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment m’għandhomx ikunu iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2C sa 8C, kemm-il darba rikostituzzjoni/dilwazzjoni ma jkunux saru f’kundizzjonijet kontrollati u asettiċi vvalidati. Kwalunkwe parti mis-soluzzjoni għall-infużjoni m’għandhiex tinħażen biex tużaha darb’oħra.

   
   

5. Inflectra għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħata. Jekk jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor, m’għandux jintuża.

   
   

6. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.