Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vivanza 5 mg pilloli miksija b’rita

vardenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Vivanza u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza

  3. Kif għandek tieħu Vivanza

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Vivanza

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Vivanza u gћalxiex jintuża

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Vivanza fih vardenafil, membru ta’ klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5. Dawn huma wżati għall-kura ta’ disfunzjoni erettili f’irġiel adulti, kondizzjoni li tissuġġerixxi diffikultajiet biex tintlaħaq jew biex tinżamm erezzjon.

     
     

     Fl-irġiel, ta’ l-inqas wieħed minn kull għaxra jkollhom diffikultà biex jilħqu jew iżommu erezzjoni xi darba jew oħra tul ħajjithom. Dan jista’ jiġri minħabba problemi fiżiċi jew psikoloġiċi, jew taħlita tat- tnejn. Tkun xi tkun il-kawża, minħabba tibdiliet fil-muskoli, vini u arterji ma jkunx hemm biżżejjed demm li jibqa’ fil-pene, u b’hekk tkun diffiċli biex il-pene jibbies u jinżamm iebes.

     
     

     Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat. Huwa jnaqqas l-azzjoni tal-kimika naturali fil-ġisem tiegħek li jġiegħel l-erezzjonijiet imorru. Vivanza jħalli erezzjoni ddum biżżejjed biex int ittemm b’mod sodisfaċenti l-attività sesswali.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vivanza Tiħux Vivanza

• Jekk inti allerġiku għal vardenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Sinjali ta' allerġija jinkludu raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew xufftejn u qtugħ ta' nifs.

• Jekk qed tieħu mediċini li fihom nitrates, bħal glycerol trinitrate għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide, bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Vivanza, jista’ jkun

  hemm effett serju fuq il-pressjoni tiegħek.

• Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-virus tal-

  immunodefiċjenza umana (HIV).

• Jekk għandek ’l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l- moffa.

• Jekk għandek problemi severi fil-qalb jew fil-fwied.

• Jekk qed tagħmel dijalisi tal-kliewi.

• Jekk kellek attakk tal-qalb jew puplesija reċenti.

• Jekk għandek jew kien ikollok pressjoni baxxa.

• Jekk għandek xi ħadd fil-familja tiegħek li jsofri jew xi darba sofra minn mard deġenerattiv ta’

  l-għajnejn (bħal retinitis pigmentosa).

• Jekk qatt kellek kondizzjoni li tinvolvi t-telf tal-vista minħabba ħsara lin-nerv ottiku minħabba provvista tad-demm insuffiċjenti magħrufa bħala newropatija ottika iskemika mhux arterika (NAION).

• Jekk qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal- pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika fil- pulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm). Inibituri ta’ PDE5, bħal Vivanza intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis tal-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk qed tieħu riociguat jew jekk mhux ċert għid lit-tabib tiegħek.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vivanza.

  
  

  Oqgħod attent ħafna b’Vivanza

• Jekk għandek problemi f'qalbek. F'dan il-każ, li jkollok x'taqsam sesswalment jista’ jkun ta'

  riskju għalik.

• Jekk tbati minn taħbit tal-qalb irregolari (arritmija kardijaka) jew mard ieħor tal-qalb ereditarju li jaffettwa l-elektrokardjogram tiegħek.

• Jekk għandek xi kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene. Dan jinkludi kundizzjonijiet imsejħa angulazzjoni, il-marda ta' Peyronie u fibrożi fil-korpus kavernożum.

• Jekk għandek xi mard li jista’ jikkawża erezzjoni li ma tgħaddix (prijapiżmu). Dawn jinkludu l-

  marda sickle cell, majeloma multipla u lewkimja.

• Jekk għandek ulċeri fl-istonku. (Dawn jissejħu wkoll ulceri gastriċi jew peptiċi).

• Jekk għandek xi marda ta’ fsada (bħall-emofilja).

• Jekk qed tuża xi kura oħra għal diffikultajiet fl-erezzjoni, inkluż Vivanza pilloli li jinħallu fil- ħalq (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Vivanza).

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Jekk qatt kellek nuqqas f’daqqa jew telf tal-vista, tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Vivanza mhux indikata għall-użu fit-tfal jew fl-adoloxxenti taħt 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Vivanza

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Xi mediċini jistgħu joħolqu problemi, speċjalment dawn li ġejjin:

• Nitrates, mediċini għall-anġina, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite. Jekk tieħu dawn

  il-mediċini ma’ Vivanza, jista’ jkun hemm effetti serji fuq il-pressjoni tiegħek.

• Mediċina għall-kura ta’ l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.

• Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV.

• Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.

• Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.

• Alfa-blockers, tip ta' mediċina li tintuża biex tikkura pressjoni għolja jew tkabbir tal-prostata (bħal iperplasija beninna tal-prostata).

• Riociguat.

  
  

  Tużax Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi kura oħra għal disfunzjoni erettili, inkluż Vivanza f’pilloli li jinħallu fil-ħalq.

  
  

  Vivanza ma’ ikel, xorb u alkoħol

• Tista’ tieħu Vivanza ma' l-ikel jew mingħajr ikel iżda preferibbilment mhux wara ikla tqila jew b’ħafna xaħmijiet għax dan jista’ jittardja l-effett.

• Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tieħu Vivanza. Dan jista’ jtellef l-effett li jkollha s-soltu l-

  medicina.

• Xorb alkoħoliku jista’ jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.

  Tqala u treddigħ

  Vivanza mhux għall-użu minn nisa.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Vivanza jista’ jġiegħel lil xi nies iħossuhom sturduti jew jaffettwa l-vista tagħhom. Jekk wara li tieħu Vivanza tħossok sturdut jew il-vista tiegħek tiġi affetwata, m'għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

  
  

  1. Kif gћandek tieћu Vivanza

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

     mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija 10 mg.

     
     

     Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali. Bi stimulazzjoni sesswali jista’ jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.

• Ibla’ pillola waħda ma' tazza ilma.

  
  

  Tiħux Vivanza pilloli miksija b’rita ma’ xi forom oħra ta’ Vivanza.

  
  

  Tieħux Vivanza aktar minn darba kuljum.

  
  

  Jekk tħoss li l-effett ta’ Vivanza huwa qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jista’ jissuġġerilek li taqleb għall-formulazzjoni alternattiva ta’ vardenafil b’doża differenti, skont kemm Vivanza taħdem tajjeb fuqek.

  
  

  Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Irġiel li jieħdu aktar Vivanza milli suppost jista’ jkollhom aktar effetti mhux mixtieqa jew ikollhom uġigħ qawwi fid-dahar. Jekk tieħu Vivanza aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-maġġoranza ta' l-effetti huma ħfief jew moderati.

     Pazjenti kellhom esperjenza ta’ telf jew tnaqqis parzjali, f’daqqa, temporanju jew permanenti tal-vista f’għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn. Tibqax tieħu Vivanza u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

     Kien irrappurtat tnaqqis jew telf f’daqqa tas-smigħ.

     
     

     Każijiet ta’ mewt għal għarrieda, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mibdul, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, u problemi fiċ-ċirkolazzjoni ċerebrali (inkluż tnaqqis temporanju fil-fluss tad-demm lejn partijiet tal- moħħ u fsada fil-moħħ) ġew irrappurtati f’irġiel li kienu qed jieħdu vardenafil. Il-biċċa l-kbira tal-irġiel li kellhom dawn l-effetti sekondarji kellhom problemi fil-qalb qabel ma ħadu din il-mediċina.

     Mhuwiex possibbli li jiġi ddeterminat jekk dawn l-avvenimenti kinux relatati direttament ma’ vardenafil.

     
     

     Il-possibbiltà li jkollok effett sekondarju hija deskritta permezz tal-kategoriji li ġejjin:

     
     

     Komuni ħafna:

     jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

• Uġigħ ta’ ras

  
  

  Komuni:

  jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh

• Sturdament

• Fawra

• Imnieħer miżdud jew inixxi

• Indiġestjoni

  
  

  Mhux komuni:

  jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 li qed jużawh

• Nefħa fil-ġilda u fit-tessut mukuż inkluż nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew griżmejn

• Disturb fl-irqad

• Tnemnim u perċezzjoni mnaqqsa tal-mess

• Ħedla ta’ ngħas

• Effetti fuq il-vista, ħmura fl-għajn, effetti fuq il-ħila biex tagħraf il-kuluri, uġigħ u skomdu fl- għajn, sensittività għad-dawl

• Żarżir fil-widnejn, vertigo

• Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek

• Qtugħ ta’ nifs

• Imnieħer miżdud

• Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq

  xott

• Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

• Raxx, ħmura tal-ġilda

• Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli; żjieda ta’ enzima tal-muskoli fid-demm (creatine phosphokinase), egħbusija tal-muskoli

• Erezzjonijiet imtawwla

• Tħossok ma tiflaħx

  
  

  Rari:

  jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 li qed jużawh

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

• Reazzjoni allerġika

• Ansjetà

• Ħass ħażin

• Amnesija

• Aċċessjoni

• Żjieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma), żjieda fid-dmugħ

• Effetti fuq il-qalb (bħal attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb mibdul jew anġina)

• Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

• Fsada mill-imnieħer

• Effett fuq ir-riżultat ta’ testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied

• Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

• Erezzjonijiet bl-uġigħ

• Uġigħ fis-sider

• Tnaqqis temporanju ta’ fluss ta’ demm lejn partijiet tal-moħħ

  
  

  Rari ħafna jew mhux magħrufa:

  jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh jew il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

• Demm fl-awrina (Ematurja)

• Ħruġ ta’ demm mill-pene (Emorraġija mill-pene)

• Ikun hemm id-demm fis-semen (Ematospermja)

• Mewt għal għarrieda

• Fsada fil-moħħ

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  1. Kif taħżen Vivanza

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Vivanza

• Is-sustanza attiva hi vardenafil. Kull pillola fiha 5 mg vardenafil (bħala hydrochloride).

• Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica

anidru.

Ritatal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172), ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Vivanza u l-kontenut tal-pakkett

Vivanza 5 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo immarkata b’‘v’ fuq naħa waħda u (5) fuq in-naħa l-

oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti b’folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola. Jista jkun li mhux

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.