Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli rasagiline

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Rasagiline ratiopharm u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline ratiopharm

  3. Kif għandek tieħu Rasagiline ratiopharm

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Rasagiline ratiopharm

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu rasagiline ratopharm u għalxiex jintuża

     
     

     Rasagiline ratiopharm fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa (mediċina oħra li tintuża għat-trattament tal- marda ta’ Parkinson).

     
     

     Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment. Rasagiline ratiopharm jgħin biex jiżdiedu u jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline ratiopharm

     
     

     Tiħux Rasagiline ratiopharm

• Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.

  
  

  Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu Rasagiline ratiopharm:

  • Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta’ Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni oħra), inklużi prodotti mediċinali u naturali mingħajr riċetta eż. St. John’s Wort.

  • Pethidine (mediċina qawwija ta’ kontra l-uġigħ).

    Trid tistenna mill-inqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf it-trattament b’ Rasagiline ratiopharm qabel ma tibda trattament b’impeditur ta’ MAO jew b’pethidine.

    
    

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasagiline ratiopharm

  • Jekk int għandek xi problemi fil-fwied

  • Jekk tara xi tibdil suspettuż fil-ġilda għandek tkellem lit-tabib tiegħek. It-trattament b’Rasagiline ratiopharm jista’ possibbilment jżid ir-riskju ta’ kanċer tal-ġilda.

    Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/min jieħu ħsiebek tinnutaw li qed tiżviluppa imġiba mhux tas-soltu fejn inti ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqat kbar jew ix-xenqat li tagħmel ċerti attivitajiet ta’ ħsara jew ta’ dannu għalik jew għal ħaddieħor. Dawn huma msejħa disturbi fil- kontroll tal-impuls. F’pazjenti li jieħdu Rasagiline ratiopharm u/jew mediċini oħra li jintużaw għat- trattament tal-marda ta’ Parkinson, kienet osservata mġiba bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal- ażżard li jivvizzjak, infiq eċċessiv ta’ flus, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija mhux normali jew żieda fil-ħsibijiet jew sentimenti sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek (ara sezzjoni 4).

    
    

    Rasagiline ratiopharm jista’ jikkawża sturdament u jista’ jikkawża irqad f’daqqa matul attivitajiet ta’ matul il-ġurnata, b’mod speċjali jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali dopaminerġiċi oħra (użati biex jittrattaw il-marda ta’ Parkinson). Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni sewqan u tħaddim ta’ magni.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Rasagiline ratiopharm fi tfal u adolexxenti. Għalhekk, Rasagiline ratiopharm mhux rikkmandat għall-użu minn dawk ta’ taħt it-tmintax il-sena.

    
    

    Mediċini oħra u Rasagiline ratiopharm

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

    
    

    B’mod speċjali għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

• Ċerti mediċini kontra d-depressjoni ( impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin, impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u tetraċikliċi kontra d-depressjoni)

• L-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet

• Il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan

• Simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f’dekonġestjonanti ta’ l-imnieħer u f’dawk li jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.

L-użu ta’ Rasagiline ratiopharm flimkien ma’ mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u

fluvoxamine għandhom jiġu evitati.

Biex tibda trattament b’Rasagiline ratiopharm trid tistenna mill-inqas ħames ġimgħat minn meta

twaqqaf trattament b’ fluoxetine.

Biex tibda trattament b’ fluoxetine jew fluvoxamine, trid tistenna mill-inqas 14 il-ġurnata minn meta

twaqqaf Rasagiline ratiopharm.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tpejjep jew tixtieq tieqaf tpejjep. It-tipjip jista’ jnaqqas l-ammont ta’ Rasagiline ratiopharm fid-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tevita li tieħu Rasagiline ratiopharm jekk inti tqila, peress li l-effetti ta’ Rasagiline ratiopharm fuq it-tqala u t-tarbija mhux imwielda mhumiex magħrufa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel issuq u tħaddem magni, għaliex il-marda ta’ Parkinson stess kif ukoll it-trattament b’Rasagiline ratiopharm jistgħu jinfluwenzaw il-kapaċità tiegħek biex tagħmel dan. Rasagiline ratiopharm jista’ jisturdik jew iħeddlek; jista’ jikkawża wkoll episodji ta’ rqad f’daqqa. Dan jista’ jiżdied jekk inti tieħu mediċini oħra biex tittratta s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson tiegħek, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jħeddluk, jew jekk tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Rasagiline ratiopharm. Jekk qatt kellek ngħas u/jew episodji ta’ rqad f’daqqa qabel, jew waqt li qed tieħu Rasagiline ratiopharm issuqx u tħaddimx magni (ara sezzjoni 2).

1. Kif għandek tieħu Rasagiline ratiopharm

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża rakkomandata ta’ Rasagiline ratiopharm hija pillola 1 ta’ 1 mg darba kuljum li tittieħed mill- ħalq. Rasagiline ratiopharm jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

   
   

   Jekk tieħu Rasagiline ratiopharm aktar milli suppost

   Jekk taħseb li ħadt iżjed Rasagiline ratiopharm milli suppost, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Hu l-kaxxa/folja jew flixkun ta’ Rasagiline ratiopharm miegħek biex turieh lit-tabib jew lill-ispiżjar.

   
   

   Is-sintomi rrappurtati wara doża eċċessiva ta’ Rasagiline ratiopharm jinkludu burdata kemmxejn

   ewforika (forma ħafifa ta’ manija), pressjoni għolja ħafna u sindrome ta’ serotonin (ara sezzjoni 4).

   
   

   Jekk tinsa tieħu Rasagiline ratiopharm

   M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss bħas- soltu, meta jkun il-ħin li teħodha.

   
   

   Jekk tieqaf tieħu Rasagiline ratiopharm

   Tiqafx tieħu Rasagiline ratiopharm qabel ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin. Jista’ jkollok bżonn ta’ parir jew trattament mediku urġenti:

   • Jekk tiżviluppa imġiba mhux tas-soltu bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard li jivvizzjak, xiri jew infiq ta’ flus eċċessiv, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija aktar minn normal jew żieda fil-ħsibijiet sesswali (disturbi fil-kontroll tal-impuls) (ara sezzjoni 2).

   • Jekk tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet).

   • Kwalunkwe kombinazzjoni ta’ alluċinazzjonijiet, deni, irrekwitezza, rogħda u tegħreq (sindrome

     ta’ seratonin)

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota tibdil suspettuż fil-ġilda għaliex jista’ jkun hemm żieda fir-riskju ta’ kanċer tal-ġilda (melanoma) bl-użu ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 2).

     
     

     Effetti sekondarji oħra

     
     

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

     • Movimenti involvontarji (diskajneżja)

     • Uġigħ ta’ ras

       
       

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

     • Uġigħ addominali

     • Waqgħat

     • Allerġija

     • Deni

     • Influwenza

     • Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx f’sikktek (telqa ġenerali)

     • Uġigħ fl-għonq

     • Uġigħ fis-sider (anġina pektoris)

     • Pressjoni titbaxxa meta tqum bil-wieqfa b’sintomi bħal sturdament/ jew li ma tħossokx f’sikktek

       (ipotensjoni ortostatika)

     • Jonqos l-aptit

     • Stitikezza

     • Ħalq xott

     • Tqalligħ u rimettar

     • Gass fl-istonku

     • Riżultati abnormali tad-demm (lewkopenija)

     • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

     • Uġigħ muskolu-skeletriku

     • Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)

     • Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta’ carpal tunnel)

     • Tnaqqis fil-piż

     • Ħolm mhux normali

     • Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja)

     • Depressjoni

     • Sturdament (vertigo)

     • Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)

     • L-imnieħer iniżżel (rinite)

     • Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)

     • Raxx

     • Għajnejn ħomor (konġuntivite)

     • Urġenza biex tgħaddi l-awrina

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

     • Attakk ta’ puplesija (aċċident ċerebro-vaskulari)

     • Attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)

     • Raxx bl-infafet ( raxx vesikolubulluż)

       
       

       Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

     • Żieda fil-pressjoni tad-demm

     • Ħedla eċċessiva

     • Irqad f’daqqa

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

       
       

3. Kif taħżen Rasagiline ratiopharm

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-flixkun jew il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx ‘l fuq minn 30ºC.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasagiline ratiopharm:

• Is-sustanza attiva hi rasagiline. Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).

• Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.

Kif jidher Rasagiline ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Rasagiline ratiopharm huma bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq, mnaqqxa b’ “GIL” u “1” minn taħt fuq naħa waħda u mingħajr ebda marka speċjali in-naħa l-oħra.

Il-pilloli issibhom f’folji ta’ 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati

ta’ 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta’ 30 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Il-Kroazja

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Laboratorios Davur, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.