Fuljett ta’ taħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Amyvid 1,900 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Amyvid 800 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni florbetapir (18F)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari u li se jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem it-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex ielenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Amyvid

  3. Kif se jintuża Amyvid

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif jinħażen Amyvid

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor

  
  

  1. X’inhu Amyvid u għalxiex jintuża

     
     

     Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss. Amyvid fih is-sustanza attiva florbetapir (18F)

     Amyvid huwa mogħti lill-adulti bi problemi ta’ memorja sabiex it-tobba jkunu jistgħu jagħmlu tip ta’ skan tal-moħħ, magħruf bħala PET skan. Amyvid, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni tal-moħħ, jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib ir-raguni tal-problemi ta’ memorja tiegħek.L-iskan PET b’Amyvid jista’ jgħin lit-tabib tiegħek jiddetermina jekk inti jistax ikollok plakki ta’ β-amyloid fil-moħħ tiegħek. Il-plakek ta’ β-amyloid huma depożiti li ssibhom fl-imħuħ ta’ persuni li għandhom il-marda ta’ Alzheimer iżda tista’ ssibhom ukoll fl-imħuħ ta’ persuni b’dimenzji oħra.

     
     

     Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li kien għamel it-talba għall-iskan.

     
     

     L-użu ta’ Amyvid jinvolvi li tkun espost għal ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib li jispeċjalizza fil-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din il-proċedura bir- radjofarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju li tkun espost għar-radjazzjoni.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma jinuża Amyvid

     
     

     Amyvid m’għandux jintuża

• jekk inti allerġiku għal florbetapir (18F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

  fis-sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari qabel ma jingħatalek Amyvid jekk inti:

• għandek problemi fil-kliewi

• għandek problemi fil-fwied

• tqila jew taħseb li inti tqila

• qed tredda’

  Tfal u adolexxenti

  Amyvid mhuwiex intenzjonat għall-użu fit-tfal u l-adolexxenti.

  
  

  Mediċini oħra u Amyvid

  Għid li-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra għax dawn jistgħu jfixklu l-interpretazzjoni tal-immaġini miksuba mill-iskan tal- moħħ.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Qabel ma tingħata Amyvid, trid tgħid lit-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk hemmx il-

  possibilità li inti tqila, jekk f’xi xahar ma jkollokx mestrwazzjoni (il-pirjid) jew jekk inti qiegħda tredda’. Jekk għandek xi dubju, huwa importanti li tiddiskuti mat-tabib tiegħek speċjalizzat fil- mediċina nukleari li se jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

  
  

  Jekk inti tqila

  Waqt it-tqala, it-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jagħtik din il-mediċina biss jekk il- benefiċċju mistenni huwa akbar mir-riskji.

  
  

  Jekk inti qiegħda tredda’

  Trid twaqqaf it-treddigħ għal 24 siegħa wara l-injezzjoni u l-ħalib tal-omm li jiġi ppumpjat irid

  jintrema. Id-deċiżjoni biex terġa’ tibda tredda’ trid tittieħed flimkien mat-tabib speċjalizzat fil- mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

  
  

  Jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex ikollok tarbija, staqsi lit- tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari għal parir qabel ma tingħatalek din il-mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Amyvid mhux se jaffettwa l-abilità tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

  
  

  Amyvid fih ethanol u sodium

  Din il-mediċina fiha 790 mg ta’ alkoħol (ethanol) f’kull doża ta’ 10 mL, li hija ekwivalenti għal

  11.3 mg/kg (mogħtija lil adult ta’ 70 kg). L-ammont f'10 mL ta' din il-mediċina hija ekwivalenti għal

  inqas minn 20 mL ta’ birra jew 8 mL ta’ inbid.

  L-ammont żgħir ta' alkoħol f'din il-mediċina mhu se jkollu ebda effetti li jidhru.

  
  

  Din il-mediċina fiha wkoll sa 37 mg ta’ sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ oħxon/fin) f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 1.85 % tat-teħid massimum irrakkomandat ta’ kuljum mid-dieta ta’ sodium għal adult.

  
  

  1. Kif se jintuża Amyvid

     
     

     Hemm liġijiet stretti fuq l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi.

     Amyvid jintuża biss f’postijiet li għandhom kontrolli speċjali. Din il-mediċina hija kkontrollata u tingħatalek biss minn nies li ġew imħarrġa u huma kkwalifikati biex jużawha b’mod li ma tkunx ta’ periklu. Dawn in-nies se joqogħdu attenti ħafna biex din il-mediċina tintuża b’mod xieraq u mingħajr periklu u se jżommuk infurmat b’dak li jagħmlu.

     
     

     Doża

     It-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura jiddeċiedi l- kwantità ta’ Amyvid li se jintuża għalik. Din se tkun l-iżgħar kwantità li jkun hemm bżonn biex tinkiseb l-informazzjoni mixtieqa.

     Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq. Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta’

     kejl tar-radjuattività.

     
     

     L-Amministrazzjoni ta’ Amyvid u l-mod ta’ proċedura

     Amyvid jingħata bħala injezzjoni fil-vina segwita b’injezzjoni ta’ sodium chloride soluzzjoni għal injezzjoni biex jiġi assigurat li d-doża kollha ġiet mogħtija.

     
     

     Injezzjoni waħda hija normalment biżżejjed biex issir l-iskan li t-tabib tiegħek ikollu bżonn.

     
     

     Kemm iddum il-proċedura

     It-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jispjegalek dwar kemm is-soltu ddum il- proċedura. L-iskan tal-moħħ normalment isir madwar 30 sa 50 minuta wara li tingħata l-injezzjoni ta’ Amyvid.

     
     

     Wara l-amministrazzjoni ta’ Amyvid, għandek

     Tevita kull kuntatt ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.

     
     

     It-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari se jispjegalek jekk ikollokx bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Kellem lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari jekk għandek xi mistoqsijiet.

     
     

     Jekk tingħata aktar Amyvid milli suppost tieħu

     Mhux probabbli li tingħata doża eċċessiva għaliex int tirċievi biss doża waħda ta’ Amyvid li tkun ikkontrollata bl-eżatt mit-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura. Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva, tingħatalek il-kura meħtieġa. B’mod partikulari it-tabib speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura jista’ jipprovdilek mezzi biex tkun tista’ tgħaddi l-awrina u l-ippurgar aktar spiss sabiex jgħin biex tiġi eliminata r-radjuattività minn ġismek.

     
     

     Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ Amyvid, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek speċjalizzat fil-mediċina nukleari li jieħu ħsieb is-sorveljanza tal-proċedura.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibli

     
     

     Bħal mediċini kollha, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     L-effett sekondarju ta’ Amyvid li ġej huwa komuni (jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 persuni):

• uġigħ ta’ ras

  L-effetti sekondarji ta’ Amyvid li ġejjin mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 100

  persuna):

• tħossok imdardar

• bidla fil-mod ta’ kif ttiegħem l-affarijiet,

• fwawar

• ħakk

• raxx, demm jew uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni jew raxx f’postijiet oħra.

  
  

  Dan ir-radjufarmaċewtiku jipprovdi ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti li hija assoċjata mal- inqas riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji (i.e. mard ġenetiku). Ara wkoll sezzjoni 1.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif jinħażen Amyvid

     Inti mhux se jkollok taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tiġi maħżuna taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’post addattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi issir skont ir-regolamenti nazzjonali fuq materjali radjuattivi.

     
     

     It-tagħrif li jmiss huwa maħsub għall-ispeċjalist biss.

     Amyvid m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-protezzjoni wara JIS.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Amyvid

• Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).

  Amyvid 1,900MBq/mL:1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1,900 MBq ta’ flobetapir (18F)

  fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

  Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 800 MBq ta’ flobetapir (18F) fil- waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

• Is-sustanzi l-oħra huma ethanol anidrat, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-

injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).

Kif jidher Amyvid u l-kontenut tal-pakkett

Amyvid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Issibu f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 10 mL jew 15 mL.

Daqs tal-pakkett

Amyvid 1,900 MBq/mL: Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 10 mL li fih minn 1 sa 10mL ta’

soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 1,900 sa 19,000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni. Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 15 mL li fih minn 1 sa 15mL ta’ soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 1,900 sa 28,000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Amyvid 800 MBq/mL: Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 10 mL li fih minn 1 sa 10mL ta’

soluzzjoni, li jikkorrispondu għal 800 sa 8,000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Kunjett wieħed b’ħafna dożi ta’ volum ta’ 15 mL li fih minn 1 sa 15mL ta’ soluzzjoni, li

jikkorrispondu għal 800 sa 12,000 MBq fil-waqt u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda

Manifattur

Għal informazzjoni dwar il-manifattur, ara t-tiketta tal-kunjett u tal-kaxxa protettiva.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Dan il-fuljett ġie rivedut l-aħħar {MM/YYYY}.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) ta’Amyvid jeżisti bħala dokument separat fil- pakkett tal-prodott mediċinali, u għandu jservi bħala sors ta’ tagħrif ieħor xjentifiku u prattiku għall- professjonisti fil-qasam tas-saħħa dwar l-użu u l-amministrazzjoni ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC. {SmPC irid ikun inkluż fil-kaxxa}