Potactasol
topotecan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Potactasol u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Potactasol
Kif għandek tuża Potactasol
4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5. Kif taħżen Potactasol
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Potactasol fih is-sustanza attiva topotecan li jgħin biex jinqatlu ċ-ċelloli tat-tumur.
Potactasol jintuża biex jikkura:
kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l- kimoterapija
kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan
il-każ trattament b’Potactasol jingħata ma’ mediċini li fihom cisplatin.
jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6);
jekk qed tredda’.
jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;
Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tuża Potactasol:
jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tieghek ta’ Potactasol jista’ jkun ikollha bżonn tinbidel. Potactasol mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-kliewi.
jekk għandek problemi fil-fwied. Potactasol mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-
fwied,
jekk għandek infjammazzjoni tal-pulmuni b’sinjali ta’ sogħla, deni u diffikultajiet biex tieħu n- nifs, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.
Potactasol jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli għat-tagħqid tad-demm (plejtelits). Dan jista’ jwassal għal tnixxija qawwija ta’ demm minn ġrieħi relattivament żgħar bħal qtugħ ċkejken. F’xi okkażjonijiet rari, jista’ jwassal għal aktar tnixxija qawwija ta’ demm (emoraġija). Kellem lit-tabib/a tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju tat-tnixija tad-demm.
L-inċidenza tal-effetti sekondarji hija aktar frekwenti f’pazjenti li għandhom stat ta’ saħħa ġenerali li jkun ħażin. It-tabib/a i/tqis is-saħħa ġenerali tiegħek waqt il-kura u għandek tgħidlu/tgħidilha jekk għandekx deni, infezzjonijiet jew b’xi mod tkun qed tħossok ma tiflaħx.
L-esperjenza fi tfal u adoloxxenti hija limitata u il-kura għalhekk mhijiex rakkomandata.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Potactasol m’għandux jintuża għal nisa tqal, ħlief jekk ċarament meħtieġ. Jekk tqila jew taħseb li int,
avża minnufih lit-tabib.
Metodi ta’ kontraċezzjoni effettiva għandhom jintużaw biex jiġi evitat li nisa jinqabdu tqal jew irgiel ikollhom tfal waqt il-kura b’Potactasol. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Pazjenti li huma ikkonċernati dwar il-fertilità tagħom għandhom jistaqsu lit-tabib tagħhom għal pariri fuq il-fertilità jew għażlietgħall-ippjanar tal-familja qabel ma tinbeda il-kura.
M’għandekx tredda’ waqt it-trattament b’Potactasol.
Potactasol jista’ jġiegħlek tħossok għajjien jew dgħajjef. Jekk dan iseħħ, issuqx u tħaddimx magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-
sodju'.
Id-doża ta’ Potactasol se tiddependi fuq:
il-marda li qed tiġi kkurata.
id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)
ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura
kemm tiflaħ il-kura
Adulti
Kanċer tal-ovarji u kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Id-doża tas-soltu hija 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas- superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal 5 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.
Kanċer ċervikali
Id-doża tas-soltu hija 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal 3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.
Għall- kanċer ċervikali, jinghata ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer li fihom cisplatin. Għal aktar informazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett korrispondenti mal-pakkett.
Pazjenti b’indeboliment renali
It-tabib tiegħek jista’ jeħtieġ li jnaqqas id-doża tiegħek bbażati fuq il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Topotecan jinħareġ bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab irid jinħall fl- ilma, u l-konċentrat li jirriċulta jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.
Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta’ Potactasol bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta’ madwar 30 minuta.
Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed. Fl-eventwalità improbabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser isegwik għall- effetti sekondarji. Għid lit-tabib tiegħek jew infermier tiegħek jekk għandek xi tħassib dwar l-ammont
ta’ mediċina li tirċievi.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji
serji li ġejjin. Dawn ikollhom mnejn jeħtieġu li tittieħed l-isptar u jistgħu anki jipperikolaw il-ħajja.
deni
il-kundizzjoni ġenerali tiegħek tmur lura sew
sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew ħruq meta tgħaddi l-awrina
uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibilment dijareja (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite newtropenika).
Potactasol jista’ jnaqqaslek il-ħila tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet.
diffikultà biex tieħu n-nifs
sogħla
deni
Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard interstizjali tal-pulmun) huwa ogħla jekk bħalissa għandek problemi tal-pulmun, jew jekk ħadt trattement qabel bir-raġġi jew mediċini li effettwawlek il-
pulmun, ara wkoll is-sezzjoni 2 “Twissijiet u Prekawzjonijiet”. Din il-kundizzjoni tista’ tkun fatali.
nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament u raxx bil-ħakk.
Tħossok ġeneralment debboli u għajjien/a, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd taċ- ċelloli ħomor tad-demm (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċiti) jiċċirkolaw fid-demm. Numru annormalment baxx ta’ granuloċiti newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) fid-demm, bi jew
mingħajr deni.
Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi kultant severi, ikkawżati minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli
tat-tgħaqqid tad-demm (plejtelits).
Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza
Infjammazzjoni ta’ ġewwa l-ħalq u tal-pajp tal-ikel.
Deni
Telf ta’ xagħar
Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Livell annormalment għoli ta’ bilirubina, prodott sekondarju li jipproduċi l-fwied waqt it-tkissir taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Is-sintomi jafu jinkludu ġilda safra (suffejra).
Tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli kollha tad-demm (panċitopenija).
Ma tħossokx f’siktek
Infezzjoni serja tad-demm, li tista’ tkun fatali.
Ħakk
Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema) eż. Madwar l-għajnejn u x-
xofftejn kif ukoll l-idejn, is-saqajn u l-gerżuma. Jekk severa tista’ tikkawża diffikultajiet respiratorji.
Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija)
Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba għoti aċċidentali tal-prodott mediċinali fit-tessut tal-madwar (estravazzjoni) eż. permezz ta’tnixxija.
Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).
Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid- demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).
Jekk inti qiegħda tiġi kkurata għall-kanċer ċervikali, inti jista’ ikollok effetti sekondarji mill-mediċina
l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Potactasol.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.
Bir-rappurtar ta’ effetti sekondarji inti tista’ tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Ħżinwara r-rikostituzzjoniud-dilwizzjoni
Istabbiltà kimika u fiżika tal-konċentrat ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 ± 2°C,
f’kondizzjonijiet tad-dawl normali u 24 siegħa f’2°C sa 8°C, protett mid-dawl.
L-istabbiltà fiżiko-kimika tas-soluzzjoni tal-prodott mediċinali miksuba wara d-dilwizzjoni fis- soluzzjonijiet għall-infużjoni (NaCl 0.9% u Glukosju 5%) ġiet demonstrata għal 4 sigħat f’temperatura tal-kamra, f’kondizzjonijiet normali tad-dawl, fuq kampjuni rikostitwiti u maħżuna għal 12-il siegħa u rispettivament 24 siegħa f’temperatura 25oC ± 2oC u mbagħad dilwit.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħin u il-kundizzjonijiet tal-ħażna ta’ waqt l-użu qabel jintuż huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ir- rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċ ikkontrollati u vvalidati.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva hija topotecan. Kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan (bħala hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni kull 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.
L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u idrossidu tas-sodju (ara sezzjoni 2).
Potactasol jiġi fi fjali Tip 1 tal-ħġieġ bla kulur, b’tapp brombutiliku griż u siġilli tal-aluminju
b’għotjien tal-plastik li jitfaqqgħu. Fjali jistgħu jew ma jistgħux jiġu miksija b’kontenitur prottetiv. Fjali fihom jew 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan.
Kull pakkett fih fjala.
Actavis Group PTC ehf. Rekjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
L-Iżlanda
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Ir-Rumanija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:
Qabel l-infużjoni, Potactasol fi trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi rrikostitwit b’volum xieraq ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kif ġej:
Potactasol 1 mg b’1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet (billi għandu 10 % żejjed)
Potactasol 4 mg b’4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Ir-rikostituzzjoni tiriulta f’konċentrat li fih 1 mg topotecan kull ml.
Dan il-konċentrat (1 mg/ml) għandu jiġi dilwit qabel l-amministrazzjoni.
Il-volum tal-konċentrat rikostitwit li jikkorrispondi għad-doża individwali kkalkulata, għandu jkompli jiġi dilwit jew b’klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % w/v glukożju biex jagħti konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogramma kull ml fis-soluzzjoni għall-infużjoni, per eżempju:
Volum għal soluzzjoni ta’ 25 mikrogrammi/ml | Volum għal soluzzjoni ta’ 50 mikrogrammi/ml | |
1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan | Żid 39 ml biex tagħti 40 ml | Żid 19 ml biex tagħti 20 ml |
4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan | Żid 156 ml biex tagħti 160 ml | Żid 76 ml biex tagħti 80 ml |
Istabbiltà kimika u fiżika tal-konċentrat ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 ± 2°C
f’kondizzjonijiet tad-dawl normali, u għal 24 siegħa f’2°C sa 8°C meta protett mid-dawl.
L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni miksuba wara d-dilwizzjoni tal-konċentrat f' soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glukożju għall- infużjoni ntweriet għal 4 sigħat b’temperatura ta’ 25 ± 2°C, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali. Il- konċentrati ttestjati nħażnu f'temperatura ta' 25 ± 2°C għal 12-il siegħa and 24 siegħa rispettivament wara r-rikostituzzjoni, u mbagħad dilwiti.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet tal- ħżin waqt l-użu qabel u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux ta’ aktar minn 24 siegħa b’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ma tkunx seħħet rikostituzzjoni/dilwizzjoni f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.
Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għall-immaniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali kontra t-
tumuri:
Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jiddilwu l-prodott mediċinali.
Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.
Waqt id-dilwizzjoni l-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilbies protettiv waqt ir-rikostituzzjoni u dilwizzjoni li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.
Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar ta’ ilma.
L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, inklużi l-ingwanti, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali għar-rimi ta’ skart b’riskju għoli li wara jiġu maħruqa b’temperatura għolja.