Tasigna
nilotinib
nilotinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna
Kif għandek tieħu Tasigna
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tasigna
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.
Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur tad-demm li jikkawża lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.
Tasigna jintuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjosi ġdida ta’ CML jew f’pazjenti b’CML li m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel inkluż imatinib. Jintuża wkoll f’pazjenti adulti u pedjatriċi li kellhom effetti sekondarji serji bil-kura li ngħataw qabel u li ma jistgħux ikomplu jieħduha.
F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli.
Ser isirulek testijiet regolari, inklużi testijiet tad-demm, waqt il-kura. Dawn it-testijiet ser jimmonitorjawlek:
l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) fil-ġisem sabiex ikun magħruf kemm tiflaħ għal Tasigna.
il-frixa u l-funzjoni tal-fwied fil-ġisem biex wieħed jara kif Tasigna huwa tollerat.
l-elettroliti fil-ġisem (potassju, manjeżju). Dawn huma importanti sabiex tiffunjzona l-qalb.
il-livell ta’ zokkor u xaħmijiet fid-demm.
Ir-rata tat-taħbit tal-qalb se tkun iċċekkjata wkoll permezz ta' tagħmir li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb (test imsejjaħ “ECG”).
It-tabib tiegħek se jevalwa ta’ spiss it-trattament tiegħek u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu Tasigna. Jekk jgħarrfuk li għandek twaqqaf għal kollox din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja s-CML tiegħek u jaf jgħidlek sabiex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li dan hu meħtieġ.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Tasigna jew għaliex ordnawh għalik jew għal ibnek/bintek, staqsi lit-tabib tiegħek.
Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib b’attenzjoni. Jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.
jekk inti allerġiku għal nilotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk taħseb li inti allerġiku/a, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tasigna.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna:
jekk qabel batejt minn episodji kardjovaskulari bħalma huma attakk tal-qalb, uġigħ f’sidrek (anġina), problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal moħħok (puplesija) jew problemi
bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għal riġlek (klawdikazzjoni) jew jekk għandek fatturi ta’ riskju
ta’ mard kardjovaskulari bħalma huma pressjoni għolja (ipertensjoni), dijabete jew problemi b’livell ta’ xaħmijiet fid-demm tiegħek (disturbi fil-lipidi).
jekk int għandek disturb tal-qalb, bħal sinjal elettriku anormali imsejjaħ “titwil tal-intervall QT”.
jekk qed tingħata kura b’mediċini li jbaxxulek il-kolesterol fid-demm (statini), jew
jeffettwawlek it-tħabbit tal-qalb (anti-arritmiċi) jew il-fwied (ara Mediċini oħra u Tasigna).
jekk tbati minn nuqqas ta’ potassju jew magnesium.
jek għandek disturb fil-fwied jew fil-frixa.
jekk għandek sintomi bħal tbenġil malajr, tħossok għajjien jew nifsek maqtugħ jew kellek infezzjonijiet ripetuti.
jekk kellek proċedura kirurġika li kienet tinvolvi t-tneħħija tal-istonku sħiħ (gastrektomija totali).
jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li Tasigna jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali.
Il-pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma
tibda l-kura.
Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik jew għal ibnek/bintek, għid lit-tabib tiegħek.
Waqtkurab’Tasigna
jekk jagħtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) jew ikollok taħbit tal-qalb irregolari waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek immedjatament minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni serja tal-qalb. Titwil tal-intervall QT jew taħbit tal-qalb irregolari jista’ jwassal għal mewt zoptu. Każijiet mhux komuni ta’ mewt zoptu ġew irrappurtati f’pazjenti li kienu qed jieħdu Tasigna.
jekk ikollok palpitazzjonijiet għal għarrieda f’qalbek, dgħufija severa fil-muskoli jew paraliżi, aċċessjonijiet jew bidliet f’daqqa fil-ħsieb jew fil-livell ta’ allerta tiegħek, għid lit-tabib
tat-tumur f’pazjenti kkurati b’Tasigna.
jekk tiżviluppa uġigħ f’sidrek jew skmudità, tnemnim jew dgħufija, problemi bil-mixi jew
fit-taħdit, uġigħ, telf ta’ kulur jew tħoss riġlejk jew dirgħajk kesħin, kellem minnufih lit-tabib
għax dan jista’ jkun sinjal ta’ episodju kardjovaskulari. Kienu rrappurtati episodji kardjovaskulari serji jinkludu problemi bl-influss tad-demm fir-riġel (mard okklussiv arterjali periferali), mard iskemiku tal-qalb u problemi bl-ammont ta’ demm li jgħaddi għall-moħħ (mard ċelebrovaskulari iskemiku) f’pazjenti li jieħdu Tasigna. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-livell ta’ xaħam (lipidi) u zokkor fid-demm tiegħek qabel it-tnedija tat-trattament b’Tasigna u matul
it-trattament.
jekk tiżviluppa nefħa tas-saqajn jew tal-idejn, nefħa ġġeneralizzata jew żieda mgħaġġla fil-piż kellem lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ retenzjoni fluwida gravi. Kienu
rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ retenzjoni fluwida severa f’pazjenti ttrattati b’Tasigna.
Jekk inti ġenitur ta’ tfal ittrattati b’Tasigna, għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq japplikaw għal ibnek/bintek.
Tasigna hu trattament għal tfal u adolexxenti b’CML. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ din
il-mediċina fi tfal taħt is-sentejn. M’hemm ebda esperjenza dwar l-użu ta’ Tasigna fi tfal taħt l-10 snin li għadhom kemm ġew iddijanjonizzati u teżisti esperjenza limitata f’pazjenti taħt is-6 snin li m’għadhomx jibbenefikaw mit-trattament li kienu jieħdu qabel għal CML.
Xi tfal u adolexxenti li qed jieħdu Tasigna jaf jikbru b’rata aktar kajmana mqabbel man-normali. It- tabib se josserva r-rata t-tkabbir waqt visti regolari.
Tasigna jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini oħrajn.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi b’mod partikolari:
antiarritmiċi – li jintużaw għall-kura ta’ meta l-qalb ma tħabbatx regolari;
chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin – mediċini li jista’ jkollhom effett mhux mixtieq fuq l-attività elettrika tal-qalb;
ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin – jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet;
ritonavir – mediċina mill-klassi “antiproteażi” li tintuża għall-kura tal-HIV;
carbamazepine, phenobarbital, phenytoin – jintużaw għall-kura tal-epilessija;
rifampicin – jintuża għall-kura tat-tuberikulożi;
St. John’s Wort – prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għall-kura ta’ depressjoni u kundizzjonijiet oħra (magħruf ukoll bħala Hypericum perforatum);
midazolam – jintuża biex iserraħ mill-ansjetà qabel operazzjoni;
alfentanil u fentanyl - jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ u bħala sedattivi qabel jew waqt kirurġija jew proċeduri mediċi;
cyclosporine, sirolimus u tacrolimus - mediċini li jrażżnu l-kapaċità ta “difiża” tal-ġisem u biex jiġġieldu infezzjonijiet u huma użati b’mod komuni biex jipprevjenu r-rifjut ta’ organi
trapjantati bħal fwied, qalb u kliewi;
dihydroergotamine u ergotamine - jintużaw biex jikkuraw d-dimenzja;
lovastatin, simvastatin - jintużaw biex jikkuraw livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm;
warfarin – tintuża għall-kura ta’ disturbi tal-koagulazzjoni tad-demm (bħal demm magħqud jew trombożi);
astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil jew ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine).
Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati waqt il-kura b’Tasigna. Jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek xi mediċini oħrajn.
Jekk qed tieħu statin (tip ta’ mediċina li tbaxxilek il-kolesterol fid-demm), kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. Jekk użajt ċerti statini, Tasigna jista’ jżid ir-riskju li jkun hemm problemi minħabba l- istatini, li f’każijiet rari jistgħu jwasslu sabiex il-muskoli jċedu b’mod gravi (rabdomijoliżi) li jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Barra minn hekk, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tasigna jekk inti qed tieħu xi antaċidi, li huma mediċini kontra l-ħruq ta’ stonku. Dawn il-mediċini jeħtieġ li jittieħdu b’mod separat minn Tasigna:
imblokkaturi ta’ H2, li jnaqqsu l-produzzjoni tal-aċidu fl-istonku. Imblokkaturi ta’ H2 għandhom jittieħdu madwar 10 sigħat qabel u madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna;
antaċidi bħal dawk li fihom aluminium hydroxide, magnesium hydroxide u simethicone, li
jinnewtralizzaw aċidita` qawwija fl-istonku. Dawn l-antaċidi għandhom jittieħdu madwar sagħtejn qabel jew madwar sagħtejn wara li inti tieħu Tasigna.
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu Tasigna u jordnawlek mediċina ġdida li ma kontx qed tieħu qabel waqt il-kura b’Tasigna.
Tasigna fid-demm, possibbilment għal livell li jagħmel il-ħsara. M’għandekx tixrob meraq
tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut. Tista’żżid l-ammont ta’ Tasigna fid-demm tiegħek, u dan jista’ jkun għall-livell li jgħamillek il-ħsara.
il-mediċina waqt it-tqala.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk tħoss xi effetti sekondarji (bħal sturdament jew disturbi viżivi) li jista’ jkollhom impatt fuq il-ħila biex issuq b’mod sigur jew tuża kwalunkwe magni wara li tieħu din il-mediċina, m’għandekx tagħmel
dawn l-attivitajiet sakemm l-effett ikun għeb.
Din il-mediċina fiha lattosju (magħruf ukoll bħala zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Użufl-adulti
Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum. Din id-doża tinkiseb billi jittieħdu żewġ kapsuli ibsin ta’ 200 mg darbtejn kuljum.
Użufit-tfal u l-adolexxenti
Id-doża mogħtija lil ibnek/bintek tiddependi mill-piż ta’ ġisimu/ġisimha u t-tul. It-tabib se jikkalkula d-doża korretta u jgħidlek liema u kemm-il kapsula ta’ Tasigna għandu/għandha
jingħata/tingħata ibnek/bintek. Id-doża totali għal kuljum mogħtija lil ibnek/bintek ma tistax taqbeż it-800 mg.
It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek doża anqas jiddependi minn kif qiegħed tirrispondi għall-kura.
Tasigna jista’ jintuża minn nies li għandhom 65 sena u aktar bl-istess doża bħall-adulti l-oħrajn.
Ħu l-kapsuli ibsin:
darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor kull 12-il siegħa);
mill-anqas sagħtejn wara kwalunkwe ikel;
imbagħad stenna siegħa 1 qabel terġa tiekol.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar meta għandek tieħu din il-mediċina, tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek. Jekk tieħu Tasigna fl-istess ħin kuljum dan ser jgħinek biex tiftakar meta għandek tieħu
l-kapsuli ibsin tiegħek.
Ħu l-kapsuli ibsin sħaħ ma’ l-ilma.
Tieħu l-ebda ikel mal-kapsuli ibsin.
Tiftaħx il-kapsuli ibsin ħlief jekk ma tistax tiblagħhom. Jekk huwa l-każ, tista’ tħallat
il-kontenut ta’ kull kapsula iebsa ma’ kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ u toħodha minnufih. Tużax aktar minn kuċċarina waħda purè tat-tuffieħ għal kull kapsula iebsa u tuża l-ebda ikel ieħor ħlief il-purè tat-tuffieħ.
Kompli ħu Tasigna kuljum sakemm jgħidlek it-tabib. Din hija kura fit-tul.It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek b’mod regolari sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett mixtieq. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li twaqqaf għal kollox it-trattament tiegħek b’Tasigna skont kriterji speċifiċi.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu Tasigna, tkellem mat-tabib tiegħek.
Jekk ħadt aktar Tasigna milli suppost, jew jekk xi ħadd ħa l-kapsuli ibsin tiegħek b’aċċident, għamel kuntatt mat-tabib jew l-isptar tiegħek għall-parir minnufih. Urihom il-pakkett tal-kapsuli ibsin u
l-fuljett ta’ tagħrif. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Jekk taqbiżlek doża, ħu d-doża li jmiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull kapsula iebsa li tkun insejt tieħu.
Tieqafx tieħu din il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel hekk. It-twaqqif ta’ Tasigna mingħajr ir-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek ipoġġik f’riskju li l-marda tiegħek tmur għall-agħar,
b’konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Ara li tiddiskuti mat-tabib, l-infermier, u/jew
l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tikkunsidra li twaqqaf Tasigna.
It-tabib tiegħek se jiċċekkja ta’ spiss it-trattament tiegħek permezz ta’ test dijanjostiku speċifiku u jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tieħu din il-mediċina. Jekk jgħarrfuk li għandek tieqaf tieħu Tasigna, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja mill-qrib is-CML tiegħek qabel, waqt u wara li tkun waqaft tieħu Tasigna għal kollox u jaf jgħidlek biex terġa’ tibda tieħu Tasigna jekk il-kundizzjoni tiegħek tindika li dan hu meħtieġ.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Fil-parti l-kbira l-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara ftit jiem sa ftit ġimgħat ta’ kura.
sinjali ta’ wġigħ muskoloskeletriku: uġigħ fil-ġogi u l-muskoli
sinjali ta’ disturbi kardijaċi: uġigħ jew skumdità fis-sider, pressjoni għolja jew baxxa, ritmu irregolari tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), palpitazzjonijiet (sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb), mejt, xofftejn, ilsien jew ġilda jagħtu fil-blu)
sinjali ta’ imblukkar tal-arterja: uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar- riġlejn, li jistgħu jkunu minħabba tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri fir-riġlejn jew
fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnuthom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura (kesħa) tar-riġlejn, id-dirgħajn, is-swaba’ tal-idejn jew tas-
saqajn
sinjali li l-glandola tat-tirojde qed taħdem inqas: żieda fil-piż, għeja, telf ta’ xagħar, dgħufija fil- muskoli, tħoss il-bard
sinjali li l-glandola tat-tirojde qed taħdem iżjed: qalb tħabbat tgħaġġel, għajnejn imqabbżin, telf ta’ piż, nefħa fuq quddiem tal-għonq
sinjali ta’ disturbi fil-kliewi jew fil-passaġġ tal-awrina: għatx, ġilda xotta, irritabilità, awrina skura, tnaqqis fil-volum ta’ awrina li tgħaddi, diffikultà u wġigħ meta tiġi biex tgħaddi l-awrina, sensazzjoni esaġerata li għandek bżonn tgħaddi l-awrina, demm fl-awrina, kulur tal-awrina
mhux normali
sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm: għatx eċċessiv, produzzjoni ta’ volum kbir ta’ awrina, żieda fl-aptit u telf ta’ piż, għeja
sinjali ta’ vertigo: sturdament jew tħoss kollox idur bik
sinjali ta’ pankreatite: uġigħ qawwi fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fin-nofs jew fuq ix-xellug)
sinjali ta’ disturbi fil-ġilda: għoqiedi ħomor li jweġġgħu, uġigħ fil-ġilda, ġilda ħamra, il-ġilda ssir qxur qxur jew timtela infafet
sinjali ta’ żamma ta’ ilma: żieda mgħaġġla fil-piż, nefħa tal-idejn, għekiesi, saqajn jew wiċċ
sinjali ta’ emikranja: uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat spiss b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl
sinjali ta’ disturbi fid-demm: deni, titbenġel faċilement jew fsada mingħajr spjegazzjoni,
infezzjonijiet gravi jew frekwenti, tħossok dgħajjef mingħajr spjegazzjoni
sinjali ta’ emboli fil-vina: nefħa u wġigħ f’xi parti tal-ġisem
sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża: dgħufija jew paraiżi tar-riġlejn, dirgħajn jew tal-wiċċ, tbatija biex titkellem, uġigħ ta’ ras qawwi, tara, tħoss jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,
tibdil fil-vista’, tintilef minn sensik, konfużjoni, diżorjentament, tregħid, sensazzjoni ta’ tingiż, uġigħ jew titrix fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn
sinjali ta’ disturbi fil-pulmun: tbatija biex tieħu n-nifs jew uġigħ meta tieħu n-nifs, sogħla, tħarħir bid-deni jew le, nefħa tas-saqajn jew riġlejn
sinjali ta’ disturbi gastrointestinali: uġigħ fl-addome, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew bid-demm, stitikezza, ħruq ta’ stonku, ħruġ ta’ aċidu mill-istonku, addome minfuħ
sinjali ta’ disturbi fil-fwied: ġilda u għajnejn sofor, dardir, telf tal-aptit, awrina skura fil-kulur
sinjali ta’ infezzjoni fil-fwied: rikorrenza (riattivazzjoni tal-infezzjoni tal-epatite B)
sinjali ta’ disturbi fl-għajnejn: disturbi fil-vista li jinkludu vista mċajpra, tara doppju jew tara leħħiet ta’ dawl, vista anqas ċara jew telf tal-vista, demm fl-għajn, sensittività akbar tal-għajnejn
għad-dawl, uġigħ fl-għajn, ħmura, ħakk jew irritazzjoni, għajn xotta, kpiepel tal-għajn minfuħin
jew li jikluk
sinjali ta’ żbilanċ fl-elettroliti: nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi b’rabta ma’ riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (fosthom livelli għoljin ta’ potassju, aċidu uriku u fosfru u livelli baxxi ta’ kalċju)
Kellem minnufih fit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.
dijarea
uġigħ ta’ ras
nuqqas ta’ enerġija
uġigħ fil-muskoli
ħakk, raxx
dardir
stitikezza
rimettar
telf ta’ xagħar
uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ fl-għadam u uġigħ fix-xewka tad-dahar malli jitwaqqaf għal kollox it-trattament b’Tasigna
it-tfal u l-adolexxenti jikbru b’rata aktar kajmana
infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju li jinkludi grieżem misluħin u flissjoni jew imnieħer misdud, għatis
livell baxx ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli ħomor, plejtlits) jew emaglobina
livell għoli ta’ lipasi fid-demm (funzjoni tal-frixa)
livell għoli ta’ bilirubina fid-demm (funzjoni tal-fwied)
livell għoli ta’ aminotransferasi tal-analina fid-demm (enzimi tal-fwied)
pulmonite
uġigħ fiż-żaqq, fastidju fl-istonku wara l-ikel, gass, nefħa fiż-żaqq
uġigħ fl-għadam, spażmi tal-muskoli
uġigħ li jinkludi wġigħ fl-għonq)
ġilda xotta, akne, tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
tnaqqas jew iżżid fil-piż
tbati biex torqod, depressjoni, ansjetà
tgħereq matul il-lejl, tgħereq b’mod eċċessiv
tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
fġir l-imnieħer
sinjali ta’ gotta: ġogi miġugħin u minfuħin
ma tkunx tista’ tikseb jew iżżomm erezzjoni
sintomi bħal tal-influwenza
griżmejn misluħin
bronkite
uġigħ fil-widnejn, tisma’ ħsejjes (eż. ċempil, żarżir) fil-widnejn li ma jkun ġej minn imkien (imsejjaħ ukoll tinnitus)
murliti
ħakk mal-basal tax-xagħar
traxx fil-ħalq jew fil-vaġina
sinjali ta’ konġunktivite: tisfija mill-għajn bil-ħakk, ħmura u nefħa
irritazzjoni tal-għajnejn, għajnejn ħomor
sinjali ta’ pressjoni għolja: pressjoni għolja, uġigħ ta’ ras, sturdament
fwawar
sinjali ta’ mard okklussiv tal-arterja periferali: uġigħ, skumdità, dgħufija jew bugħawwieġ fil-muskoli tar-riġel, li jistgħu jkunu minħabba tnaqqis fiċ-ċirkulazzjoni tad-demm, ulċeri
fir-riġlejn jew fid-dirgħajn li jfiequ bil-mod jew ma jfiqux u tibdiliet li wieħed jista’ jinnutahom fil-kulur (blu jew bla kulur) jew fit-temperatura (kesħa) tar-riġlejn jew tad-dirgħajn (jistgħu jkunu sinjali ta’ mblukkar ta’ arterja fid-driegħ jew fis-sieq, drigħ, swaba’ tas-saqajn jew
tal-idejn affettwati)
qtugħ ta’ nifs (imsejħa wkoll dispnea)
ulċeri fil-ħalq b’infjammazzjoni tal-ħanek (imsejħa wkoll stomatite)
livell għoli ta’ amilasi fid-demm (funzjoni tal-frixa)
livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (funzjoni tal-klieewi)
livell għoli ta’ fosfat alkalina jew fosfokinasi kreatinina fid-demm
livell għoli ta’ aminotransferasi tal-aspartat fid-demm (enzimi tal-fwied)
livell għoli ta’ gamma-glutamiltransferasi fid-demm (enzimi tal-fwied)
sinjali ta’ lewkopenija jew newtropenija: livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm
żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ta’ ċelluli bojod fid-demm
livell baxx ta’ manjeżju, potassju, sodju, kalċju jew fosfru fid-demm
żieda fil-livell ta’ potassju, kalċju jew fosfru fid-demm
livell għoli ta’ xaħmijiet fid-demm (inkluż kolesterol)
livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm
allerġija (sensittività eċċessiva għal Tasigna)
ħalq xott
uġigħ tas-sider
uġigħ jew skumdità mal-ġenb ta’ ġismek
żieda tal-aptit
jikber is-sider fl-irġiel
infezzjoni bil-virus tal-erpete
ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, ġogi minfuħin
tħoss bidla fit-temperatura tal-ġisem (inkluż li tħoss is-sħana, tħoss il-bard)
disturb fit-tegħim
tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti
sinjali ta’ infjammazzjoni tar-rita tal-istonku: uġigħ fl-addome, dardir, rimettar, dijarrea, addome minfuħ
telf ta’ memorja
ċesta tal-ġilda, traqqiq jew tħaxxin tal-ġilda, tħaxxin tal-aktar saff estern tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur
sinjali ta’ psorjasi: irqajja’ ħoxnin fuq il-ġilda lewn ħamrani/il-fidda
żieda tas-sensittività tal-ġilda għad-dawl
tbatija biex tisma’
infjammazzjoni tal-ġogi
inkontinenza tal-awrina
infjammazzjoni tal-imsaren (imsejħa wkoll enterkolite)
axxess anali
beżżula minfuħa
sintomi tas-sindrome tas-saqajn mingħajr mistrieħ (kilba irreżistibbli biex iċċaqlaq parti minn ġismek, normalment ir-riġlejn, flimkien ma’ sesnsazzjonijiet ta’ skumdità)
sinjali ta’ sepsi: deni, uġigħ fis-sider, rata tat-taħbit tal-qalb għolja/miżjuda, qtugħ ta’ nifs jew teħid mgħaġġel tan-nifs
infezzjoni fil-ġilda (axxess taħti il-ġilda)
felul fil-ġilda
żieda f’tipi speċifiċi ta’ ċelluli bojod tad-demm (imsejħa eosinofili)
sinjali ta’ limfopenijia: livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm
livell għoli tal-ormon paratirojde fid-demm (ormon li jirregola l-livell tal-kalċju u tal-fosfru)
livell għoli ta’ lactate dehydogenase fid-demm (enzima)
sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm: dardir, togħroq, dgħufija, sturdament, tregħid, uġigħ ta’ ras
deidratazzjoni
livell mhux normali ta’ xaħam fid-demm
tregħid involontarju (imsejjaħ ukoll rogħda)
diffikultà biex tikkonċentra
ma tħossokx tajjeb u normali meta xi ħadd imissek (imsejħa wkoll disaestesija)
għeja
sensazzjoni ta’ titrix jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn (imsejħa wkoll newtropatija periferali)
paraliżi ta’ xi muskolu tal-wiċċ
roqgħa ħamra fil-abjad tal-għajn minn vini tad-demm mifqugħin (imsejħa wkoll emorraġija konġunktivali)
demm fl-għajnejn (imsejħa wkoll emorraġija)
irritazzjoni fl-għajn
sinjali ta’ attakk tal-qalb (imsejħa wkoll infart mijokardijaku): tagħfi bl-uġigħ f’sidrek għal għarrieda, għeja, taħbit tal-qalb irregolari
sinjali ta’ tħarħir fil-qalb: għeja, skumdità fis-sider, tħoss rasek iddur bik, uġigħ fis-sider, palpitazzjonijiet
infezzjoni fungali tas-saqajn
sinjari ta’ insuffiċjenza kardijaka: qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs meta timtedd, saqajn jew riġlejn minfuħin
uġigħ fuq wara tal-qafas ta’ sidrek (imsejħa wkoll perikardite)
sinjali ta’ kriżi ta’ sensittività eċċessiva: uġigħ ta’ ras qawwi, sturdament, dardir
uġigħ u dgħufija fir-riġlejn wara li timxi (imsejħa wkoll klawdikazzjoni intermittenti)
sinjali ta’ tidjiq tal-arterji tal-estremitajiet: possibbiltà ta’ pressjoni għolja, bugħawwiġ bl-uġigħ f’ġenb minnhom jew fit-tnejn, fil-koxxtejn jew fil-muskoli tal-pexxul wara ċerti attivitajiet
bħalma huma l-mixi jew it-tlugħ tat-taraġ, riġlejn imtarrxin jew dgħajfin
tbenġil (meta ma tkunx weġġajt)
depożiti ta’ xaħam fl-arterji li jistgħu jwasslu biex jinstaddu l-arterji (imsejħa wkoll arterijosklerożi)
sinjali ta’ pressjoni baxxa fid-demm (imsejħa wkoll ipotensjoni): tħoss rasek iddur bik,
sturdament jew mejt
sinjali ta’ edema pulomonari: qtugħ ta’ nifs
sinjali ta’ effużjoni tal-plewra: ġmigħ ta’ fluwidu bejn is-saffi tat-tessut li jiksi l-pulmun u l- qafas ta’ sidrek (li, jekk gravi, jista’ jwassal biex tonqos il-ħila tal-qalb li tippompja d-demm), sogħla, sogħla b’uġigħ f’sidrek, sulluzzu, teħid tan-nifs bl-għaġla
sinjali ta’ mard fl-insterstizju tal-pulmun: sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ biex tieħu n- nifs
sinjali ta’ uġigħ fil-plewra: uġigħ f’sidrek
sinjali ta’ plewriżi: sogħla, uġigħ biex tieħu n-nifs
leħen maħnuq
sinjali ta’ pressjoni għolja fil-pulmun: pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun
ħarħir
snien sensittivi
sinjali ta’ infjammazzjoni (imsejħa wkoll ġinġivite): demm mill-ħanek, ħanek tari jew minfuħ
livell għoli ta’ demm fl-urea (funzjoni tal-kliewi)
bidla fil-proteini fid-demm (livell baxx ta’ globulini jew preżenza ta’ paraproteina)
livell għoli ta’ bilirubina mhux konjugata fid-demm
livell għoli ta’ tropnini fid-demm
ħmura u/jew nefħa u jista’ jkun hemmm ukoll tqaxxir fil-keff tal-id u l-qiegħ tas-sieq (hekk imsejjaħ sindrome tal-id u tas-sieq)
felul fil-ħalq
tħoss sidrek jibbies
infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde (imsejħa wkoll tirojdite)
burdata ddisturbata jew dipressa
sinjali ta’ iperparatirojdiżmu: uġigħ fl-għadam u l-ġogi, awrina eċċessiva, uġigħ fl-addome, dgħufija, għeja
sinjali ta’ tidjiq tal-arterji fil-moħħ: telf tal-vista f’parti mill-għajnejn jew fit-tnejn li huma, tara
doppju, vertigo (tħoss kollox idur bik), titrix jew tnemnim, telf ta’ koordinazzjoni, sturdament jew konfużjoni
moħħ jintefaħ (jista’ jkun hemm uġigħ ta’ ras u/jew tibdil fil-qagħda mentali)
sinjali ta’ newrite ottika: vista mċajpra, telf ta’ vista
sinjali ta’ disfunzjoni kardijaka (tnaqqis fil-frazzjoni ta’ tfigħ ’il barra): għeja, skumdità fis- sider, tħoss rasek iddur bik, uġigħ, palpitazzjonijiet
livell għoli jew baxx ta’ insulina fid-demm (ormon li jirregola l-livell ta’ zokkor fid-demm)
livell baxx ta’ C-peptide tal-insulina (funzjoni tal-frixa)
mewt zoptu
sinjali ta’ disfunzjoni kardijaka (disfunzjoni ventrikulari): qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb
irregolari, skumdità fis-sider, tħoss rasek ħafifa, uġigħ, palpitazzjonijiet, awrina eċċessiva, nefħa fir-riġlejn, fl-għekiesi u fl-addome
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett huwa bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni
tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi nilotinib.
Kull kapsula iebsa tal-50 mg fiha 50 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide
(E172)
Linka tat-timbru: Shellac (E904), black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Kull kapsula iebsa tal-150 mg fiha 150 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172)
Linka tat-timbru: Shellac (E904), black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropyl alcohol, ammonium hydroxide
Kull kapsula iebsa tal-200 mg fiha 200 mg nilotinib (bħala hydrochloride monohydrate).
Is-sustanzi l-oħra huma:
Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Linka tat-timbru: Shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide, red iron oxide (E172)
Tasigna tal-50 mg jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma sofor/ħomor ċari. Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa (“NVR/ABL”).
Tasigna tal-150 mg jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma ħomor. Timbru iswed huwa stampat
fuq kull kapsula iebsa (“NVR/BCR”).
Tasigna tal-200 mg jiġi bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli ibsin huma sofor ċari. Timbru aħmar huwa stampat fuq kull kapsula iebsa (“NVR/TKI”).
Tasigna kapsuli iebsa tal-50 mg jiġu f’pakkett li fih 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta’ 40 kapsula iebsa). Tasigna kapsuli iebsa tal-150 mg jiġu f’pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f’pakketti multipli ta’ 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Tasigna kapsuli iebsa tal-200 mg jiġu f’wolit li fih 28 kapsula iebsa u f’pakkett li fih 28 jew
40 kapsula iebsa. Tasigna jiġi wkoll f’pakketti multipli ta’ 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 wolits, kull wieħed fih 28 kapsula iebsa), 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha
28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew
392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa). Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Il-Ġermanja
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Slovenja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
għall-Mediċini: . Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.