Xyrem
sodium oxybate
Sodium oxybate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Xyrem u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xyrem
Kif għandek tieħu Xyrem
Effetti sekondarji possibli
Kif taħżen Xyrem
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate. Xyrem jaħdem billi jsaħħaħ l-irqad ta’ bil-lejl, iżda l- mekkaniżmu eżatti ta’ kif jaħdem mhux magħruf.
Xyrem jintuża fit-trattament ta’ narkolessija b’katalessija fl’ adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’ 7 snin.
Narkolessija hija marda ta’ l-irqad li tista’ tinkludi attakki ta’ l-irqad waqt il-ħin ta’ bi nhar, kif ukoll kataplessija, paraliżi ta’ l-irqad, alluċinazzjonijiet u irqad ħażin. Kataplessija hija l-bidu ta’ debolizza jew paraliżi fil-muskoli mingħajr ma’ tintilef il-koxjenza, wara reazzjoni emozzjonali għall-għarrieda bħal rabbja, ferħ, daħk u ħasda.
jekk inti allerġiku/a għal sodium oxybate jew għal xi sustanza oħra f’din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
jekk tbati minn defiċjenza ta’ succinic semialdehyde dehydrogenase ( marda metabolika rari)
jekk tbati minn depressjoni maġġuri
jekk qiegħed fuq trattament b’ opoids jew mediċini barbiturati.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xyrem.
jekk int għandek problemi fin-nifs jew fil-pulmun (u speċjalment jekk inti oħxon ħafna), għaliex Xyrem għandu l-potenzjal li jikkawża diffikulta` biex tieħu n-nifs;
jekk għandek jew kellek qabel xi mard depressiv, ħsibijiet ta’ suwiċidju, ansjetà, psikożi (disturb mentali li jista’ jinvolvi l-alluċinazzjonijiet, diskors inkoerenti, jew imġiba
diżorganizzata u aġitata) jew disturb bipolari
jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, ipertensjoni (pressjoni għolja), problemi fil-fwied jew fil- kliewi għaliex id-doża tiegħek jista’ jkun li trid tiġi aġġustata;
jekk qatt qabel abbużajt bid-droġa
jekk tbati minn epilessija l-użu ta’ Xyrem mhux rikkmandat f’din il-kondizzjoni
jekk għandek porfirja (mard metabolika mhux komuni)
Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xyrem.
Waqt li qed tieħu Xyrem, jekk ikollok esperjenza ta’ tpixxija fis-sodda w inkontinenza (kemm ta’ l- awrina u kemm tal-ħmieġ), konfużjoni, alluċinazzjonijiet, episodji ta’ sonnambulanza jew ħsibijiet anormali, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mall-ewwel. Dawn l-effetti m’humiex komuni, u meta jiġru s-soltu jkunu ħfief u moderati.
Jekk inti anzjan, it-tabib tiegħek ħa jsegwi l-kondizzjoni tiegħek b’attenzjoni sabiex jara jekk Xyrem huwiex qed ikollu l-effett meħtieġ.
Xyrem għandu potenzjal għall-abbuż magħruf sew. Ġraw każi ta’ dipendenza wara l-użu illeċitu ta’ sodium oxybate.
It-tabib tiegħek ser jistaqsik jekk qatt abbużajtx b’xi drogi qabel ma tibda tyieħu Xyrem u waqt li qed tuża din il-mediċina.
Xyrem jista’ jittieħed minn adolexxenti u tfal mill-età ta’ 7 snin meta jkollhom piż ta’ aktar minn 15- il kg.
Xyrem ma jistax jittieħed minn tfal taħt l-età ta’ 7 snin jew ta’ piż inqas minn 15-il kg. Jekk inti tifel/tifla jew adolexxent/a, it-tabib tiegħek se jimmonitorja l-piż tal-ġisem tiegħek
regolarment.
Waqt li t-tabib ikun qed jaġġusta d-doża li tista’ tieħu numru ta’ ġimgħat, il-ġenitur/l-indokraturi għandhom jimmonitorjaw bir-reqqa n-nifs tal-wild matul l-ewwel sagħtejn wara t-teħid ta’ sodium oxybate biex jivvalutaw jekk hemmx xi anormalità fit-teħid tan-nifs, pereżempju waqfien tat-teħid tan- nifs għal żmien qasir waqt l-irqad, teħid tan-nifs storbjuż u kulur jagħti fil-blu tax-xufftejn u tal-wiċċ. Jekk tkun osservata anormalità fi-teħid tan-nifs għandu jiġi mfittex appoġġ mediku u t-tabib għandu jiġi infurmat malajr kemm jista’ jkun. Jekk tiġi nnotata xi anormalità wara l-ewwel doża, it-tieni doża m’għandhiex tingħata. Jekk ma tiġi nnotata l-ebda anormalità, it-tieni doża tista’ tingħata. It-tieni doża m’għandhiex tingħata qabel 2.5 sigħat jew aktar tard minn 4 sigħat wara l-ewwel doża.
Jekk kellek jew qed ikollok sentimenti ta’ dwejjaq partikolarment jekk tħossok imdejjaq ħafna jew tlift l-interess fil-ħajja huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-indokratur tiegħek.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ħadt xi
mediċini oħra.
Partikolarment, Xyrem m’għandux jittieħed flimkien ma’ mediċini li jikkawżaw l-irqad u mediċini li jnaqqsu l’attivita’ tas-sistema ċentrali nervuża (is-sistema ċentrali nervuża hija dik il-parti tal-ġisem relatata mal-moħħ u l-ispina dorsali).
Għid ukolllit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi mediċini minn dawn it-tip li ġejjin:
medicini li jżidu l’attivita’ tas-sistema ċentrali nervuża
antidepressanti
medicines li jistgħu jkunu proċessati bl-istess mill-ġisem bl-istess mod (eż, valproate, phenytoin jew ethosuximide li jintużaw fit-trattament tal-aċċessjonijiet)
topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Jekk qed tieħu Valproate, id-doża ta’ kuljum ta’ Xyrem tiegħek għandha bżonn tiġi aġġustat (ara sezzjoni 3) għaliex tista’ twassal għal interazzjonijiet bi Valproate.
M’għandekx tixrob alkoħol waqt li tkun qiegħed tieħu Xyrem, għaliex l-effett tiegħu jista’ jiżdied.
Jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.
Kien hemm ftit ħafna nisa li ħadu Xyrem f’xi żmien waqt it-tqala u xi ftit minnhom kellhom abort
spontanju. Ir-riskju li teiħu Xyrem waqt it-tqala mhux magħruf, u għalhekk l-użu ta’ Xyrem fin-nisa tqal jew fin-nisa li qed jippruvaw joħorġu tqal mhux rikkmandat.
Il-pazjenti li jkunu fuq Xyrem m’għandhomx ireddgħu peress li huwa magħruf li Xyrem jispiċċa fil- ħalib tas-sider Bidliet fl-irqad ġew osservati f’trabi li mreddgħin min ommijiet esposti.
Xyrem ser ikollu effett fuqek jekk issuq jew tagħmel użu minn għodda jew magni. Għal mill-inqas sitt sigħat wara li tieħu Xyrem, m’għandekx issuq karozza, tħaddem magni kbar, jew tagħmel xi attivita` li hi perikoluża jew li għandha bżonn li wieħed ikun viġilanti. Meta tibda tieħu Xyrem, sakemm tkun taf
jekk jagħmlekx bi ngħas il-ġurnata ta’ wara, uża attenzjoni estrema waqt li tkun qed issuq karozza, tħaddem magni kbar, jew tagħmel xi attività li hi perikoluża jew li għandha bżonn li wieħed ikun
viġilanti.
Għal pazjenti pedjatriċi, it-tobba, il-ġenituri jew l-indokraturi huma avżati li l-ħin ta’ stennija għat- twettiq ta’ attivitajiet li jeħtieġu viġilanza mentali, koordinazzjoni motorika jew kwalunkwe attività li jista’ jkollha riskju fiżiku jista’ jkollu jkun itwal minn 6 sigħat, skont is-sensittività individwali.
Din il-mediċina fiha 182.24 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull gramma. Dan huwa ekwivalenti għal 9.11% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek
bżonn 2 g ta’ sodium oxybate (Xyrem) jew aktar kuljum għal perjodu fit-tul, speċjalment jekk ingħatalek parir biex issegwi dieta baxxa mill-melħ (sodium).
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Huwaimportantilitużabiss is-siringa pprovduta fil-kaxxametatippreparadożita’Xyrem.Is-siringa ta’Xyremgħandhażewġskalita’kejldifferenti,skalawaħdatista’tkuniktarta’għajnunagħalikmill- oħraskontliemadożat-tabibtiegħekordnalek.Metatħareslejnkullskalasetaraliemawaħda tipprovdi l-markaeżattagħad-dożatiegħek.
Għall-adulti, id-doża tal-bidu rrikkmandata hija ta’ 4.5 g kull jum, li tingħata f’żewġ dożi separati ta’ 2.25 g.
It-tabib għandu mnejn iżid id-doża tiegħek għall-massimu ta’ 9 g kull jum li tingħata f’żewġ dożi separati ta’ 4.5 g.
Hu Xyrem mill-ħalq darbtejn kull lejl:
Hu l-ewwel doża kif titħol ġos-sodda u t-tieni doża minn 2½ sa 4 sigħat wara. Jista’ jkun ikollok tagħmel żveljarin biex tkun ċert li tqum għat-tieni doża.
L-ikel inaqqas l-ammont ta’ Xyrem li ġismek jassorbi. Għalhekk, l-aħjar tieħu Xyrem
f’ħinijiet fissi, sagħtejn sa 3 sigħat wara li tiekol.
Ipprepara iż-żewġt dożi qabel titħol torqod.
Hu d-dożi sa 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
It-tabib tiegħek se jaħdem id-doża t-tajba għalik. Taqbiżx id-doża preskritta għalik.
Jekk qed tieħu valproate flimkien ma’ Xyrem, id-doża ta’ Xyrem ser tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.
Għall-adulti, id-doża tal-bidu rrikkmandata għal Xyrem, meta jintuża ma’ Valproate, hija ta’ 3.6 g kull jum, li tingħata bħala żewġ dożi separati ta’ 1.8 g.
Hu l-ewwel doża meta tidħol ġos-sodda u t-tieni doża 2½ sa 4 siegħat wara.
Jekk qed tieħu Valproate flimkien ma’ Xyrem, id-doża ta’ Xyrem se tiġi adattata mit-tabib tiegħek.
Jekk għandek problema fil-kliewi, għandek tikkonsidra ir-rikkmandazzjoni li tnaqqas sodium (melħ) fid-dieta. Jekk għandek problemi fil-fwied, id-doża tal-bidu għandha tiġi
maqsuma minn nofs. It-tabib tiegħek jista’ jżiedlek id-doża tiegħek gradwalment.
Struzzjonijietta’kiftiddilwaXyrem
istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tipprepara Xyrem. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi magħhom pas pas. Tħallix it-tfal jippreparaw Xyrem.
Biex jgħinuk, il-kaxxa ta’ Xyrem fiha flixkun wieħed ta’ mediċina, siringa tal-kejl (b’żewġskalita’ kejl differenti) u żewġt tazzi tad-dożaġġ b’tappijiet li ma jinfetħux mit-tfal.
Neħħi it-tapp tal-flixkun billi timbotta l-isfel waqt li ddawwar it-tapp kontra l-arloġġ (lejn ix-xellug).
Wara li tneħħi t-tapp, poġġi l-flixkun wieqaf fuq il-wiċċ tal- mejda.
Il-flixkun jkollu siġill tal-fojl miksi bil-plastik fuq, li jrid jitneħħa qabel ma tuża’ l-flixkun għall-ewwel darba.
Waqt li żżomm il-flixkun fil-pożizzjoni wieqfa, daħħal l- adapter li jitħol ġol-flixkun f’għonq il-flixkun. Din hemm bżonn issir biss l-ewwel darba li jinfetaħ il-flixkun. L-
adapter jista’ jitħalla ġol-flixkun bil-lest għad-drabi l-oħra li
jintuża.
Imbagħad, daħħal il-ponta tas-siringa tal-kejl fil-fetħa ċentrali tal-flixkun u mbotta bis-sod l-isfel.
Waqt li tkun qed iżżomm il-flixkun u s-siringa b’idejk waħda, tella’ d-doża preskritta bl’id l-oħra billi tiġbed il-
planġer. NOTA: Il-mediċina ma tinġibitx ġos-siringa jekk
ma żżommx il-flixkun fil-pożizzjoni wieqaf.
Neħħi s-siringa mill-fetħa ċentrali tal-flixkun.
Battal il-mediċina minn ġos-siringa għal ġo waħda mit-tazzi ta’ dożaġġ provduti billi timbotta fuq il-planġer. Irrepeti dan il-pass għat- tieni tazza ta’ dożaġġ.
Imbagħad żid madwar 60 mL ta’ ilma f’ kull tazza ta’ dożaġġ (60 mL huwa madwar
4 imgħaref)
Poġġi t-tappijiet provduti fuq it-tazzi ta’ dożaġġ u dawwar iż- żewġt tappijiet lejn il-lemin sakemm ifaqqa’ u jissakkar fil-
pożizzjoni li ma jistax jinfetaħ mit-tfal.
Laħlaħ is-siringa bl-ilma.
Qabel eżatt ma titħol torqod:
Il-pazjenti adulti għandhom ipoġġu t-tieni doża fejn is-sodda tagħhom.
Il-ġenitur jew l-indokratur tal-adolexxenti u tfal li għandhom minn 7 snin ’il fuq m’għandhomx iħallu t-tieni doża ħdejn is-sodda tal-wild jew fejn il-wild jista’ jilħaqha faċilment.
Jista’ jkun li jkollok bżonn tagħmel żveljarin sabiex tkun tista’ tqum sabiex tieħu t-tieni doża
tiegħek mhux qabel 2½ siegħa u mhux aktar tard minn 4 sigħat wara l-ewwel doża tiegħek.
Imbagħad:
Neħħi t-tapp minn fuq l-ewwel tazza ta’ dożaġġ billi tagħfas l-isfel fuq l-ilsien li jagħlaq biex it- tapp ma jinfetaħx mit-tfal, u dawwar kontra l-arloġġ (lejn ix-xellug).
Ixrob l-ewwel doża kollha waqt li tkun fis-sodda, erġa’ għalaq it-tazza, imbagħad imtedd mal- ewwel. Għal tfal li jorqdu aktar minn 8 sigħat iżda inqas minn 12-il siegħa, l-ewwel doża tisa’ tingħata wara li l-wild ikun ilu rieqed għal siegħa sa sagħtejn.
Meta tqum jew tqajjem lill-wild tiegħek 2 ½ sa 4 siegħat wara, neħħi it-tapp mit-tieni tazza ta’ dożaġġ. Waqt li tkun bil-qegħda fis-sodda, ixrob it-tieni doża kollha eżatt qabel ma tkun ser terġa’ timtedd biex terġa torqod. Għalaq it-tieni tazza bit-tapp.
Jekk tħoss li l-effett ta’ Xyrem huwa qawwi wisq jew jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
Is-sintomi meta jittieħed aktar Xyrem milli suppost jistgħu jinkudu aġitazzjoni, konfużjoni, moviment
indebolit, nifs indebolit, viżjoni mċajpra, ħafna għaraq, uġigħ ta’ ras, rimettar, koxjenza mnaqqsa li tista’ twassal għal koma u attakk ta’ puplesija, għatx eċċessiv, bugħawwieġ fil-muskoli u dgħufija. Jekk tieħu iżjed Xyrem milli ġie ordnat lilek, jew tieħu iżjed bi żball, fittex li tieħu għajnuna medika ta’ emerġenza mall-ewwel. Għandek tieħu miegħek l-flixkun bit-tikketta tal-mediċina, anke jekk ikun vojt.
Jekk tinsa tieħu l-ewwel doża, ħudha kif tiftakar u imbagħad kompli bħal qabel. Jekk tinsa tieħu t-tieni doża, aqbes dik id-doża u terġax tieħu Xyrem qabel l-għada bil-lejl. M’għandekx tieħu doża doppja
biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek dubju dwar l-għoti ta’ doża, m’għandekx terġa’ tagħti d-doża biex tnaqqas ir-riskju ta’ doża eċċessiva
Għandek tibqa tieħu Xyrem sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Jista’ jkun li tinduna li l-attakki ta’
kataplessija jerġgħu jibdew jekk titwaqqaf il-mediċina tiegħek u li jibda jkollok nuqqas ta’ irqad, uġigħ ta’ ras, anzjeta` sturdament, problemi ta’ rqad, nagħas, alluċinazzjonijiet u ħsibijiet anormali. Jekk tieqaf tieħu Xyrem għal iżjed minn 14 il-ġurnata konsekuttiva, għandek tkellem lit-tabib tiegħek għaliex għandek terġa tibda tieħu Xyrem b’doza mnaqqsa.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati.
sturdament
dardir
uġigħ ta’ ras.
Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tfal u adolexxenti - l-iktar effetti sekondarji komuni osservati fi studju kliniku:
tixrib tas-sodda (18.3%)
dardir (12.5%)
rimettar (8.7%)
tnaqqis fil-piż (8.7%)
tnaqqis fl-aptit (6.7%)
uġigħ ta’ ras (5.8%)
sturdament (5.8%)
ħsibijiet ta’ suwiċidju (1%)
tħossok ma tiflaħx mentalment (telf ta’ kuntatt mar-realtà) (1%)
Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek minnufih
L-effetti sekondarji fl-adulti u fit-tfal huma l-istess. Jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, għid lit-tabib tiegħek minnufih:
Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw iżjed minn wieħed minn kull 10 persuni):
dardir
sturdament
uġigħ ta’ ras
Komuni (jistgħu jafftewaw sa 1 minn 10 persuni):
problemi fl-irqad inkluż insomnja, ħolm anormali, paraliżi tal-irqad, ngħas, ħmar il-lejl, mixi fl- irqad, tixrib tas-sodda, ngħas eċċessiv binhar, diffikultà biex torqod f’nofs il-lejl
tħossok fis-sakra, tregħid, konfużjoni / diżorjentament, vista mċajpra, disturb tal-bilanċ, waqgħa, sensazzjoni ta’ "tidwir" (vertiġini),
tħoss il-qalb tħabbat, żieda fil-pressjoni tad-demm, qtugħ ta ’nifs
rimettar, uġigħ fl-istonku, dijarea
anoressija, tnaqqis fl-aptit, telf ta’ piż
dgħufija, għeja, sedazzjoni
għaraq
dipressjoni
bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa
uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar
disturb fl-attenzjoni, sensittività disturbata b’mod partikolari għall-mess, sensazzjoni ta’ mess anormali, togħma anormali
ansjetà, nervożiżmu
inkontinenza tal-awrina
inħir, konġestjoni tal-imnieħer
raxx
infjammazzjoni tas-sinus, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma
Mhux komuni (jistgħu jafftewaw sa 1 minn 100 persuna):
psikożi (disturb mentali li jista’ jinvolvi alluċinazzjonijiet, diskors inkoerenti, jew imġiba diżorganizzata u aġitata)
paranojja, ħsibijiet anormali, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, attentat ta ’suwiċidju
diffikultà biex torqod, irrekwitezza fis-saqajn
tinsa
mijoklonus (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli)
passaġġ involontarju tal-ippurgar
sensittività eċċessiva
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibli):
konvulżjoni
fond jew rata mnaqqsa tat-teħid tan-nifs, waqfien qasir tat-teħid tan-nifs waqt l-irqad
ħorriqija
ħsibijiet ta’ suwiċidju, delużjoni, ħsibijiet ta’ twettiq ta’ atti vjolenti (inkluż ħsara lil ħaddieħor)
irritabilità, aggressjoni
burdata ewforika
attakk ta’ paniku
manija / disturb bipolari
ħalq xott, deidrazzjoni
wiċċ li jintefaħ (anġjoedema)
bruxiżmu (theżżiż tas-snien u għafis tax-xedaq)
pollakjurija / urġenza għall-mitturazzjoni (tiżdied il-ħtieġa li tgħaddi l-awrina)
tinnitus (ħoss fil-widnejn bħal ċempil jew żanżin)
disturb tal-ikel relatat mal-irqad
żieda fl-aptit
telf mis-sensi
diskinesija (eż. movimenti anormali, mhux ikkontrollati tad-dirgħajn/tar-riġlejn)
brija
żieda fl-aptit sesswali
notturnja (bżonn eċċessiv li tgħaddi l-awrina billejl)
sensazzjoni ta’ fgar
Jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun wara (EXP). Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Wara d-dilwizzjoni fit-tazzi ta’ dożaġġ, il-preparazzjoni għandha tintuża fi żmien 24 siegħa. Għandek tarmi dak li jkun fadal fil-flixkun, wara 90 ġurnata li tkun ftaħt flixkun ta’ Xyrem.
Irritorna xi mediċina li ma ntużatx l-ispiżerija jew staqsi lil ispiżjar dwar kif għandek tarmiha. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi sodium oxybate. Kull mL fih 500 mg ta’ sodium oxybate.
Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.
Xyrem issibu fi flixkun tal-plastik ta’ kulur ambra ta’ 240 mL li fih 180 mL ta’ soluzzjoni orali, u li
jkun magħluq b’tapp li ma jiftħuhx it-tfal. Il-flixkun jiġi b’siġill tal-fojl miksi bil-plastik, li qiegħed fuq il-flixkun taħt it-tapp. Kull kaxxa fiha flixkun wieħed, adapter li jiġi mdaħħal ġol-flixkun (PIBA),
siringa tal-kejl tal-plastik u żewġ tazzi għad-dożaġġ b’tappijiet li ma jiftħuhomx it-tfal.
Xyrem huwa soluzzjoni ċara għal kemmxejn tkanġi.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium
Għandek tirċievi Pakkett ta’ Informazzjoni minn għand it-tabib tiegħek, li tinkludi ktejjeb li jurik kif tieħu l-mediċina, fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent b’Mistoqsijiet Frekwenti u Kartuna ta’ Allert tal- pazjent.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4221
Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tel: +45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: +43 (0) 1 291 8000
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB S.A. Reprezentanţă Tel: + 40 (21) 260 03 30
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 42 - (1) 259 202 020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------