Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeclidinium/vilanterol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu LAVENTAIR ELLIPTA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LAVENTAIR ELLIPTA
Kif għandek tuża LAVENTAIR ELLIPTA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen LAVENTAIR ELLIPTA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-użu
LAVENTAIR ELLIPTA fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol. Dawn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilaturi.
LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta’ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti. COPD hija kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall- agħar.
F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw. Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ dawn il- muskoli fil-pulmun, li jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Meta jintuża regolarment, jista' jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD fuq il-ħajja tiegħek ta’ kuljum.
Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal salbutamol). Jekk
m’għandekx inalatur li jaħdem malajr, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
jekk inti allerġiku għal umeclidinium, vilanterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk taħseb li dan japplika għalik, tużax din il-mediċina qabel ma tivverifika mat-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina jekk għandek:
- jekk għandek l-ażżma (Tużax LAVENTAIR ELLIPTA biex tikkura l-ażżma)
jekk għandek problemi fil-qalb jew pressjoni għolja tad-demm
jekk għandek problema fl-għajnejn imsejħa glawkoma tal-angolu dejjaq
jekk għandek prostata mkabbra, diffikultà biex tgħaddi l-awrina jew imblokk fil-bużżieqa tal- awrina tiegħek.
jekk tbati minn epilessija
jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde
jekk għandek id-dijabete
jekk għandek problemi severi fil-fwied
Jekk tħoss rassa f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur LAVENTAIR ELLIPTA tiegħek:
kondizzjoni serja magħrufa bħala bronkospażmu paradossali.
Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini
kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’LAVENTAIR ELLIPTA:
attakk akut ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk ikollok xi dubju dwar x’fiha l-mediċina tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif din il-mediċina taħdem , jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji. Dawn jinkludu:
mediċini msejħa imblokkaturi beta (bħal propranolol), għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm
jew problemi fil-qalb oħrajn
ketoconazole jew itraconazole, għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali
clarithromycin jew telithromycin, għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi
ritonavir, għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV
- mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal xi dijuretiċi (pilloli tal-awrina) jew
xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-ażma (bħal methylxanthine jew sterojdi)
eż. tiotropium, indacaterol. Tużax LAVENTAIR ELLIPTA jekk diġà qiegħed tuża dawn il-mediċini.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it- tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista' tagħmel dan.
Mhux magħruf jekk is-sustanzi ta’ LAVENTAIR ELLIPTA jistgħux jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, inti għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel tuża LAVENTAIR ELLIPTA. Tużax din il- mediċina jekk qed tredda sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx li tista' tagħmel dan.
Mhuwiex probabbli li LAVENTAIR ELLIPTA se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tuża
din il-mediċina.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Huwa importanti ħafna li tuża LAVENTAIR ELLIPTA kuljum, kif jgħidlek it-tabib. Dan jgħin biex iżommok ħieles mis-sintomi matul il-ġurnata u billejl.
LAVENTAIR ELLIPTA m’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir. Jekk
jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal salbutamol)
Ara l-‘Istruzzjonijiet pass wara pass’ f’dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.
LAVENTAIR ELLIPTA qiegħed sabiex jittieħed man-nifs. Biex tuża LAVENTAIR ELLIPTA, tiġbdu għal ġol-pulmuni tiegħek minn ħalqek billi tuża l-inalatur ELLIPTA.
Jekk is-sintomi tal-COPD tiegħek (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjibux jew imorru għall-agħar, jew
jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss:
Jekk aċċidentalment tuża wisq minn din il-mediċina, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih peress li tista' tkun teħtieġ attenzjoni medika. Jekk ikun possibbli, urihom l-inalatur , il- pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek qiegħda tħabbat aktar mgħaġġel mis-soltu, tħossok instabbli, ikollok disturbi fil-vista, ikollok ħalq xott, jew ikollok uġigħ ta’ ras.
man-nifs id-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.
Jekk tibda tħarħar jew taqta’ nifsek, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (bħal salbutamol), imbagħad
fittex parir mediku.
Uża din il-mediċina sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Huwa se jkun effettiv biss sakemm tużah. Tiqafx tużah sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar, billi s- sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mis-sintomi li ġejjin wara li tieħu LAVENTAIR ELLIPTA waqqaf l-użu ta’ din il-mediċina u għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
raxx tal-ġilda (ħorriqija) jew ħmura
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000):
nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema)
ikollok ħafna tħarħir man-nifs, sogħla jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs
tħossok għajjien/a jew stordut/a f’daqqa (dan jista’ jwassal għal ħass ħażin jew li tintilef minn sensik)
Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs wara l-użu ta’ LAVENTAIR ELLIPTA huma rari. Jekk tħoss rassa f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża din il-mediċina:
Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni:
awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat urinarju)
kombinazzjoni ta’ wġigħ fil-griżmejn u mnieħer inixxi
uġigħ fil-griżmejn
sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u l-ġbin (jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tas- sinus imsejħa sinusite)
uġigħ ta’ ras
sogħla
uġigħ u irritazzjoni fil-parti ta’ wara tal-ħalq u tal-gerżuma
stitikezza
ħalq xott
infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġi tal-arja
Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
taħbita tal-qalb irregolari
taħbita tal-qalb aktar mgħaġġla
tkun konxju/a tar-rata ta’ taħbit tal-qalb (palpitazzjonijiet)
raxx
rogħda
disturb fit-togħma
ħanqa.
Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna:
vista mċajpra
żieda fil-pressjoni tal-għajn imkejla
tnaqqis fil-vista jew uġigħ f’għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta’ glawkoma).
diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina - dawn jistgħu jkunu sinjali ta 'ostruzzjoni tal-bużżieqa tal- awrina jew ta ' ritenzjoni tal-awrina.
Ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli:
sturdament.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u l-inalatur wara ‘JIS’. Id-
data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm l-inalatur fit-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u neħħih biss immedjatament qabel l-ewwel użu. Wara li t-trej jinfetaħ, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat, mid-data meta jinfetaħ it-trej. Ikteb id-data meta l-inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tinkiteb malli l-inalatur jitneħħa mit-trej.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Jekk kien maħżun fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-anqas siegħa qabel l-
użu.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’
55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate).
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt “LAVENTAIR ELLIPTA fih il-lactose”) u magnesium stearate.
LAVENTAIR ELLIPTA huwa trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel.
L-inalatur Ellipta jikkonsisti minn korp tal-plastik griż ċar, għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar u counter tad-dożi. Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih qartas b’dessikant, biex inaqqas l-umdità fil-pakkett.
Is-sustanzi attivi huma preżenti bħala trab abjad f’folji separati fl-inalatur. Kull inalatur fih jew 7 jew
30 doża. Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta’ 30) doża. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
L-Irlanda
Glaxo Wellcome Production
Żona Industrijali Nru 2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-
Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
L-ewwel darba li tuża LAVENTAIR ELLIPTA m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi mkejla minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.
Għatu tat-trej
Inalatur
Kartuna
Dan il-fuljett
Dessikant
Trej
L-inalatur huwa ppakkjat fi trej li fih. Tiftaħx it-trej sakemm tkun lest biex tibda tuża l-inalatur il-ġdid tiegħek. Meta tkun lest biex tuża l-inalatur tiegħek, iġbed l-għatu lura biex tiftaħ it-trej. It-trej fih qartas b’dessikant, sabiex inaqqas l-umdità. Armi dan il-qartas b’dessikant – m’għandekx tiftħu, tieklu jew tiġbdu man-nifs.
Dessikant
Meta toħroġ l-inalatur mill-kaxxa tiegħu (trej issiġillat), dan se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluq’. Tiftaħx l- inalatur sakemm tkun lest biex tiġbed man-nifs doża tal-mediċina. Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data “Armi sa” fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta
tiftaħ it-trej. Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar. It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ l- ewwel darba.
L-istruzzjonijiet pass murija hawn taħt għall-inalatur Ellipta ta’ 30 doża (provvista ta’ 30 jum) japplikaw
ukoll għall-inalatur b’7 dożi (provvista ta '7 ijiem).
Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.
Kull darba li jinfetaħ, tipprepara doża waħda tal-mediċina
Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.
Il-Counter tad-dożi
Dan juri kemm dożi tal-mediċina jitħallew fl- inalatur.
Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’1.
Wara l-aħħar użu tal-aħħar doża nofs il-counter jkun
aħmar u juri n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.
L-Għatu
Jekk l-għatu jerġa’ jinfetaħ, il-counter isir minn nofsu aħmar, għal aħmar kollu.
Parti tal-ħalq
Fetħa tal-arja
Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs. Il-counter tad-dożi jnaqqas b’1 biex tikkonferma.
Ħudu lura għand l-ispiżjar għal parir.
Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u agħlaq sod xofftejk b’mod sod madwarha.Timblukkax il- fetħa tal-arja b’subgħajk.
Ħu nifs twil u sod fil-fond ’il ġewwa. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (mill-inqas 3-4 sekondi).
Neħħi l-inalatur minn ħalqek.
Ħu nifs ’il barra bil-mod u b’ġentilezza.
Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tuża l-inalatur sewwa. Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża tissue niexfa, qabel ma tagħlaq l-għatu.
Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tgħatti l-biċċa tal-ħalq.