Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

thiotepa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

  3. Kif għandek tuża TEPADINA

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen TEPADINA

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża

     
     

     TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi alkilanti.

     
     

     TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ- ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli ġodda tal-mudullun (ċelluli proġenituri ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom. TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u adolexxenti.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA

     
     

     Tużax TEPADINA

• jekk int allerġiku għal thiotepa,

• jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila,

• jekk qiegħda tredda’,

• jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u bil-batterja.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

• problemi fil-fwied jew fil-kliewi,

• problemi fil-qalb jew fil-pulmuni,

• aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom fil-passat (jekk ġejt ittrattat b’phenytoin jew fosphenytoin).

  
  

  Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli tad-demm, se jsiru testijiet regolari tad-demm matul il-kura biex jiċċekkjaw l-għadd tad-demm tiegħek.

  Sabiex tipprevjeni u timmaniġġja l-infezzjonijiet, se tingħata mediċini kontra l-infezzjonijiet. TEPADINA jista’ jikkaġuna tip ieħor ta’ kanċer fil-ġejjieni. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti

  miegħek dan ir-riskju.

  Mediċini oħra u TEPADINA

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila qabel ma tieħu TEPADINA. M’għandekx tuża TEPADINA waqt it-tqala.

  
  

  Kemm in-nisa kif ukoll l-irġiel li jkunu qegħdin jużaw TEPADINA għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul it-trattament. L-irġiel m’għandhomxx inisslu tfal waqt it-trattament b’TEPADINA u matul is-sena ta’ wara l-waqfien tat-trattament.

  
  

  Mhux magħruf jekk dan il-prodott mediċinali joħroġx fil-ħalib tas-sider. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, in-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament b’TEPADINA.

  
  

  TEPADINA jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-irġiel u tan-nisa. Il-pazjenti rġiel għandhom ifittxu preservazzjoni tal-isperma qabel ma tinbeda t-terapija.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Huwa probabbli li ċerti reazzjonijiet avversi ta’ thiotepa bħal sturdament, uġigħ ta’ ras u vista mċajpra jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Jekk inti affettwat(a), issuqx u tħaddimx magni.

  
  

  1. Kif għandek tuża TEPADINA

     
     

     It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża skont is-superfiċje jew il-piż tal-ġisem u l-marda tiegħek.

     
     

     Kif jingħata TEPADINA

     TEPADINA jingħata minn professjonist mediku kkwalifikat, bħala infużjoni għal ġol-vini (dripp ġo vina) wara d-diluzzjoni tal-kunjett individwali. Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.

     
     

     Frekwenza tal-għoti

     Inti se tingħata l-infużjonijiet tiegħek kull 12 jew 24 siegħa. It-tul tat-trattament jista’ jdum sa 5 ijiem. Il-frekwenza tal-għoti u t-tul tat-trattament jiddependu fuq il-marda tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, TEPADINA jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     
     

     L-iżjed effetti serji tat-terapija b’TEPADINA jew tal-proċedura tat-trapjant jistgħu jinkludu

• tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm li jiċċirkolaw (effett maħsub tal-mediċina sabiex tippreparak għall-infużjoni tat-trapjant tiegħek)

• infezzjoni

• disturbi fil-fwied fosthom sadd ta’ vina fil-fwied

• iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (graft versus host disease)

• kumplikazzjonijiet tan-nifs

  It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-għadd ta’ ċelloli fid-demm tiegħek u l-enzimi tal-fwied sabiex jirrileva u jimmaniġġja dawn l-avvenimenti.

  
  

  L-effetti sekondarji ta’ TEPADINA jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

• suxxettibilità akbar għall-infezzjonijiet

• stat ta’ infjammazzjoni mal-ġisem kollu (sepsis)

• tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm, plejtlits u ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

• iċ-ċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tiegħek (graft versus host disease)

• sturdament, uġigħ ta’ ras, vista mċajpra

• tregħid mhux ikkontrollat tal-ġisem (konvulżjoni)

• sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija)

• telf parzjali tal-moviment

• waqfien tal-qalb

• dardir, rimettar, dijarea

• infjammazzjoni fil-mukoża tal-ħalq (mukożite)

• irritazzjoni fl-istonku, gerżuma, imsaren

• infjammazzjoni fil-musrana l-ħoxna

• anoreksja, tnaqqis fl-aptit

• livell għoli ta’ zokkor fid-demm

• raxx, ħakk, twaqqigħ tal-ġilda

• disturb fil-kulur tal-ġilda (tħawwadx mas-suffejra - ara aktar ’l isfel)

• ħmura fil-ġilda (eritema)

• twaqqigħ tax-xagħar

• uġigħ fid-dahar u addominali, uġigħ

• uġigħ fil-muskoli u l-ġogi

• attività elettrika mhux normali fil-qalb (arritmija)

• infjammazzjoni fit-tessut tal-pulmun

• tkabbir tal-fwied

• tibdil fil-funzjoni tal-organi

• sadd ta’ vina fil-fwied (mard okklużiv tal-vini, VOD)

• sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)

• indeboliment fis-smigħ

• ostruzzjoni limfatika

• pressjoni tad-demm għolja

• żieda fl-enzimi tal-fwied, renali u diġestivi

• elettroliti abnormali fid-demm

• żieda fil-piż

• deni, dgħufija ġenerali, kesħa

• fsada (emorraġija)

• fsada mill-imnieħer

• nefħa ġenerali minħabba żamma tal-fluwidu (edema)

• uġigħ jew infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni

• infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

• tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tal-isperma

• fsada mill-vaġina

• nuqqas ta’ perjodu mestrwali (amenorreja)

• telf tal-memorja

• dewmien fiż-żieda tal-piż u tat-tul

• disfunzjoni tal-bużżieqa tal-awrina

• produzzjoni inqas milli suppost ta’ testosteron

• produzzjoni insuffiċjenti ta’ ormon tat-tirojde

• attività defiċjenti tal-glandola pitwitarja

• stat konfużjonali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

• ansjetà, konfużjoni

• tqabbiż abnormali ’l barra ta’ waħda mill-arterji fil-moħħ (anewriżma ġol-kranju)

• livell għoli ta’ kreatinina

• reazzjonijiet allerġiċi

• okklużjoni ta’ vina jew arterja (emboliżmu)

• disturb fir-ritmu tal-qalb

• inabilità tal-qalb

• inabilità kardjovaskulari

• nuqqas ta’ ossiġnu

• akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmuni (edema pulmonari)

• fsada mill-pulmuni

• waqfien tan-nifs

• demm fl-awrina (ematurja) u insuffiċjenza renali moderata

• infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina

• uġigħ ħafif meta tagħmel l-awrina u tnaqqis fl-ammont ta’ awrina (diżurja u oligurja)

• żieda fl-ammont ta’ komponenti ta’ nitroġenu fin-nixxiegħa tad-demm (żieda fil-BUN)

• katarretti

• inabilità tal-fwied

• emorraġija mill-moħħ

• sogħla

• stitikezza u stonku mħawwad

• ostruzzjoni tal-imsaren

• perforazzjoni tal-istonku

• tibdil fit-ton tal-muskoli

• nuqqas kbir ta’ koordinazzjoni fil-movimenti tal-muskoli

• tbenġil minħabba għadd baxx ta’ plejtlits

• sintomi tal-menopawsa

• kanċer (tieni tumuri malinni primarji)

• funzjoni tal-moħħ mhux normali

• infertilità fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

• infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (psorjasi eritrodermika)

• thewdin, nervożiżmu, alluċinazzjoni, aġitazzjoni

• ulċera gastro-intestinali

• infjammazzjoni fit-tessut muskulari tal-qalb (mijokardite)

• kundizzjoni mhux normali tal-qalb (kardjomijopatija)

  
  

  Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

• żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (vini tad-demm) tal-pulmun (pressjoni għolja arterjali pulmonari)

• ħsara severa tal-ġilda (eż. leżjonijiet severi, infafet, eċċ.) li potenzjalment tinvolvi l-wiċċ kollu tal-ġisem li tista’ tkun ukoll ta’ theddida għall-ħajja

• ħsara lil komponent tal-moħħ (dik li tissejjaħ materja bajda) li tista’ anki tkun ta’ theddida għall- ħajja (lewkoenċefalopatija).

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  1. Kif taħżen TEPADINA

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax TEPADINA wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

     Wara rikostituzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 8 sigħat meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C. Wara diluzzjoni, il-prodott huwa stabbli għal 24 siegħa meta jinħażen f’temperatura ta’ 2°C -8°C u

     għal 4 sigħat meta jinżamm f’temperatura ta’ 25°C. Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott

     għandu jintuża mill-ewwel.

     Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih TEPADINA

• Is-sustanza attiva hi thiotepa. Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa. Wara rikostituzzjoni, kull

  1 mL ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/mL).

• TEPADINA ma fihx sustanzi oħra.

Kif jidher TEPADINA u l-kontenuti tal-pakkett

TEPADINA huwa trab kristallin abjad li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ li fih 15-il mg thiotepa. Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445

adienne@adienne.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Danmark

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 533 39 500

Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

España

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Ísland

Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Italia

Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180

Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25

Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

GWIDA GĦALL-PREPARAZZJONI

TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Thiotepa

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti TEPADINA.

1. PREŻENTAZZJONI

   
   

   TEPADINA jiġi bħala 15-il mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. TEPADINA għandu jiġi rikostitwit u dilwit qabel ma jingħata.

   
   

2. PREKAWZJONJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI U GĦAL IMMANIĠĠAR IEĦOR

Ġenerali

Għandhom jiġu kkunsidrati l-proċeduri għall-immaniġġar u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jeħtieġu l-adeżjoni sħiħa ma’ metodi asettiċi, preferibbilment billi jintuża vertical laminar flow safety hood.

Bħalma jsir għal komposti ċitotossiċi oħra, wieħed irid joqgħod attent meta jimmaniġġa u jipprepara s- soluzzjonijiet ta’ TEPADINA sabiex jevita l-kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-membrani mukużi. Jistgħu jseħħu reazzjonijiet lokali assoċjali mal-esponiment aċċidentali għal thiotepa. Fil-fatt, huwa rakkomandat l-użu tal-ingwanti fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Jekk is-soluzzjoni ta’ thiotepa aċċidentalment tmiss mal-ġilda, din trid tinħasel immedjatament bis-sapun u l-ilma. Jekk thiotepa aċċidentalment tiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, dawn iridu jitlaħalħu sewwa bl-ilma.

Kalkulazzjoni tad-doża ta’ TEPADINA

TEPADINA jingħata f’dożi differenti flimkien ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra lill- pazjenti qabel trapjant konvenzjonali ta’ ċelluli proġenituri ematopoitiċi (HPCT) għal mard tad-demm jew tumuri solidi.

Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT (awtologu jew alloġeneiku) u l-marda.

Il-pożoloġija fl-adulti

HPCT AWTOLOGU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m2/ġurnata (8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljuum mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi

oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 300 mg/m2/ġurnata

(8.10 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata fit-tumuri solidi tvarja minn 120 mg/m2/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 2 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m2

(21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAS-SIDER

Id-doża rakkomandata tvarja minn 120 mg/m2/ġurnata (3.24 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 3 sa 5 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (3.38 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 3 sa 4 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

KANĊER TAL-OVARJU

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija f’jumejn wara xulxin qabel HPCT awtologu, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’

kundizzjonament.

TUMURI TAĊ-ĊELLOLI ĠERMINALI

Id-doża rakkomandata tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (4.05 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(6.76 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

481 mg/m2/ġurnata (13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeniku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m2

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LIMFOMA

Id-doża rakkomandata f’limfoma hija 370 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum qabel HPCT, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu sħiħ ta’ kundizzjonament.

MAJELOMA MULTIPLA

Id-doża rakkomandata hija 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 185 mg/m2 (5 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa 481 mg/m2/ġurnata

(13 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn jum sa jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 555 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata hija 370 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 370 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Il-pożoloġija f’pazjenti pedjatriċi

HPCT AWTOLOGU

Tumuri solidi

Id-doża rakkomandata f’tumuri solidi tvarja minn 150 mg/m2/ġurnata (6 mg/kg/ġurnata) sa

350 mg/m2/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija minn 2 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), matul il- perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TUMURI CNS

Id-doża rakkomandata tvarja minn 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) sa 350 mg/m2/ġurnata (14 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT

awtologu skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

HPCT ALLOĠENEIKU

Mard tad-demm

Id-doża rakkomandata fil-mard tad-demm tvarja minn 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) sa

250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’infużjoni waħda jew tnejn kuljum, mogħtija minn 1 sa 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku skont il-kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi oħra, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 375 mg/m2

(15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

LEWKIMJA

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

TALASSIMJA

Id-doża rakkomandata tvarja minn 200 mg/m2/ġurnata (8 mg/kg/ġurnata) sa 250 mg/m2/ġurnata

(10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat- trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ĊITOPENIJA REFRATTORJA

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal 3 ijiem wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima

kumulattiva totali ta’ 375 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

MARD ĠENETIKU

Id-doża rakkomandata hija 125 mg/m2/ġurnata (5 mg/kg/ġurnata) bħala infużjoni waħda kuljum, mogħtija għal jumejn wara xulxin qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

ANEMIJA SICKLE CELL

Id-doża rakkomandata hija 250 mg/m2/ġurnata (10 mg/kg/ġurnata) maqsuma f’żewġ infużjonijiet kuljum, mogħtija qabel HPCT alloġeneiku, mingħajr ma tinqabeż id-doża massima kumulattiva totali

ta’ 250 mg/m2 (10 mg/kg), matul il-perjodu tat-trattament sħiħ ta’ kundizzjonament.

Rikostituzzjoni

TEPADINA għandu jiġi rikostitwit b’1.5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Billi tuża siringa b’labra mwaħħla, iġbed b’mod asettiku 1.5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet. Injetta l-kontenut tas-siringa fil-kunjett minn ġot-tapp tal-lastku.

Neħħi s-siringa u l-labra u ħallat manwalment permezz ta’ qlib ripetut.

Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr lewn, mingħajr l-ebda materjal partikulat. Soluzzjonijiet rikostitwiti kultant jistgħu juru opalexxenza, dawn is-soluzzjonijiet xorta waħda jistgħu jingħataw.

Aktar diluzzjoni fil-borża tal-infużjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita hija ipotonika u għandha tiġi dilwita ulterjorment qabel tingħata, b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 500 mL ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (1 000 mL kemm-il darba d-doża hi ogħla minn 500 mg) jew b’volum xieraq ta’ 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta’ TEPADINA ta’ bejn 0.5 u

1 mg/mL.

L-għoti

Is-soluzzjoni għal infużjoni TEPADINA għandha tiġi spezzjonata viżwalment għall-materjal partikulat qabel ma tingħata. Is-soluzzjonijiet li jkun fihom preċipitat għandhom jitwarrbu.

Is-soluzzjoni għal infużjoni għandha tingħata lill-pazjenti billi jintuża sett tal-infużjoni mgħammar b’filter in-line ta’ 0.2 µm. Il-filtraġġ ma jbiddilx il-qawwa tas-soluzzjoni.

TEPADINA għandu jingħata b’mod asettiku bħala infużjoni ta’ 2-4 sigħat fit-temperatura tal-kamra (madwar 25°C) u kundizzjonijiet tad-dawl normali.

Qabel u wara kull infużjoni, il-linja ta’ ġol-kateter għandha titlaħlaħ b’madwar 5 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni.

Rimi

TEPADINA għandu jintuża darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.