Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Trevaclyn 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

aċidu nikotiniku/laropiprant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trevaclyn u għaliex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trevaclyn
Kif għandek tieħu Trevaclyn
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Trevaclyn
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Trevaclyn u għaliex jintuża

L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Trevaclyn. Huwa fih żewġ sustanzi attivi differenti:
- aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
- laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta’ fawra, effett sekondarju komuni ta’ l-aċidu nikotiniku.
  
  Kif Jaħdem Trevaclyn
  Pelzont jintuża flimkien ma’ dieta
- biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol ‘ħażin’ tiegħek. Huwa jagħmel dan billi jbaxxi l-livelli ta’ kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL) fid-demm.
- biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
  
  X’għandi nkun naf dwar il-kolesterol u t-trigliċeridi?
  Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm f’ġismek. Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol ‘ħażin’ (LDL) u ‘tajjeb’ (HDL).
  
  Kolesterol LDL huwa xi kultant imsejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jinġema’ mal-ħitan ta’ l- arterji tiegħek u jifforma plakka. Maż-żmien, din l-akkumulazzjoni tal-plakka tista’ twassal għal imblukkar ta’ l-arterji tiegħek. Dan l-imblukkar jista’ jnaqqas jew jimblokka l-fluss tad-demm lejn l- organi vitali bħall-qalb u l-moħħ. Meta l-fluss tad-demm jiġi imblokkat, ir-riżultat jista’ jkun jew attakk tal-qalb jew puplesija.
  
  Il-kolesterol HDL huwa xi kultant imsejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jżomm lill-kolesterol ‘ħażin’ milli jinġema’ fl-arterji u minħabba li jipproteġi kontra l-mard tal-qalb.
  
  It-tirgliċeridi huma xaħam ieħor li jinsab f’demmek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiżviluppa problemi tal-qalb.
  
  F’ħafna min-nies, għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol. It-tabib jista’ jkejjel il-kolesterol tiegħek b’test sempliċi tad-demm. Żur it-tabib tiegħek b’mod regolari sabiex iżżomm kontroll tal-kolesterol tiegħek u ddiskuti l-miri tiegħek mat-tabib tiegħek.
  Trevaclyn jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju f’pazjenti adulti b’iperkolesterolimja primarja jew dislipidimja mħallta:
- meta ma tistax tikkontrolla l-livelli tal-kolesterol tiegħek bi statin waħdu (kategorija ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol li taħdem fil-fwied);
- meta ma tistax tittollera statin jew meta statin ma jkunx rakkomandat għalik.
  
  Pazjenti b’dislipidimja mħallta kkombinata għandhom livelli għoljin ta’ kolesterol LDL ‘ħażin’ u trigliċeridi (tip ta’ xaħam), u livelli baxxi ta’ kolesterol HDL ‘tajjeb’ fid-demm. Iperkolesterolimja primarja hija meta l-livelli tal-kolesterol fid-demm huma għoljin. Primarja tfisser li l- iperkolesterolimja m’għandhiex kawża li tista’ tiġi identifikata.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trevaclyn Tiħux Trevaclyn
- jekk inti allerġiku għall-aċidu nikotiniku, għal laropiprant, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
- jekk bħalissa għandek problemi bil-fwied.
- jekk għandek ulċera fl-istonku tiegħek.
- jekk għandek fsada arterjali.
  
  Tiħux Trevaclyn jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Trevaclyn.
  
  Twissijiet u prekawzjonijiet
  Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi tiegħek kollha. Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l- ispiżjar tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek:
- jekk għandek xi allerġiji.
- jekk xi darba kellek mard tal-fwied, suffejra (disturb tal-fwied li jikkawża sfurija tal-ġilda u ta’ l-abjad ta’ l-għajn), jew mard epatobiljari (fwied u l-kanal biljari).
- jekk għandek problemi bil-kliewi.
- jekk għandek problemi bit-tirojde.
- jekk tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol.
- jekk inti jew membri tal-familja li jiġu mill-qrib minnek għandkom disturb fil-muskoli li jintiret, jew xi darba kellek problemi bil-muskoli matul trattament b’mediċini li jbaxxu l-kolesterol li jissejħu “statins” jew fibrati.
- jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija mhux spjegata fil- muskoli. Jekk għandek dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.
- jekk għandek zokkor għoli fid-demm jew dijabete.
- jekk għandek problemi b’qalbek.
- jekk se tagħmel operazzjoni.
- jekk għandek il-gotta.
- jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfru.
- jekk għandek aktar minn 70 sena.
- jekk qed tieħu simvastatin (statin) jew mediċina li fiha simvastatin u inti Ċiniż/a.
  
  Jekk m’intix ċert dwar jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Trevaclyn.
  
  Testijiet tad-demm u monitoraġġ
- Ara lit-tabib tiegħek regolarment biex tiċċekkja l-livelli tal-kolesterol LDL (ħażin) u HDL (tajjeb) u l-livell tat-trigliċeridi tiegħek.
- It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma tibda tieħu Trevaclyn biex jiċċekkja kemm qed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek.
- It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun iridek tagħmel ukoll testijiet tad-demm perjodiċi wara li
  tibda tieħu Trevaclyn biex jiċċekkja kemm qiegħed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek u għal effetti sekondarji oħra.
  
  Tfal u adoloxxenti
  Trevaclyn ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. Għalhekk Trevaclyn m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.
  
  Mediċini oħra u Trevaclyn
  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta, vitamini, u supplimenti tal-ħxejjex.
  
  B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi ħaġa minn dawn li ġejjin:
- mediċini użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.
- mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘sekwestranti ta’ l-aċidu biljari’, bħall- colestyramine.
- zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
- midazolam, mediċina biex traqqdek qabel xi proċeduri mediċi.
- vitamini jew supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku.
- clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta’ emboli perikolużi.
- mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins’.
  
  Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu simvastatin (statin) jew mediċina li fiha simvastatin u jekk inti Ċiniż/a.
  
  Jekk m’intix ċert dwar jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Trevaclyn.
  
  Trevaclyn ma’ ikel, xorb u alkoħol
- Biex tbaxxi ċ-ċans tiegħek ta’ fwawar, evita li tixrob alkoħol jew xorb jaħraq jew li tiekol ikel pikkanti qrib il-ħin li tieħu d-doża tiegħek ta’ Trevaclyn.
- Huwa importanti li ssegwi l-parir mogħti f’sezzjoni 3 Kif għandek tieħu Trevaclyn.
  
  Tqala u treddigħ
  Trevaclyn mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Trevaclyn jekk:
- Inti tqila jew qiegħda tippjana biex tinqabad tqila. Mhux magħruf jekk Trevaclyn jagħmilx
  ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.
- Qiegħda tredda’ jew qiegħda tippjana li tredda’. Mhux magħruf jekk Trevaclyn jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider tiegħek. Madankollu, l-aċidu nikotiniku, li huwa component ta’ Trevaclyn, jgħaddi għal ġol-ħalib tas-sider.
  
  Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk Trevaclyn hux tajjeb għalik.
  
  Sewqan u tħaddim ta’ magni
  Xi nies jistordu wara li jieħdu Trevaclyn. Jekk tistordi, inti għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tieħu Trevaclyn.
  
  Trevaclyn fih il-lactose
  Trevaclyn fih tip ta’ zokkor imsejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Kif għandek tieħu Trevaclyn

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu
- Inti għandek tibda billi tieħu pillola waħda kuljum.
- Wara 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jgħolli d-doża tiegħek għal żewġ pilloli kuljum.
- Jekk qed taqleb minn mediċina li fiha 2,000 mg jew aktar ta’ aċidu nikotiniku li jintreħa bil- mod, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq żewġ pilloli ta’ Trevaclyn kuljum. Jekk qed taqleb minn mediċina b’inqas minn 2,000 mg ta’ aċidu nikotiniku li jintreħa bil-mod, inti għandek tibda billi tieħu pillola waħda ta’ Trevaclyn kuljum. Wara 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża ta’ Trevaclyn għal żewġ pilloli kuljum.
  
  Kif għandek tieħdu
- Ħu Trevaclyn darba kuljum, filgħaxija jew qabel torqod.
- Ħu Trevaclyn ma’ l-ikel.
- Ibla’ kull pillola sħiħa. Sabiex il-mediċina tiegħek taħdem kif suppost, m’għandekx taqsam, tkisser, tfarrak, jew tomgħod il-pillola qabel ma tiblagħha.
- Evita li tixrob alkoħol jew xarbiet sħan jew li tiekol ikel pikkanti qrib il-ħin meta għandek tieħu Trevaclyn. Dan għandu jnaqqas iċ-ċans ta’ fawra (fawra tal-ġilda, sensazzjoni ta’ sħana, ħakk, jew tingiż, speċjalment f’rasek, għonqok, sidrek u l-parti ta’ fuq ta’ dahrek).
- It-teħid ta’ aspirina qabel tieħu Trevaclyn ma jnaqqasx il-fwawar tiegħek aktar milli tieħu Trevaclyn waħdu. Għalhekk, m’hemmx bżonn li tieħu aspirina biex tnaqqas is-sintomi tal- fwawar. Jekk tieħu aspirina għal xi raġuni, kompli segwi l-parir tat-tabib tiegħek.
  
  Jekk tieħu Trevaclyn aktar milli suppost
- Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: fwawar, uġigħ ta’ ras, prurite (ħakk), dardir, sturdament, rimettar, dijarrea, uġigħ addominali/skumdità u uġigħ fid-dahar.
- Jekk tieħu aktar milli suppost, kellem tabib jew spiżjar immedjatament.
  
  Jekk tinsa tieħu Trevaclyn
- Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża żejda. Kompli bid-doża tiegħek tas-soltu filgħaxija jew qabel torqod meta jmissek. Madankollu, jekk ma tiħux Trevaclyn għal sebat ijiem jew aktar konsekuttivi, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda Trevaclyn.
  
  Jekk tieqaf tieħu Trevaclyn
  Tiqafx tieħu Trevaclyn mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Il-problema tal-kolesterol tiegħek tista’ terġa’ titfaċċa.
  
  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ Trevaclyn huma:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)
- fawra (li ġeneralment tinkludi ħmura tal-ġilda, sensazzjoni ta’ sħana, ħakk, jew tingiż, speċjalment fir-ras, l-għonq, is-sider u n-naħa ta’ fuq tad-dahar). Jekk ikun hemm fawra, is- sintomi normalment jidhru l-aktar fil-bidu u ġeneralment jonqsu mal-ħin.
  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
- sturdament
- uġigħ ta’ ras
- tingiż jew tirżiħ tal-idejn jew tas-saqajn
- dijarea
- stonku mqalleb jew ħruq ta’ l-istonku
- nawsja (tħossok imdardar)
- tiddardar (rimettar)
- prurite (ħakk)
- raxx
- ħorriqija
  
  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
  Barra minn hekk, sintomu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin ġew irrappurtati b’mod mhux frekwenti (anqas minn 1 minn kull 100 pazjent) bħala parti minn reazzjoni allerġika għal Trevaclyn.
- nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, u/jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’ (anġjoedema, li jista’ jkollha bżonn trattament mill-ewwel)
- ħass ħażin
- qtugħ ta’ nifs
- telf tal-kontroll fuq l-awrina u l-ippurgar
- għaraq kiesaħ
- rogħda
- kesħa
- pressjoni tad-demm aktar għolja
- nefħa fix-xufftejn
- sensazzjoni ta’ ħruq
- raxx mal-ġisem kollu
- uġigħ fil-ġogi
- nefħa fis-saqajn
- taħbita tal-qalb mgħaġġla
  
  Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
  Barra minn hekk, matul esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bi Trevaclyn u/jew bi prodotti ta’ aċidu nikotiniku oħrajn (waħedhom u/jew b’ċerti mediċini oħrajn li jbaxxu l-kolesterol), ġiet irrapportata reazzjoni allerġika serja f’daqqa (xokk anafilattiku). Is-sintomi nkludew ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, ħakk, ħorriqija fuq il-ġilda. Din il-kundizzjoni teħtieġ attenzjoni medika minnufih. Matul esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi Trevaclyn u/jew bi prodotti oħrajn ta’ nicotinic acid, ġie rrapportat ukoll raxx b’infafet.
  
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Kif taħżen Trevaclyn

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill- umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trevaclyn

Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant. Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.

Din il-mediċina hija disponibbli bħala pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat. Dan ifisser li sustanza attiva waħda jew aktar tintreħa bil-mod fuq perjodu ta’ żmien.

Kif jidher Trevaclyn u l-kontenut tal-pakkett

Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat hija pillola bajda għal offwajt, forma ta’ kapsula, li għandha “552” ibbuzzat fuq naħa waħda.

Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b’aluminju push-through f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98) pillola li jerħu l-mediċina b’mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat f’folja unit dose perforata.

Folja ta’ l-aluminju/aluminju b’għata push-through f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 168 pillola li terħi l- mediċina b’mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat f’folja ta’ doża waħda perforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.