Bronchitol
mannitol
Mannitol
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhux imniżżel f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Bronchitol u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bronchitol
Kif għandek tuża Bronchitol
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Bronchitol
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bronchitol fih mediċina msejħa mannitol li hija sustanza mukolitika.
Bronchitol għandu jintuża f’adulti minn 18-il sena 'l fuq. Apparti li tuża Bronchitol normalment tibqa’ tuża l-mediċini l-oħrajn li tieħu għal fibrożi ċistika.
Bronchitol jittieħed man-nifs fil-pulmun biex jgħin il-fibrożi ċistika, marda li tintiret li taffettwa l- glandoli fil-pulmuni, fl-imsaren u fil-frixa li jnixxu fluwidi bħal mukus u meraq diġestiv.
Bronchitol jgħin billi jżid l-ammont ta’ ilma fuq il-wiċċ tal-passaġġi tal-arja u fil-mukus. Dan jgħin biex ineħħi l-mukus aktar malajr. Jgħin ukoll biex itejjeb il-kundizzjoni tal-pulmuni kif ukoll it-teħid tan-nifs. B’konsegwenza ta’ dan jista’ jkollok ‘sogħla produttiva’, li tgħin ukoll biex tneħħi l-mukus mill-pulmuni.
jekk inti allerġiku għal mannitol
jekk inti sensittiv/a għall-mannitol. Qabel tinbeda fuq Bronchitol, it-tabib tiegħek sejjer jara jekk il-passaġġi tal-arja jkunux sensittivi wisq għal mannitol. Jekk inti sensittiv wisq għal mannitol, il-passaġġi tal-arja jidjiequ issibha aktar diffiċli tieħu nifs.
Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina:
jekk għandek l-ażżma;
jekk tisgħol bid-demm jew kellek id-demm fil-bżieq tiegħek;
jekk għandek fibrożi ċistika severa, b’mod partikolari jekk il-funzjoni tal-pulmun tiegħek imkejla mill-Volum Espiratorju Furzat fl-ewwel sekonda ta’ nifs ’il barra (FEV1) tkun normalment inqas minn 30%.
Jekk tieħu mediċina man-nifs, dan jista' jikkawża għafis fuq is-sider u tħarħir u dan jista' jseħħ minnufih wara li tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek sejjer jgħinek tieħu l-ewwel doża tiegħek ta' Bronchitol u tikkontrolla l-funzjoni tal-pulmun tiegħek qabel, matul u wara d-doża. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tuża mediċini oħra bħal bronkodilatur qabel tieħu Bronchitol.
Jekk tieħu mediċini man-nifs, dan jista’ jikkawża wkoll sogħla u dan jista’ jseħħ bi Bronchitol. Kellem lit-tabib tiegħek jekk is-sogħla ma tkunx trid tmur jew tkun qed tinkwetak.
Bronchitol m’għandux jintuża minn tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li ftit
hemm informazzjoni f’dan il-grupp ta’ nies.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tista’ tkompli tuża l-mediċini għal fibrożi ċistika meta tkun qed tuża Bronchitol, dan jinkludi antibijotiċi li jittieħdu man-nifs bħal tobramycin u colistimethate sodium. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Bronchitol.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina jekk
inti tqila.
Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Huwa magħruf li din il-mediċina tgħaddi fil-ħalib uman.
Bronchitol mhuwiex probabbli li jaffettwa l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tuża xi għodod jew magni.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Dejjem ħu l-bronkodilatur tiegħek qabel tuża Bronchitol.
Adulti ta’ 18-il sena u iktar
Doża tal-bidu
Qabel ma tingħata Bronchitol, it-tabib tiegħek sejjer jgħinek tieħu l-ewwel doża ta’ Bronchitol u sejjer jittestja l-funzjoni tal-pulmun f’kull pass sabiex jagħmel ċert li inti m’intix wisq sensittiv/a għal
mannitol. L-ewwel doża tittieħed f’4 passi:-
Pass 1 – 1 kapsula (40 mg)
Pass 2 – 2 kapsuli (80 mg)
Pass 3 – 3 kapsuli (120 mg)
Pass 4 – 4 kapsuli (160 mg)
Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Doża tal-kura (pakketti ta’ ġimagħtejn)
Għandek tuża Bronchitol kuljum.
Id-doża tas-soltu hija 10 kapsuli (400 mg) li jittieħdu man-nifs filgħodu, u 10 kapsuli li jittieħdu man-nifs filgħaxija.
Tieħu d-doża ta’ filgħaxija għallinqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel tmur fis-sodda.
Għall-aqwa riżultati, ħu kull kapsula man-nifs, waħda wara l-oħra, biex b’hekk ikun hemm kemm jista’ jkun ftit dewmien bejn kapsula u oħra.
Uża Bronchitol bħala parti mir-rutina tal-kura ta’ kuljum normali tiegħek. L-ordni ssuġġerita hija kif ġej, sakemm ma jingħatax parir mod ieħor mit-tabib tiegħek:
1. Uża l-bronkodilatur tiegħek;
Stenna 5 sa 15-il minuta;
Uża l-Bronchitol tiegħek qabel fiżjoterapija jekk din hija parti mir-rutina tal-kura għalik.
Dornase alfa (Pulmozyme) jekk din hija parti mir-rutina tal-kura tiegħek
Antibijotiċi li jittieħdu man-nifs jekk dawn huma parti mir-rutina tal-kura tiegħek
Bronchitol jittieħed man-nifs (inalat) bħala trab mill-kapsula permezz tal-inalatur ipprovdut fil- pakkett. Huwa jittieħed man-nifs biss u m’għandekx tieħdu b’mod ieħor. Il-kapsuli ma
għandekx tiblagħhom.
It-trab fil-kapsuli għandu jittieħed biss man-nifs ’l ġewwa permezz tal-inalatur inkluż fil- pakkett.
Uża inalatur ġdid kull ġimgħa.
Kull waħda mill-10 kapsuli titpoġġa fl-inalatur waħda, waħda.
Iġbed il-kontenut tal-kapsula man-nifs permezz tal-inalatur, b’nifs wieħed jew tnejn 'il ġewwa. Għal struzzjonijiet dwar kif tuża l-inalatur, ara t-tmiem ta’ dan il-fuljett.
Jekk taħseb li użajt wisq mediċina, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Tista’:
tħossok ma tistax tieħu nifs;
tibda tħarħar;
tisgħol ħafna.
It-tabib jista’ jagħtik l-ossiġnu u mediċini biex jgħinek tieħu nifs.
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar u kompli bħas-soltu. Madankollu, jekk ikun kważi il-
ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma tkunx ħadt.
Tiħux doża doppja sabiex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt.
Jekk tieqaf tuża Bronchitol, is-sintomi tiegħek jistgħu imorru għall-agħar. Tieqafx tuża l-Bronchitol mingħajr ma tkellem lit-tabib l-ewwel, anki jekk tħossok aħjar. It-tabib sejjer jgħidlek għal kemm
żmien għandek tuża din il-mediċina.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Diffikultà biex tieħu n-nifs, li tista’ tkun dovuta għax jidjiequ l-passaġġi tal-arja, iggravar tas- sintomi tal-ażżma jew tħarħir. Dan hu komuni, u jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10.
Sogħla bid-demm jew demm fil-bżieq tiegħek. Dan huwa komuni.
Sogħla severa. Din tiġri spiss.
Aggravar tas-sintomi. Dan jiġri spiss.
Komuni (Jistgħujaffettwawsapersuna1minkull10)
Sogħla
Skumdità fis-sider
Uġigħ ta’ ras
Uġigħ fuq wara ta’ ħalqek u l-griżmejn u skumdità meta tibla’
Rimettar, rimettar wara s-sogħla
Mhuxkomuni(jaffettwaw aktar minn persuna 1minnkull100)
Sensazzjoni ta’ ħruq jew ta’ uġigħ fl-ilsien
Dijabete relatata mas-CF
Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali
Tibdil fil-vuċi
Għaraq kiesaħ
Konġestjoni
Deidratazzjoni
Tnaqqis fl-aptit
Dijarea
Uġigħ fil-widnejn
Tħossok għajjien/a
Tħossok imdardar (dardir)
Tħossok stordut/a
Tħossok ma tiflaħx
Influwenza u deni
Gass
Ħruq ta’ stonku
Uġigħ tal-ftuq
Iperventilazzjoni
Ħakk, raxx, akne
Ebusija u uġigħ fil-ġogi
Ħsibijiet morbużi
Ulċeri fil-ħalq
Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju
Flissjoni
Infezzjoni tal-isputum
Irritazzjoni fil-griżmejn
Diffikultà biex torqod
Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar)
Taħrablek l-awrina
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temperatura taħt 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.
Ladarba titneħħa mill-folja, il-kapsula għandha tintuża minnufih.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija mannitol. Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol. Doża medja li tittieħed
man-nifs għal kull kapsula hija 32.2 milligramma mannitol.
Bronchitol trab għall-inalazzjoni li jimtela f'kapsuli ibsin. Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f’kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b’“PXS 40 mg” stampata fuqhom. It-trab jinġibed fil-pulmun permezz ta’ inalatur ipprovdut fil-pakkett.
Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b’10 kapsuli u 1 inalatur. Il-pakkett tad-doża tal-bidu jintuża matul il-valutazzjoni tad-doża tal-bidu mat-tabib tiegħek.
Pakkett wieħed ta’ kura ta’ ġimagħtejn ta’ Bronchitol fih 28 folja b’10 kapsuli kull waħda
(280 kapsula b’kollox) u 2 inalaturi. Il-pakkett ta’ kura ta’ ġimagħtejn huwa għal użu waqt kura.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83,
Irlanda or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited
Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél: +353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o.
Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini /. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari
u kura.
Id-dijagramma ta’ hawn taħt turi kif jidher l-inalatur. Il-kapsuli Bronchitol jistgħu jintużaw biss mal- inalatur li hemm ipprovdut fil-pakkett.
Spinning Chamber | Kompartiment tad-dawran |
Mouthpiece | Bukkin |
Filter | Filtru |
Piercing Chamber | Kompartiment tat-titqib |
Piercing Buttons | Buttuni tat-titqib |
Apparat tal-inalatur
Il-passi li jmiss jispjegaw kif għandu jintuża l-inalatur. Għal aktar parir dwar kif tieħu ħsieb l-inalatur tiegħek, jekk jogħġbok ara t-tmiem tal-istruzzjonijiet.
- Uża ż-żewġ idejn, żomm l-inalatur wieqaf u neħħi l-kappa.
Żomm il-qiegħ tal-inalatur sod b’id waħda.
Għandek iżżomm l-inalatur mill-qiegħ sabiex tkun ċert li ma tagħfasx il-buttuni li
jniffdu l-folja.
Imbagħad iftħu billi ddawwar il-biċċa tal- ħalq fid-direzzjoni tal-vleġġa fuq l-
inalatur.
L-ewwel għamel ċert li idejk ikunu xotti.
Imbagħad oħroġ il-kapsula mill-folja
(neħħi biss il-kapsula eżatt qabel l-użu).
Poġġi l-kapsula fl-ispazju forma ta’ kapsula fil-qiegħ tal-inalatur.
Żomm l-inalatur f’pożizzjoni wieqfa.
Imbagħad dawwar il-biċċa tal-ħalq fil- pożizzjoni magħluqa – meta tkun
magħluqa tisma’ ‘klikk’.
Dan jippermetti lit-trab fil-kapsula sabiex jintreħa meta tieħu nifs ’il ġewwa. F’dan il-
fuljett, insejħu l-proċess li bih tniffed biex
tagħmel it-toqba, ‘piercing’.
Żomm l-inalatur f’pożizzjoni wieqfa u agħfas għal kollox ‘il ġewwa il-buttuni tal- ‘Piercing’ fuq il-ġnub tal-inalatur fl-istess ħin, imbagħad erħihom. Agħmel dan darba biss. Dan minħabba li piercing tal-kapsula aktar minn darba jista’ jaqsamha jew ifarrakha.
Mejjel l-inalatur sabiex il-biċċa tal-ħalq tkun qed tħares xi ftit ’l isfel.
Dan jippermetti li l-kapsula taqa’ ’l quddiem
fil-kompartiment tat-tidwir.
Żomm l-inalatur immejjel b’dan il-mod u
onfoħ 'il barra għal kollox (’il bogħod mill- inalatur).
Mejjel rasek kemmxejn lura.
Inti u żżomm l-inalatur immejjel ’l isfel,
poġġi l-inalatur ma’ ħalqek u agħmel ċert li tagħlaq xofftejk sewwa madwar il-biċċa tal-
ħalq.
Ħu nifs sod ’il ġewwa, biex timla l-pulmuni
– imbagħad żomm in-nifs għal 5 sekondi. Meta tieħu nifs ’il ġewwa għandek tisma ħoss ta’ ‘ċekċik’ hekk kif il-kapsula tibda ddur fl-inalatur. Jekk dan ma jseħħx, il- kapsula tista’ tkun weħlet..
Jekk ma tismax iċ-ċekċik, żomm l-inalatur mal-biċċa tal-ħalq tħares ’l isfel u taptap il-qiegħ b’mod sod. Tippruvax tħoll il-kapsula billi tagħfas il-buttuni tal-piercing mill-ġdid. Irrepeti l-
inalazzjoni biex tikseb id-doża tiegħek.
Neħħi l-inalatur tiegħek ’il bogħod minn ħalqek.
Onfoħ ’il barra, u mbagħad ħu nifs normali
mill-ġdid.
Ħares biex tara jekk il-kapsula hijiex vojta – il-kapsula għandha ddur fl-inalatur biex titbattal. Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Aqleb l-inalatur ta’ taħt fuq, taptap il-qiegħ u armi l-kapsula vojta.
Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.
Biex tikseb l-aqwa riżultati minn Bronchitol, ħu kull kapsula man-nifs, waħda wara l-oħra.
Żomm l-inalatur tiegħek xott u dejjem kun ċert li idejk huma xotti qabel tużah.
Qatt ma għandek tieħu nifs jew tisgħol fl-inalatur tiegħek.
Qatt tissepara l-inalatur tiegħek.
Qatt ma għandek tpoġġ kaspsula direttament fil-biċċa tal-ħalq tal-inalatur tiegħek.
Qatt ma għandek tħalli kapsula użata fil-kompartiment tal-inalatur tiegħek.
Uża inalatur ġdid kull ġimgħa.
Jekk l-inalatur jinkiser, uża t-tieni inalatur u kellem lit-tabib.
1. Kun żgur li l-inalatur huwa vojt.
Aħsel l-inalatur f’ilma sħun bil-biċċa tal-ħalq miftuħa.
Ħawwdu sakemm ma jkunx hemm qtar tal-ilma kbar fl-inalatur.
Ħallih jinxef fl-arja – poġġih fuq il-ġenb tiegħu bil-biċċa tal-ħalq miftuħa.
Għandek tħallih jinxef għal kollox, dan jista’ jieħu sa 24 siegħa. Waqt li jkun qed jinxef, uża l- inalatur l-ieħor.