Spironolactone Ceva
spironolactone
Prodott
ċ
li
ħ
awtorizzat
awtorizzat
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
ħ
Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franza
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
li
D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
ċ
Spironolakton
Prodott
Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Il-pilloli Spironolactone Ceva jintużaw f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi appoġġ dijuretiku, meta meħtieġ) għat-trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
awtorizzat
Tużax dan il-prodott fi klieb li jsofru miinn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija.. Tużax flimkien ma’ Mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhix sterojdi (NSAIDs) fi klieb b’insuffiċjenza renali (indeboliment renali/funzjoni ħażina).
Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ. Tużax f’annimali miżmuma, jew bil-ħsieb tat- tnissil
Atrofija prostatika riversibbli (tnaqqis fid-daqs) ta’ spiss tiġi osservata fi klieb irġiel sħaħ.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
ħ
Jittieħed mill-ħalq.
ċ
li
Agħti 2 mg/kg piż korporali ta’ spironolakton darba kuljum
Numru ta’ pilloli | ||||
PIŻ KORPORALI | Spironolactone Ceva 10 mg | Spironolactone Ceva 40 mg | Spironolactone Ceva 80 mg | |
1 sa 2.5 kg | ½ | |||
2.5 sa 5 kg | 1 | |||
5 sa 10 kg | 2 | |||
10 sa 15 kg | 3 | |||
15 sa 20 kg | 1 | |||
20 sa 30 kg | 1 + ½ | |||
30 sa 40 kg | 1 | |||
40 sa 50 kg | 1 + ¼ | |||
50 sa 60 kg | 1 + ½ | |||
Prodott
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mogħti ma’ l-ikel. Il-pillola tista’ jew titħallat b’ammont żgħir ta’ ikel qabel l-ikla prinċipali jew tingħata direttament ġol-ħalq wara l-ikel.
Il-pilloli fihom it-togħma taċ-ċanga sabiex jitjieb il-palat taghom, u fi studju li sar fuq klieb
b’saħħithom intwera li kienu konsumati b’mod volontarju u sħiħ f’75% tal-ħin.
awtorizzat
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.
Uża fi żmien xahrejn minn meta jinfetaħ l-ewwel darba l-flixkun.
Pilloli parzjalment użati għandhom jinżammu fil-flixkun oriġinali. Tużax wara d-data tal-iskadenza li hi dikjarata fuq il-kartuna wara EXP.
ħ
Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin (ACE). Inċidenza akbar ta’ iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi magħmulin fuq klieb b’din il-
kombinazzjoni, mhux bħal fil-bnedmin. Madankollu, fil-klieb b’indeboliment fil-kliewi monitoraġġ regolari fuq il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum huwa rakkomandat peress li jista’
jkun hemm riskju ogħla ta’ iperkalemija.
li
Klieb ittrattati bi Spironolakton u NSAIDS flimkien għandhom jiġu idratati korrettament. Sorveljanza tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt it-trattament b’terapija kombinata (ara Kontra indikazzjonijiet).
Peress li spironolakton għandu effett anti-androġeniku, mhuwiex rakkomandat li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-klieb li jkunu għadhom qed jikbru.
Peress li spironolakton ikollu bijotrasformazzjoni epatika estensiva (fwied), attenzjoni għandha tingħata meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża fi klieb bi problemi tal-fwied.
ċ
Ilbes l-ingwanti meta tamministra l-prodott.
Jista’ jikkaġuna sensittivita fil-ġilda: persuni li huma magħrufin li huma allerġiċi għal spirolakton m’għandhomx jmissu dan il-prodott.
Aħsel idejk sew wara l-użu.
Prodott
F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ. Studji fil-laboratorju fi speċijiet (far, ġurdien, fenek u xadina) urew evidenza ta’ żvilupp ta’ tossiċità.
Furosemide u pimobenden intużaw flimkien bi Spironolactone Ceva fi klieb b’falliment kardijaku
ming]ajr evidenza klinka ta’ reazzjonijiet avversi.
Spironolakton inaqqas l-eliminazzjoni ta’ digoxin u b’hekk jgħolli l-konċentrazzjoni tad-digoxin fil- plażma. Peress li l-indiċi terapewtiku għad-digoxin huwa dejjaq ħafna, huwa rakkomandat li tissorvelja mill-qrib klieb li qed jingħataw kemm digoxin u kemm spironolakton.
awtorizzat
L-amministrazzjoni jew ta’ deoxycorticosterone jew ta’ NSAIDs ma’ spironolakton tista’ twassal għal tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta’ l-eliminazzjoni tas-sodju fl-awrina) ta’ spironaolactone.
Amministrazzjoni konkomitanti ta’ spirolactone ma’ impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux il-potassjum (bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċjum, eċc.) jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija. (Ara Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali).
Spironolakton jista’ jikkaġuna kemm induzzjoni u kemm impediment ta’ l-enżimi ċitokromi P450 u għaldaqstant jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu ta’ mediċini oħra li jutilizzaw dawn il-mogħdijet metaboliċi.
Wara l-għoti sa 10 darbiet id-doża rakkomandata (20 mg/kg) lil klieb f’saħħithom, effetti avversi
dipendenti fuq id-doża kienu nnotati (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet Mhux Mixtieqa).
F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali massiva mill-kelb, ma hemm l-ebda antidotu jew trattament speċifiku Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tinduċi r-remettar, il-ħasil ta’ l-istonku (jiddependi fuq l-istima tar-riskju) u sorveljanza tal-elettroliti. Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
ħ
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex tipproteġi l-ambjent.
li
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) /.
ċ
Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Prodott
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq.
Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone)
jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta’ aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi tad-demm.
Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab). Fil-kilwa spironolakton jimpedixxi ż-zamma tas-sodjum indott minn aldosterone li jwassal għall-eliminazzjoni tas-sodjum u sussegwentement ta’ l-ilma, u żamma ta’ potassjum.
awtorizzat
L-effetti renali ta’ spironolakton u l-metaboliti tiegħu jwasslu għal tnaqqis fil-volum ta’ barra ċ-ċelloli u konsegwentement fi tnaqqis tat-tagħbija kardijaka tal- pressjoni fl-atriju tax-xellug. Ir-riżultat huwa titjib fil-funzjoni tal-qalb.
Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta’ aldosterone. Għalkemm il-mekkaniżmu ta’ azzjoni preċiż tal-aldosterone s’issa mhuwiex magħruf b’mod ċar, dan jippromwovi l-fibrożi mijokardijali, mudellar mill-ġdid mijokardijali u vaskulari u l-funzjoni ħażina ta’ l-endotilju.
F’mudelli sperimentali fil-klieb, kien muri li terapija fuq tul ta’ żmien ma’ antagonist ta’ aldosterone jimpedixxi l-funzjoni ħażina progressiva tal-ventrikolu tax-xellug u jimmodera l-immudellar mill-ġdid tal-ventrikolu tax-xellug fi klieb b’falliment tal-qalb kroniku.
F’studju kliniku li investiga ż-żmien tas-sopravivenza fil-klieb b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb,
kien hemm 65% tnaqqis fir-riskju relattiv ta’ mortalità ta’ 15-il xahar fi klieb ikkurati b’spironolactone ikkumbinat ma’ terapija stàndard meta mqabbla ma terapija stàndard waħidha. (Il-mortalità kienet ikklasifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba falliment fil-qalb).
Meta intuża f’kombinazzjoni ma’ impedituri-ACE, spironolakton jista’ jikkontrabatti l-effetti ta’ “ħarba ta’ aldosterone”.
ħ
Żieda żgħira fil-livelli ta’ aldosterone fid-demm jistgħu jkunu osservati f’annimali fuq trattament.Jista’ jkun hemm ipertrofija taż-żona glomeruloża adrenali relatata mad-doża. Din hija maħsuba li hija minħabba l-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ rispons, mingħajr konsegwenzi kliniċi kuntrarji.
Prodott
ċ
li
Jista’ jkun hemm ipertrofija marbuta mad-doża fiż-żona glomerulosa adrenali b’rati ta’ dożi għoljin.
awtorizzat
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
ħ
Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franza
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
li
D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
ċ
Spironolakton
Prodott
Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Il-pilloli Spironolactone Ceva jintużaw f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi appoġġ dijuretiku, meta meħtieġ) għat-trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
Tużax dan il-prodott fi klieb li jsofru miinn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija..
awtorizzat
Tużax flimkien ma’ Mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhix sterojdi (NSAIDs) fi klieb b’insuffiċjenza renali (indeboliment renali/funzjoni ħażina).
Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ.
Tużax f’annimali miżmuma, jew bil-ħsieb tat- tnissil
Atrofija prostatika riversibbli (tnaqqis fid-daqs) ta’ spiss tiġi osservata fi klieb irġiel sħaħ.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
Jittieħed mill-ħalq.
li
ħ
Agħti 2 mg/kg piż korporali ta’ spironolakton darba kuljum
Numru ta’ pilloli | ||||
PIŻ KORPORALI | Spironolactone Ceva 10 mg | Spironolactone Ceva 40 mg | Spironolactone Ceva 80 mg | |
1 sa 2.5 kg | ½ | |||
2.5 sa 5 kg | 1 | |||
5 sa 10 kg | 2 | |||
10 sa 15 kg | 3 | |||
15 sa 20 kg | 1 | |||
20 sa 30 kg | 1 + ½ | |||
30 sa 40 kg | 1 | |||
40 sa 50 kg | 1 + ¼ | |||
50 sa 60 kg | 1 + ½ | |||
Prodott
ċ
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mogħti ma’ l-ikel. Il-pillola tista’ jew titħallat b’ammont żgħir ta’ ikel qabel l-ikla prinċipali jew tingħata direttament ġol-ħalq wara l-ikel.
awtorizzat
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.
Pilloli parzjalment użati għandhom jinżammu fl-istrixxa oriġinali u għandhom jintużaw fi żmien 7 ijiem.
Tużax wara d-data tal-iskadenza li hi dikjarata fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal-blister wara EXP.
Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin (ACE). Inċidenza akbar ta’ iperkalemija ma kinitx osservata fi provi kliniċi magħmulin fuq klieb b’din il-
kombinazzjoni, mhux bħal fil-bnedmin. Madankollu, fil-klieb b’indeboliment fil-kliewi monitoraġġ regolari fuq il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassju fis-serum huwa rakkomandat peress li jista’
jkun hemm riskju ogħla ta’ iperkalemija.
ħ
Klieb ittrattati bi Spironolakton u NSAIDS flimkien għandhom jiġu idratati korrettament. Sorveljanza tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt it-trattament b’terapija kombinata (ara Kontra indikazzjonijiet).
Peress li spironolakton għandu effett anti-androġeniku, mhuwiex rakkomandat li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-klieb li jkunu għadhom qed jikbru.
li
Peress li spironolakton ikollu bijotrasformazzjoni epatika estensiva (fwied), attenzjoni għandha tingħata meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża fi klieb bi problemi tal-fwied.
Ilbes l-ingwanti meta tamministra l-prodott.
ċ
Jista’ jikkaġuna sensittivita fil-ġilda: persuni li huma magħrufin li huma allerġiċi għal spirolakton m’għandhomx jmissu dan il-prodott.
Aħsel idejk sew wara l-użu.
F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.
Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ. Studji fil-laboratorju fi speċijiet (far, ġurdien,
Prodott
fenek u xadina) urew evidenza ta’ żvilupp ta’ tossiċità.
Furosemide u pimobenden intużaw flimkien bi Spironolactone Ceva fi klieb b’falliment kardijaku ming]ajr evidenza klinka ta’ reazzjonijiet avversi.
Spironolakton inaqqas l-eliminazzjoni ta’ digoxin u b’hekk jgħolli l-konċentrazzjoni tad-digoxin fil- plażma. Peress li l-indiċi terapewtiku għad-digoxin huwa dejjaq ħafna, huwa rakkomandat li tissorvelja mill-qrib klieb li qed jingħataw kemm digoxin u kemm spironolakton
L-amministrazzjoni jew ta’ deoxycorticosterone jew ta’ NSAIDs ma’ spironolakton tista’ twassal għal tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta’ l-eliminazzjoni tas-sodju fl-awrina) ta’ spironaolactone.
awtorizzat
Amministrazzjoni konkomitanti ta’ spirolactone ma’ impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux il-potassjum (bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċjum, eċc.) jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija. (Ara Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali).
Spironolakton jista’ jikkaġuna kemm induzzjoni u kemm impediment ta’ l-enżimi ċitokromi P450 u għaldaqstant jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu ta’ mediċini oħra li jutilizzaw dawn il-mogħdijet metaboliċi.
Wara l-għoti sa 10 darbiet id-doża rakkomandata (20 mg/kg) lil klieb f’saħħithom, effetti avversi dipendenti fuq id-doża kienu nnotati (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet Mhux Mixtieqa).
F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali massiva mill-kelb, ma hemm l-ebda antidotu jew trattament speċifiku
Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tinduċi r-remettar, il-ħasil ta’ l-istonku (jiddependi fuq l-istima tar-riskju) u sorveljanza tal-elettroliti. Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
ħ
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex tipproteġi l-ambjent.
li
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) /.
ċ
Kaxxa tal-kartun li fiha 3 strixxi jew 18-il strixxa ta’ 10 pilloli
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq.
Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone)
Prodott
jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta’ aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi tad-demm.
Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab). Fil-kilwa spironolakton jimpedixxi ż-zamma tas-sodjum indott minn aldosterone li jwassal għall-eliminazzjoni tas-sodjum u sussegwentement ta’ l-ilma, u żamma ta’ potassjum.
L-effetti renali ta’ spironolakton u l-metaboliti tiegħu jwasslu għal tnaqqis fil-volum ta’ barra ċ-ċelloli u konsegwentement fi tnaqqis tat-tagħbija kardijaka tal- pressjoni fl-atriju tax-xellug. Ir-riżultat huwa titjib fil-funzjoni tal-qalb.
Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta’ aldosterone. Għalkemm il-mekkaniżmu ta’ azzjoni preċiż tal-aldosterone s’issa mhuwiex magħruf b’mod ċar, dan
awtorizzat
jippromwovi l-fibrożi mijokardijali, mudellar mill-ġdid mijokardijali u vaskulari u l-funzjoni ħażina ta’ l-endotilju.
F’mudelli sperimentali fil-klieb, kien muri li terapija fuq tul ta’ żmien ma’ antagonist ta’ aldosterone
jimpedixxi l-funzjoni ħażina progressiva tal-ventrikolu tax-xellug u jimmodera l-immudellar mill-ġdid tal-ventrikolu tax-xellug fi klieb b’falliment tal-qalb kroniku.
F’studju kliniku li investiga ż-żmien tas-sopravivenza fil-klieb b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb,
kien hemm 65% tnaqqis fir-riskju relattiv ta’ mortalità ta’ 15-il xahar fi klieb ikkurati b’spironolactone ikkumbinat ma’ terapija stàndard meta mqabbla ma terapija stàndard waħidha. (Il-mortalità kienet
ikklasifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba falliment fil-qalb).
Meta intuża f’kombinazzjoni ma’ impedituri-ACE, spironolakton jista’ jikkontrabatti l-effetti ta’ “ħarba ta’ aldosterone”.
Żieda żgħira fil-livelli ta’ aldosterone fid-demm jistgħu jkunu osservati f’annimali fuq trattament.Jista’ jkun hemm ipertrofija taż-żona glomeruloża adrenali relatata mad-doża. Din hija maħsuba li hija minħabba l-attivazzjoni ta’ mekkaniżmi ta’ rispons, mingħajr konsegwenzi kliniċi kuntrarji.
Prodott
ċ
li
ħ
Jista’ jkun hemm ipertrofija marbuta mad-doża fiż-żona glomerulosa adrenali b’rati ta’ dożi għoljin.