Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Isentress 400 mg pilloli miksijin b’rita

raltegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Jekk inti l-ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu Isentress, jekk jogħġbok aqra sew din l-

informazzjoni flimkien ma’ ibnek/bintek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu Isentress u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress
3. Kif għandek tieħu Isentress
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Isentress
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Isentress u għalxiex jintuża X’inhu Isentress
  Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency
  Syndrome (AIDS).
  
  Kif jaħdem Isentress
  Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ- ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn,
  Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol importanti fiż-żamma
  ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra infezzjoni). It-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV fid-demm jista’ jtejjeb il-funzjoni tas-sistema immunitarja tiegħek. Dan ifisser li ġismek jista’ jiġġieled infezzjoni
  aħjar.
  
  Meta għandu jintuża Isentress
  ISENTRESS jintuża għat-trattament ta’ dawk li huma infettati bl-HIV. It-tabib tiegħek ippreskriva Isentress sabiex jgħinek tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress Tiħux ISENTRESS
Jekk inti allerġiku għal raltegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Isentress.
Ftakar li Isentress mhuwiex kura għal infezzjoni tal-HIV. Dan ifisser li jista’ jkun li tkompli tieħu infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-HIV. Għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek regolarment waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi ta’ saħħa mentali
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku. Dipressjoni, inkluż ħsibijiet u komportament ta’ suwiċidju, ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il- mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja ta’ dipressjoni jew mard psikjatriku fil-passat.

Problemi fl-għadam
Xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrosi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad- demm lill-għadma). It-tul ta’ terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, il- konsum tal-alkoħol, tnaqqis sever tal-attività tas-sistema immuni, indiċi tal-massa tal-ġisem aktar għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju sabiex tiġi żviluppata din il- marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenb, tal- irkoppa u tal-ispalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fil-fwied
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk kellek problemi bil-fwied qabel, fosthom epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa l-gravità tal-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi jekk tistax tieħu din il-mediċina.

Tgħaddil-HIVlilħaddieħor
L-infezzjoni tal-HIV tittieħed b’kuntatt mad-demm jew b’kuntatt sesswali ma’ persuna b’HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet li hemm bżonn biex tevita milli tinfetta nies oħrajn.

Infezzjonijiet
Avża lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, bħal deni, u/jew tħossok ma tiflaħx. F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u bi storja ta’
infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet
preċedenti ftit ħin wara li jkun inbeda trattament kontra l-HIV. Huwa mifhum li dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fir-rispons tal-immunità tal-ġisem, u dan jippermetti lill-ġisem jiġġieled l-
infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Problemi fil-muskoli
Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ muskolari, tenerezza jew dgħjufija bla raġuni meta tkun qed tieħu din il-mediċina.

Problemi fil-ġilda
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx. Reazzjonijiet qawwija u ta’ periklu għall- ħajja fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina.
Mediċini oħra u Isentress
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra kemm bir-riċetta kif ukoll mingħajrha.

Isentress jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħra.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu:
antaċidi (aġent li jikkumbatti jew jinnewtralizza l-aċidu fl-istonku biex iserraħ l-indiġestjoni jew il-ħruq ta’ stonku). Mhuwiex rakkomandat li tieħu ISENTRESS ma’ ċerti antaċidi (dawk li fihom l-aluminju u/jew il-manjeżju). Kellem lit-tabib tiegħek dwar antaċidi oħrajn li tista’ tieħu.
imluħa tal-ħadid (biex jittrattaw u jipprevjenu defiċjenza tal-ħadid jew anemija). Għandek tistenna tal-inqas sagħtejn bejn it-teħid ta’ mluħa tal-ħadid u t-teħid ta’ Isentress, peress li dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Isentress.
rifampicin (mediċina użata biex jiġu ttrattati xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi) minħabba li dan jista’ jnaqqas il-livelli tiegħek ta’ Isentress. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jżidlek id-doża ta’ Isentress jekk inti tkun qed tieħu rifampicin.

Isentress ma’ ikel u xorb
Ara sezzjoni 3.

Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Nisa b’HIV ma għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom minħabba li t-trabi jistgħu jiġu infettati bl-HIV permezz tal-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek fuq kif inhu l-aħjar mod kif tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
M’għandekx issuq, tħaddem magni jew tirkeb rota jekk tħossok stordut wara li tieħu din il-mediċina.

Isentress fih lactose
Din il-mediċina fiha lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Isentress fih sodium
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.
1. Kif għandek tieħu ISENTRESS
  
  Dejjem ħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-ispiżjar jew infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Isentress għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għall-HIV.
  
  Kemm għandek tieħu Adulti
  Id-doża rakkomandata ta’ Isentress hija pillola 1 (400 mg) mill-ħalq darbtejn kuljum.
  
  Użu fit-tfal u fl-adolexxenti
  Id-doża rakkomandata ta’ Isentress hija 400 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għall-adolexxenti u tfal li jiżnu mill-anqas 25 kg.
  Tomgħodx, tfarrakx u taqsamx il-pilloli minħabba li dan jista’ jibdel il-livell tal-mediċina f’ġismek. Din il-mediċina tista’ tittieħed flimkien mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.
  
  Isentress huwa disponibbli wkoll f’pillola ta’ 600 mg, f’pillola li tomgħodha u fi granuli għal sospensjoni orali. Taqlibx bejn il-pillola ta’ 400 mg, il-pillola ta’ 600 mg, il-pillola li tintmagħad jew il-granuli għal sospensjoni orali mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek.
  
  Jekk tieħu Isentress aktar milli suppost
  Tiħux aktar pilloli milli jgħidlek it-tabib. Jekk tieħu wisq pilloli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.
  
  Jekk tinsa tieħu Isentress
Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar teħodha.
Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Isentress
Huwa importanti li tieħu Isentress eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek.Tibdilx id-doża jew tiqafx tieħu l-mediċina mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Tiqafx
tieħdu għaliex:
Huwa importanti ferm li tieħu l-mediċini kollha tiegħek kontra l-HIV kif jgħidlek it-tabib u fil- ħinijiet ix-xierqa tal-ġurnata. Dan jista’ jgħin lill-mediċini tiegħek jaħdmu aħjar. Ibaxxi wkoll iċ-ċans li l-mediċini tiegħek ma jibqgħux effettivi kontra l-HIV (imsejjaħ ukoll “reżistenza għall-mediċina”).
Meta l-provvista ta’ Isentress tiegħek tkun waslet biex tispiċċa, ġib aktar mingħand it-tabib jew l-ispiżerija tiegħek. Dan minħabba li huwa importanti ħafna li ma tispiċċax mingħajr mediċina, anki għal perjodu ta’ żmien qasir. Jekk ma tiħux il-mediċina għal perjodu ta’ żmien qasir, l- ammont ta’ virus f’demmek jista’ jiżdied. Dan jista’ jfisser li l-virus tal-HIV jibda jiżviluppa reżistenza għal Isentress u b’hekk isir iktar diffiċli biex jiġi ttrattat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
1. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
  
  Effetti sekondarji serji – dawn mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
  Kellem tabib immedjatament jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:
infezzjonijiet tal-erpete, inkluż ħruq ta’ Sant’Antnin
anemija, inkluż minħabba livelli baxxi ta’ ħadid
sinjali u sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni
disturb mentali
intenzjoni jew attentat ta’ suwiċidju
infjammazzjoni fl-istonku
infjammazzjoni fil-fwied
insuffiċjenza tal-fwied
raxx allerġiku
ċerti tipi ta’ problemi fil-kliewi
inġestjoni tal-mediċina fi kwantitajiet akbar milli rakkomandat

Kellem tabib immedjatament, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.
Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni
tnaqqis fl-aptit
problemi biex torqod; ħolm abnormali; ħmar il-lejl, komportament mhux normali; sentimenti ta’ diqa kbira u li m’inti tajjeb għal xejn
sturdament; uġigħ ta’ ras
tħoss rasek iddur bik
nefħa; uġigħ addominali; dijarea, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren; tħossok ma tiflaħx; rimettar; indiġestjoni; tifwiq
ċerti tipi ta’ raxx (aktar spiss meta użat flimkien ma’ darunavir);
għeja kbira, għeja jew dgħufija mhux normali; deni
riżultati aktar għolja fir-riżultati tat-testijiet tad-demm dwar il-funzjonament tal-fwied; żieda fil- livelli ta’ xaħam fid-demm; żieda fil-livell ta’ enzim minn glandoli tas-saliva jew frixa

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
infezzjoni fl-għerq tax-xagħar; influwenza; infezzjoni fil-ġilda minħabba virus; rimettar jew dijarea minħabba sustanza infettiva; infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju; axxess fil-glandoli tal-limfa
felula
uġigħ fin-nodi limfatiċi; għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet; glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-id u fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (groin)
reazzjoni allerġika
żieda fl-aptit; dijabete; żieda fil-kolesterol u fil-lipidi fid-demm; livelli għoljin ta’ zokkor fid- demm; għatx eċċessiv; telf qawwi fil-piż; livelli għoljin ta’ xaħam (bħal kolesterol u trigliċeridi) fid-demm; disturb fix-xaħam tal-ġisem
tħossok ansjuż; tħossok konfuż; burdata depressa; tibdil fil-burdata; attakk ta’ paniku
telf tal-memorja; uġigħ fl-idejn minħabba li n-nervi kkompressaw; disturbi fl-attenzjoni; sturdament bi bdil ta’ spiss fil-qagħda; tibdil fis-sens tat-togħma; żieda fl-irqad, nuqqas ta’ enerġija; tinsa malajr; emigranja; telf tas-sensibilità; tnemnim jew tħossok debboli f’dirgħajk jew f’riġlejk; ngħas; uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni; rogħda; irqad mhux ta’ kwalità tajba
disturbi fil-vista
żanżin, tisfir, żarżir jew ħsejjes persistenti oħra fil-widnejn;
palpitazzjonijiet; ritmu tal-qalb bil-mod; il-qalb tħabbat aktar milli suppost jew b’mod irregolari
fwawar tal-menopawsa; pressjoni għolja tad-demm
vuċi ħarxa, goffa jew sfurzata; fsada fl-imnieħer, konġestjoni nasali
uġigħ addominali fuq in-naħa ta’ fuq; diqa fir-rektum; stitikezza; ħalq xott; uġigħ fl-istonku; uġigħ fl-istonku; uġigħ meta tibla’; infjammazzjoni tal-frixa; ulċera jew uġigħ fl-istonku jew fin-naħa ta’ fuq tal-imsaren; fsada fl-anus, skumdità fl-istonku; infjammazzjoni tal-ħanek; ilsien aħmar misluħ u minfuħ
akkumulazzjoni ta’ xaħam fil-fwied
akne, telf jew traqqiq mhux normali tax-xagħar; ħmura tal-ġilda; disturb mhux tas-soltu tax- xaħam fuq il-ġisem, dan jista’ jinkludi telf ta’ xaħam mis-saqajn, idejn u wiċċ u żieda fix-xaħam taż-żaqq; ħruġ eċċessiv ta’ għaraq; għaraq bil-lejl; ħxuna jew ħakk fil-ġilda minħabba li tħossha tieklok b’mod ripetut; leżjoni fil-ġilda; ġilda xotta
uġigħ fil-ġogi; mard bl-uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għadam/muskolu; tenerezza jew debolezza fil-muskoli; uġigħ fl-għonq; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; infjammazzjoni fil- kordi; tnaqqis fl-ammont ta’ minerali fl-għadam
ħaġar renali; tgħaddi l-awrina bil-lejl; ċesta fil-kliewi
impotenza; tkabbir fis-sider fl-irġiel; sintomi ta’ menopawża
skumdità fis-sider; rogħda; nefħa fil-wiċċ; tħossok titriegħed; tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali; massa fl-għonq; nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn; uġigħ
tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod; tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlets tad-demm (tip ta’ ċellula li tgħin lid-demm jgħaqqad); test tad-demm li juri tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi; livell ta’ zokkor fid-demm għoli; żieda fl-enzimi tal-muskoli fid-demm; zokkor jinstab fl-awrina; ċelluli tad-demm ħomor preżenti fl-awrina; żieda fil-piż; żieda fid-daqs tal-qadd; tnaqqis fil- proteina tad-demm (albumina); żieda fil-ħin li d-demm jieħu biex jagħqad
Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti
attività eċċessiva

Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
1. Kif taħżen Isentress
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Żomm il-flixkun magħluq sewwa, bid-dessikant (aġent ta’ tnixxif) sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tiblax id-dessikant.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Isentress

Is-sustanza attiva hi raltegravir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ raltegravir (bħala potassium).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, u magnesium stearate. Barra minn hekk, il-kisja b’rita fiha s-sustanza inattivi li ġejjin: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide u black iron oxide.

Kif jidher Isentress u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita għandha għamla ovali, hija roża u mmarkata b’"227" fuq naħa waħda. Jeżistu żewġ daqsijiet tal-pakkett: pakketti li fihom flixkun b’60 pillola, u pakketti multipli li fihom 3 fliexken, kull wieħed fih 60 pillola. Il-flixkun fih dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.