FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   IL-ĠERMANJA

   
   

   Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

   Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCE

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Doża waħda ta’ ml fiha:

   
   

   Sustanzi Attivi :

   Influenza A/eq/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242)

   .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID50*

   Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011)

   .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID50*

   
   

   * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.

   
   

   

   Adjuvant:

   Carboner .............................................................................................................................................4 mg

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni.

   Bidu ta’ l-immunità: 14-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

   Tul tal-immunità indotta mill-iskema tat-tilqim: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim u sena wara t- tielet tilqima.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni ( li s-soltu tinżel fi żmien erbat ijiem. F’okkażjonijet rari in-nefħa tista tilħaq dijametru ta’ 15 – 20 cm, li ddum minn 2 – 3 ġimgħat, li tista’ tirrekjedi kura sintomatika.

   F’każi rari jista’ jkun hemm uġigħ, ipertermja lokali u ebusija tal-muskolu.

   F’każi rari ħafna tista tiġi osservata l-materja .

   Jista’ jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) għal ġurnata waħda, u rarament għal jumejn. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, apatija u nuqqas tal-aptit jistgħu jiġu osservati l-għada tal-vaċċinazzjoni. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-

     perjodu ta’ kura waħda)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimali trattati)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimali trattati)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimali trattati)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimali trattati, inklużi rapporti iżolati).

     
     

     Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

     lit-tabib veterinarju tiegħek.

     
     

7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Żwiemel

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   L-ewwel skema – tilqim kontra l-influwenza ekwina:

   Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda li ġejja:

   • L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

   • It-tieni kors: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim segwit minn injezzjonijiet booster ta’ kull sena.

     
     

     F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx qed jittieħed kolostrum biżżejjed, injezzjoni oħra fil-bidu ta’ ProteqFlu tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l- ewwel kors ta’ tilqim ta’ 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

     
     

     It-tieni skema – tilqim kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu:

     Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda li ġejja:

   • L-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

   • It-tieni kors:

     • xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te

     • Segwit minn:

       • kontra t-tetnu: injezzjoni ta’ doża waħda f’intervalli sa mhux aktar minn sentejn bil- ProteqFlu-Te.

       • kontra l-influwenza ekwina: injezzjoni ta’ doża waħda kull sena, jew bil-ProteqFlu inkella bil-ProteqFlu-Te, u jinżamm intervall ta’ mhux aktar minn sentejn għall- komponent tat-tetnu.

   
   

   F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx qed jittieħed kolostrum biżżejjed, injezzjoni oħra fil-bidu bil-ProteqFlu-Te tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l- ewwel kors ta’ tilqim ta’ 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

   
   

   Għall-amministrazzjoni tal-vaċċin, uża materjal sterilizzat li m’għandux diżinfettant jew antisettiku. Hawwad bil-mod il-vaċċin rikostitwit qabel l-użu.

   Għall-użu fil-muskolu (preferibbilment fl-għonq).

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Xejn.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C – 8 °C. Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl. Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

    Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

    
    

    Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd: Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

    
    

    Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

    Ebda interazzjoni ma ġiet osservata meta l-vaċċin kien amministrat flimkien, iżda f’post differenti, mal-vaċċin kontra r-rabbja inattivat tal-Boehringer Ingelheim.

    
    

    Inkompatibilitajiet :

    Tħallatx ma prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara li ġiet amministrata doża eċċessiva tal-vaċċin, l-ebda effetti, ħlief dawk deskritti taħt “Effetti mhux mixtieqa”, ma ġew osservati.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Saqsi parir lil-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li m’hemmx iżjed bżonnhom. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex l-ambjent jiġi protett.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini https://www.ema.europa.eu/.

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza fiż-żwiemel.

L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu il- ġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/ Ohio/03 (strejn Amerikan Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2), rispettivament. Wara l-innokulazzjoni, il-virusijiet ma jimmultiplikawx fiż-żiemel iżda jesprimu l-proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).

Kaxxa ta’ 10 fjali ta’ doża waħda.

Prodott mediċinali veterinarju bil-preskrizzjoni.