Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Competact 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

pioglitazone/metformin idrokloridu

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Competact u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Competact

  3. Kif għandek tieħu Competact

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Competact

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Competact u għalxiex jintuża

     
     

     Competact fih pioglitazon u metformin. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata fl’adulti biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta kura bil-metformin biss mhux suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult b’mod partikolari minħabba li l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u fil-każ fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex biżżejjed insulina

     (l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor), jew li effettivament ma tistax tuża l-insulina li

     tipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Competact qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

     
     

     Competact jgħinu jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2

     billi jgħinu lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Competact

     
     

     Tiħux Competact

• jekk inti allerġiku għal pioglitazone, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

  (imniżżla fis-sezzjoni 6).

• jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

• jekk dan l-aħħar kellek attakk tal-qalb, għandek problemi severi fiċ-ċirkolazzjoni inkluż xokk,

  jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

• jekk għandek mard tal-fwied.

• jekk tixrob wisq alkoħol (kemm kuljum kif ukoll darba kull tant).

• jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

  fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta’ aċidożi lattika") jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.

• jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

• jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

• jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

• jekk għandek infezzjoni severa jew int deidratat.

• jekk ħa tieħu ċertu tip ta’ X-ray b’kulur li jiġi njettat, kellem lit-tabib tiegħek għax ikollok bżonn twaqqaf tieħu Competact għal ċertu perjodu ta’ żmien qabel u wara l-eżami.

• jekk inti qed tredda’.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Competact (ara wkoll sezzjoni 4)

• jekk għandek problema b’qalbek. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u

  b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’pioglitazone u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

• jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’ fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

  b’mod partikulari jekk għandek’ l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

  jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

• jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edima makulari (nefħa tal-parti ta’ wara tal-għajn), kellem lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidla fil-vista tiegħek.

• jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità

  akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Competact. Jekk

  dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

• jekk għandek problema fil-fwied. Qabel ma tibda tieħu Competact jittieħed kampjun tad-demm biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi li jimplikaw xi problema fil-fwied tiegħek (bħal ħass ħażin mingħajr raġuni, rimettar, uġigħ fl-istonku, għejja, nuqqas t’aptit u/jew awrina skura) peress li għandu jiġi eżaminat il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

  
  

  Inti jista’ jkollok ukoll tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

  
  

  Riskju ta’ aċidożi lattika

  Competact jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-qalb sever u akut).

  Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

  
  

  Waqqaf it-teħid ta’ Competact għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

  
  

  Waqqaf it-teħid ta’ Competact u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma. Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

  • rimettar

  • uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

  • bugħawwieġ fil-muskoli

  • sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

  • diffikultà biex tieħu n-nifs

  • temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

    
    

    Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

    
    

    Waqt it-trattament b’Competact, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.

    Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Competact matul u għal xi żmien wara l-proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament tiegħek b’Competact mill-ġdid.

    
    

    Ipogliċemija

    Jekk tieħu Competact ma’ mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija). Jekk tesperjenza sintomi ta’ ipogliċemija bħal dgħufija, stordament, aktar għaraq, qalb tħabbat akbar mgħaġġla, disturbi fil-vista jew diffikultà

    fil-konċentrazzjoni, għandek tieħu ftit zokkor sabiex terġa’ tgħolli l-livell ta’ zokkor tiegħek. Itlob aktar informazzjoni mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk inti m’intix żgur kif tagħraf dan. Huwa rakkomandat li inti ġġorr miegħek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

    
    

    Ksur fl-għadam

    Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħdu

    pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

    
    

    Mediċini oħra u Competact

    Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

    f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Competact qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Competact mill-ġdid.

    
    

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew

    it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Competact. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

• gemfibrizol (użat biex ibaxxi l-kolesterol)

• rifampicin (użat biex jikkura it-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)

• cimetidine (użat biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku)

• glukokortikojdi (użati biex jikkuraw infjammazzjoni)

• agonisti tat-tip beta-2 (użati biex jikkuraw l-ażżma)

• mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

• mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

  ibuprofen u celecoxib)

• ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE) u antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II)

  
  

  Competact ma’ alkoħol

  Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Riskju ta’ aċidożi lattika”).

  
  

  Tqala u treddigħ

• għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

  jkollok tarbija. Competact mhux rakkomandat fit-tqala. Jekk tixtieq li toħroġ tqila t-tabib

  tiegħek se javżak biex twaqqaf din il-mediċina.

• tużax Competact jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ t-tarbija tiegħek (ara s-sezzjoni

  ‘Tiħux Competact’).

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk tesperjenza vista anormali.

  Competact fih-sodium

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

  mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Competact

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. Jekk hemm bżonn it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu doża differenti. Jekk għandek il-funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa, li għandha mnejn ikun meħtieġ li tingħata bħala pilloli separati ta’ pioglitazone u metformin

     
     

     Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu l-pilloli ma’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel biex tnaqqas iċ-ċans ta’ stonku mqalla’.

     
     

     Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Competact.

     
     

     Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

     tiegħek.

     
     

     It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm kull tant żmien waqt il-kura Competact. Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost. Mill-anqas darba fis-sena (aktar ta’ spiss jekk int anzjan jew għandek problemi fil-kliewi) it-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-kliewi tiegħek qed jaħdmu kif suppost.

     
     

     Jekk tieħu Competact aktar milli suppost

     Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell normali u jista’ jiżdied billi tieħu z-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

     Jekk ħadt aktar Competact milli suppost, tista’ tesperjenza l-aċidosi lattika (ara s-sezzjoni “Riskju ta’

     aċidożi lattika”).

     
     

     Jekk tinsa tieħu Competact

     Għandek tieħu Competact kuljum kif preskritt. Madankollu jekk tinsa tieħu doża, aqbeż id-doża li insejt u kompli bid-doża li jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Competact

     Competact għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Competact, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Competact jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Riskju ta’ aċidożi lattika”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Competact u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

     Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

     100) f'pazjenti li qed jieħdu Competact. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi

     l-awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem

     lit-tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

     
     

     Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti nisa li jieħdu Competact u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima tal- frekwenza mid-data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu Competact. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Kienet irrappurtata vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fuq wara tal-għajn (edema makulari) (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli). Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għall-ewwel darba kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra u s-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

     
     

     Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) f'pazjenti li ħadu Competact. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla, tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

     Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li qed jieħdu Competact: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

• uġigħ fl-istonku

• ħass ħażin (dardir)

• rimettar

• dijarea

• nuqqas t’aptit

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

• nefħa lokalizzata (edema)

• żieda fil-piż

• uġigħ ta’ ras

• infezzjoni respiratorja

• vista mhux normali

• uġigħ fil-ġogi

• impotenza

• demm fl-awrina

• tnaqqis fil-għadd tad-demm (anemija)

• tirżiħ

• disturbi fit-togħma

  
  

  Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

• infjammazzjoni tas-sinus (sinusite)

• gass

• diffikultà fl-irqad (insonnja)

  
  

  Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh)

• nuqqas fl-ammont tal-vitamina B12 fid-demm

• ħmura fil-ġilda

• ħakk fil-ġilda

• raxx tal-ġilda li ġġagħlek tħokk u titla’ bħal ħobż ħobż (urtikarja)

  
  

  Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

• infjammazzjoni fil-fwied (epatite)

• il-fwied ma jaħdimx sew kif suppost (tibdil fl-enżimi tal-fwied)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

1. Kif taħżen Competact

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Competact

• Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride. Kull pillola fiha 15 mg pioglitazone

  (bħala idrokloridu) u 850 mg metformin idrokloridu.

• Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Competact u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) huma bojod għal abjad maħmuġ, oblung, bbuzzati fuq iż-żewġ naħat u

mmarkati b’‘15 / 850’ fuq naħa u b’‘4833M’ fuq in-naħa l-oħra.

Huma jiġu f’pakketti tal-aluminju/aluminju b’folji ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta’ 196 (2 pakketti ta’ 98) pillola jew f’pakketti ta’ folji pperforati ta’ doża waħda ta’ aluminju/aluminju ta’ 60 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Il-Ġermanja

Manifattur

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Mediċini .