Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziagen 300 mg Pilloli Miksija b’Rita

Abacavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

  
  

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

  
  

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI — Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ziagen fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal Kivexa, Triumeq u Trizivir). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw reazzjoni ta’sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom abacavir

Għandek taqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil-kaxxa f’Sezzjoni 4.

Il-pakket ta’ Ziagen jinkludi Alert Card, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’ sensittività eċċessiva ta’ abacavir. Aqla’ din il-kartuna u żommha miegħek f’kull ħin.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

3. Kif għandek tieħu Ziagen

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Ziagen

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ziagen u għalxiex jintuża

   
   

   Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).

   
   

   Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir. Abacavir jifforma parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).

   
   

   Ziagen ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċellula bajda tad-demm li hija importanti biex tgħin lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet.

   
   

   Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Ziagen bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l- effettività tal-kura.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ziagen

   
   

   Tiħux Ziagen:

   • jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra li fiha abacavir - bħal Triumeq, Trizivir, jew Kivexa) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6)

     Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’Sezzjoni 4.

     Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik.

     
     

     Oqgħod attent ħafna b’Ziagen

     Xi persuni li qed jieħdu Ziagen għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji.

     Għandek tkun taf dwar riskji akbar:

   • jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied

   • jekk qatt kellek mard tal-fwied, inkluż epatite B jew Ċ

   • jekk għandek piż żejjed eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)

   • jekk għandek id-dijabete u tuża insulina

   • jekk għandek marda severa tal-kliewi.

     Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik. Jista’ jkollok bżonn aktar visti, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina. Ara Sezzjoni 4 għal aktar tagħrif.

     
     

     Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

     Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’

     sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).

     
     

     Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

     
     

     Riskju ta’ attakk tal-qalb

     Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

     Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi fil-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete. Tieqafx tieħu Ziagen sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

     
     

     Oqgħod attent għal sintomi importanti

     Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li qed tieħu Ziagen.

     Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV’

     f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

     
     

     Ipproteġi persuni oħra

     Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni jintużaw minn persuni differenti). Tista’ xorta waħda tgħaddi l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il- mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

     
     

     Mediċini oħra u Ziagen

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkluż mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

     
     

     Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed tieħu Ziagen.

     
     

     Xi mediċini jinteraġixxu ma’ Ziagen

     Dawn jinkludu:

     
     

   • phenytoin, għall-kura tal-epilessija.

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib għandu mnejn ikollu bżonn jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Ziagen.

     
     

   • methadone użat bħala sostitut tal-eroina. Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa mill-ġisem. Jekk qed tieħu methadone, se tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id-doża ta’ methadone għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu methadone.

     
     

   • Riociguat, għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm fil-vażi (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek ta’ riociguat, peress li abacavir jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ riociguat.

     
     

     Tqala

     Ziagen mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Ziagen u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.

     Jekk ħadt Ziagen waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u testijiet dijanjostiċi oħrajn sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

     
     

     Treddigħ

     Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu, għax infezzjoni tal-HIV tista’ tgħaddi għat-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Ziagen jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

     
     

     Jekk qed tredda’, jew qed taħseb dwar it-treddigħ:

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Issuqx u tħaddimx magni jekk ma jkunx iħħossok sew.

     
     

     Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti l-oħra tal-pilloli Ziagen. Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

     
     

3. Kif għandek tieħu Ziagen

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Ibla’ l-pilloli ma’ ftit ilma. Ziagen jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

   
   

   Jekk inti ma tistax tibla’ l-pillola(i), tista’ tgħaffiġhom u tħallathom flimkien ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew xorb, u tieħu d-doża kollha minnufih.

   
   

   Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

   Ziagen jgħin biex jikkontrolla il-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

   ma tħallix il-marda tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.

   Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u twaqqafx it-teħid ta’ Ziagen mingħajr il-parir tat-tabib

   tiegħek.

   
   

   Kemm għandek tieħu

   
   

   Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-anqas 25 kg

   
   

   Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija 600 mg kuljum. Din tista’ tittieħed bħala pillola waħda ta’ 300 mg darbtejn kuljum jew bħala żewġ pilloli ta’ 300 mg darba kuljum.

   
   

   Tfal minn sena li jiżnu anqas minn 25 kg

   
   

   Id-doża li tingħata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tat-tarbija. Id-doża rrakkomandata hija:

   
   

   • Tfal li jiżnu tal-anqas 20 kg u inqas minn 25 kg: Id-doża tas-soltu ta’ Ziagen hija ta’ 450 mg kuljum. Din tista' tingħata jew bħala 150 mg (nofs pillola) li tittieħed filgħodu u 300 mg (pillola sħiħa) li tittieħed filgħaxija, jew 450 mg (pillola u nofs) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

   • Tfal li jiżnu tal-anqas 14 kg u inqas minn sa 20 kg: Id-doża rakkomandata ta’ Ziagen hija ta’ 300 mg kuljum. Din tista' tingħata jew bħala 150 mg (nofs pillola) darbtejn kuljum jew 300 mg (pillola sħiħa) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek .

     
     

     Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

     
     

     Hemm disponibbli wkoll soluzzjoni orali (20 mg abacavir/ml) għall-kura ta’ tfal b’età ’l fuq minn tliet xhur u li jiżnu inqas minn 14 kg, jew għal nies li għandhom bżonn doża aktar baxxa mid- doża tas-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

     
     

     Jekk tieħu Ziagen aktar milli suppost

     Jekk bi żball tieħu aktar Ziagen milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għal aktar parir.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Ziagen

     Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Wara kompli l-kura bħal qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     
     

     Huwa importanti li tieħu Ziagen b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’ tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Ziagen

     Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is- sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati, se jgħidulek biex qatt ma terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Triumeq, Trizivir jew Kivexa). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

     
     

     Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonn.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-bidliet.

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett sekondarju ta’ Ziagen jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha. Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla fis-saħħa tiegħek.

   Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat ‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

   Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja. Minbarra l-effetti sekondarji mniżżla taħt għal Ziagen, waqt terapija kkombinata għall-HIV

   jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra.

   

   Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kombinata għall-HIV’.

   
   

   Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

   Ziagen fih abacavir (li huwa wkoll is-sustanza attiva f’Trizivir, Triumeq u Kivexa).

   
   

   Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu mediċini li fihom abacavir.

   
   

   Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

   Kull persuna li qed tieħu Ziagen tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal abacavir.

   
   

   Tkun aktar probabbli li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk għandek il-ġene HLA-B*5701 (madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt preskritt Ziagen suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene. Jekk taf li għandek din il-ġene, għid lit- tabib tiegħek qabel tieħu Ziagen.

   

   Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja).

   
   

   X’inhuma s-sintomi?

   L-aktar sintomi komuni huma:

   • deni (temperatura għolja) u raxx fil-ġilda.

     
     

     Sintomi komuni oħra huma:

   • dardir (tħossok se tirremetti), rimettar (tirremetti), dijarea, uġigħ ta’ żaqq (fl-istonku), għeja qawwija.

     
     

     Sintomi oħra jinkludu:

     
     

     Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa

     tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

     
     

     Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

     Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew f’kull żmien matul il-kura b’Ziagen, iżda

     huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

     
     

     Jekk qed tieħu ħsieb xi tifel/tifla li qed jiġu kkurati b’Ziagen, huwa importanti li tifhem l - informazzjoni dwar din ir-reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom is-sintomi deskritti isfel huwa essenzjali li ssegwi l-istruzzjonijiet mogħtija.

     
     

     Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

     1. jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

     2. jekk ikollok sintomi minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

        • deni

        • qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

        • tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ addominali

        • għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.

     It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Ziagen.

     
     

     Jekk waqaft tieħu Ziagen

     
     

     Jekk waqaft tieħu Ziagen minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, QATT m’għandek terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa). Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.

     
     

     Jekk waqaft tieħu Ziagen għal xi raġuni - speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda mill-ġdid. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk

     is-sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li

     setgħu kienu relatati, se tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Ziagen, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Kivexa). Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

     
     

     Xi kultant, żviluppaw reazzjonijiet f’persuni li reġgħu bdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, u kellhom sintomu wieħed biss fuq l-Alert Card qabel ma waqfu jieħduh.

     
     

     B’mod rari ħafna, pazjenti li fil-passat kienu ħadu mediċini li fihom abacavir u ma kellhom ebda sintomi ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta reġgħu bdew jieħdu dawn il-mediċini.

     
     

     Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Ziagen, tista’ tintalab biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.

     
     

     Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Ziagen, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’ Ziagen għal rimi sikur. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

     
     

     

     Il-pakkett ta’ Ziagen jinkludi Alert Card, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva. Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

     
     

     Effetti sekondarji komuni

     Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni:

   • reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

   • tħossok se tirremetti (tqalligħ)

   • uġigħ ta’ ras

   • tirremetti (rimettar)

   • dijarea

   • telf ta’ aptit

   • għeja, nuqqas ta’ enerġija

   • deni (temperatura għolja)

   • raxx fil-ġilda.

     
     

     Effetti sekondarji rari

     Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna:

   • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

     
     

     Effetti sekondarji rari ħafna

     Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna:

   • raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs imdawwra b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme)

   • raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindrome Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda

     f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika)

   • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

     
     

     Jekk tinnota xi sintomi minn dawn ikkuntattja lit-tabib b’urġenza. Jekk ikollok effetti sekondarji

     Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

     mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV

     
     

     Terapija kkombinata li tinkludi Ziagen tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt kura għall-HIV.

     
     

     Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni Infezzjonijiet antiki jistgħu jaggravaw

     Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistema immuni dgħajfa, u huma aktar probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-nies jibdew il-kura, jistgħu josservaw li infezzjonijiet antiki u moħbija jaggravaw, u jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi aktarx huma kkawżati peress li s-sistema immuni tal-ġisem issir aktar b’saħħitha, biex b’hekk il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet. Is- sintomi ġeneralment jinkludu deni, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

     • uġigħ ta’ ras

     • uġigħ fl-istonku

     • diffikultà biex tieħu n-nifs

       
       

       F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem (mard awtoimmuni). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is- sintomi jistgħu jinkludu:

       • palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

       • iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

       • dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

         
         

         Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Ziagen:

         Għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat- tabib tiegħek.

         
         

         Jista’ jkollok problemi fl-għadam

         
         

         Xi nies li qed jieħdu terapija kkombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ osteonekrosi. B’din il-kundizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba tnaqqis fil- provvista tad-demm għall-għadam. Xi persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li jiżviluppaw din il- kundizzjoni:

   • jekk ikun ilhom jieħdu terapija kkombinata għal żmien twil

   • jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-injammazzjoni msejħa kortikosterojdi

   • jekk jixorbu l-alkoħol

   • jekk is-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa ħafna

   • jekk għandhom piż żejjed.

     
     

     Sinjali ta’ osteonekrosi jinkludu:

   • egħbusija fil-ġogi

   • weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

   • diffikultà biex tiċċaqlaq.

   Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:

   Għid lit-tabib tiegħek. Rappurtar tal-effetti sekondarji

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

   
   

5. Kif taħżen Ziagen

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f`temperatura ’l fuq minn 30C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Ziagen

Is-sustanza attiva f’kull pillola Ziagen, imnaqqxa biex tkun tista’ taqsamha u miksija b’rita hija

300 mg ta’ abacavir (bħala sulfate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate u colloidal anhydrous silica fil-qalba tal-pillola. Il-kisja tal-pillola fiha triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.

Kif jidher Ziagen u l-kontenut tal-pakkett

Ziagen pilloli miksija b’rita huma mmarkati b’‘GX 623’ fuq iż-żewġ naħat. Il-pilloli mmarkati biex jinqasmu min-nofs huma sofor u għandhom forma ta’ kapsula u huma disponibbli f’pakketti tal-folja li fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, L-Olanda

Il-Manufattur:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}